Undersøgelse af evaluering af kvaliteten og virkningerne af løvens mankeprodukt på kognitiv sundhed
En direkte til forbruger, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer kvaliteten og virkningerne af løvens mankeprodukt på kognitive sundhedsresultater gennem selvrapporterede foranstaltninger
Begrundelsen for denne undersøgelse er at observere forskelle i kognitive sundhedsresultater, såsom kortvarig hukommelse og enkel reaktionstid mellem en forbrugerkvalitet og kommercielt tilgængeligt løvens manke-svampeprodukt og en placebo-kontrolgruppe. Derudover sigter undersøgelsen at evaluere produktets indvirkning på kognitiv funktion, humør, fokus, motivation, søvnkvalitet og stress. En forbrugerdrevet, decentral observationsklinisk forskningsundersøgelse er derfor velegnet til evaluering af virkningen af dette produkt i denne population.
Undersøgelsen vil evaluere kognitive sundhedsresultater i en bred aldersgruppe af voksne, der har valgt at prøve dette produkt. Undersøgelsen vil inkorporere hukommelse og kognitive funktionstest, deltageren rapporterede om resultatspørgeskemaer og undersøgelser. Der er ikke noget "læge-patient" -forhold som en del af denne forskning, da deltageren som forbruger træffer det informerede valg om at tage produktet og deltage i den observationsproces med selvrapporterede foranstaltninger, der kan gøres derhjemme. Resultater fra denne undersøgelse vil bidrage med viden til de funktionelle svampe og kognitiv sundhed og design af fremtidige studier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svampe fra slægterne er blandt de mange svampe, der er kendt for deres lange historie med traditionel brug. Hericium erinaceus (almindeligt kendt som Lion's Mane) er en træ-dekorerende basidiomycete, der kan vokse på mange træarter, herunder bjørk, eg, ahorn og bøgetræer. Frugtlegemet er hvidt, når den er frisk og gullig med alderen. Det består af en afrundet fast masse af rygsøjler, der er 1-4 cm lange, der hænger nede på en skæglignende måde. Svampen er fastgjort til træet med en hård, tyk, rodlignende struktur.
Det er rapporteret, at H. Erinaceus har immunmodulerende, neurotrofisk, neurobeskyttende, antioxidant, antitumor, antiinflammatorisk, prebiotisk og tarm-sundhedsfremmende effekter. De vigtigste komponenter af medicinsk interesse inkluderer polysaccharider, glycoproteiner, hericenoner, erinaciner og hericerin.
Tidligere arbejde har vist humørforbedrende virkninger efter kronisk administration af H.
Erinaceus med begge undersøgelser, der viser forbedringer i depression og angstresultater. For nylig antydede en undersøgelse af den akutte og kroniske virkning af H. Erinaceus, at det kan forbedre ydeevnen hastigheden og reducere subjektiv stress hos raske, unge voksne. Tilsvarende observerede en anden nylig undersøgelse forbedringer i kognitiv funktion og ændringer i cirkulerende hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer, der understøtter de foreslåede neurotrofiske og neurobeskyttende virkninger af de bioaktive metabolitter, der er til stede i H. erinaceus. Når man specifikt ser på virkningen af H. erinaceus på hukommelsen, viste en anden undersøgelse, at oral indtagelse af H. erinaceus markant forbedrede kognitive funktioner og forhindrede forringelse af hukommelsen over tid. I betragtning af det tidligere arbejde i litteraturen om ældre voksne og voksne med komorbiditeter er der behov for at forstå fordelene ved H. erinaceus på kognitiv sundhed i en sund voksen befolkning. I betragtning af forskellige produkter på markedet og det unikke fingeraftryk af bioaktive molekyler i myceliet og frugtlegemet af H. erinaceus, en undersøgelse, hvor behandlingen bestod af både myceliet og frugtlegemet, ville være fordelagtigt for at forstå denne populære ernæringsmæssige ingrediens.
H. Erinaceus er en populær kulinarisk svampeart, der er vildhøstet og dyrket i mange lande. Således giver præparater fremstillet af flydende gæring eller faststoffermenteringsprocesser et middel til meget effektiv, konsekvent produktion året rundt og muliggør bedre kvalitetskontrol af det endelige produkt. Forberedelsen, der blev anvendt i denne undersøgelse, er en certificeret organisk pulveriseret H. erinaceus (stamme M2-102-10) mycelial biomasse og frugtlegeme dyrket på organisk hel havre (Avena sativa) i en kontrolleret fast gæringsfacilitet. Pulveret blev indkapslet i vegetabilske cellulosekapsler, og hver dosis bestod af 2 g pulver (3 kapsler).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy Kazaryan, MPhil
- Telefonnummer: 8184528996
- E-mail: amy@peoplescience.health
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Crisel Erfe, MD
- E-mail: crisel@peoplescience.health
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
- Rekruttering
- People Science
-
Kontakt:
- Amy Kazaryan, MPhil
- Telefonnummer: 818-452-8996
- E-mail: amy@peoplescience.health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner 40-75 år, inklusive
- Har selvrapporterede bekymringer med reduceret hukommelse, fokus og kognitiv tilbagegang
- Kognitive fejl spørgeskema score af mild til moderat ved screening
- Interesseret i at forstå mere om deres kognitive helbred og har valgt har valgt at bruge studieproduktet
- Villig til at lave en 4-ugers udvaskning fra eventuelle kosttilskud til hukommelse eller kognitiv funktion inden randomisering
- Villig til at lave en 4-ugers udvaskning inden randomisering fra kosttilskud med svampeforbindelser eller indtagelse af svampe, der er kendt for at påvirke NGF. Dette inkluderer, men er måske ikke begrænset til: Reishi (Ganoderma Lucidum), Cordyceps (Cordyceps Militaris eller Cordyceps sinensis), Lion's Mane eller Coral Tooth Fungus (Hericium Coralloides), Turkey Tail (Trametes versicolor), Chage (Inonotus obliquus), Maitake (Grifola Frondosa).
- Hvis du tager receptpligtig medicin til søvn (f.eks. Benzodiazepiner, zolpidem, zaleplon) eller anden klasse af medicin til søvn skal være på en "stabil dosis" i mindst 4 uger før tilmeldingen. "Stabil dosis" defineres som ingen ændringer i dosering eller hyppighed af de specificerede medicin i mindst 4 uger før tilmelding og i hele undersøgelsesperioden.
- Hvis der regelmæssigt indtages alkohol, skal det være villigt til at forblive på et stabilt beløb i hele undersøgelsesperioden og logge alkoholforbrug.
- I godt generelt helbred på screeningstidspunktet (efterforskningsrevision).
- I stand til at læse og forstå engelsk.
- I stand til at læse, forstå og give informeret samtykke.
- I stand til at bruge en personlig smartphone-enhed og bærbar computer, skal du downloade Chloe af People Science og bruge BrainHQ-webbaseret vurderingsplatform.
- I stand til at modtage forsendelse af produktet på en adresse i USA.
- I stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger i løbet af op til 9 uger.
Ekskluderingskriterier:
Eventuelle potentielle deltagere, der:
- Har ikke en smartphone og/eller internetadgang.
Samtidig terapi:
- Deltagere, der tager receptpligtig medicin til søvn (f.eks. Benzodiazepiner, zolpidem, zaleplon) ikke på en stabil dosis i mindst 4 uger
- Deltagere, der modtager kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI)
- Deltagere, der modtager undersøgelsesbehandlinger eller behandlinger inden for 30 dage før randomisering.
Andre sygdomme eller forhold: Deltagere, der har følgende forhold eller komorbiditeter, er udelukket:
- Diagnose af Alzheimers sygdom eller demens
- Diagnosticeret neurologisk tilstand eller vurderet som at have en læring/adfærdsmæssig eller neuroudviklingsforskel såsom dysleksi eller ADHD
- Har en synshandicap, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser, inklusive rød grøn farveblindhed
- Døvhed eller ubehandlet aldersrelateret høretab
- Bekræftede diagnoser af følgende søvnforstyrrelser: narkolepsi, rastløs bensyndrom, døgnrytmeforstyrrelser
- Nuværende eller tidligere historie med psykotisk lidelse
- Diagnosticeret med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- I øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid til enhver tid under undersøgelsen eller amning
- Har en betydelig sygdom, sygdom eller tilstand, som efter den vigtigste efterforsker kan påvirke deres evne til at deltage i forsøget eller påvirke forsøgsresultaterne
- Lang covid inklusive vedvarende følelser af hjernetåge
- Deltagere, der bruger nikotin- og cannabisholdige produkter
- Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion på løvenes manke eller funktionelle svampe.
- Er usandsynlige af nogen grund til at være i stand til at overholde retssagen eller betragtes som uegnet til deltagelse i undersøgelsen af den vigtigste efterforsker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lion's Mane Study Product
Deltagerne vil blive randomiseret til en af to grupper A eller B: (1) Lion's Mane Study -produkt og (2) placebo.
Undersøgere og studieteam og deltagere vil blive blændet for gruppetildelingen.
|
Lion's Mane Study -produktet indeholder vegetabilske cellulose (kapsler), certificeret organisk løves manke (Hericium erinaceus) frugtlegeme og mycelial biomasse dyrket på certificeret hele havre (Avena Sativa).
Screeningsvurderinger, skalaer og undersøgelser under baseline og under brugen af undersøgelsesproduktet/placebo og slutningen af undersøgelsesoplevelsesundersøgelsesdata indsamles.
|
|
Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til en af to grupper A eller B: (1) Lion's Mane Study -produkt og (2) placebo.
Undersøgere og studieteam og deltagere vil blive blændet for gruppetildelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse på opmærksomhed, kortvarig og arbejdshukommelse
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre op til en 14-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 8-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
Det primære resultatmål er at evaluere virkningen af løveundersøgelsesproduktet på et sammensat mål for opmærksomhed, kort sigt og arbejdshukommelse.
Dette måles ved hjælp af ændringen fra baseline i BrainHQ Cognitive Test Suite Composite Score i uge 8 mellem placebo og studieproduktgruppe.
|
Deltagerne vil gennemføre op til en 14-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 8-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluid intelligens og rumlig hukommelse
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre op til en 14-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 8-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
Det sekundære resultat vil være at evaluere virkningen af Lion's Mane Study -produktet på fluid intelligens og rumlig hukommelse.
Dette vil blive målt ved hjælp af ændringen i den samlede væskeinformation og den rumlige hukommelse mellem placebo og studieproduktgruppe mellem placebo målt ved Sandias progressive matrixer, rumlig hukommelse og visuel søgeopgave, gitterhukommelsesopgave og formrotationsscore.
Baseline -periode sammenlignes også.
|
Deltagerne vil gennemføre op til en 14-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 8-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
|
Flere objektsporing, visuelle og numeriske opgaver
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre op til en 14-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 8-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
Det sekundære resultat vil være at evaluere virkningen af løveundersøgelsesproduktet på flere objektsporing, visuelle og numeriske opgaver.
Dette vil blive gjort ved hjælp af ændringen i kognitiv funktion målt ved kognitive fejl spørgeskema score mellem placebo og studieproduktgruppe.
Baseline -periode sammenlignes også.
|
Deltagerne vil gennemføre op til en 14-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 8-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
|
Subjektiv bevidsthed om kognitive fiaskoer
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre op til en 14-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 8-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
Det sekundære resultat vil være at evaluere virkningen af Lion's Mane Study -produktet på subjektiv bevidsthed om kognitive fiaskoer.
Dette vil blive gjort ved hjælp af ændringen i gennemsnitlig humør score målt ved en daglig 10-punkts visuel analog rating skala (VAS) mellem undersøgelsesproduktet og placebogruppe-baseline-perioden vil blive sammenlignet også.
|
Deltagerne vil gennemføre op til en 14-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 8-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
|
Humøropfattelse
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre op til en 14-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 8-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
Det sekundære resultat vil være at evaluere virkningen af Lion's Mane Study -produktet på humøropfattelse.
Dette vil blive gjort ved hjælp af ændringen i gennemsnitligt subjektivt fokus målt ved en daglig 10-punkts visuel analog ratingskala (VAS) mellem undersøgelsesproduktet og placebogruppe-baselineperioden vil også blive sammenlignet.
|
Deltagerne vil gennemføre op til en 14-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 8-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
|
Opfattelse af fokus
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre op til en 14-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 8-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
Det sekundære resultat vil være at evaluere virkningen af Lion's Mane Study -produktet på opfattelsen af fokus.
Dette vil blive gjort ved hjælp af ændringen i gennemsnitlig subjektiv motivation målt ved en daglig 10-punkts visuel analog bedømmelsesskala (VAS) mellem undersøgelsesproduktet og placebogruppe-baseline-perioden vil blive sammenlignet også.
|
Deltagerne vil gennemføre op til en 14-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 8-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
|
Subjektiv motivation
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre op til en 14-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 8-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
Det sekundære mål vil være at evaluere virkningen af Lion's Mane Study -produktet på subjektiv motivation.
Dette vil blive gjort ved hjælp af ændringen i gennemsnitlig subjektiv motivation målt ved en daglig 10-punkts visuel analog bedømmelsesskala (VAS) mellem undersøgelsesproduktet og placebogruppe-baseline-perioden vil blive sammenlignet også.
|
Deltagerne vil gennemføre op til en 14-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 8-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre op til en 14-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 8-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
Det sekundære mål vil være at evaluere virkningen af løveundersøgelsesproduktet på søvnkvalitet.
Dette vil blive gjort ved hjælp af ændringen i gennemsnitlig søvnkvalitetsresultat målt ved en daglig 10-punkts visuel analog ratingskala (VAS) mellem undersøgelsesproduktet og placebogruppe-baselineperioden vil også blive sammenlignet.
|
Deltagerne vil gennemføre op til en 14-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 8-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
|
Dagtimerne årvågenhed
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre op til en 14-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 8-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
Det sekundære mål vil være at evaluere virkningen af Lion's Mane Study -produktet på dagtimerne.
Dette vil blive gjort ved hjælp af ændringen i gennemsnitlig score på dagtimerne som målt ved en daglig 10-punkts visuel analog bedømmelsesskala (VAS) mellem undersøgelsesproduktet og placebogruppe-baselineperioden vil blive sammenlignet også.
|
Deltagerne vil gennemføre op til en 14-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 8-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
|
Stress
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre op til en 14-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 8-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
Det sekundære mål vil være at evaluere virkningen af Lion's Mane Study -produktet på stress.
Dette vil blive gjort ved hjælp af ændringen i gennemsnitlig stress score målt ved en daglig 10-punkts visuel analog rating skala (VAS) mellem undersøgelsesproduktet og placebogruppe-baseline-perioden vil blive sammenlignet også.
|
Deltagerne vil gennemføre op til en 14-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 8-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amy Kazaryan, MPhil, People Science, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .