Estudio que evalúa la calidad y los efectos del producto Mane de Lion en la salud cognitiva
Un estudio directo a consumo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la calidad y los efectos del producto de melena de Lion en los resultados de la salud cognitiva a través de medidas autoinformadas
La justificación de este estudio es observar las diferencias en los resultados de la salud cognitiva, como la memoria a corto plazo y el tiempo de reacción simple entre un producto de hongo de lion de grado consumidor y comercialmente disponible y un grupo de control de placebo. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del producto en la función cognitiva, el estado de ánimo, el enfoque, la motivación, la calidad del sueño y el estrés. Por lo tanto, un estudio de investigación clínica observacional descentralizado impulsado por el consumidor es adecuado para evaluar el impacto de este producto en esta población.
El estudio evaluará los resultados de la salud cognitiva en una amplia rango de edad de adultos que han optado por probar este producto. El estudio incorporará pruebas de memoria y función cognitiva, los participantes informaron cuestionarios y encuestas de resultados. No existe una relación "médico-paciente" como parte de esta investigación, ya que el participante como consumidor está tomando la decisión informada de tomar el producto y participar en el proceso de observación con medidas autoinformadas que se pueden hacer en el hogar. Los resultados de este estudio contribuirán con el conocimiento hacia los hongos funcionales y la salud cognitiva y el diseño de futuros estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hongos del género Hericium se encuentran entre los muchos hongos conocidos por su larga historia de uso tradicional. Hericium erinaceus (comúnmente conocido como Lion's Mane) es un basidiomiceto que decae la madera que puede crecer en muchas especies de árboles, incluidos abedul, roble, arce y frijoles. El cuerpo fructífero es blanco cuando está fresco y amarillento con la edad. Consiste en una masa sólida redondeada de espinas que tienen 1-4 cm de largo que cuelgan de manera similar a la barba. El hongo está unido al árbol por una estructura dura, gruesa y de raíz.
Se ha informado que H. erinaceus tiene efectos inmunomoduladores, neurotróficos, neuroprotector, antioxidantes, antitumorales, antiinflamatorios, prebióticos y de salud intestinal. Los principales componentes del interés médico incluyen polisacáridos, glucoproteínas, hericenones, erinacinas y hericerina.
El trabajo anterior ha mostrado efectos que mejoran el estado de ánimo después de la administración crónica de H.
Erinaceus con ambos estudios que muestran mejoras en las puntuaciones de depresión y ansiedad. Más recientemente, un estudio sobre el efecto agudo y crónico de H. erinaceus sugirió que puede mejorar la velocidad del rendimiento y reducir el estrés subjetivo en adultos jóvenes sanos. Del mismo modo, otro estudio reciente observó mejoras en la función cognitiva y los cambios en los niveles circulantes de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) que respaldan los efectos neurotróficos y neuroprotectores propuestos de los metabolitos bioactivos presentes en H. erinaceus. Al observar específicamente el impacto de H. erinaceus en la memoria, otro estudio mostró que la ingesta oral de H. erinaceus mejoró significativamente las funciones cognitivas y evitó el deterioro de la memoria con el tiempo. Dado el trabajo anterior en la literatura sobre adultos mayores y adultos con comorbilidades, es necesario comprender los beneficios de H. erinaceus sobre la salud cognitiva en una población adulta sana. Además, dada la variedad de productos en el mercado y la huella digital única de las moléculas bioactivas en el micelio y el cuerpo de la fruta de H. erinaceus, un estudio en el que el tratamiento consistía tanto en el micelio como en el cuerpo de la fruta sería beneficioso para comprender este ingrediente nutracéutico popular.
H. erinaceus es una especie de hongo culinaria popular que es de cosecha salvaje y cultivada en muchos países. Por lo tanto, las preparaciones hechas de fermentación líquida o procesos de fermentación en estado sólido proporcionan un medio para una producción altamente eficiente, consistente durante todo el año y permiten un mejor control de calidad del producto final. La preparación utilizada en este estudio es una biomasa micelial y un cuerpo fructífero certificado de H. erinaceus (cepa M2-102-10) y un cuerpo fructífero cultivado en avena entera orgánica (Avena sativa) en una instalación de fermentación sólida controlada. El polvo se encapsuló en cápsulas de celulosa vegetal y cada dosis consistió en 2 g de polvo (3 cápsulas).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Kazaryan, MPhil
- Número de teléfono: 8184528996
- Correo electrónico: amy@peoplescience.health
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Crisel Erfe, MD
- Correo electrónico: crisel@peoplescience.health
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Reclutamiento
- People Science
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Contacto:
- Amy Kazaryan, MPhil
- Número de teléfono: 818-452-8996
- Correo electrónico: amy@peoplescience.health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 40-75 años, inclusive
- Tiene preocupaciones autoinformadas con la memoria reducida, el enfoque y el declive cognitivo
- Fallas cognitivas Puntuación de cuestionario de leve a moderada en la detección
- Interesado en comprender más sobre su salud cognitiva y haber elegido haber elegido utilizar el producto de estudio
- Dispuesto a hacer un lavado de 4 semanas desde cualquier suplemento para la memoria o la función cognitiva antes de la aleatorización
- Dispuesto a hacer un lavado de 4 semanas antes de la aleatorización de los suplementos con compuestos de hongos o consumo de hongos que se sabe que afectan a NGF. Esto incluye, pero no se limita a: Reishi (Ganoderma Lucidum), Cordyceps (Cordyceps militaris o Cordyceps sinensis), Mane de Lion o hongo de dientes de coral (Hericium coralloides), cola de pavo de trametes), Chage (inonotus oblicu), maitake (grifola fronosa).
- Si toma medicamentos recetados para dormir (p. Ej. Las benzodiacepinas, Zolpidem, Zaleplon) u otra clase de medicamentos para el sueño, deben estar en una "dosis estable" durante al menos 4 semanas antes de la inscripción. La "dosis estable" se define como no cambios en la dosis o la frecuencia de los medicamentos especificados durante al menos 4 semanas antes de la inscripción y durante todo el período de estudio.
- Si consumo regularmente, debe estar dispuesto a permanecer en una cantidad estable durante todo el período de estudio y registrar el consumo de alcohol.
- En buena salud general en el momento de la detección (discreción del investigador).
- Capaz de leer y entender inglés.
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado.
- Capaz de usar un dispositivo y una computadora portátil personal, descargar Chloe by People Science y usar la plataforma de evaluación basada en la web de Brainhq.
- Capaz de recibir el envío del producto en una dirección dentro de los Estados Unidos.
- Capaz de completar las evaluaciones de estudio en el transcurso de hasta 9 semanas.
Criterios de exclusión:
Cualquier posible participante que:
- No tenga un teléfono inteligente y/o acceso a Internet.
Terapias concomitantes:
- Los participantes que toman medicamentos recetados para el sueño (p. Ej. Benzodiacepinas, Zolpidem, Zaleplon) no en una dosis estable durante al menos 4 semanas
- Los participantes que reciben terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTI)
- Los participantes que reciben terapias o tratamientos de investigación dentro de los 30 días previos a la asignación al azar.
Otras enfermedades o condiciones: se excluyen los participantes que tienen las siguientes condiciones o comorbilidades:
- Diagnóstico de la enfermedad o demencia de Alzheimer
- Condición neurológica diagnosticada o evaluada como una diferencia de aprendizaje/comportamiento o neurodesarrollo como dislexia o TDAH
- Tener un deterioro visual que no se pueda corregir con gafas o lentes de contacto, incluida la ceguera de color verde rojo.
- Sordera o pérdida auditiva relacionada con la edad no tratada
- Diagnósticos confirmados de los siguientes trastornos del sueño: narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, trastornos de ritmo circadiano
- Antecedentes actuales o anteriores de trastorno psicótico
- Diagnosticado con trastorno por abuso de alcohol o sustancias
- Actualmente embarazada, planea quedar embarazada en cualquier momento durante el estudio, o amamantar
- Tener una enfermedad, enfermedad o afección significativa que, en opinión del investigador principal, puede afectar su capacidad para participar en el ensayo o afectar los resultados del ensayo
- Largo covid incluye sentimientos persistentes de niebla cerebral
- Participantes que usan productos que contienen nicotina y cannabis
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a la melena de Lion o los hongos funcionales.
- Es poco probable que cualquier motivo pueda cumplir con el juicio o considerado inadecuado para participar en el estudio por el investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Producto de estudio de Lion's Mane
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos A o B: (1) Producto de estudio de Lion's Mane, y (2) placebo.
Los investigadores y el equipo de estudio y los participantes estarán cegados a la asignación grupal.
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El producto de estudio de Lion's Mane contiene celulosa vegetal (cápsulas), un cuerpo fructíferamente de la melena del león orgánico certificado (Hericium erinaceus) y la biomasa micelial cultivada en avena entera certificada (Avena sativa).
Se recopilarán evaluaciones de detección, escalas y encuestas durante el inicio y durante el uso del producto/placebo de estudio y los datos de la encuesta de experiencia en el final del estudio.
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Placebo
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos A o B: (1) Producto de estudio de Lion's Mane, y (2) placebo.
Los investigadores y el equipo de estudio y los participantes estarán cegados a la asignación grupal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en la atención, a corto plazo y memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Los participantes completarán un estudio de hasta 14 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 8 semanas.
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La medida de resultado principal es evaluar el impacto del producto de estudio de Mane del león en una medida compuesta de atención, a corto plazo y memoria de trabajo.
Esto se medirá utilizando el cambio desde la línea de base en el puntaje compuesto de suite de prueba cognitiva de BrainHQ en la semana 8 entre el placebo y el grupo de productos de estudio.
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Los participantes completarán un estudio de hasta 14 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inteligencia fluida y memoria espacial
Periodo de tiempo: Los participantes completarán un estudio de hasta 14 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 8 semanas.
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El resultado secundario será evaluar el impacto del producto de estudio de Mane del león en la inteligencia de fluidos y la memoria espacial.
Esto se medirá utilizando el cambio en la inteligencia general de fluidos y la memoria espacial entre el placebo y el grupo de productos de estudio entre el placebo medido por las matrices progresivas de Sandia, la memoria espacial y la tarea de búsqueda visual, la tarea de memoria de la red y la puntuación de rotación de forma.
El período de referencia también se comparará.
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Los participantes completarán un estudio de hasta 14 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 8 semanas.
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Seguimiento de objetos múltiples, tareas visuales y numéricas
Periodo de tiempo: Los participantes completarán un estudio de hasta 14 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 8 semanas.
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El resultado secundario será evaluar el impacto del producto de estudio de Mane del león en el seguimiento de objetos múltiples, las tareas visuales y numéricas.
Esto se realizará utilizando el cambio en la función cognitiva medida por la puntuación del cuestionario de fallas cognitivas entre placebo y grupo de productos de estudio.
El período de referencia también se comparará.
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Los participantes completarán un estudio de hasta 14 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 8 semanas.
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Conciencia subjetiva de las fallas cognitivas
Periodo de tiempo: Los participantes completarán un estudio de hasta 14 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 8 semanas.
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El resultado secundario será evaluar el impacto del producto de estudio de Mane del león en la conciencia subjetiva de las fallas cognitivas.
Esto se realizará utilizando el cambio en la puntuación promedio de estado de ánimo medido por una escala diaria de calificación analógica visual de 10 puntos (VAS) entre el producto de estudio y el período de referencia del grupo placebo también se comparará.
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Los participantes completarán un estudio de hasta 14 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 8 semanas.
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Percepción del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Los participantes completarán un estudio de hasta 14 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 8 semanas.
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El resultado secundario será evaluar el impacto del producto de estudio de Mane del león en la percepción del estado de ánimo.
Esto se realizará utilizando el cambio en el enfoque subjetivo promedio medido por una escala diaria de calificación analógica visual de 10 puntos (VAS) entre el producto de estudio y el período de referencia del grupo placebo también se comparará.
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Los participantes completarán un estudio de hasta 14 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 8 semanas.
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Percepción del enfoque
Periodo de tiempo: Los participantes completarán un estudio de hasta 14 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 8 semanas.
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El resultado secundario será evaluar el impacto del producto de estudio de Mane de Lion en la percepción del enfoque.
Esto se realizará utilizando el cambio en la motivación subjetiva promedio medida por una escala diaria de calificación analógica visual de 10 puntos (VAS) entre el producto de estudio y el período de referencia del grupo placebo también se comparará.
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Los participantes completarán un estudio de hasta 14 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 8 semanas.
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Motivación subjetiva
Periodo de tiempo: Los participantes completarán un estudio de hasta 14 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 8 semanas.
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El objetivo secundario será evaluar el impacto del producto de estudio de Mane del león en la motivación subjetiva.
Esto se realizará utilizando el cambio en la motivación subjetiva promedio medida por una escala diaria de calificación analógica visual de 10 puntos (VAS) entre el producto de estudio y el período de referencia del grupo placebo también se comparará.
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Los participantes completarán un estudio de hasta 14 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 8 semanas.
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Los participantes completarán un estudio de hasta 14 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 8 semanas.
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El objetivo secundario será evaluar el impacto del producto de estudio de Mane de Lion en la calidad del sueño.
Esto se realizará utilizando el cambio en la puntuación promedio de la calidad del sueño según lo medido por una escala diaria de calificación analógica visual de 10 puntos (VAS) entre el producto de estudio y el período de referencia del grupo placebo también se comparará.
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Los participantes completarán un estudio de hasta 14 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 8 semanas.
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Alerta diurna
Periodo de tiempo: Los participantes completarán un estudio de hasta 14 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 8 semanas.
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El objetivo secundario será evaluar el impacto del producto de estudio de Mane de Lion en el estado de alerta diurno.
Esto se realizará utilizando el cambio en el puntaje promedio de alerta diurno medido por una escala diaria de calificación analógica visual de 10 puntos (VAS) entre el producto de estudio y el período de referencia del grupo placebo también se comparará.
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Los participantes completarán un estudio de hasta 14 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 8 semanas.
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Estrés
Periodo de tiempo: Los participantes completarán un estudio de hasta 14 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 8 semanas.
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El objetivo secundario será evaluar el impacto del producto de estudio de Mane del león en el estrés.
Esto se realizará utilizando el cambio de cambio de estrés promedio medido por una escala diaria de calificación analógica visual de 10 puntos (VAS) entre el producto de estudio y el período de referencia del grupo placebo también se comparará.
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Los participantes completarán un estudio de hasta 14 semanas que consiste en período de detección, aleatorización y período de envío, un período de referencia y un período de uso de productos/placebo de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amy Kazaryan, MPhil, People Science, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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