Studie zur Bewertung der Qualität und der Auswirkungen des Löwen -Mähneprodukts auf die kognitive Gesundheit
Eine direkte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Qualität und die Auswirkungen des Löwen-Mähneprodukts auf kognitive Gesundheitsergebnisse durch selbstberichtete Maßnahmen bewertet
Die Begründung für diese Studie besteht darin, Unterschiede in den kognitiven Gesundheitsergebnissen wie dem kurzfristigen Gedächtnis und der einfachen Reaktionszeit zwischen einem Verbraucher- und im Handel erhältlichen Löwen-Mähne-Pilzprodukt und einer Placebo-Kontrollgruppe zu beobachten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen des Produkts auf kognitive Funktionen, Stimmung, Fokus, Motivation, Schlafqualität und Stress zu bewerten. Eine konsumentenorientierte, dezentrale klinische Forschungsstudie für beobachtende Beobachtung ist daher gut geeignet, um die Auswirkungen dieses Produkts in dieser Population zu bewerten.
Die Studie wird die kognitiven Gesundheitsergebnisse in einem breiten Altersbereich von Erwachsenen bewerten, die sich dafür entschieden haben, dieses Produkt auszuprobieren. Die Studie wird Gedächtnis- und kognitive Funktionstests, die Teilnehmer -Fragebögen und Umfragen berichtet. Als Teil dieser Forschung gibt es keine Beziehung zwischen "Doctor-Patient", da der Teilnehmer als Verbraucher die fundierte Entscheidung trifft, das Produkt zu übernehmen und am Beobachtungsprozess mit selbst gemeldeten Maßnahmen teilzunehmen, die zu Hause durchgeführt werden können. Die Ergebnisse dieser Studie werden Wissen zu den funktionellen Pilzen und der kognitiven Gesundheit und zur Gestaltung zukünftiger Studien beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pilze aus dem Gattung Hericium gehören zu den vielen Pilzen, die für ihre lange Geschichte des traditionellen Gebrauchs bekannt sind. Hericium erinaceus (allgemein als Löwenmähne bekannt) ist ein basidiomycete aus Holz, das auf vielen Baumarten wie Birken, Eichen, Ahorn und Buchen wachsen kann. Der Fruchtkörper ist weiß, wenn er mit zunehmendem Alter frisch und gelblich ist. Es besteht aus einer abgerundeten soliden Masse von Stacheln, die 1 bis 4 cm lang sind und bartartig hängen. Der Pilz wird durch eine harte, dicke, wurzelähnliche Struktur am Baum befestigt.
Es wurde berichtet, dass H. erinaceus immunmodulatorisch, neurotrophen, neuroprotektiven, antioxidativen, Anti-Tumor-, entzündungshemmenden, präbiotischen und Darm-Health-Förderungseffekte aufweist. Die Hauptkomponenten des medizinischen Interesses sind Polysaccharide, Glykoproteine, Herizenone, Erinacine und Hericerin.
Frühere Arbeiten haben nach der chronischen Verabreichung von H.
Erinaceus mit beiden Studien, die Verbesserungen der Depressions- und Angstwerte zeigen. Eine Studie über den akuten und chronischen Effekt von H. erinaceus deutete in jüngerer Zeit darauf hin, dass sie die Geschwindigkeit der Leistung verbessern und subjektiven Stress bei gesunden, jungen Erwachsenen verringern kann. In ähnlicher Weise beobachtete eine andere neuere Studie Verbesserungen der kognitiven Funktionen und Veränderungen in den zirkulierenden Gehirn-abgeleiteten neurotrophen Faktoren (BDNF), die die vorgeschlagenen neurotrophen und neuroprotektiven Wirkungen der in H. erinaceus vorhandenen bioaktiven Metaboliten stützen. Bei der Auswirkungen von H. erinaceus auf das Gedächtnis zeigte eine andere Studie, dass die orale Aufnahme von H. erinaceus die kognitiven Funktionen signifikant verbesserte und die Verschlechterung des Gedächtnisses im Laufe der Zeit verhinderte. Angesichts der vorherigen Arbeit in der Literatur zu älteren Erwachsenen und Erwachsenen mit Komorbiditäten besteht die Notwendigkeit, die Vorteile von H. erinaceus auf kognitive Gesundheit bei einer gesunden erwachsenen Bevölkerung zu verstehen. Angesichts der Vielfalt der Produkte auf dem Markt und dem einzigartigen Fingerabdruck bioaktiver Moleküle im Myzel und dem Fruchtkörper von H. erinaceus wäre eine Studie, in der die Behandlung sowohl auf dem Myzel als auch auf dem Fruchtkörper bestand, für das Verständnis dieses beliebten nährstoffarmen Inhalts von Vorteil.
