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Randomisierte Minima-Stamm mit Delta TT oder Delta ST-C

10. August 2026 aktualisiert von: Limacorporate S.p.a

Eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Ergebnisse des Minima-Stamm

Diese Studie zielt darauf ab, eine klinische und radiologische Bewertung von 120 geeigneten Probanden vorzunehmen, die eine Gesamt-Hüftendoprothetik mit minima Stamm in Verbindung mit Delta TT oder Delta ST-C-Pokal unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine postmarkte, interventionelle, prospektive, randomisierte, nicht vergleichende, offene Label-Studie, die die klinische Praxis der realen Lebens so genau wie möglich widerspiegelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • The Orthopedic Clinic University Hospital Martin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Jede Rasse
  • Eine Diagnose in der Ziel-Hüfte einer oder mehrerer der folgenden: a) Nicht entzündungshemmende degenerative Gelenkkrankheiten wie Arthrose, avaskuläre Nekrose; b) rheumatoide Arthritis; c) posttraumatische Arthritis; d) Frakturen des Oberschenkelhals;
  • Patienbereitschaft, die Form eines Einverständniserklärungen aufgenommen zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Lokale oder systemische Infektion
  • Septikämie
  • anhaltende akute oder chronische Osteomyelitis
  • Bestätigte Nerven- oder Muskelläsionsförderung der Hüftgelenkfunktion
  • Gefäß- oder Nervenerkrankung, die das betroffene Glied beeinflussen
  • schlechter Knochenbestand (zum Beispiel aufgrund von Osteoporose), die die Stabilität des Implantats beeinträchtigen
  • Stoffwechselstörungen, die die Fixierung und Stabilität des Implantats beeinträchtigen können
  • Begleitende Erkrankungen und Abhängigkeiten, die die implantierten Prothsis beeinflussen könnten
  • Metallüberempfindlichkeit gegenüber Implantatmaterialien
  • Erforderliche Überarbeitung des früheren Standard -Femurstamms
  • Frauen mit gebärfähigen Börsenpotential, die schwanger, stillt oder planen, schwanger zu werden, und diejenigen, die sich nicht einverstanden sind, während des gesamten Untersuchungszeitraums eine akzeptable Methode zur Geburtenkontrolle zu erteilen
  • Lebenserwartung weniger als 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Minima-Stiel mit ST-C-Tasse
Gerät: TT Cup und ST-C Cup
Die Patienten werden in 2 verschiedenen Gruppen zugewiesen (eine mit ST-C-Tasse und eine mit TT Cup)
Sonstiges: Minima -Stiel mit TT Cup
Gerät: TT Cup und ST-C Cup
Die Patienten werden in 2 verschiedenen Gruppen zugewiesen (eine mit ST-C-Tasse und eine mit TT Cup)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years

Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 3 years after surgery.

The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points.
Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Röntgenimplantatbewertung und Stabilitätsbewertung nach 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 5 Jahren nach der Operation
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Überlebensrate mit dem Kaplan-Meier-Schätzer 5 Jahre nach der Operation ausgedrückt
5 Jahre
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Intra Operative, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Inzidenz, Typ und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse (AES), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), unerwünschten Geräteffekten (ADES) und schwerwiegenden unerwünschten Geräteffekten (SADES) traten bei jeder Nachuntersuchung auf.
Intra Operative, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 5 years

Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery.

The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points.
5 years
Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years

Functional changes in Oxford Hip Score (OHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery.

The Oxford Hip Score is composed of two domains (pain and function) with six items or questions in each that are scored as follows: each question can be scored from 0 to 4, with 4 being the best outcome, producing overall scores running from 0 to 48, with 48 being the best outcome. The calculation of the total score is based on the above-mentioned scoring system, with a score reported as excellent for more than 41 points, good from 34 to 41, fair from 27 to 33 and poor for less than 27 points.
Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery

Changes in Forgotten Joint Score (FJS) from 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery.

The Forgotten Joint Score is a 12 item questionnaire that integrates variables such as pain, stiffness, function on activities of daily living, ptients' expectations and activity levels and finally psychosocial factors. It consist of 12 questions scored using a 5-point Likert response format (never-almost never-seldom-sometimes-mostly) with raw scores transformed onto a 0-100 point scale. High scores indicate good outcome, that is, a high degree of "forgetting" the joint.
3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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