Stelo minimo randomizzato con Delta TT o Delta ST-C
Uno studio clinico randomizzato prospettico che valuta i risultati dello stelo minimo con Delta TT o Delta ST-C Cup dopo l'artroplastica totale dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Martin, Slovacchia, 036 59
- The Orthopedic Clinic University Hospital Martin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Qualsiasi gara
- Una diagnosi nell'anca bersaglio di una o più dei seguenti: a) malattia articolare degenerativa non infiammatoria come osteoartrosi, necrosi avascolare; b) artrite reumatoide; c) artrite post-traumatica; d) fratture del collo femorale;
- volontà del patien di parentecipare e firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- infezione locale o sistemica
- setticemia
- osteomielite acuta o cronica persistente
- Lesione nervosa confermata o muscolare che compromette la funzione dell'articolazione dell'anca
- Malattia vascolare o nervosa che colpisce l'arto interessato
- scarso stock osseo (ad esempio dovuto all'osteoporosi) che compromette la stabilità dell'impianto
- Disturbi metabolici che possono compromettere la fissazione e la stabilità dell'impianto
- Qualsiasi malattia concomitante e dipendenza che potrebbe influire sulla protesi impiantata
- ipersensibilità metallica ai materiali impiantati
- Revisione richiesta del precedente stelo femorale standard
- Donne di potenziale di gravidanza che sono incinte, infermieristiche o pianificando di rimanere incinta e coloro che non accettano di ribadire un metodo accettabile di controllo delle nascite durante l'intero periodo di studio
- aspettativa di vita meno di 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Stelo minimo con tazza ST-C
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I pazienti sono assegnati in 2 diversi gruppi (uno con Cup ST-C e un altro con TT Cup)
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Altro: Stelo minimo con tazza TT
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I pazienti sono assegnati in 2 diversi gruppi (uno con Cup ST-C e un altro con TT Cup)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years
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Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 3 years after surgery. The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points. |
Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dell'impianto radiografico e valutazione della stabilità a 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di sopravvivenza espresso con stimatore Kaplan-Meier a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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5 anni
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Operativo intra, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
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Incidenza, tipo e gravità di tutti gli eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi del dispositivo (ADE) e gravi effetti avversi del dispositivo (SADES) si sono verificati ad ogni follow-up.
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Operativo intra, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
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Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: 5 years
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Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery. The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points. |
5 years
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Oxford Hip Score (OHS)
Lasso di tempo: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
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Functional changes in Oxford Hip Score (OHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery. The Oxford Hip Score is composed of two domains (pain and function) with six items or questions in each that are scored as follows: each question can be scored from 0 to 4, with 4 being the best outcome, producing overall scores running from 0 to 48, with 48 being the best outcome. The calculation of the total score is based on the above-mentioned scoring system, with a score reported as excellent for more than 41 points, good from 34 to 41, fair from 27 to 33 and poor for less than 27 points. |
Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
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Forgotten Joint Score (FJS)
Lasso di tempo: 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery
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Changes in Forgotten Joint Score (FJS) from 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery. The Forgotten Joint Score is a 12 item questionnaire that integrates variables such as pain, stiffness, function on activities of daily living, ptients' expectations and activity levels and finally psychosocial factors. It consist of 12 questions scored using a 5-point Likert response format (never-almost never-seldom-sometimes-mostly) with raw scores transformed onto a 0-100 point scale. High scores indicate good outcome, that is, a high degree of "forgetting" the joint. |
3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-41
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