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Mínimo aleatorizado de mínimos con delta tt o delta st-c

10 de agosto de 2026 actualizado por: Limacorporate S.p.a

Un estudio clínico aleatorizado prospectivo que evalúa los resultados de los mínimos STEM con Delta TT o Delta ST-C Cup después de la artroplastia de cadera total

Este estudio tiene como objetivo proporcionar una evaluación clínica y radiográfica de 120 sujetos adecuados que se sometieron a una artroplastia total de cadera con mínimos vástagos junto con Delta TT o Delta ST-C Cup.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta posterior al mercado, intervencionista, prospectivo, aleatorizado, no comparativo, diseñado para reflejar la práctica clínica de la vida real lo más posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • The Orthopedic Clinic University Hospital Martin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos géneros
  • Cualquier carrera
  • Un diagnóstico en la cadera objetivo de uno o más de los siguientes: a) enfermedad de las articulaciones degenerativas no inflamatorias, como la osteoartritis, la necrosis avascular; b) artritis reumatoide; c) artritis postraumática; d) fracturas del cuello femoral;
  • Patien Disposición para partiduar y firma del formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • infección local o sistémica
  • septicemia
  • osteomielitis aguda o crónica persistente
  • Función de articulación de la cadera de la lesión nerviosa o muscular confirmada
  • Enfermedad vascular o nerviosa que afecta la extremidad en cuestión
  • pobre stock óseo (por ejemplo debido a la osteoporosis) que compromete la estabilidad del implante
  • Trastornos metabólicos que pueden afectar la fijación y la estabilidad del implante
  • Cualquier enfermedad concomitante y dependencia que pueda afectar la prótesis implantada
  • hipersensibilidad al metal a los materiales de implantes
  • Revisión requerida de un vástago femoral estándar anterior
  • Mujeres de potencial de maternidad que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas, y aquellas que no aceptan remaerse sobre un método aceptable de control de la natalidad durante todo el período de estudio
  • Esperanza de vida menos de 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Mínimo tallo con copa ST-C
Los pacientes se asignan en 2 grupos diferentes (uno con copa ST-C y otro con TT Cup)
Otro: Mínimo tallo con taza TT
Los pacientes se asignan en 2 grupos diferentes (uno con copa ST-C y otro con TT Cup)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Harris Hip Score (HHS)
Periodo de tiempo: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years

Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 3 years after surgery.

The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points.

Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year and 3 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía
Evaluación de implantes radiográficos y evaluación de estabilidad a los 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía
6 meses, 1 año, 3 años, 5 años después de la cirugía
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de supervivencia expresada con el estimador de Kaplan-Meier a los 5 años después de la cirugía
5 años
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Intra operativo, 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años
La incidencia, el tipo y la gravedad de todos los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE), efectos adversos del dispositivo (ADE) y efectos graves del dispositivo adversos (SADES) se produjeron en cada seguimiento.
Intra operativo, 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años
Harris Hip Score (HHS)
Periodo de tiempo: 5 years

Functional changes in Harris Hip Score (HHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery.

The Harris Hip Score is composed of ten items covering foru domains: pain, fuction, absence of deformity and range of motion. The maximum score is 100 points. Pain domain contributes 44 points, function 47, Range of Motion 5 and absence of deformity 4 points. Results can be interpreted as follows: less than 60 points corresponds to a failed result, from 60 to 69 to a poor result, from 70 to 79 points to a fair outcome, from 80 to 90 to a good result ad from 90 to 100 to an excellent outcome. Overall, the outcome is considered satisfactory for values over 80 points.

5 years
Oxford Hip Score (OHS)
Periodo de tiempo: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years

Functional changes in Oxford Hip Score (OHS) from preoperative (baseline) to 5 years after surgery.

The Oxford Hip Score is composed of two domains (pain and function) with six items or questions in each that are scored as follows: each question can be scored from 0 to 4, with 4 being the best outcome, producing overall scores running from 0 to 48, with 48 being the best outcome. The calculation of the total score is based on the above-mentioned scoring system, with a score reported as excellent for more than 41 points, good from 34 to 41, fair from 27 to 33 and poor for less than 27 points.

Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
Forgotten Joint Score (FJS)
Periodo de tiempo: 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery

Changes in Forgotten Joint Score (FJS) from 3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery.

The Forgotten Joint Score is a 12 item questionnaire that integrates variables such as pain, stiffness, function on activities of daily living, ptients' expectations and activity levels and finally psychosocial factors. It consist of 12 questions scored using a 5-point Likert response format (never-almost never-seldom-sometimes-mostly) with raw scores transformed onto a 0-100 point scale. High scores indicate good outcome, that is, a high degree of "forgetting" the joint.

3 months (baseline) to 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-41

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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