- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06870123
Randomizované minima stonky s Delta TT nebo Delta ST-C
Prospektivní randomizovaná klinická studie hodnotící výsledky stonku minima s Delta TT nebo Delta ST-C Cup po úplné artroplastice kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Martin, Slovensko, 036 59
- The Orthopedic Clinic University Hospital Martin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- Jakákoli rasa
- Diagnóza v cílovém kyčle jednoho nebo více z následujících: a) Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je osteoartróza, avaskulární nekróza; b) revmatoidní artritida; c) posttraumatická artritida; d) zlomeniny femorálního krku;
- Ochota patienů se rozdělit a podpis formuláře informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- místní nebo systémová infekce
- septikémie
- Trvalá akutní nebo chronická osteomyelitida
- Potvrzená funkce nervové nebo svalové léze ohrožuje funkci kyčelního kloubu
- Cévní nebo nervové onemocnění ovlivňující dotčenou končetinu
- Špatný zásobník kostí (například kvůli osteoporóze) ohrožuje stabilitu implantátu
- Metabolické poruchy, které mohou narušit fixaci a stabilitu implantátu
- jakékoli souběžné onemocnění a závislost, která by mohla ovlivnit implantovanou protézu
- Hypersenzitivita kovů na implantátové materiály
- Požadovaná revize předchozího standardního femorálního kmene
- Ženy porodu, které jsou těhotné, ošetřovatelství nebo plánují otěhotnět, a ty, které nesouhlasí s tím, že během celého studijního období převracejí přijatelnou metodu kontroly antikoncepce
- délka života méně než 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Minima stonek s šálkem ST-C
|
Pacienti jsou přiděleni ve 2 různých skupinách (jedna s ST-C CUP a druhá s TT Cupem)
|
|
Jiný: Minima stonek s TT Cupem
|
Pacienti jsou přiděleni ve 2 různých skupinách (jedna s ST-C CUP a druhá s TT Cupem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years
|
Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 3 years after surgery. The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points. |
Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
|
Radiografické hodnocení implantátu a hodnocení stability po 6 měsících, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
|
6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
|
|
Míra přežití
Časové okno: 5 let
|
Míra přežití vyjádřená Kaplan-Meierovým odhadem 5 let po operaci
|
5 let
|
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Intra operative, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
Při každém sledování došlo k incidenci, typu a závažnosti všech nežádoucích účinků (AES), závažných nežádoucích účinků (SAE), účinků nežádoucích zařízení (ADE) a závažných účinků nežádoucích zařízení (SADE).
|
Intra operative, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 5 years
|
Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery. The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points. |
5 years
|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
|
Functional changes in Oxford Hip Score (OHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery. The Oxford Hip Score is composed of two domains (pain and function) with six items or questions in each that are scored as follows: each question can be scored from 0 to 4, with 4 being the best outcome, producing overall scores running from 0 to 48, with 48 being the best outcome. The calculation of the total score is based on the above-mentioned scoring system, with a score reported as excellent for more than 41 points, good from 34 to 41, fair from 27 to 33 and poor for less than 27 points. |
Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery
|
Changes in Forgotten Joint Score (FJS) from 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery. The Forgotten Joint Score is a 12 item questionnaire that integrates variables such as pain, stiffness, function on activities of daily living, ptients' expectations and activity levels and finally psychosocial factors. It consist of 12 questions scored using a 5-point Likert response format (never-almost never-seldom-sometimes-mostly) with raw scores transformed onto a 0-100 point scale. High scores indicate good outcome, that is, a high degree of "forgetting" the joint. |
3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .