Studio che valuta la qualità e gli effetti del prodotto Mane di Lion sulla salute cognitiva
Uno studio diretto al consumatore, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la qualità e gli effetti del prodotto Mane del leone sugli esiti cognitivi di salute attraverso misure auto-riportate
La logica di questo studio è osservare le differenze nei risultati della salute cognitiva come la memoria a breve termine e il semplice tempo di reazione tra un prodotto di Mane da Mane da parte del consumatore e disponibile in commercio e un gruppo di controllo del placebo. Inoltre, lo studio mira a valutare l'impatto del prodotto su funzione cognitiva, umore, concentrazione, motivazione, qualità del sonno e stress. Uno studio di ricerca clinica osservazionale decentralizzata guidata dai consumatori è quindi adatto per valutare l'impatto di questo prodotto in questa popolazione.
Lo studio valuterà i risultati della salute cognitiva in una vasta gamma di età degli adulti che hanno scelto di provare questo prodotto. Lo studio incorporerà test di memoria e funzionalità cognitive, partecipanti a questionari e sondaggi di esito hanno riportato. Non esiste una relazione "medico-paziente" come parte di questa ricerca poiché il partecipante come consumatore sta facendo la scelta informata di prendere il prodotto e partecipare al processo di osservazione con misure auto-segnalate che possono essere fatte a casa. I risultati di questo studio contribuiranno alla conoscenza dei funghi funzionali e della salute cognitiva e alla progettazione di studi futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I funghi dei generi Hericium sono tra i tanti funghi noti per la loro lunga storia di uso tradizionale. L'Eninaceus Hericium (comunemente noto come Mane di Lion) è un basidiicete che decade il legno che può crescere su molte specie di alberi tra cui betulla, quercia, acero e faggi. Il corpo fruttifero è bianco quando fresco e giallastro con età. È costituito da una solida massa arrotondata di spine lunghe 1-4 cm che pendono in modo simile alla barba. Il fungo è attaccato all'albero da una struttura dura, spessa, simile alla radice.
È stato riportato che H. erinaceus ha effetti immunomodulanti, neurotrofici, neuroprotettivi, antiossidanti, anti-tumori, antinfiammatori, prebiotici e di promozione della salute intestinale. I principali componenti dell'interesse medico includono polisaccaridi, glicoproteine, elicenoni, erinacine e hericerin.
Il lavoro precedente ha mostrato effetti di miglioramento dell'umore a seguito della somministrazione cronica di H.
Erinaceus con entrambi gli studi che mostrano miglioramenti nei punteggi di depressione e ansia. Più recentemente, uno studio sull'effetto acuto e cronico di H. erinaceus ha suggerito che può migliorare la velocità delle prestazioni e ridurre lo stress soggettivo in giovani adulti sani. Allo stesso modo, un altro recente studio ha osservato miglioramenti della funzione cognitiva e cambiamenti nei livelli circolanti del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) a sostegno degli effetti neurotrofici e neuroprotettivi proposti dei metaboliti bioattivi presenti in H. erinaceus. Quando si guarda specificamente all'impatto di H. erinaceus sulla memoria, un altro studio ha dimostrato che l'assunzione orale di H. erinaceus ha migliorato significativamente le funzioni cognitive e ha impedito il deterioramento della memoria nel tempo. Dato il lavoro precedente in letteratura su adulti più anziani e adulti con comorbilità, è necessario comprendere i benefici di H. erinaceus sulla salute cognitiva in una popolazione adulta sana. Inoltre, data la varietà di prodotti sul mercato e l'esclusiva impronta digitale delle molecole bioattive nel micelio e nel corpo della frutta di H. erinaceus, uno studio in cui il trattamento consisteva sia sul micelio che sul corpo della frutta sarebbe utile per comprendere questo popolare ingrediente nutraceutico.
H. Erinaceus è una popolare specie di funghi culinari che è in selvaggio e coltivata in molti paesi. Pertanto, i preparativi realizzati con fermentazione liquida o processi di fermentazione a stato solido forniscono un mezzo per una produzione altamente efficiente, coerente e tutto l'anno e consentono un migliore controllo di qualità del prodotto finale. La preparazione utilizzata in questo studio è una biomassa miceliale di H. erinaceus (ceppo M2-102-10) in polvere organico certificata su una struttura di fermentazione solida controllata in una struttura di fermentazione solida controllata. La polvere era incapsulata nelle capsule di cellulosa vegetale e ogni dose consisteva in 2 g di polvere (3 capsule).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amy Kazaryan, MPhil
- Numero di telefono: 8184528996
- Email: amy@peoplescience.health
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Crisel Erfe, MD
- Email: crisel@peoplescience.health
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
- Reclutamento
- People Science
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Contatto:
- Amy Kazaryan, MPhil
- Numero di telefono: 818-452-8996
- Email: amy@peoplescience.health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di 40-75 anni, inclusivi
- Ha preoccupazioni auto-segnalate con una ridotta memoria, concentrazione e declino cognitivo
- Scarso cognitivo del questionario Punteggio da lieve a moderato allo screening
- Interessato a capire di più sulla loro salute cognitiva e ho scelto di utilizzare il prodotto di studio
- Disposto a fare un lavaggio di 4 settimane da qualsiasi integratori per la memoria o la funzione cognitiva prima della randomizzazione
- Disposto a fare un lavaggio di 4 settimane prima della randomizzazione da integratori con composti di funghi o di consumo di funghi noti per avere un impatto su NGF. Ciò include ma potrebbe non essere limitato a: Reishi (Ganoderma lucidum), Cordyceps (Cordyceps Militaris o Cordyceps sinensis), Mane da leone o Fungo dei denti corallini (Hericium Coralloides), Tacchino (Turchia Tail (Trametes Versicolor), Chage (Inonoto Obliquus), Maitake (Grifola).
- Se si assumono farmaci da prescrizione per il sonno (ad es. Benzodiazepine, Zolpidem, Zaleplon) o altre classi di farmaci per il sonno, devono essere in "dose stabile" per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione. La "dose stabile" è definita come variazioni di dosaggio o frequenza dei farmaci specificati per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione e durante il periodo di studio.
- Se consumare regolarmente alcol, deve essere disposto a rimanere su una quantità stabile durante il periodo di studio e a registrare il consumo di alcol.
- In buona salute generale al momento dello screening (discrezione degli investigatori).
- In grado di leggere e comprendere l'inglese.
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato.
- In grado di utilizzare un dispositivo smartphone personale e un laptop, scaricare Chloe da People Science e utilizzare la piattaforma di valutazione basata sul Web BrainHQ.
- In grado di ricevere la spedizione del prodotto a un indirizzo all'interno degli Stati Uniti.
- In grado di completare le valutazioni dello studio nel corso di un massimo di 9 settimane.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi potenziale partecipanti che:
- Non avere uno smartphone e/o un accesso a Internet.
Terapie concomitanti:
- I partecipanti che assumono farmaci da prescrizione per il sonno (ad es. Benzodiazepine, zolpidem, zaleplon) non in dose stabile per almeno 4 settimane
- Partecipanti che ricevono terapia cognitiva comportamentale per l'insonnia (CBTI)
- I partecipanti che ricevono terapie o trattamenti investigativi entro 30 giorni prima della randomizzazione.
Altre malattie o condizioni: i partecipanti che hanno le seguenti condizioni o comorbidità sono esclusi:
- Diagnosi della malattia o della demenza di Alzheimer
- Condizione neurologica diagnosticata o valutata come avere una differenza di apprendimento/comportamentale o neurocale come dislessia o ADHD
- Avere un valore visivo che non può essere corretto con occhiali o lenti a contatto, inclusa la cecità del colore verde rosso
- Sordità o perdita dell'udito non trattata
- Diagnosi confermate dei seguenti disturbi del sonno: narcolessia, sindrome delle gambe irrequiete, disturbi del ritmo circadiano
- Storia attuale o precedente del disturbo psicotico
- Diagnosticato con disturbo da abuso di alcol o sostanze
- Attualmente incinta, pianificando di rimanere incinta in qualsiasi momento durante lo studio o l'allattamento al seno
- Avere una malattia, una malattia o una condizione significative che, secondo il parere del principale investigatore, possono influire sulla loro capacità di partecipare allo studio o influire sui risultati della sperimentazione
- Long Covidid inclusi sentimenti persistenti di nebbia cerebrale
- Partecipanti che utilizzano prodotti contenenti nicotina e cannabis
- Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica alla criniera del leone o ai funghi funzionali.
- È improbabile che qualsiasi motivo sia in grado di conformarsi alla sperimentazione o considerato inadatto alla partecipazione allo studio da parte del principale investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Prodotto di studio Mane di Lion
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due gruppi A o B: (1) Prodotto di studio Mane di leone e (2) placebo.
Gli investigatori e il team di studio e i partecipanti saranno accecati dall'assegnazione del gruppo.
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Il prodotto di studio delle criniere del leone contiene cellulosa vegetale (capsule), criniera di leone organico certificato (Hericium erinaceus) corpo fruttifero e biomassa miceliale coltivate su avena certificata (Avena sativa).
Valutazioni di screening, scale e sondaggi durante il basale e durante l'uso del prodotto/placebo di studio e i dati di sondaggio di fine studio saranno raccolti.
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Placebo
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due gruppi A o B: (1) Prodotto di studio Mane di leone e (2) placebo.
Gli investigatori e il team di studio e i partecipanti saranno accecati dall'assegnazione del gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto sull'attenzione, a breve termine e memoria di lavoro
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno fino a uno studio di 14 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 8 settimane.
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L'outcome primario è valutare l'impatto del prodotto di studio Mane del leone su una misura composita di attenzione, a breve termine e memoria di lavoro.
Questo verrà misurato utilizzando il cambiamento dal basale nel punteggio composito della suite cognitivo cognitivo cognitivo alla settimana 8 tra il gruppo di prodotti a placebo e di studio.
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I partecipanti completeranno fino a uno studio di 14 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intelligenza fluida e memoria spaziale
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno fino a uno studio di 14 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 8 settimane.
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Il risultato secondario sarà quello di valutare l'impatto del prodotto di studio Mane del leone sull'intelligenza fluida e sulla memoria spaziale.
Questo verrà misurato utilizzando la variazione dell'intelligenza fluida generale e la memoria spaziale tra placebo e gruppo di prodotti di studio tra placebo misurato dalle matrici progressive di Sandia, memoria spaziale e attività di ricerca visiva, attività di memoria della griglia e punteggio di rotazione della forma.
Anche il periodo di base verrà confrontato.
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I partecipanti completeranno fino a uno studio di 14 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 8 settimane.
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Tracciamento di oggetti multipli, attività visive e numeriche
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno fino a uno studio di 14 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 8 settimane.
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Il risultato secondario sarà quello di valutare l'impatto del prodotto di studio Mane del leone su più compiti di tracciamento degli oggetti, visiva e numerico.
Questo verrà fatto usando il cambiamento nella funzione cognitiva misurata dal punteggio del questionario sui guasti cognitivi tra il gruppo di prodotti a placebo e di studio.
Anche il periodo di base verrà confrontato.
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I partecipanti completeranno fino a uno studio di 14 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 8 settimane.
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Consapevolezza soggettiva dei fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno fino a uno studio di 14 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 8 settimane.
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Il risultato secondario sarà quello di valutare l'impatto del prodotto di studio Mane del leone sulla consapevolezza soggettiva dei fallimenti cognitivi.
Questo verrà effettuato utilizzando la variazione del punteggio dell'umore medio misurata da una scala di valutazione analogica visiva a 10 punti giornaliera (VAS) tra il prodotto di studio e il periodo di base del gruppo placebo verrà confrontato.
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I partecipanti completeranno fino a uno studio di 14 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 8 settimane.
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Percezione dell'umore
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno fino a uno studio di 14 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 8 settimane.
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Il risultato secondario sarà quello di valutare l'impatto del prodotto di studio Mane del leone sulla percezione dell'umore.
Ciò verrà effettuato utilizzando la variazione della messa a fuoco soggettiva media come misurata da una scala di valutazione analogica visiva giornaliera a 10 punti (VAS) tra il prodotto di studio dello studio e il periodo di base del gruppo placebo verrà confrontato.
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I partecipanti completeranno fino a uno studio di 14 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 8 settimane.
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Percezione della concentrazione
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno fino a uno studio di 14 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 8 settimane.
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Il risultato secondario sarà quello di valutare l'impatto del prodotto di studio Mane del leone sulla percezione della messa a fuoco.
Ciò verrà fatto utilizzando la variazione della motivazione soggettiva media come misurata da una scala di valutazione analogica visiva a 10 punti giornaliera (VAS) tra il prodotto di studio di studio e il periodo di base del gruppo placebo verrà confrontato.
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I partecipanti completeranno fino a uno studio di 14 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 8 settimane.
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Motivazione soggettiva
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno fino a uno studio di 14 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 8 settimane.
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L'obiettivo secondario sarà quello di valutare l'impatto del prodotto di studio Mane del leone sulla motivazione soggettiva.
Ciò verrà fatto utilizzando la variazione della motivazione soggettiva media come misurata da una scala di valutazione analogica visiva a 10 punti giornaliera (VAS) tra il prodotto di studio di studio e il periodo di base del gruppo placebo verrà confrontato.
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I partecipanti completeranno fino a uno studio di 14 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 8 settimane.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno fino a uno studio di 14 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 8 settimane.
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L'obiettivo secondario sarà quello di valutare l'impatto del prodotto di studio Mane del leone sulla qualità del sonno.
Questo verrà effettuato utilizzando la variazione del punteggio medio della qualità del sonno, misurata da una scala di valutazione analogica visiva giornaliera a 10 punti (VAS) tra il prodotto di studio e il periodo di base del gruppo placebo verrà confrontato.
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I partecipanti completeranno fino a uno studio di 14 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 8 settimane.
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Avvertenza diurna
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno fino a uno studio di 14 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 8 settimane.
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L'obiettivo secondario sarà quello di valutare l'impatto del prodotto di studio Mane del leone sulla vigilanza diurna.
Questo verrà effettuato utilizzando la variazione del punteggio medio di avviso diurno misurato da una scala di valutazione analogica visiva giornaliera a 10 punti (VAS) tra il prodotto di studio e il periodo di base del gruppo placebo verrà confrontato.
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I partecipanti completeranno fino a uno studio di 14 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 8 settimane.
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Stress
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno fino a uno studio di 14 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 8 settimane.
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L'obiettivo secondario sarà quello di valutare l'impatto del prodotto di studio Mane del leone sullo stress.
Questo verrà effettuato utilizzando la variazione del punteggio di stress medio misurata da una scala di valutazione analogica visiva giornaliera a 10 punti (VAS) tra il prodotto di studio e il periodo di base del gruppo placebo verrà confrontato.
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I partecipanti completeranno fino a uno studio di 14 settimane composto da periodo di screening, randomizzazione e periodo di spedizione, un periodo di base e un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amy Kazaryan, MPhil, People Science, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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