Estudo avaliando a qualidade e os efeitos do produto de juba de leão na saúde cognitiva
Um estudo direto ao consumidor, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando a qualidade e os efeitos do produto de juba de leão nos resultados de saúde cognitiva por meio de medidas autorreferidas
A lógica deste estudo é observar diferenças nos resultados de saúde cognitiva, como memória de curto prazo e tempo de reação simples entre um produto de cogumelo de junção de nível de consumidor e disponível no mercado e um grupo de controle de placebo. Além disso, o estudo tem como objetivo avaliar o impacto do produto na função cognitiva, humor, foco, motivação, qualidade do sono e estresse. Um estudo de pesquisa clínica observacional e descentracional, acionada por consumidores, é, portanto, bem adequada para avaliar o impacto desse produto nessa população.
O estudo avaliará os resultados da saúde cognitiva em uma ampla faixa etária de adultos que optaram por experimentar este produto. O estudo incorporará testes de memória e função cognitiva, os participantes relataram questionários e pesquisas de resultados. Não existe um relacionamento "médico-paciente" como parte desta pesquisa, já que o participante como consumidor está fazendo a escolha informada de levar o produto e participar do processo de observação com medidas autorreferidas que podem ser feitas em casa. Os resultados deste estudo contribuirão com o conhecimento para os cogumelos funcionais e a saúde cognitiva e o design de estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cogumelos dos gêneros hericium estão entre os muitos cogumelos conhecidos por sua longa história de uso tradicional. Hericium erinaceus (comumente conhecido como juba de leão) é um basidiomicete que pode crescer em muitas espécies de árvores, incluindo bétulas, carvalhos, bordo e faias. O corpo frutífero é branco quando fresco e amarelado com a idade. Consiste em uma massa sólida arredondada de espinhos com 1 a 4 cm de comprimento, que penduram de maneira à barba. O cogumelo é preso à árvore por uma estrutura resistente, espessa e semelhante a raiz.
Foi relatado que H. erinaceus possui efeitos imunomoduladores, neurotróficos, neuroprotetores, antioxidantes, antitumores, anti-inflamatórios, prebióticos e de promoção da saúde intestinal. Os principais componentes do interesse médico incluem polissacarídeos, glicoproteínas, hericenonas, erinacinas e hericerina.
Trabalhos anteriores mostraram efeitos de aprimoramento do humor após a administração crônica de H.
Erinaceus com ambos os estudos mostrando melhorias nos escores de depressão e ansiedade. Mais recentemente, um estudo sobre o efeito agudo e crônico de H. erinaceus sugeriu que isso pode melhorar a velocidade do desempenho e reduzir o estresse subjetivo em adultos jovens e saudáveis. Da mesma forma, outro estudo recente observou melhorias na função cognitiva e alterações nos níveis de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) que sustentam os efeitos neurotróficos e neuroprotetores propostos dos metabólitos bioativos presentes em H. erinaceus. Ao analisar especificamente o impacto de H. erinaceus na memória, outro estudo mostrou que a ingestão oral de H. erinaceus melhorou significativamente as funções cognitivas e impedia a deterioração da memória ao longo do tempo. Dado o trabalho anterior na literatura sobre adultos e adultos mais velhos com comorbidades, é necessário entender os benefícios de H. erinaceus na saúde cognitiva em uma população adulta saudável. Além disso, dada a variedade de produtos no mercado e a impressão digital exclusiva de moléculas bioativas no micélio e no corpo da fruta de H. erinaceus, um estudo em que o tratamento consistia no micélio e no corpo da fruta seria benéfico para entender esse ingrediente nutracêutico popular.
H. Erinaceus é uma espécie popular de cogumelos culinários que é investida selvagem e cultivada em muitos países. Assim, os preparativos feitos de fermentação líquida ou processos de fermentação de estado sólido fornecem um meio de produção altamente eficiente, consistente e durante todo o ano e permitem um melhor controle de qualidade do produto final. A preparação usada neste estudo é uma biomassa micelial de H. erinaceus (cepa M2-102-10) e corpo de frutificação e corpo frutífero cultivado em aveia inteira orgânica (Avena sativa) em uma instalação de fermentação sólida controlada. O pó foi encapsulado nas cápsulas de celulose vegetal e cada dose consistia em 2g de pó (3 cápsulas).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy Kazaryan, MPhil
- Número de telefone: 8184528996
- E-mail: amy@peoplescience.health
Estude backup de contato
- Nome: Crisel Erfe, MD
- E-mail: crisel@peoplescience.health
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Recrutamento
- People Science
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Contato:
- Amy Kazaryan, MPhil
- Número de telefone: 818-452-8996
- E-mail: amy@peoplescience.health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos de 40 a 75 anos, inclusive
- Tem preocupações autorreferidas com memória reduzida, foco e declínio cognitivo
- Pontuação do questionário de falhas cognitivas de leve a moderado na triagem
- Interessado em entender mais sobre sua saúde cognitiva e optou por escolher usar o produto de estudo
- Disposto a fazer uma lavagem de 4 semanas a partir de quaisquer suplementos de memória ou função cognitiva antes da randomização
- Dispostos a fazer uma lavagem de 4 semanas antes da randomização de suplementos com compostos de cogumelos ou consumir cogumelos conhecidos por impactar o NGF. Isso inclui, mas pode não se limitar a: reishi (ganoderma lucidum), cordyceps (cordyceps militaris ou cordyceps sinensis), jane ou fungo do dente de coral do leão (hericium coralaloides), cauda de peru (versicolor de trametes), gage (inonotus obliquus), maquus, maquus (grãos de trametes), gage (inonotus obliquus), madã -madrão (grãos de trametes), gage (inonotus obliquus), madã -madrão (grãos de trametes), gage (inonotus obliquus).
- Se tomar medicamentos prescritos para dormir (por exemplo Os benzodiazepínicos, Zolpidem, Zaleplon) ou outra classe de medicação para dormir devem estar em uma "dose estável" por pelo menos 4 semanas antes da inscrição. "Dose estável" é definida como nenhuma alteração na dosagem ou frequência dos medicamentos especificados por pelo menos 4 semanas antes da inscrição e durante todo o período do estudo.
- Se consumir regularmente álcool, deve estar disposto a permanecer em uma quantidade estável durante todo o período do estudo e registrar o consumo de álcool.
- Em boa saúde geral no momento da triagem (discrição do investigador).
- Capaz de ler e entender o inglês.
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado.
- Capaz de usar um dispositivo e um laptop para smartphones pessoais, baixar Chloe pela People Science e usar a plataforma de avaliação baseada na Web do BrainHQ.
- Capaz de receber o envio do produto em um endereço nos Estados Unidos.
- Capaz de concluir as avaliações do estudo ao longo de até 9 semanas.
Critérios de exclusão:
Quaisquer participantes em potencial que:
- Não tenha um smartphone e/ou acesso à Internet.
Terapias concomitantes:
- Participantes que tomam medicamentos prescritos para dormir (por exemplo Benzodiazepínicos, Zolpidem, Zaleplon) Não em uma dose estável por pelo menos 4 semanas
- Participantes que recebem terapia comportamental cognitiva para insônia (CBTI)
- Os participantes que recebem terapias ou tratamentos investigacionais dentro de 30 dias antes da randomização.
Outras doenças ou condições: os participantes que têm as seguintes condições ou comorbidades são excluídos:
- Diagnóstico da doença de Alzheimer ou demência
- Diagnosticado condição neurológica ou avaliado como tendo uma diferença de aprendizado/comportamento ou neurodesenvolvimento, como dislexia ou TDAH
- Tenha um comprometimento visual que não pode ser corrigido com óculos ou lentes de contato, incluindo daltonismo verde vermelho
- Surdez ou perda auditiva não tratada relacionada à idade
- Diagnóstico confirmado dos seguintes distúrbios do sono: narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, distúrbios do ritmo circadiano
- História atual ou anterior do distúrbio psicótico
- Diagnosticado com transtorno de abuso de álcool ou substâncias
- Atualmente grávida, planejando engravidar a qualquer momento durante o estudo ou amamentar
- Ter uma doença, doença ou condição significativa que, na opinião do investigador principal, pode afetar sua capacidade de participar do estudo ou impactar os resultados do estudo
- Longo covid, incluindo sentimentos persistentes de nevoeiro cerebral
- Participantes que usam produtos de nicotina e cannabis
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior à juba de leão ou cogumelos funcionais.
- É improvável que, por qualquer motivo, seja capaz de cumprir o julgamento ou considerado inadequado para a participação no estudo pelo investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Produto de Estudo de Mane de Leão
Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos A ou B: (1) Produto de Estudo de Mane de Leão e (2) placebo.
Os investigadores e a equipe de estudo e os participantes ficarão cegos para a tarefa do grupo.
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O produto de estudo de juba do leão contém celulose vegetal (cápsulas), o corpo de fruto da crina do leão orgânico certificado (Hericium erinaceus) e a biomassa micelial cultivada em aveia inteira certificada (Avena sativa).
As avaliações de triagem, escalas e pesquisas durante a linha de base e durante o uso do produto do estudo/placebo e os dados da pesquisa de experiência no final do estudo serão coletados.
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Placebo
Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos A ou B: (1) Produto de Estudo de Mane de Leão e (2) placebo.
Os investigadores e a equipe de estudo e os participantes ficarão cegos para a tarefa do grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto na atenção, curto prazo e memória de trabalho
Prazo: Os participantes completarão até um estudo de 14 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de 8 semanas de uso/placebo.
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A medida do desfecho primário é avaliar o impacto do produto de estudo de juba do leão em uma medida composta de atenção, curto prazo e memória de trabalho.
Isso será medido usando a alteração da linha de base na pontuação composta do BrainHQ Cognitive Test Suite na semana 8 entre o placebo e o grupo de produtos de estudo.
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Os participantes completarão até um estudo de 14 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de 8 semanas de uso/placebo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inteligência fluida e memória espacial
Prazo: Os participantes completarão até um estudo de 14 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de 8 semanas de uso/placebo.
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O resultado secundário será avaliar o impacto do produto de estudo de juba do leão na inteligência de fluidos e na memória espacial.
Isso será medido usando a mudança na inteligência geral do fluido e na memória espacial entre placebo e grupo de produtos de estudo entre placebo, medido pelas matrizes progressivas da Sandia, memória espacial e tarefa de pesquisa visual, tarefa de memória da grade e pontuação de rotação de forma.
O período da linha de base será comparado também.
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Os participantes completarão até um estudo de 14 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de 8 semanas de uso/placebo.
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Tarefas de rastreamento de objetos múltiplos, visuais e numéricos
Prazo: Os participantes completarão até um estudo de 14 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de 8 semanas de uso/placebo.
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O resultado secundário será avaliar o impacto do produto de estudo de juba do leão em várias tarefas de rastreamento de objetos, visuais e numéricas.
Isso será feito usando a mudança na função cognitiva, medida pela pontuação do questionário de falhas cognitivas entre placebo e grupo de produtos de estudo.
O período da linha de base será comparado também.
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Os participantes completarão até um estudo de 14 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de 8 semanas de uso/placebo.
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Consciência subjetiva das falhas cognitivas
Prazo: Os participantes completarão até um estudo de 14 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de 8 semanas de uso/placebo.
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O desfecho secundário será avaliar o impacto do produto de estudo de juba do leão na conscientização subjetiva das falhas cognitivas.
Isso será feito usando a mudança na pontuação média do humor, conforme medido por uma escala de classificação de analógios visuais (VAS) diária de 10 pontos (VAS) entre o produto do estudo e o período de linha de base do grupo placebo, também será comparado.
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Os participantes completarão até um estudo de 14 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de 8 semanas de uso/placebo.
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Percepção de humor
Prazo: Os participantes completarão até um estudo de 14 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de 8 semanas de uso/placebo.
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O resultado secundário será avaliar o impacto do produto de estudo de juba do leão na percepção do humor.
Isso será feito usando a mudança no foco subjetivo médio, medido por uma escala de classificação de analógios visuais (VAS) diária de 10 pontos entre o produto do estudo e o período de linha de base do grupo placebo, também será comparado.
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Os participantes completarão até um estudo de 14 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de 8 semanas de uso/placebo.
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Percepção de foco
Prazo: Os participantes completarão até um estudo de 14 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de 8 semanas de uso/placebo.
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O desfecho secundário será avaliar o impacto do produto de estudo de Mane do Leão na percepção de foco.
Isso será feito usando a mudança na motivação subjetiva média, medida por uma escala diária de classificação visual analógica de 10 pontos (VAS) entre o produto do estudo e o período da linha de base do grupo placebo, também será comparado.
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Os participantes completarão até um estudo de 14 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de 8 semanas de uso/placebo.
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Motivação subjetiva
Prazo: Os participantes completarão até um estudo de 14 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de 8 semanas de uso/placebo.
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O objetivo secundário será avaliar o impacto do produto de estudo de juba do leão na motivação subjetiva.
Isso será feito usando a mudança na motivação subjetiva média, medida por uma escala diária de classificação visual analógica de 10 pontos (VAS) entre o produto do estudo e o período da linha de base do grupo placebo, também será comparado.
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Os participantes completarão até um estudo de 14 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de 8 semanas de uso/placebo.
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Qualidade do sono
Prazo: Os participantes completarão até um estudo de 14 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de 8 semanas de uso/placebo.
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O objetivo secundário será avaliar o impacto do produto de estudo de juba do leão na qualidade do sono.
Isso será feito usando a alteração na pontuação média da qualidade do sono, medida por uma escala de classificação visual analógica de 10 pontos (VAS) entre o produto do estudo e o período de linha de base do grupo placebo, também será comparado.
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Os participantes completarão até um estudo de 14 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de 8 semanas de uso/placebo.
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Alerta diurna
Prazo: Os participantes completarão até um estudo de 14 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de 8 semanas de uso/placebo.
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O objetivo secundário será avaliar o impacto do produto de estudo de juba do leão na alerta diurna.
Isso será feito usando a mudança na pontuação média de alerta diurna, medida por uma escala diária de classificação de analógios visuais de 10 pontos (VAS) entre o produto do estudo e o período da linha de base do grupo placebo, também será comparado.
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Os participantes completarão até um estudo de 14 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de 8 semanas de uso/placebo.
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Estresse
Prazo: Os participantes completarão até um estudo de 14 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de 8 semanas de uso/placebo.
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O objetivo secundário será avaliar o impacto do produto de estudo do leão no estresse.
Isso será feito usando a alteração na pontuação média do estresse, conforme medido por uma escala de classificação de analógios visuais (VAS) diária de 10 pontos (VAS) entre o produto do estudo e o período de linha de base do grupo placebo, também será comparado.
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Os participantes completarão até um estudo de 14 semanas que consiste em período de triagem, randomização e período de remessa, período de linha de base e um período de uso de 8 semanas de uso/placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amy Kazaryan, MPhil, People Science, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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