Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret minima-stilk med delta TT eller Delta ST-C

10. august 2026 opdateret af: Limacorporate S.p.a

En prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse, der evaluerer resultaterne af minima-stammen med Delta TT eller Delta St-C Cup efter total hoftearthroplastik

Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe en klinisk og radiografisk evaluering af 120 egnede forsøgspersoner, der gennemgik en total hoftearthroplastik med minima-stammen kombineret med Delta TT eller Delta ST-C Cup.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-marked, interventionel, prospektiv, randomiseret, ikke komparativ, åben label-undersøgelse designet til at afspejle klinisk praksis i det virkelige liv så tæt som muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • The Orthopedic Clinic University Hospital Martin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Begge køn
  • Ethvert løb
  • En diagnose i målet af en eller flere af følgende: a) ikke-inflammatorisk degenerativ ledssygdom, såsom slidgigt, avaskulær nekrose; b) reumatoid arthritis; c) posttraumatisk arthritis; d) brud i lårbenshalsen;
  • Patien vilje til at partekipere og underskrift af informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • lokal eller systemisk infektion
  • Septicæmi
  • vedvarende akut eller kronisk osteomyelitis
  • bekræftet nerve- eller muskellæsion, der kompromitterer hofteledfunktionen
  • vaskulær eller nervesygdom, der påvirker den pågældende lem
  • Dårlig knoglebestand (for eksempel på grund af osteoporose) kompromitterer stabiliteten af ​​implantatet
  • metaboliske lidelser, der kan forringe implantatets fiksering og stabilitet
  • Enhver samtidig sygdom og afhængighed, der kan påvirke den implanterede protesis
  • Metaloverfølsomhed over for implantatmaterialer
  • krævet revision af tidligere standard femoral stamme
  • Kvinder af fødedygtige potentiale, der er gravide, sygepleje eller planlægger at blive gravide, og dem, der ikke er enige om at gendanne på en acceptabel metode til fødselskontrol gennem hele studieperioden
  • forventet levealder mindre end 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Minima stam med ST-C Cup
Patienter tildeles i 2 forskellige grupper (en med ST-C Cup og en anden med TT Cup)
Andet: Minima stam med tt cup
Patienter tildeles i 2 forskellige grupper (en med ST-C Cup og en anden med TT Cup)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years

Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 3 years after surgery.

The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points.

Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
Radiografisk implantatvaluering og stabilitetsvurdering efter 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
Overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Overlevelsesrate udtrykt med Kaplan-Meier estimator 5 år efter operationen
5 år
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Intra operativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Forekomst, type og sværhedsgrad af alle bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE'er), ugunstige enhedseffekter (ADES) og alvorlige bivirkninger (Sades) forekom ved hver opfølgning.
Intra operativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 5 years

Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery.

The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points.

5 years
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years

Functional changes in Oxford Hip Score (OHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery.

The Oxford Hip Score is composed of two domains (pain and function) with six items or questions in each that are scored as follows: each question can be scored from 0 to 4, with 4 being the best outcome, producing overall scores running from 0 to 48, with 48 being the best outcome. The calculation of the total score is based on the above-mentioned scoring system, with a score reported as excellent for more than 41 points, good from 34 to 41, fair from 27 to 33 and poor for less than 27 points.

Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery

Changes in Forgotten Joint Score (FJS) from 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery.

The Forgotten Joint Score is a 12 item questionnaire that integrates variables such as pain, stiffness, function on activities of daily living, ptients' expectations and activity levels and finally psychosocial factors. It consist of 12 questions scored using a 5-point Likert response format (never-almost never-seldom-sometimes-mostly) with raw scores transformed onto a 0-100 point scale. High scores indicate good outcome, that is, a high degree of "forgetting" the joint.

3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner