- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06870123
Randomiseret minima-stilk med delta TT eller Delta ST-C
En prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse, der evaluerer resultaterne af minima-stammen med Delta TT eller Delta St-C Cup efter total hoftearthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Martin, Slovakiet, 036 59
- The Orthopedic Clinic University Hospital Martin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge køn
- Ethvert løb
- En diagnose i målet af en eller flere af følgende: a) ikke-inflammatorisk degenerativ ledssygdom, såsom slidgigt, avaskulær nekrose; b) reumatoid arthritis; c) posttraumatisk arthritis; d) brud i lårbenshalsen;
- Patien vilje til at partekipere og underskrift af informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- lokal eller systemisk infektion
- Septicæmi
- vedvarende akut eller kronisk osteomyelitis
- bekræftet nerve- eller muskellæsion, der kompromitterer hofteledfunktionen
- vaskulær eller nervesygdom, der påvirker den pågældende lem
- Dårlig knoglebestand (for eksempel på grund af osteoporose) kompromitterer stabiliteten af implantatet
- metaboliske lidelser, der kan forringe implantatets fiksering og stabilitet
- Enhver samtidig sygdom og afhængighed, der kan påvirke den implanterede protesis
- Metaloverfølsomhed over for implantatmaterialer
- krævet revision af tidligere standard femoral stamme
- Kvinder af fødedygtige potentiale, der er gravide, sygepleje eller planlægger at blive gravide, og dem, der ikke er enige om at gendanne på en acceptabel metode til fødselskontrol gennem hele studieperioden
- forventet levealder mindre end 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Minima stam med ST-C Cup
|
Patienter tildeles i 2 forskellige grupper (en med ST-C Cup og en anden med TT Cup)
|
|
Andet: Minima stam med tt cup
|
Patienter tildeles i 2 forskellige grupper (en med ST-C Cup og en anden med TT Cup)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years
|
Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 3 years after surgery. The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points. |
Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
|
Radiografisk implantatvaluering og stabilitetsvurdering efter 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
|
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år efter operationen
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelsesrate udtrykt med Kaplan-Meier estimator 5 år efter operationen
|
5 år
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Intra operativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
|
Forekomst, type og sværhedsgrad af alle bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE'er), ugunstige enhedseffekter (ADES) og alvorlige bivirkninger (Sades) forekom ved hver opfølgning.
|
Intra operativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 5 years
|
Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery. The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points. |
5 years
|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
|
Functional changes in Oxford Hip Score (OHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery. The Oxford Hip Score is composed of two domains (pain and function) with six items or questions in each that are scored as follows: each question can be scored from 0 to 4, with 4 being the best outcome, producing overall scores running from 0 to 48, with 48 being the best outcome. The calculation of the total score is based on the above-mentioned scoring system, with a score reported as excellent for more than 41 points, good from 34 to 41, fair from 27 to 33 and poor for less than 27 points. |
Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery
|
Changes in Forgotten Joint Score (FJS) from 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery. The Forgotten Joint Score is a 12 item questionnaire that integrates variables such as pain, stiffness, function on activities of daily living, ptients' expectations and activity levels and finally psychosocial factors. It consist of 12 questions scored using a 5-point Likert response format (never-almost never-seldom-sometimes-mostly) with raw scores transformed onto a 0-100 point scale. High scores indicate good outcome, that is, a high degree of "forgetting" the joint. |
3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .