- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06870123
Mínimo aleatorizado de mínimos con delta tt o delta st-c
Un estudio clínico aleatorizado prospectivo que evalúa los resultados de los mínimos STEM con Delta TT o Delta ST-C Cup después de la artroplastia de cadera total
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Martin, Eslovaquia, 036 59
- The Orthopedic Clinic University Hospital Martin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros
- Cualquier carrera
- Un diagnóstico en la cadera objetivo de uno o más de los siguientes: a) enfermedad de las articulaciones degenerativas no inflamatorias, como la osteoartritis, la necrosis avascular; b) artritis reumatoide; c) artritis postraumática; d) fracturas del cuello femoral;
- Patien Disposición para partiduar y firma del formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- infección local o sistémica
- septicemia
- osteomielitis aguda o crónica persistente
- Función de articulación de la cadera de la lesión nerviosa o muscular confirmada
- Enfermedad vascular o nerviosa que afecta la extremidad en cuestión
- pobre stock óseo (por ejemplo debido a la osteoporosis) que compromete la estabilidad del implante
- Trastornos metabólicos que pueden afectar la fijación y la estabilidad del implante
- Cualquier enfermedad concomitante y dependencia que pueda afectar la prótesis implantada
- hipersensibilidad al metal a los materiales de implantes
- Revisión requerida de un vástago femoral estándar anterior
- Mujeres de potencial de maternidad que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas, y aquellas que no aceptan remaerse sobre un método aceptable de control de la natalidad durante todo el período de estudio
- Esperanza de vida menos de 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Mínimo tallo con copa ST-C
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Los pacientes se asignan en 2 grupos diferentes (uno con copa ST-C y otro con TT Cup)
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Otro: Mínimo tallo con taza TT
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Los pacientes se asignan en 2 grupos diferentes (uno con copa ST-C y otro con TT Cup)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Harris Hip Score (HHS)
Periodo de tiempo: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years
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Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 3 years after surgery. The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points. |
Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía
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Evaluación de implantes radiográficos y evaluación de estabilidad a los 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía
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6 meses, 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de supervivencia expresada con el estimador de Kaplan-Meier a los 5 años después de la cirugía
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5 años
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Intra operativo, 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años
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La incidencia, el tipo y la gravedad de todos los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE), efectos adversos del dispositivo (ADE) y efectos graves del dispositivo adversos (SADES) se produjeron en cada seguimiento.
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Intra operativo, 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años
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Harris Hip Score (HHS)
Periodo de tiempo: 5 years
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Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery. The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points. |
5 years
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Oxford Hip Score (OHS)
Periodo de tiempo: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
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Functional changes in Oxford Hip Score (OHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery. The Oxford Hip Score is composed of two domains (pain and function) with six items or questions in each that are scored as follows: each question can be scored from 0 to 4, with 4 being the best outcome, producing overall scores running from 0 to 48, with 48 being the best outcome. The calculation of the total score is based on the above-mentioned scoring system, with a score reported as excellent for more than 41 points, good from 34 to 41, fair from 27 to 33 and poor for less than 27 points. |
Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
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Forgotten Joint Score (FJS)
Periodo de tiempo: 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery
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Changes in Forgotten Joint Score (FJS) from 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery. The Forgotten Joint Score is a 12 item questionnaire that integrates variables such as pain, stiffness, function on activities of daily living, ptients' expectations and activity levels and finally psychosocial factors. It consist of 12 questions scored using a 5-point Likert response format (never-almost never-seldom-sometimes-mostly) with raw scores transformed onto a 0-100 point scale. High scores indicate good outcome, that is, a high degree of "forgetting" the joint. |
3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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