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ライオンのたてがみ製品の認知的健康に対する品質と影響を評価する研究

2025年3月5日 更新者:M2 Ingredients

自己報告測定による認知的健康結果に対するライオンのたてがみ製品の品質と効果を評価する、直接消費者、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究

この研究の理論的根拠は、消費者グレードと市販のライオンのたてがみマッシュルーム製品とプラセボコントロールグループの間の短期記憶や単純な反応時間などの認知的健康結果の違いを観察することです。 さらに、この研究の目的は、認知機能、気分、焦点、動機、睡眠の質、ストレスに対する製品の影響を評価することです。 したがって、消費者主導の分散型観察臨床研究研究は、この集団におけるこの製品の影響を評価するのに適しています。

この研究では、この製品を試すことを選択した成人の幅広い年齢層の認知的健康結果を評価します。 この研究には、記憶と認知機能テストが組み込まれると、参加者は結果のアンケートと調査を報告しました。 消費者としての参加者は、自宅で行うことができる自己報告措置で観察プロセスに参加するための情報に基づいた選択をしているため、この研究の一環として「医師と患者」の関係はありません。 この研究からの調査結果は、機能的なキノコと認知的健康と将来の研究の設計に対する知識に貢献します。

調査の概要

詳細な説明

ヘリシウム属のキノコは、伝統的な使用の長い歴史で知られる多くのキノコの1つです。 エリシウム(一般的にライオンのたてがみとして知られている)は、バーチ、オーク、メープル、ビーチの木を含む多くの樹木種で成長できる木材依存のbasidiomyceteです。 果物の体は、年齢とともに新鮮で黄色がかったときは白です。 それは、長さ1〜4cmの丸い固体の塊で構成され、ひげのような方法で垂れ下がっています。 キノコは、丈夫で厚い根のような構造によって木に取り付けられています。

H. erinaceusは、免疫調節、神経栄養、神経保護、抗酸化、抗腫瘍、抗炎症、プレバイオティクス、および腸耳促進効果を有することが報告されています。 医学的関心の主要な要素には、多糖類、糖タンパク質、ヘリセノン、エリニン、およびヘリケリンが含まれます。

以前の研究では、Hの慢性投与後の気分向上効果が示されています。

両方の研究を伴うエリナセウスは、うつ病と不安のスコアの改善を示しています。 最近では、H。erinaceusの急性および慢性効果に関する研究は、パフォーマンスの速度を改善し、健康な若年成人の主観的なストレスを軽減する可能性があることを示唆しています。 同様に、別の最近の研究では、H。erinaceusに存在する生物活性代謝物の提案された神経栄養および神経保護効果をサポートする循環脳由来神経栄養因子(BDNF)レベルの認知機能の改善と変化が観察されました。 H. erinaceusが記憶に与える影響を特に見ると、別の研究では、H。erinaceusの経口摂取が認知機能を大幅に改善し、時間の経過とともに記憶の劣化を防ぐことが示されました。 併存疾患を持つ高齢者と成人に関する文献の以前の研究を考えると、健康な成人集団における認知的健康に関するH. erinaceusの利点を理解する必要があります。 さらに、市場でさまざまな製品と、菌糸体の生物活性分子のユニークな指紋とH. erinaceusの果物の独自の指紋を考えると、菌糸体と果物の両方で治療が構成されていた研究は、この人気のある栄養材の成分を理解するのに有益です。

H. erinaceusは、多くの国で野生の収穫と栽培されている人気のある料理キノコ種です。 したがって、液体発酵または固体発酵プロセスから作られた製剤は、非常に効率的で一貫した一年中生産の手段を提供し、最終製品の品質管理を改善することができます。 この研究で使用される準備は、制御された固体発酵施設で有機全オート麦(Avena sativa)で培養された実証済みの有機粉末H. erinaceus(株M2-102-10)菌糸体バイオマスと結実体です。 粉末は植物性セルロースカプセルにカプセル化され、各用量は2gの粉末(3カプセル)で構成されていました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90034
        • 募集
        • People Science
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

40〜75歳の参加者は、記憶、焦点、認知機能の低下を経験しています。 参加者は、People Science Community、電子メールアウトリーチ、医師ネットワーク、擁護団体、ソーシャルメディアチャネルを通じて採用されます。 広告はデジタル形式で行われ、参加者が事前スクリーニングの資格調査を完了する場所でサインアップできるように研究ランディングページにリンクします。

説明

包含基準:

  • 40〜75歳の個人、包括的
  • 記憶の減少、焦点、認知機能の低下に自己報告された懸念があります
  • スクリーニング時の軽度から中程度の認知障害アンケートスコア
  • 彼らの認知的健康についてもっと理解することに興味があり、研究製品を使用することを選択しました
  • ランダム化前に記憶または認知機能のために、サプリメントから4週間のウォッシュアウトをしてください
  • マッシュルーム化合物を備えたサプリメントからのランダム化の前に、NGFに衝撃を与えることが知られているマッシュルームを消費する前に、4週間のウォッシュアウトを喜んで行います。 これには、Reishi(Ganoderma lucidum)、Cordyceps(Cordyceps MilitarisまたはCordyceps Sinensis)、ライオンのたてがみまたはサンゴの歯菌(Hericium coralloides)、七面鳥の尾(Trametes versicolor)、Chage(Inonotus oblisa)、Maitake(Grifola Fronsa)が含まれますが、これに限定されない場合があります。
  • 睡眠のために処方薬を服用している場合(例: ベンゾジアゼピン、Zolpidem、Zaleplon)、または睡眠のための他のクラスの薬は、登録の少なくとも4週間前に「安定した用量」になければなりません。 「安定した用量」とは、登録の少なくとも4週間、および研究期間中、指定された薬の投与量または頻度に変化がないと定義されます。
  • 定期的にアルコールを消費する場合は、研究期間中、安定した量にとどまり、アルコール消費を記録する必要があります。
  • スクリーニング時の良好な一般的な健康状態(調査員の裁量)。
  • 英語を読んで理解することができます。
  • インフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。
  • パーソナルスマートフォンデバイスとラップトップを使用できるように、People ScienceからChloeをダウンロードし、BrainHQ Webベースの評価プラットフォームを使用します。
  • 米国内の住所で製品の出荷を受け取ることができます。
  • 最大9週間にわたって研究評価を完了することができます。

除外基準:

潜在的な参加者:

  • スマートフォンやインターネットアクセスはありません。
  • 併用療法:

    • 睡眠のために処方薬を服用している参加者(例: Benzodiazepines、Zolpidem、Zaleplon)少なくとも4週間安定していない
    • 不眠症の認知行動療法を受けている参加者(CBTI)
    • ランダム化の30日以内に治験療法または治療を受けている参加者。
  • その他の病気や状態:次の状態または併存疾患を持っている参加者は除外されます。

    • アルツハイマー病または認知症の診断
    • 神経学的状態と診断された、またはディスレクシアやADHDなどの学習/行動または神経発達の違いがあると評価された
    • 赤い緑色の色覚異常を含むメガネやコンタクトレンズでは修正できない視覚障害があります
    • 難聴または未処理の年齢に関連した難聴
    • 次の睡眠障害の確認された診断:ナルコレプシー、落ち着きのない脚症候群、概日リズム障害
    • 精神病性障害の現在または以前の歴史
    • アルコールまたは薬物乱用障害と診断
    • 現在妊娠しており、研究中にいつでも妊娠することを計画している、または母乳育児
    • 主任研究者の意見では、試験に参加する能力や試験の結果に影響を与える可能性のある重大な病気、病気、または状態があります。
    • 脳の霧の永続的な感情を含む長いcovid
    • ニコチンおよび大麻を含む製品を使用する参加者
    • 既知の過敏症またはライオンのたてがみまたは機能的なキノコに対する以前のアレルギー反応。
    • 何らかの理由で、裁判に準拠することができないか、主任研究者による研究への参加に不適切と見なされる可能性は低い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ライオンのたてがみ研究製品
参加者は、2つのグループAまたはBのいずれかにランダム化されます。(1)ライオンのたてがみ研究製品、および(2)プラセボ。 調査員と研究チームと参加者は、グループの割り当てに盲目にされます。
ライオンのたてがみ研究製品には、植物性セルロース(カプセル)、認定オーガニックライオンマネ(ヘリシウムerinaceus)の結実ボディと認定オート麦(Avena sativa)で培養された菌糸体バイオマスが含まれています。 ベースライン中および研究製品/プラセボの使用中にスクリーニングの評価、スケール、および調査と研究経験の終わり調査データが収集されます。
プラセボ
参加者は、2つのグループAまたはBのいずれかにランダム化されます。(1)ライオンのたてがみ研究製品、および(2)プラセボ。 調査員と研究チームと参加者は、グループの割り当てに盲目にされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意、短期、作業記憶への影響
時間枠:参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および8週間の製品/プラセボ使用期間で構成される14週間の調査を完了します。
主な結果尺度は、ライオンのたてがみ研究製品の注意の測定値、短期、作業記憶に対する影響を評価することです。 これは、プラセボと研究製品グループの8週目のBrainHQ認知テストスイートコンポジットスコアのベースラインからの変化を使用して測定されます。
参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および8週間の製品/プラセボ使用期間で構成される14週間の調査を完了します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流体知能と空間メモリ
時間枠:参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および8週間の製品/プラセボ使用期間で構成される14週間の調査を完了します。
二次的な結果は、液体知能と空間記憶に対するライオンのたてがみ研究製品の影響を評価することです。 これは、Sandiaのプログレッシブマトリックス、空間メモリおよび視覚検索タスク、グリッドメモリタスク、形状回転スコアによって測定されるように、プラセボとプラセボ間のプラセボと研究製品グループの間の全体的な流体インテリジェンスと空間メモリの変化を使用して測定されます。 ベースライン期間も比較されます。
参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および8週間の製品/プラセボ使用期間で構成される14週間の調査を完了します。
複数のオブジェクトトラッキング、視覚および数値タスク
時間枠:参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および8週間の製品/プラセボ使用期間で構成される14週間の調査を完了します。
二次的な結果は、複数のオブジェクト追跡、視覚的および数値タスクに対するライオンのたてがみ研究製品の影響を評価することです。 これは、プラセボと研究製品グループの間の認知障害アンケートスコアによって測定された認知機能の変化を使用して行われます。 ベースライン期間も比較されます。
参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および8週間の製品/プラセボ使用期間で構成される14週間の調査を完了します。
認知失敗の主観的な認識
時間枠:参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および8週間の製品/プラセボ使用期間で構成される14週間の調査を完了します。
二次的な結果は、ライオンのたてがみ研究製品の認知障害に対する主観的な認識に対する影響を評価することです。 これは、研究製品とプラセボグループのベースライン期間との間の毎日の10ポイントの視覚アナログ評価スケール(VAS)で測定されるように、平均ムードスコアの変化を使用して行われます。
参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および8週間の製品/プラセボ使用期間で構成される14週間の調査を完了します。
気分認識
時間枠:参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および8週間の製品/プラセボ使用期間で構成される14週間の調査を完了します。
二次的な結果は、気分知覚に対するライオンのたてがみ研究製品の影響を評価することです。 これは、研究製品とプラセボグループのベースライン期間との間の毎日の10ポイントの視覚アナログ評価スケール(VAS)で測定されるように、平均的な主観的焦点の変化を使用して行われます。
参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および8週間の製品/プラセボ使用期間で構成される14週間の調査を完了します。
焦点の認識
時間枠:参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および8週間の製品/プラセボ使用期間で構成される14週間の調査を完了します。
二次的な結果は、焦点の認識に対するライオンのたてがみ研究製品の影響を評価することです。 これは、研究製品とプラセボグループのベースライン期間との間の毎日の10ポイントの視覚アナログ評価スケール(VAS)で測定されるように、平均的な主観的動機の変化を使用して行われます。
参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および8週間の製品/プラセボ使用期間で構成される14週間の調査を完了します。
主観的な動機
時間枠:参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および8週間の製品/プラセボ使用期間で構成される14週間の調査を完了します。
二次的な目的は、主観的な動機付けに対するライオンのたてがみ研究製品の影響を評価することです。 これは、研究製品とプラセボグループのベースライン期間との間の毎日の10ポイントの視覚アナログ評価スケール(VAS)で測定されるように、平均的な主観的動機の変化を使用して行われます。
参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および8週間の製品/プラセボ使用期間で構成される14週間の調査を完了します。
睡眠の質
時間枠:参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および8週間の製品/プラセボ使用期間で構成される14週間の調査を完了します。
二次目標は、ライオンのたてがみ研究製品の睡眠の質への影響を評価することです。 これは、研究製品とプラセボグループのベースライン期間との間の毎日の10ポイントの視覚アナログ評価スケール(VAS)で測定されるように、平均睡眠品質スコアの変化を使用して行われます。
参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および8週間の製品/プラセボ使用期間で構成される14週間の調査を完了します。
昼間の警戒
時間枠:参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および8週間の製品/プラセボ使用期間で構成される14週間の調査を完了します。
二次目標は、ライオンのたてがみ研究製品の昼間の警戒への影響を評価することです。 これは、研究製品とプラセボグループのベースライン期間との間の毎日の10ポイントの視覚アナログ評価スケール(VAS)で測定されるように、平均日中の覚醒スコアの変化を使用して行われます。
参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および8週間の製品/プラセボ使用期間で構成される14週間の調査を完了します。
ストレス
時間枠:参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および8週間の製品/プラセボ使用期間で構成される14週間の調査を完了します。
二次目標は、ライオンのたてがみ研究産物がストレスに対する影響を評価することです。 これは、研究製品とプラセボグループのベースライン期間との間の毎日の10ポイントの視覚アナログ評価スケール(VAS)で測定されるように、平均ストレススコアの変化を使用して行われます。
参加者は、スクリーニング期間、ランダム化と出荷期間、ベースライン期間、および8週間の製品/プラセボ使用期間で構成される14週間の調査を完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Amy Kazaryan, MPhil、People Science, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月21日

一次修了 (推定)

2025年7月25日

研究の完了 (推定)

2025年9月17日

試験登録日

最初に提出

2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PS14

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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