H. Erinaceus ist eine beliebte kulinarische Pilzspezies, die in vielen Ländern wild geerntete und kultiviert ist. Daher bieten Präparate aus flüssigen Fermentation oder Festkörperfermentationsprozessen ein Mittel zur hocheffizienten, konsistenten und ganzjährigen Produktion und ermöglichen eine bessere Qualitätskontrolle des Endprodukts. Die in dieser Studie verwendete Zubereitung ist ein zertifiziertes organisches H. erinaceus (Stamm M2-102-10) Myzelbiomasse und Fruchtkörper, die auf organischen Hafer-Hafer (Avena Sativa) in einer kontrollierten festen Fermentationsanlage kultiviert wurden. Das Pulver wurde in pflanzlichen Cellulosekapseln eingekapselt und jede Dosis bestand aus 2 g Pulver (3 Kapseln).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amy Kazaryan, MPhil
- Telefonnummer: 8184528996
- E-Mail: amy@peoplescience.health
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Crisel Erfe, MD
- E-Mail: crisel@peoplescience.health
Studienorte
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
- Rekrutierung
- People Science
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Kontakt:
- Amy Kazaryan, MPhil
- Telefonnummer: 818-452-8996
- E-Mail: amy@peoplescience.health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelpersonen 40-75 Jahre alt, inklusive
- Hat selbst berichtete Bedenken hinsichtlich des reduzierten Gedächtnisses, des Fokus und des kognitiven Rückgangs
- Kognitive Failures Fragebogen -Score von leicht bis moderat beim Screening
- Möchten Sie mehr über ihre kognitive Gesundheit verstehen und haben sich entschieden, das Studienprodukt zu verwenden
- Bereit, vor der Randomisierung ein 4-wöchiges Auswaschung aus Nahrungsergänzungsmitteln für Gedächtnis oder kognitive Funktion durchzuführen
- Bereit, vor der Randomisierung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Pilzverbindungen oder Pilzen, von denen bekannt ist, dass sie NGF betreffen, ein 4-wöchiges Auswaschen durchführen. Dies schließt aber nicht beschränkt auf: Reishi (Ganoderma lucidum), Cordyceps (Cordyceps militaris oder Cordyceps sinensis), Löwenmähne oder Korallenzahnpilz (Hericium coralloides), Truthahnschwanz (Trametes -Versicolor), Chage (Inonotus Ohriquus), Maitakakakus (Grafola -Frondesa).
- Wenn Sie verschreibungspflichtige Schlafmedikamente für den Schlaf einnehmen (z. Benzodiazepine, Zolpidem, Zaleplon) oder eine andere Klasse von Medikamenten für den Schlaf müssen vor der Einschreibung mindestens 4 Wochen in einer "stabilen Dosis" stehen. "Stabile Dosis" ist definiert als keine Änderungen der Dosierung oder Häufigkeit der angegebenen Medikamente für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung und während des gesamten Untersuchungszeitraums.
- Wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren, müssen Sie bereit sein, während des gesamten Untersuchungszeitraums stabil zu bleiben und den Alkoholkonsum zu protokollieren.
- Bei guter allgemeiner Gesundheit zum Zeitpunkt des Screenings (Ermessensspielraum für Ermittler).
- In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen.
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen.
- In der Lage, ein persönliches Smartphone-Gerät und ein Laptop zu verwenden, laden Sie Chloe von People Science herunter und verwenden Sie die webbasierte Bewertungsplattform für brainhQ.
- In der Lage, den Versand des Produkts an eine Adresse in den USA zu erhalten.
- In der Lage, die Studienbewertungen im Laufe von bis zu 9 Wochen abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Teilnehmer, die:
- Sie haben keinen Smartphone und/oder keinen Internetzugang.
Begleittherapien:
- Teilnehmer, die verschreibungspflichtige Medikamente für den Schlaf einnehmen (z. Benzodiazepine, Zolpidem, Zaleplon) nicht in einer stabilen Dosis mindestens 4 Wochen
- Teilnehmer, die eine kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBTI) erhalten, erhalten
- Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung Untersuchungstherapien oder Behandlungen erhalten.
Andere Krankheiten oder Bedingungen: Teilnehmer mit folgenden Bedingungen oder Komorbiditäten werden ausgeschlossen:
- Diagnose einer Alzheimer -Krankheit oder Demenz
- Diagnostizierte neurologische Erkrankung oder bewertet einen Lern-/Verhaltens- oder neurologischen Entwicklungsunterschied wie Legasthenie oder ADHS
- Eine Sehbehinderung haben, die nicht mit Brillen oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann, einschließlich rotgrüner Farbblindheit
- Taubheit oder unbehandelter altersbedingter Hörverlust
- Bestätigte Diagnosen der folgenden Schlafstörungen: Narkolepsie, unruhiges Beinsyndrom, zirkadiane Rhythmusstörungen
- Aktuelle oder Vorgeschichte der psychotischen Störung
- Diagnostiziert mit Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörung
- Derzeit schwanger, plant, jederzeit während des Studiums schwanger zu werden oder zu stillen
- Eine signifikante Krankheit, Krankheit oder Erkrankung haben, die sich nach Ansicht des Hauptforschers auf ihre Fähigkeit auswirken kann, an dem Versuch teilzunehmen oder die Ergebnisse der Studie zu beeinflussen
- Langer Covid einschließlich anhaltender Gefühle des Gehirnnebel
- Teilnehmer, die Nikotin- und Cannabis-haltige Produkte verwenden
- Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf Löwenmähne oder funktionelle Pilze.
- Sind aus irgendeinem Grund unwahrscheinlich, dass sie in der Lage sind, den Versuch einhalten zu können oder für die Teilnahme an der Studie durch den Hauptforscher nicht geeignet zu sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Löwen Mähne -Studienprodukt
Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen A oder B: (1) Löwen -Mähne -Studienprodukt und (2) Placebo randomisiert.
Die Ermittler und das Studienteam und die Teilnehmer werden für die Gruppenzuordnung geblendet.
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Das Löwen -Mähne -Studienprodukt enthält pflanzliche Cellulose (Kapseln), zertifizierte Bio -Löwenmähne (Hericium Erinaceus) Fruchtkörper und Myzelbiomasse, die auf zertifiziertem Hafer (Avena Sativa) kultiviert sind.
Screening -Bewertungen, Skalen und Umfragen während der Basislinie und während der Verwendung des Studienprodukts/Placebo sowie zum Ende der Studienerfahrungsumfrage werden gesammelt.
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Placebo
Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen A oder B: (1) Löwen -Mähne -Studienprodukt und (2) Placebo randomisiert.
Die Ermittler und das Studienteam und die Teilnehmer werden für die Gruppenzuordnung geblendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit, Kurzzeit- und Arbeitsspeicher
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu einer 14-wöchigen Studie bestehen, die aus der Screening-Periode, der Randomisierung und des Versands, einer Basiszeit und einem 8-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungszeitraum besteht.
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Das primäre Ergebnismaß besteht darin, die Auswirkungen des Löwen -Mähneprodukts auf ein zusammengesetztes Maß für Aufmerksamkeit, kurzfristig und Arbeitsgedächtnis zu bewerten.
Dies wird anhand der Veränderung von der Ausgangslinie in der Cognitive Test Suite Composite -Score in Woche 8 zwischen Placebo- und Studienproduktgruppe gemessen.
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Die Teilnehmer werden bis zu einer 14-wöchigen Studie bestehen, die aus der Screening-Periode, der Randomisierung und des Versands, einer Basiszeit und einem 8-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungszeitraum besteht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fluid intelligenz und räumliches Gedächtnis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu einer 14-wöchigen Studie bestehen, die aus der Screening-Periode, der Randomisierung und des Versands, einer Basiszeit und einem 8-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungszeitraum besteht.
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Das sekundäre Ergebnis wird darin bestehen, die Auswirkungen des Löwen -Mähne -Studienprodukts auf flüssige Intelligenz und räumliche Gedächtnis zu bewerten.
Dies wird anhand der Änderung der gesamten Fluid -Intelligenz und des räumlichen Gedächtnisses zwischen Placebo- und Studienproduktgruppe zwischen Placebo gemessen, gemessen anhand der progressiven Matrizen von Sandia, räumlichen Speicher und visueller Suchaufgabe, Grid -Speicher -Aufgabe und Formdrehzahl.
Die Basiszeit wird ebenfalls verglichen.
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Die Teilnehmer werden bis zu einer 14-wöchigen Studie bestehen, die aus der Screening-Periode, der Randomisierung und des Versands, einer Basiszeit und einem 8-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungszeitraum besteht.
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Mehrere Objektverfolgung, visuelle und numerische Aufgaben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu einer 14-wöchigen Studie bestehen, die aus der Screening-Periode, der Randomisierung und des Versands, einer Basiszeit und einem 8-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungszeitraum besteht.
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Das sekundäre Ergebnis wird darin bestehen, die Auswirkungen des Löwen -Mähne -Studienprodukts auf mehrere Objektverfolgung, visuelle und numerische Aufgaben zu bewerten.
Dies erfolgt anhand der Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen anhand der kognitiven Fehlernfragebogen -Punktzahl zwischen Placebo- und Studienproduktgruppe.
Die Basiszeit wird ebenfalls verglichen.
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Die Teilnehmer werden bis zu einer 14-wöchigen Studie bestehen, die aus der Screening-Periode, der Randomisierung und des Versands, einer Basiszeit und einem 8-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungszeitraum besteht.
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Subjektives Bewusstsein für kognitive Fehler
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu einer 14-wöchigen Studie bestehen, die aus der Screening-Periode, der Randomisierung und des Versands, einer Basiszeit und einem 8-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungszeitraum besteht.
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Das sekundäre Ergebnis wird darin bestehen, die Auswirkungen des Löwen -Mähne -Studienprodukts auf subjektives Bewusstsein für kognitive Fehler zu bewerten.
Dies erfolgt anhand der Änderung des durchschnittlichen Stimmungswerts, gemessen anhand einer täglichen 10-Punkte-Visual-Analog-Bewertungsskala (VAS) zwischen dem Studienprodukt und der Placebo-Gruppenausgangszeitraums wird ebenfalls verglichen.
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Die Teilnehmer werden bis zu einer 14-wöchigen Studie bestehen, die aus der Screening-Periode, der Randomisierung und des Versands, einer Basiszeit und einem 8-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungszeitraum besteht.
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Stimmungswahrnehmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu einer 14-wöchigen Studie bestehen, die aus der Screening-Periode, der Randomisierung und des Versands, einer Basiszeit und einem 8-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungszeitraum besteht.
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Das sekundäre Ergebnis wird darin bestehen, die Auswirkungen des Löwen -Mähne -Studienprodukts auf die Stimmungswahrnehmung zu bewerten.
Dies erfolgt anhand der Änderung des durchschnittlichen subjektiven Fokus, gemessen anhand einer täglichen 10-Punkte-Visual-Analog-Bewertungsskala (VAS) zwischen dem Studienprodukt und der Placebo-Gruppenausgangszeit wird ebenfalls verglichen.
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Die Teilnehmer werden bis zu einer 14-wöchigen Studie bestehen, die aus der Screening-Periode, der Randomisierung und des Versands, einer Basiszeit und einem 8-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungszeitraum besteht.
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Wahrnehmung des Fokus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu einer 14-wöchigen Studie bestehen, die aus der Screening-Periode, der Randomisierung und des Versands, einer Basiszeit und einem 8-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungszeitraum besteht.
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Das sekundäre Ergebnis wird darin bestehen, die Auswirkungen des Löwen -Mähne -Studienprodukts auf die Wahrnehmung des Fokus zu bewerten.
Dies erfolgt anhand der Änderung der durchschnittlichen subjektiven Motivation, gemessen anhand einer täglichen 10-Punkte-Visual-Analog-Bewertungsskala (VAS) zwischen dem Studienprodukt und der Placebo-Gruppenausgrasungszeit wird ebenfalls verglichen.
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Die Teilnehmer werden bis zu einer 14-wöchigen Studie bestehen, die aus der Screening-Periode, der Randomisierung und des Versands, einer Basiszeit und einem 8-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungszeitraum besteht.
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Subjektive Motivation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu einer 14-wöchigen Studie bestehen, die aus der Screening-Periode, der Randomisierung und des Versands, einer Basiszeit und einem 8-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungszeitraum besteht.
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Das sekundäre Ziel wird es sein, die Auswirkungen des Löwen -Mähne -Studienprodukts auf subjektive Motivation zu bewerten.
Dies erfolgt anhand der Änderung der durchschnittlichen subjektiven Motivation, gemessen anhand einer täglichen 10-Punkte-Visual-Analog-Bewertungsskala (VAS) zwischen dem Studienprodukt und der Placebo-Gruppenausgrasungszeit wird ebenfalls verglichen.
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Die Teilnehmer werden bis zu einer 14-wöchigen Studie bestehen, die aus der Screening-Periode, der Randomisierung und des Versands, einer Basiszeit und einem 8-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungszeitraum besteht.
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Schlafqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu einer 14-wöchigen Studie bestehen, die aus der Screening-Periode, der Randomisierung und des Versands, einer Basiszeit und einem 8-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungszeitraum besteht.
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Das sekundäre Ziel wird es sein, die Auswirkungen des Löwen -Mähne -Studienprodukts auf die Schlafqualität zu bewerten.
Dies erfolgt anhand der Änderung der durchschnittlichen Schlafqualitätsbewertung, gemessen anhand einer täglichen 10-Punkte-Visual-Analog-Bewertungsskala (VAS) zwischen dem Studienprodukt und der Basiszeit des Placebo-Gruppens wird ebenfalls verglichen.
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Die Teilnehmer werden bis zu einer 14-wöchigen Studie bestehen, die aus der Screening-Periode, der Randomisierung und des Versands, einer Basiszeit und einem 8-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungszeitraum besteht.
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Tageswache
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu einer 14-wöchigen Studie bestehen, die aus der Screening-Periode, der Randomisierung und des Versands, einer Basiszeit und einem 8-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungszeitraum besteht.
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Das sekundäre Ziel wird es sein, die Auswirkungen des Löwen -Mähne -Studienprodukts bei Tageswachung zu bewerten.
Dies erfolgt anhand der Änderung der durchschnittlichen Tageswarnungsbewertung am Tag, gemessen durch eine tägliche 10-Punkte-Visual-Analog-Bewertungsskala (VAS) zwischen dem Studienprodukt und der Basiszeit des Placebo-Gruppens wird ebenfalls verglichen.
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Die Teilnehmer werden bis zu einer 14-wöchigen Studie bestehen, die aus der Screening-Periode, der Randomisierung und des Versands, einer Basiszeit und einem 8-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungszeitraum besteht.
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Stress
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu einer 14-wöchigen Studie bestehen, die aus der Screening-Periode, der Randomisierung und des Versands, einer Basiszeit und einem 8-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungszeitraum besteht.
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Das sekundäre Ziel wird es sein, die Auswirkungen des Löwen -Mähneprodukts auf Stress zu bewerten.
Dies erfolgt anhand der Änderung des durchschnittlichen Spannungswerts, gemessen anhand einer täglichen 10-Punkte-Visual-Analog-Bewertungsskala (VAS) zwischen dem Studienprodukt und der Placebo-Gruppenausgangszeit wird ebenfalls verglichen.
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Die Teilnehmer werden bis zu einer 14-wöchigen Studie bestehen, die aus der Screening-Periode, der Randomisierung und des Versands, einer Basiszeit und einem 8-wöchigen Produkt-/Placebo-Nutzungszeitraum besteht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amy Kazaryan, MPhil, People Science, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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