Tutkimus, jossa arvioidaan leijonan harjatuotteen laatua ja vaikutuksia kognitiiviseen terveyteen
Suoraan kuluttajalle, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioidaan leijonan harjatuotteen laatua ja vaikutuksia kognitiivisiin terveysvaikutuksiin itse ilmoittamien toimenpiteiden avulla
Tämän tutkimuksen perusteena on havaita eroja kognitiivisissa terveysvaikutuksissa, kuten lyhytaikaisessa muistissa ja yksinkertainen reaktioaika kuluttajaluokan ja kaupallisesti saatavan leijonan Mane-sienituotteen ja lumelääkekontrolliryhmän välillä. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuotteen vaikutusta kognitiiviseen toimintaan, mielialaan, keskittymiseen, motivaatioon, unen laatuun ja stressiin. Kuluttajavetoinen, hajautettu havainnollistava kliininen tutkimustutkimus soveltuu siksi tämän tuotteen vaikutuksen arviointiin tässä populaatiossa.
Tutkimuksessa arvioidaan kognitiivisia terveystuloksia laajassa ikäryhmässä aikuisia, jotka ovat päättäneet kokeilla tätä tuotetta. Tutkimukseen sisältyy muisti- ja kognitiivisten toimintojen testit, osallistuja ilmoitti tuloskyselyt ja tutkimukset. Tähän tutkimukseen ei ole "lääkäri-potilas" -suhdetta, koska osallistuja kuluttajana tekee tietoisen valinnan ottaa tuotteen ja osallistua havainnointiprosessiin itse ilmoitetuilla toimenpiteillä, jotka voidaan tehdä kotona. Tämän tutkimuksen tulokset lisäävät tietoa funktionaalisiin sieniin ja kognitiiviseen terveyteen ja tulevien tutkimusten suunnitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukujen Hericium -sienet ovat monien sienten joukossa, jotka tunnetaan perinteisen käytön pitkästä historiasta. HERIIMIUM ERINACEUS (tunnetaan yleisesti nimellä Lion's Mane) on puunpoistoavaista basidiomyceteä, joka voi kasvaa monilla puulajeilla, mukaan lukien koivu, tammi, vaahtera ja pyökkipuut. Hedelmäkappale on valkoinen, kun ne ovat tuoretta ja kellertäviä. Se koostuu pyöristetystä kiinteästä massasta, joka on 1-4 cm pitkä, jotka ripustetaan partamaisella tavalla. Sieni on kiinnitetty puuhun kovalla, paksulla, juurimaisella rakenteella.
H. erinaceuksella on ilmoitettu olevan immunomoduloivia, neurotrofisia, neuroprotektiivisia, antioksidantteja, kasvaimen vastaisia, anti-inflammatorisia, prebiootteja ja suolistoa edistäviä vaikutuksia. Lääketieteellisen mielenkiinnon pääkomponentteja ovat polysakkaridit, glykoproteiinit, Hercenones, Erinacines ja Hercerin.
Aikaisemmat työt ovat osoittaneet mielialaa parantavia vaikutuksia H: n kroonisen antamisen jälkeen.
Erinaceus molemmat tutkimukset, jotka osoittavat parannuksia masennuksessa ja ahdistuneisuuspisteissä. Äskettäin H. erinaceuksen akuutista ja kroonisesta vaikutuksesta tehdyn tutkimuksen ehdotti, että se voi parantaa suorituskyvyn nopeutta ja vähentää subjektiivista stressiä terveillä, nuorilla aikuisilla. Samoin toisessa äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin kognitiivisen toiminnan parannuksia ja muutoksia verenkierrossa aivoperäisissä neurotrofisissa tekijä (BDNF) -tasoissa, jotka tukevat ehdotettuja neurotrofisia ja neuroprotektiivisia vaikutuksia Bioaktiivisten metaboliittien läsnä oleville Bioaktiivisille metaboliiteille. Kun tarkasteltiin erityisesti H. erinaceuksen vaikutusta muistiin, toinen tutkimus osoitti, että H. erinaceuksen oraalinen saanti paransi merkittävästi kognitiivisia toimintoja ja esti muistin heikkenemistä ajan myötä. Ottaen huomioon aikaisempi työt kirjallisuudessa, joka koskee vanhempia aikuisia ja aikuisia, joilla on lisävaikutuksia, H. erinaceuksen kognitiivisen terveyden edut on ymmärrettävä terveellisessä aikuisväestössä. Lisäksi markkinoilla olevien tuotteiden monimuotoisuuden ja bioaktiivisten molekyylien ainutlaatuisen sormenjäljen ja H. erinaceuksen hedelmäkappaleen ja hedelmäkappaleen, tutkimuksen, jossa hoito koostui sekä sienen ja hedelmäkappaleesta, olisi hyödyllistä tämän suositun ravitsemuksen ainesosan ymmärtämisessä.
H. Erinaceus on suosittu kulinaarinen sienilaji, jota on sadonnut ja viljelty monissa maissa. Siten nestemäisistä käymis- tai solid-state-käymisprosesseista valmistetut valmisteet tarjoavat keinot erittäin tehokkaaseen, johdonmukaiseen, ympäri vuoden ja mahdollistavat lopputuotteen laadunvalvonnan. Tässä tutkimuksessa käytetty valmistus on sertifioitu orgaaninen jauhettu H. erinaceus (kanta M2-102-10) myseelibiomassa ja hedelmäkeho, jota viljellään orgaanisilla kokonaisilla kauroilla (avena sativa) hallitussa kiinteässä käymislaitoksessa. Jauhe kapseloitiin kasvis selluloosakapseliin ja jokainen annos koostui 2 g jauhetta (3 kapselia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Kazaryan, MPhil
- Puhelinnumero: 8184528996
- Sähköposti: amy@peoplescience.health
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Crisel Erfe, MD
- Sähköposti: crisel@peoplescience.health
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- Rekrytointi
- People Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Kazaryan, MPhil
- Puhelinnumero: 818-452-8996
- Sähköposti: amy@peoplescience.health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt 40-75-vuotiaita, mukaan lukien
- On itse ilmoittanut huolenaiheita vähentyneestä muistista, keskittymisestä ja kognitiivisesta heikkenemisestä
- Kognitiiviset epäonnistumiskyselypisteet lievästä tai kohtalaisesta seulonnassa
- Kiinnostunut ymmärtämään enemmän heidän kognitiivisesta terveydestään ja valinnut ovat päättäneet käyttää tutkimustuotetta
- Halukas tekemään 4 viikon huuhtelun muisti- tai kognitiivisen toiminnan lisäravinteista ennen satunnaistamista
- Halukas tekemään 4 viikon pesu ennen satunnaistamista sieniyhdisteillä olevista lisäravinteista tai sienten kuluttavista sienistä, joiden tiedetään vaikuttavan NGF: ään. Tähän sisältyy, mutta ei välttämättä ole rajoitettu: Reishiin (Ganoderma lucidum), Cordyceps (Cordyceps Militaris tai Cordyceps sinensis), leijonan harja- tai korallihampaiden sienien (Hericium Coralloides), kalkkunan hännän (Trametes Vernicolor), Chage (Inonotus obliquus), MaifolaSaSa), Maifolaosa), Maifolaosa), MaifolaSaSa.
- Jos käytät reseptilääkkeitä uneksi (esim. Bentsodiatsepiinit, zolpidem, zaleplon) tai muun uniluokan luokan on oltava "vakaassa annoksessa" vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. "Vakaa annos" määritellään määriteltyjen lääkkeiden annoksen tai taajuuden muutoksiksi vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja koko tutkimusjakson ajan.
- Jos alkoholia kuluttavat säännöllisesti, sen on oltava halukas pysymään vakaasti koko tutkimusjakson ajan ja tukemaan alkoholin kulutus.
- Hyvässä yleisessä terveydessä seulonnan aikaan (tutkijan harkintavalta).
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja tarjoamaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy käyttämään henkilökohtaista älypuhelinlaitetta ja kannettavaa tietokonetta, ladata People Science Chloe ja käyttää BrainHQ-verkkopohjaista arviointialustaa.
- Pystyy vastaanottamaan tuotteen lähettämistä Yhdysvaltojen osoitteessa.
- Pystyy suorittamaan tutkimuksen arvioinnit jopa 9 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset osallistujat, jotka:
- Ei ole älypuhelinta ja/tai Internet -yhteyttä.
Samanaikaiset hoidot:
- Osallistujat käyttävät reseptilääkkeitä uneen (esim. Bentsodiatsepiinit, zolpidem, zaleplon) ei vakaa annos vähintään 4 viikon ajan
- Unettomuuden (CBTI) kognitiivisen käyttäytymisterapian saajat osallistujat (CBTI)
- Osallistujat, jotka saavat tutkintahoitoja tai hoitoja 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
Muut sairaudet tai olosuhteet: Osallistujat, joilla on seuraavat olosuhteet tai lisävaikutukset, jätetään pois:
- Alzheimerin taudin tai dementian diagnoosi
- Diagnosoitu neurologinen tila tai arvioitu olevan oppimis-/käyttäytymis- tai neurokehityserot, kuten dysleksia tai ADHD
- On näkövamma, jota ei voida korjata laseilla tai piilolinsseillä, mukaan lukien punainen vihreä värisokeus
- Kuuroisuus tai käsittelemätön ikään liittyvä kuulonmenetys
- Vahvistetut diagnoosit seuraavista unihäiriöistä: narkolepsia, levoton jalka -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriöt
- Psykoottisen häiriön nykyinen tai aikaisempi historia
- Diagnosoitu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö
- Tällä hetkellä raskaana, raskaaksi tulemista milloin tahansa tutkimuksen aikana tai imetys
- On merkittävä sairaus, sairaus tai tila, joka päätutkijan mielestä voi vaikuttaa heidän kykyyn osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Pitkä covid, mukaan lukien jatkuva aivosumun tunteet
- Osallistujat käyttävät mitä tahansa nikotiinia ja kannabispitoisia tuotteita
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio leijonan harjalle tai toiminnallisille sienille.
- Ovat epätodennäköisiä mistään syystä, että ne voidaan noudattaa tutkimusta tai katsotaan, että päätutkijan osallistuminen ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lionin harjatutkimustuote
Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä A tai B: (1) Lionin harjatutkimustuote ja (2) lumelääke.
Tutkijat ja opiskeluryhmät ja osallistujat sokeutetaan ryhmän tehtävään.
|
Leijonan Mane -tutkimustuote sisältää kasvis selluloosaa (kapseleja), sertifioitua orgaanista leijonan harjan (Hericium erinaceus) -hedelmäkeho ja myseeliabiomassa, jota viljellään sertifioitulla kokonaisella kauralla (Avena sativa).
Seulontaarvioinnit, asteikot ja tutkimukset lähtötilanteen aikana ja tutkimustuotteen/lumelääkkeen käytön aikana ja tutkimuskokemustutkimustiedot kerätään.
|
|
Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä A tai B: (1) Lionin harjatutkimustuote ja (2) lumelääke.
Tutkijat ja opiskeluryhmät ja osallistujat sokeutetaan ryhmän tehtävään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus huomion, lyhyen aikavälin ja työmuistin
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat jopa 14 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 8 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
Ensisijainen tulosmitta on arvioida leijonan Mane -tutkimustuotteen vaikutusta huomion, lyhyen aikavälin ja työmuistin yhdistelmämittaukseen.
Tämä mitataan käyttämällä muutosta lähtötasosta BrainHQ -kognitiivisessa testipaketin komposiittipisteessä viikolla 8 lumelääkkeen ja tutkimustuoteryhmän välillä.
|
Osallistujat suorittavat jopa 14 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 8 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen älykkyys ja alueellinen muisti
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat jopa 14 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 8 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
Toissijainen tulos on arvioida leijonan Mane -tutkimustuotteen vaikutusta nestemäiseen älykkyyteen ja alueelliseen muistiin.
Tämä mitataan käyttämällä yleisen nestemäisen älykkyyden ja alueellisen muistin muutosta lumelääkkeen ja tutkimuksen tuoteryhmän välillä lumelääkkeen välillä, mitattuna Sandian progressiivisten matriisien, alueellisen muistin ja visuaalisen hakutehtävän, ruudukon muistin tehtävän ja muodon kiertopisteiden välillä.
Perusaikaa verrataan myös.
|
Osallistujat suorittavat jopa 14 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 8 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
|
Useita esineiden seurantaa, visuaalisia ja numeerisia tehtäviä
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat jopa 14 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 8 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
Toissijainen tulos on arvioida leijonan Mane -tutkimustuotteen vaikutusta useisiin esineiden seurantaan, visuaalisiin ja numeerisiin tehtäviin.
Tämä tehdään käyttämällä kognitiivisen toiminnan muutosta mitattuna kognitiivisten vikojen kyselylomakkeen pistemäärällä plasebo- ja tutkimustuodaryhmän välillä.
Perusaikaa verrataan myös.
|
Osallistujat suorittavat jopa 14 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 8 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
|
Subjektiivinen tietoisuus kognitiivisista epäonnistumisista
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat jopa 14 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 8 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
Toissijainen tulos on arvioida leijonan Mane -tutkimustuotteen vaikutusta kognitiivisten epäonnistumisten subjektiiviseen tietoisuuteen.
Tämä tehdään käyttämällä keskimääräisen mielialan pistemäärää mitattuna päivittäisellä 10 pisteen visuaalisella analogisella luokitusasteikolla (VAS) tutkimustuotteen ja lumelääkeryhmän lähtöjakson välillä.
|
Osallistujat suorittavat jopa 14 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 8 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
|
Mielialan havainto
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat jopa 14 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 8 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
Toissijainen tulos on arvioida leijonan Mane -tutkimustuotteen vaikutusta mielialan havaintoon.
Tämä tehdään käyttämällä keskimääräisen subjektiivisen painopisteen muutosta mitattuna päivittäisellä 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) tutkimustuotteen ja lumelääkeryhmän lähtöjakson välillä.
|
Osallistujat suorittavat jopa 14 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 8 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
|
Havainto keskittymisestä
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat jopa 14 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 8 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
Toissijainen tulos on arvioida leijonan Mane -tutkimustuotteen vaikutusta keskittymisen havaintoon.
Tämä tehdään käyttämällä keskimääräisen subjektiivisen motivaation muutosta mitattuna päivittäisellä 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) tutkimustuotteen ja lumelääkeryhmän lähtöjakson välillä.
|
Osallistujat suorittavat jopa 14 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 8 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
|
Subjektiivinen motivaatio
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat jopa 14 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 8 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida leijonan Mane -tutkimustuotteen vaikutusta subjektiiviseen motivaatioon.
Tämä tehdään käyttämällä keskimääräisen subjektiivisen motivaation muutosta mitattuna päivittäisellä 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) tutkimustuotteen ja lumelääkeryhmän lähtöjakson välillä.
|
Osallistujat suorittavat jopa 14 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 8 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat jopa 14 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 8 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida leijonan Mane -tutkimustuotteen vaikutusta unen laatuun.
Tämä tehdään keskimääräisen unen laatupistemäärän muutoksella mitattuna päivittäisellä 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) tutkimustuotteen ja lumelääkeryhmän lähtöjakson välillä.
|
Osallistujat suorittavat jopa 14 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 8 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
|
Päiväsaika
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat jopa 14 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 8 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida leijonan Mane -tutkimustuotteen vaikutusta päiväsaikaan.
Tämä tehdään käyttämällä keskimääräisen päiväsaikaisen valppauspisteen muutosta mitattuna päivittäisellä 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) tutkimustuotteen ja lumelääkeryhmän lähtöjakson välillä.
|
Osallistujat suorittavat jopa 14 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 8 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
|
Korostaa
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat jopa 14 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 8 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida leijonan Mane -tutkimustuotteen vaikutusta stressiin.
Tämä tehdään käyttämällä keskimääräisen stressipisteen muutosta mitattuna päivittäisellä 10 pisteen visuaalisella analogisella luokitusasteikolla (VAS) tutkimustuotteen ja lumelääkeryhmän lähtöjakson välillä.
|
Osallistujat suorittavat jopa 14 viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamis- ja toimitusjaksosta, lähtöjaksosta ja 8 viikon tuotteen/lumelääkekäyttökauden.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amy Kazaryan, MPhil, People Science, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .