Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowany łodyga minima z Delta TT lub Delta ST-C

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Limacorporate S.p.a

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne oceniające wyniki pnia minima za pomocą kubka Delta TT lub Delta ST-C po całkowitej artroplastyce biodrowej

Badanie to ma na celu zapewnienie oceny klinicznej i radiograficznej 120 odpowiednich pacjentów, którzy przeszli całkowitą artroplastykę bioder z minima, w połączeniu z delta TT lub Delta ST-C CUP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to post-market, interwencyjne, prospektywne, randomizowane, nie porównawcze, otwarte badanie, zaprojektowane w celu jak najdokładniej odzwierciedlania praktyki klinicznej w rzeczywistości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Martin, Słowacja, 036 59
        • The Orthopedic Clinic University Hospital Martin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obie płcie
  • Każda rasa
  • Diagnoza docelowego biodra jednego lub więcej z następujących czynności: a) nieinwazma zwyrodnieniowa choroba stawu, taka jak choroba zwyrodnieniowa stawów, martwica awaskowa; b) reumatoidalne zapalenie stawów; c) pourazowe zapalenie stawów; d) złamania szyi kości udowej;
  • Patien gotowość do częściowego i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • infekcja lokalna lub systemowa
  • posocznica
  • trwałe ostre lub przewlekłe zapalenie kości i szpiku
  • Potwierdzone zmiany nerwowe lub mięśniowe zagrażające funkcji stawu biodrowego
  • choroba naczyniowa lub nerwowa wpływająca na zainteresowaną kończynę
  • Słaby zapas kości (na przykład z powodu osteoporozy) zagrażający stabilności implantu
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą zaburzyć utrwalenie i stabilność implantu
  • Wszelka jednoczesna choroba i zależność, które mogą wpływać na wszczepioną protsthsis
  • Nadwrażliwość metalu na materiały implantu
  • Wymagana rewizja poprzedniego standardowego łodygi kości udowej
  • Kobiety o potencjalnym rodzinie, które są w ciąży, pielęgniarki lub planują zajść w ciążę, a te, które nie zgadzają się na remont za akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez cały okres badania
  • Oczekiwana długość życia mniej niż 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Minima łodyga z kubkiem ST-C
Pacjenci są przydzielani w 2 różnych grupach (jedna z kubkiem ST-C, a druga z TT Cup)
Inny: Minima łodyga z TT CUP
Pacjenci są przydzielani w 2 różnych grupach (jedna z kubkiem ST-C, a druga z TT Cup)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years

Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 3 years after surgery.

The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points.

Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
Radiograficzna ocena implantu i ocena stabilności po 6 miesiącach, 1 roku, 3 lat, 5 lat po operacji
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik przeżycia wyrażony w estymatorze Kaplana-Meiera po 5 latach po operacji
5 lat
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wewnątrz działający, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
Występowanie, rodzaj i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AES), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), efekty urządzeń niepożądanych (ADES) i poważne efekty urządzeń niepożądanych (SADES) za każdym okresem obserwacji.
Wewnątrz działający, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: 5 years

Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery.

The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points.

5 years
Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years

Functional changes in Oxford Hip Score (OHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery.

The Oxford Hip Score is composed of two domains (pain and function) with six items or questions in each that are scored as follows: each question can be scored from 0 to 4, with 4 being the best outcome, producing overall scores running from 0 to 48, with 48 being the best outcome. The calculation of the total score is based on the above-mentioned scoring system, with a score reported as excellent for more than 41 points, good from 34 to 41, fair from 27 to 33 and poor for less than 27 points.

Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
Forgotten Joint Score (FJS)
Ramy czasowe: 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery

Changes in Forgotten Joint Score (FJS) from 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery.

The Forgotten Joint Score is a 12 item questionnaire that integrates variables such as pain, stiffness, function on activities of daily living, ptients' expectations and activity levels and finally psychosocial factors. It consist of 12 questions scored using a 5-point Likert response format (never-almost never-seldom-sometimes-mostly) with raw scores transformed onto a 0-100 point scale. High scores indicate good outcome, that is, a high degree of "forgetting" the joint.

3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj