- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06870123
Randomizowany łodyga minima z Delta TT lub Delta ST-C
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne oceniające wyniki pnia minima za pomocą kubka Delta TT lub Delta ST-C po całkowitej artroplastyce biodrowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Martin, Słowacja, 036 59
- The Orthopedic Clinic University Hospital Martin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obie płcie
- Każda rasa
- Diagnoza docelowego biodra jednego lub więcej z następujących czynności: a) nieinwazma zwyrodnieniowa choroba stawu, taka jak choroba zwyrodnieniowa stawów, martwica awaskowa; b) reumatoidalne zapalenie stawów; c) pourazowe zapalenie stawów; d) złamania szyi kości udowej;
- Patien gotowość do częściowego i podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- infekcja lokalna lub systemowa
- posocznica
- trwałe ostre lub przewlekłe zapalenie kości i szpiku
- Potwierdzone zmiany nerwowe lub mięśniowe zagrażające funkcji stawu biodrowego
- choroba naczyniowa lub nerwowa wpływająca na zainteresowaną kończynę
- Słaby zapas kości (na przykład z powodu osteoporozy) zagrażający stabilności implantu
- Zaburzenia metaboliczne, które mogą zaburzyć utrwalenie i stabilność implantu
- Wszelka jednoczesna choroba i zależność, które mogą wpływać na wszczepioną protsthsis
- Nadwrażliwość metalu na materiały implantu
- Wymagana rewizja poprzedniego standardowego łodygi kości udowej
- Kobiety o potencjalnym rodzinie, które są w ciąży, pielęgniarki lub planują zajść w ciążę, a te, które nie zgadzają się na remont za akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez cały okres badania
- Oczekiwana długość życia mniej niż 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Minima łodyga z kubkiem ST-C
|
Pacjenci są przydzielani w 2 różnych grupach (jedna z kubkiem ST-C, a druga z TT Cup)
|
|
Inny: Minima łodyga z TT CUP
|
Pacjenci są przydzielani w 2 różnych grupach (jedna z kubkiem ST-C, a druga z TT Cup)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years
|
Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 3 years after surgery. The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points. |
Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
|
Radiograficzna ocena implantu i ocena stabilności po 6 miesiącach, 1 roku, 3 lat, 5 lat po operacji
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik przeżycia wyrażony w estymatorze Kaplana-Meiera po 5 latach po operacji
|
5 lat
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wewnątrz działający, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
|
Występowanie, rodzaj i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AES), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), efekty urządzeń niepożądanych (ADES) i poważne efekty urządzeń niepożądanych (SADES) za każdym okresem obserwacji.
|
Wewnątrz działający, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: 5 years
|
Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery. The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points. |
5 years
|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
|
Functional changes in Oxford Hip Score (OHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery. The Oxford Hip Score is composed of two domains (pain and function) with six items or questions in each that are scored as follows: each question can be scored from 0 to 4, with 4 being the best outcome, producing overall scores running from 0 to 48, with 48 being the best outcome. The calculation of the total score is based on the above-mentioned scoring system, with a score reported as excellent for more than 41 points, good from 34 to 41, fair from 27 to 33 and poor for less than 27 points. |
Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Ramy czasowe: 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery
|
Changes in Forgotten Joint Score (FJS) from 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery. The Forgotten Joint Score is a 12 item questionnaire that integrates variables such as pain, stiffness, function on activities of daily living, ptients' expectations and activity levels and finally psychosocial factors. It consist of 12 questions scored using a 5-point Likert response format (never-almost never-seldom-sometimes-mostly) with raw scores transformed onto a 0-100 point scale. High scores indicate good outcome, that is, a high degree of "forgetting" the joint. |
3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .