- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06870123
Mínimos randomizados com Delta TT ou Delta St-C
Um estudo clínico randomizado prospectivo avaliando os resultados do Mínimo com Delta TT ou Delta St-C Cup após a artroplastia total do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Martin, Eslováquia, 036 59
- The Orthopedic Clinic University Hospital Martin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ambos os sexos
- Qualquer raça
- Um diagnóstico no quadril alvo de um ou mais dos seguintes: a) doença articular degenerativa não-inflamatória, como osteoartrite, necrose avascular; b) artrite reumatóide; c) artrite pós-traumática; d) fraturas do pescoço femoral;
- Disposição de Patien de participar e assinatura do formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- infecção local ou sistêmica
- septicemia
- osteomielite aguda ou crônica persistente
- Confirmado nervo ou lesão muscular comprometendo a função da articulação do quadril
- Doença vascular ou nervosa que afeta o membro em questão
- Estoque ósseo ruim (por exemplo devido à osteoporose) comprometendo a estabilidade do implante
- distúrbios metabólicos que podem prejudicar a fixação e estabilidade do implante
- qualquer doença concomitante e dependência que possa afetar as próteses implantadas
- Hipersensibilidade metálica aos materiais de implantação
- Revisão necessária da haste femoral padrão anterior
- Mulheres de potencial de gravidez que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar, e aquelas que não concordam em reailiar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo
- expectativa de vida inferior a 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Mínima caule com copo St-C
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Os pacientes são alocados em 2 grupos diferentes (um com copo St-C e outro com copo TT)
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Outro: Mínima caule com copo TT
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Os pacientes são alocados em 2 grupos diferentes (um com copo St-C e outro com copo TT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Harris Hip Score (HHS)
Prazo: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years
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Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 3 years after surgery. The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points. |
Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade do implante
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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Avaliação de implantes radiográficos e avaliação de estabilidade aos 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 5 anos
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Taxa de sobrevivência expressa com o estimador Kaplan-Meier aos 5 anos após a cirurgia
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5 anos
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Avaliação de segurança
Prazo: Intra operativo, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Incidência, tipo e gravidade de todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs) e efeitos graves de dispositivo adverso (SADES) ocorreram em cada acompanhamento.
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Intra operativo, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Harris Hip Score (HHS)
Prazo: 5 years
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Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery. The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points. |
5 years
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Oxford Hip Score (OHS)
Prazo: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
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Functional changes in Oxford Hip Score (OHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery. The Oxford Hip Score is composed of two domains (pain and function) with six items or questions in each that are scored as follows: each question can be scored from 0 to 4, with 4 being the best outcome, producing overall scores running from 0 to 48, with 48 being the best outcome. The calculation of the total score is based on the above-mentioned scoring system, with a score reported as excellent for more than 41 points, good from 34 to 41, fair from 27 to 33 and poor for less than 27 points. |
Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
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Forgotten Joint Score (FJS)
Prazo: 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery
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Changes in Forgotten Joint Score (FJS) from 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery. The Forgotten Joint Score is a 12 item questionnaire that integrates variables such as pain, stiffness, function on activities of daily living, ptients' expectations and activity levels and finally psychosocial factors. It consist of 12 questions scored using a 5-point Likert response format (never-almost never-seldom-sometimes-mostly) with raw scores transformed onto a 0-100 point scale. High scores indicate good outcome, that is, a high degree of "forgetting" the joint. |
3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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