Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované minima stonky s Delta TT nebo Delta ST-C

10. srpna 2026 aktualizováno: Limacorporate S.p.a

Prospektivní randomizovaná klinická studie hodnotící výsledky stonku minima s Delta TT nebo Delta ST-C Cup po úplné artroplastice kyčle

Cílem této studie je poskytnout klinické a radiografické vyhodnocení 120 vhodných subjektů, kteří podstoupili celkovou kyčelní artroplastiku s minimem stonkem spojeným s Delta TT nebo Delta ST-C CUP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o post-trh, intervenční, prospektivní, randomizované, ne srovnatelné, otevřené studie štítků navrženou tak, aby odrážela klinickou praxi v reálném životě co nejblíže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Martin, Slovensko, 036 59
        • The Orthopedic Clinic University Hospital Martin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • Jakákoli rasa
  • Diagnóza v cílovém kyčle jednoho nebo více z následujících: a) Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je osteoartróza, avaskulární nekróza; b) revmatoidní artritida; c) posttraumatická artritida; d) zlomeniny femorálního krku;
  • Ochota patienů se rozdělit a podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • místní nebo systémová infekce
  • septikémie
  • Trvalá akutní nebo chronická osteomyelitida
  • Potvrzená funkce nervové nebo svalové léze ohrožuje funkci kyčelního kloubu
  • Cévní nebo nervové onemocnění ovlivňující dotčenou končetinu
  • Špatný zásobník kostí (například kvůli osteoporóze) ohrožuje stabilitu implantátu
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit fixaci a stabilitu implantátu
  • jakékoli souběžné onemocnění a závislost, která by mohla ovlivnit implantovanou protézu
  • Hypersenzitivita kovů na implantátové materiály
  • Požadovaná revize předchozího standardního femorálního kmene
  • Ženy porodu, které jsou těhotné, ošetřovatelství nebo plánují otěhotnět, a ty, které nesouhlasí s tím, že během celého studijního období převracejí přijatelnou metodu kontroly antikoncepce
  • délka života méně než 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Minima stonek s šálkem ST-C
Pacienti jsou přiděleni ve 2 různých skupinách (jedna s ST-C CUP a druhá s TT Cupem)
Jiný: Minima stonek s TT Cupem
Pacienti jsou přiděleni ve 2 různých skupinách (jedna s ST-C CUP a druhá s TT Cupem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years

Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 3 years after surgery.

The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points.

Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
Radiografické hodnocení implantátu a hodnocení stability po 6 měsících, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
Míra přežití
Časové okno: 5 let
Míra přežití vyjádřená Kaplan-Meierovým odhadem 5 let po operaci
5 let
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Intra operative, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
Při každém sledování došlo k incidenci, typu a závažnosti všech nežádoucích účinků (AES), závažných nežádoucích účinků (SAE), účinků nežádoucích zařízení (ADE) a závažných účinků nežádoucích zařízení (SADE).
Intra operative, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 5 years

Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery.

The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points.

5 years
Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years

Functional changes in Oxford Hip Score (OHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery.

The Oxford Hip Score is composed of two domains (pain and function) with six items or questions in each that are scored as follows: each question can be scored from 0 to 4, with 4 being the best outcome, producing overall scores running from 0 to 48, with 48 being the best outcome. The calculation of the total score is based on the above-mentioned scoring system, with a score reported as excellent for more than 41 points, good from 34 to 41, fair from 27 to 33 and poor for less than 27 points.

Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery

Changes in Forgotten Joint Score (FJS) from 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery.

The Forgotten Joint Score is a 12 item questionnaire that integrates variables such as pain, stiffness, function on activities of daily living, ptients' expectations and activity levels and finally psychosocial factors. It consist of 12 questions scored using a 5-point Likert response format (never-almost never-seldom-sometimes-mostly) with raw scores transformed onto a 0-100 point scale. High scores indicate good outcome, that is, a high degree of "forgetting" the joint.

3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit