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Mínimos randomizados com Delta TT ou Delta St-C

10 de agosto de 2026 atualizado por: Limacorporate S.p.a

Um estudo clínico randomizado prospectivo avaliando os resultados do Mínimo com Delta TT ou Delta St-C Cup após a artroplastia total do quadril

Este estudo tem como objetivo fornecer uma avaliação clínica e radiográfica de 120 indivíduos adequados que foram submetidos a uma artroplastia total do quadril com o haste mínimo, juntamente com o Delta TT ou o copo Delta ST-C.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de rótulo aberto pós-mercado, intervencionista, prospectivo, randomizado, não comparativo, projetado para refletir a prática clínica da vida real o mais próximo possível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Martin, Eslováquia, 036 59
        • The Orthopedic Clinic University Hospital Martin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ambos os sexos
  • Qualquer raça
  • Um diagnóstico no quadril alvo de um ou mais dos seguintes: a) doença articular degenerativa não-inflamatória, como osteoartrite, necrose avascular; b) artrite reumatóide; c) artrite pós-traumática; d) fraturas do pescoço femoral;
  • Disposição de Patien de participar e assinatura do formulário de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • infecção local ou sistêmica
  • septicemia
  • osteomielite aguda ou crônica persistente
  • Confirmado nervo ou lesão muscular comprometendo a função da articulação do quadril
  • Doença vascular ou nervosa que afeta o membro em questão
  • Estoque ósseo ruim (por exemplo devido à osteoporose) comprometendo a estabilidade do implante
  • distúrbios metabólicos que podem prejudicar a fixação e estabilidade do implante
  • qualquer doença concomitante e dependência que possa afetar as próteses implantadas
  • Hipersensibilidade metálica aos materiais de implantação
  • Revisão necessária da haste femoral padrão anterior
  • Mulheres de potencial de gravidez que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar, e aquelas que não concordam em reailiar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo
  • expectativa de vida inferior a 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mínima caule com copo St-C
Os pacientes são alocados em 2 grupos diferentes (um com copo St-C e outro com copo TT)
Outro: Mínima caule com copo TT
Os pacientes são alocados em 2 grupos diferentes (um com copo St-C e outro com copo TT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Harris Hip Score (HHS)
Prazo: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years

Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 3 years after surgery.

The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points.

Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do implante
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
Avaliação de implantes radiográficos e avaliação de estabilidade aos 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
Taxa de sobrevivência
Prazo: 5 anos
Taxa de sobrevivência expressa com o estimador Kaplan-Meier aos 5 anos após a cirurgia
5 anos
Avaliação de segurança
Prazo: Intra operativo, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
Incidência, tipo e gravidade de todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs) e efeitos graves de dispositivo adverso (SADES) ocorreram em cada acompanhamento.
Intra operativo, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
Harris Hip Score (HHS)
Prazo: 5 years

Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery.

The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points.

5 years
Oxford Hip Score (OHS)
Prazo: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years

Functional changes in Oxford Hip Score (OHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery.

The Oxford Hip Score is composed of two domains (pain and function) with six items or questions in each that are scored as follows: each question can be scored from 0 to 4, with 4 being the best outcome, producing overall scores running from 0 to 48, with 48 being the best outcome. The calculation of the total score is based on the above-mentioned scoring system, with a score reported as excellent for more than 41 points, good from 34 to 41, fair from 27 to 33 and poor for less than 27 points.

Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
Forgotten Joint Score (FJS)
Prazo: 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery

Changes in Forgotten Joint Score (FJS) from 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery.

The Forgotten Joint Score is a 12 item questionnaire that integrates variables such as pain, stiffness, function on activities of daily living, ptients' expectations and activity levels and finally psychosocial factors. It consist of 12 questions scored using a 5-point Likert response format (never-almost never-seldom-sometimes-mostly) with raw scores transformed onto a 0-100 point scale. High scores indicate good outcome, that is, a high degree of "forgetting" the joint.

3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-41

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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