Studie hodnotící kvalitu a účinky produktu Lion's Mane na kognitivní zdraví
Přímý spotřebitel, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící kvalitu a účinky produktu Lion's Mane na kognitivní zdravotní výsledky prostřednictvím opatření
Důvodem této studie je pozorovat rozdíly v kognitivních zdravotních výsledcích, jako je krátkodobá paměť a jednoduchá reakční doba mezi spotřebitelským a komerčně dostupným maneovým produktem Lion's Mane a kontrolní skupinou s placebem. Cílem studie je navíc vyhodnotit dopad produktu na kognitivní funkci, náladu, zaměření, motivaci, kvalitu spánku a stres. Pro vyhodnocení dopadu tohoto produktu na tuto populaci je proto vhodný pro hodnocení dopadu tohoto produktu na tuto populaci řízenou decentralizovanou observační klinický výzkum.
Studie vyhodnotí kognitivní zdravotní výsledky v širokém věku dospělých, kteří se rozhodli tento produkt vyzkoušet. Studie bude zahrnovat testy paměti a kognitivních funkcí, účastník nahlásil dotazníky a průzkumy výsledků. V rámci tohoto výzkumu neexistuje žádný vztah „lékaře-pacient“, protože účastník jako spotřebitel se rozhoduje o přijetí produktu a účastnit se observačního procesu s vlastními opatřeními, která lze provést doma. Zjištění z této studie přispějí znalostí k funkčním hubům a kognitivnímu zdraví a návrhu budoucích studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Houby z rodů Hericium patří mezi mnoho hub známých pro jejich dlouhou historii tradičního používání. Hericium erinaceus (běžně známý jako Lion's Mane) je basidiomycete s dřevem, který může růst na mnoha druzích stromů včetně břízy, dubu, javoru a buků. Plodu je bílé, když je čerstvé a nažloutlé s věkem. Skládá se z zaoblené pevné hmoty páteřů, které jsou dlouhé 1-4 cm, které visí vousy. Houba je připojena ke stromu tvrdou, silnou, kořenovou strukturou.
Bylo hlášeno, že H. Erinaceus má imunomodulační, neurotrofní, neuroprotektivní, antioxidační, anti-nádorový, protizánětlivé, prebiotické a střevní zdraví podporující účinky. Mezi hlavní složky lékařského zájmu patří polysacharidy, glykoproteiny, hericenony, erinaciny a hericerin.
Předchozí práce ukázala účinky zvyšující náladu po chronickém podání H.
Erinaceus s oběma studiemi vykazujících zlepšení skóre deprese a úzkosti. V poslední době studie o akutním a chronickém účinku H. Erinaceus naznačovala, že může zlepšit rychlost výkonu a snížit subjektivní stres u zdravých mladých dospělých. Podobně další nedávná studie pozorovala zlepšení kognitivních funkcí a změny v cirkulujícím hladinách neurotrofického faktoru (BDNF) odvozeného od mozku podporujících navrhované neurotrofní a neuroprotektivní účinky bioaktivních metabolitů přítomných v H. erinaceus. Při konkrétně hledání dopadu H. erinaceus na paměť další studie ukázala, že orální příjem H. erinaceus významně zlepšil kognitivní funkce a zabránil zhoršení paměti v průběhu času. Vzhledem k předchozí práci v literatuře o starších dospělých a dospělých s komorbiditami je třeba pochopit výhody H. Erinaceus o kognitivním zdraví u zdravé dospělé populace. Kromě toho by vzhledem k rozmanitosti produktů na trhu a jedinečnému otisku prstu bioaktivních molekul v myceliu a ovocném těle H. erinaceus, studie, kde se léčba skládala jak na myceliu, tak na ovocném těle, by byla prospěšná pro porozumění této populární nutraceutické složce.
H. Erinaceus je populární kulinářský druh houby, který je v mnoha zemích podrobný a pěstován. Přípravy provedené z fermentace kapaliny nebo fermentačních procesů v pevném stavu tedy poskytují prostředky k vysoce efektivní, konzistentní, celoroční výrobě a umožňují lepší kontrolu kvality konečného produktu. Přípravou použité v této studii je certifikovaná organický práškový H. erinaceus (kmen M2-102-10) myceliální biomasa a plodená těla kultivovaná na organickém celém oves (Avena sativa) v kontrolovaném pevném kvadtném zařízení. Prášek byl zapouzdřen do tobolek zeleninové celulózy a každá dávka sestávala z 2 g prášku (3 tobolky).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Kazaryan, MPhil
- Telefonní číslo: 8184528996
- E-mail: amy@peoplescience.health
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Crisel Erfe, MD
- E-mail: crisel@peoplescience.health
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
- Nábor
- People Science
-
Kontakt:
- Amy Kazaryan, MPhil
- Telefonní číslo: 818-452-8996
- E-mail: amy@peoplescience.health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci 40-75 let, inkluzivní
- Má nahlášené obavy se sníženou pamětí, zaostřením a kognitivním poklesem
- Kognitivní selhání dotazníku skóre mírného až středního při screeningu
- Zájem o pochopení více o jejich kognitivním zdraví a zvolili se, aby se rozhodli používat studijní produkt
- Před randomizací je ochoten udělat 4týdenní vymývání z jakýchkoli doplňků pro paměť nebo kognitivní funkci
- Ochota provést 4týdenní vymývání před randomizací z doplňků s huby sloučeninami nebo konzumací hub, o nichž je známo, že ovlivňují NGF. To zahrnuje, ale nemusí být omezeno na: Reishi (Ganoderma Lucidum), Cordyceps (Cordyceps militaris nebo Cordyceps Sinensis), Lion's Mane nebo korálový zuby (grifolský ocas), krůtí ocas (Trametes Versicolor), chage (inonotus obliquus).
- Pokud užíváte léky na předpis na spánek (např. Benzodiazepiny, Zolpidem, Zaleplon) nebo jiná třída léků na spánek musí být na „stabilní dávce“ po dobu nejméně 4 týdnů před zápisem. „Stabilní dávka“ je definována jako žádné změny v dávkování nebo frekvenci specifikovaných léků po dobu nejméně 4 týdnů před zápisem a během studijního období.
- Pokud pravidelně konzumuje alkohol, musí být ochoten zůstat během studijního období a přihlásit konzumaci alkoholu.
- V dobrém obecném zdraví v době screeningu (diskrétnost vyšetřovatele).
- Schopen číst a porozumět angličtině.
- Schopen číst, porozumět a poskytovat informovaný souhlas.
- Schopnost používat osobní zařízení smartphonu a notebook, stáhnout Chloe od lidí vědy a používat webovou platformu pro hodnocení BrainHQ.
- Schopen přijímat přepravu produktu na adresu ve Spojených státech.
- Schopen dokončit hodnocení studie v průběhu až 9 týdnů.
Kritéria pro vyloučení:
Někteří potenciální účastníci, kteří:
- Nemáte přístup k smartphonu a/nebo internetu.
Současné terapie:
- Účastníci užívají léky na předpis na spánek (např. Benzodiazepiny, Zolpidem, Zaleplon) není na stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů
- Účastníci dostávající kognitivní behaviorální terapii nespavosti (CBTI)
- Účastníci, kteří dostávali jakékoli vyšetřovací terapie nebo ošetření do 30 dnů před randomizací.
Další nemoci nebo podmínky: Účastníci, kteří mají následující podmínky nebo komorbidity, jsou vyloučeni:
- Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo demence
- Diagnostikovaný neurologický stav nebo hodnocen jako učení/behaviorální nebo neurodevelopmentální rozdíl, jako je dyslexie nebo ADHD
- Mají zrakové postižení, které nelze opravit brýlemi nebo kontaktními čočkami, včetně slepoty červené zelené barvy
- Hluchota nebo neléčená ztráta sluchu související s věkem
- Potvrzené diagnózy následujících poruch spánku: narkolepsie, syndrom neklidných nohou, poruchy cirkadiánního rytmu
- Současná nebo předchozí historie psychotické poruchy
- Diagnostikována porucha zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- V současné době těhotná, plánuji otěhotnět kdykoli během studie nebo kojení
- Mít významnou nemoc, nemoc nebo stav, který může podle názoru hlavního vyšetřovatele ovlivnit jejich schopnost účastnit se soudního řízení nebo ovlivnit výsledky pokusů
- Dlouhé covid včetně přetrvávajících pocitů mozkové mlhy
- Účastníci používající jakékoli produkty obsahující nikotin a konopí
- Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na Lionův hřívu nebo funkční houby.
- Jsou nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu bylo možné dodržovat soudní řízení nebo považováno za nevhodné pro účast ve studii hlavním vyšetřovatelem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Produkt Lion's Mane Study
Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin A nebo B: (1) Studijní produkt Lion's Mane a (2) placebo.
Vyšetřovatelé a studijní tým a účastníci budou oslepeni skupinovému úkolu.
|
Studijní produkt Lion's Mane Study obsahuje zeleninovou celulózu (tobolky), certifikované hřívé organické lva (hericium erinaceus) plodení a myceliální biomasa kultivovaná na certifikovaném celém oves (Avena sativa).
Shromažďování hodnocení, stupnice a průzkumy během výchozí hodnoty a během používání studijních produktů/placeba a konec údajů o průzkumu studijních zkušeností.
|
|
Placebo
Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin A nebo B: (1) Studijní produkt Lion's Mane a (2) placebo.
Vyšetřovatelé a studijní tým a účastníci budou oslepeni skupinovému úkolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad na pozornost, krátkodobá a pracovní paměť
Časové okno: Účastníci dokončí až 14týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a doby přepravy, výchozího období a 8týdenního období použití produktu/placeba.
|
Primárním výsledkem je hodnocení dopadu studijního produktu HANE LON na složenou míru pozornosti, krátkodobé a pracovní paměti.
To bude měřeno pomocí změny ze základní linie v kompozitním skóre kognitivní sady BrainHQ v 8. týdnu mezi placebem a skupinou studijních produktů.
|
Účastníci dokončí až 14týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a doby přepravy, výchozího období a 8týdenního období použití produktu/placeba.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tekutinová inteligence a prostorová paměť
Časové okno: Účastníci dokončí až 14týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a doby přepravy, výchozího období a 8týdenního období použití produktu/placeba.
|
Sekundárním výsledkem bude vyhodnocení dopadu studijního produktu Lion's Mane na inteligenci tekutin a prostorové paměti.
To bude měřeno pomocí změny v celkové inteligenci tekutin a prostorové paměti mezi placebem a skupinou studijních produktů mezi placebem, měřeno progresivními maticemi Sandia, prostorovou pamětí a úkolem vizuálního vyhledávání, úlohy paměti mřížky a skóre rotace tvaru.
Rovněž bude porovnáno období základní linie.
|
Účastníci dokončí až 14týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a doby přepravy, výchozího období a 8týdenního období použití produktu/placeba.
|
|
Sledování více objektů, vizuální a numerické úkoly
Časové okno: Účastníci dokončí až 14týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a doby přepravy, výchozího období a 8týdenního období použití produktu/placeba.
|
Sekundárním výsledkem bude vyhodnocení dopadu studijního produktu LOON's Mane na více sledování objektů, vizuální a numerické úkoly.
To bude provedeno pomocí změny kognitivní funkce, měřeno skóre dotazníku kognitivních poruch mezi placebem a studijními produktovými skupinou.
Rovněž bude porovnáno období základní linie.
|
Účastníci dokončí až 14týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a doby přepravy, výchozího období a 8týdenního období použití produktu/placeba.
|
|
Subjektivní povědomí o kognitivních selháních
Časové okno: Účastníci dokončí až 14týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a doby přepravy, výchozího období a 8týdenního období použití produktu/placeba.
|
Sekundárním výsledkem bude vyhodnotit dopad studijního produktu lví hřívy na subjektivní povědomí o kognitivních poruchách.
To bude provedeno pomocí změny průměrného skóre nálady, měřeno podle denní desetibodové vizuální analogové hodnocení (VAS) mezi výchozím stavem studie a placebo skupinou.
|
Účastníci dokončí až 14týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a doby přepravy, výchozího období a 8týdenního období použití produktu/placeba.
|
|
Vnímání nálady
Časové okno: Účastníci dokončí až 14týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a doby přepravy, výchozího období a 8týdenního období použití produktu/placeba.
|
Sekundárním výsledkem bude vyhodnocení dopadu studijního produktu Lvího hříva na vnímání nálady.
To bude provedeno pomocí změny v průměrném subjektivním zaměření měřeno denní desetibodovou vizuální analogovou stupnicí (VAS) mezi periodou studovaného produktu a placebo skupiny.
|
Účastníci dokončí až 14týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a doby přepravy, výchozího období a 8týdenního období použití produktu/placeba.
|
|
Vnímání zaměření
Časové okno: Účastníci dokončí až 14týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a doby přepravy, výchozího období a 8týdenního období použití produktu/placeba.
|
Sekundárním výsledkem bude vyhodnocení dopadu studijního produktu Lvího hříva na vnímání zaměření.
To bude provedeno pomocí změny průměrné subjektivní motivace měřené denní desetibodovou vizuální analogovou stupnici (VAS) mezi periodou studovaného produktu a placebo skupiny.
|
Účastníci dokončí až 14týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a doby přepravy, výchozího období a 8týdenního období použití produktu/placeba.
|
|
Subjektivní motivace
Časové okno: Účastníci dokončí až 14týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a doby přepravy, výchozího období a 8týdenního období použití produktu/placeba.
|
Sekundárním cílem bude zhodnotit dopad studijního produktu LON na subjektivní motivaci.
To bude provedeno pomocí změny průměrné subjektivní motivace měřené denní desetibodovou vizuální analogovou stupnici (VAS) mezi periodou studovaného produktu a placebo skupiny.
|
Účastníci dokončí až 14týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a doby přepravy, výchozího období a 8týdenního období použití produktu/placeba.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Účastníci dokončí až 14týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a doby přepravy, výchozího období a 8týdenního období použití produktu/placeba.
|
Sekundárním cílem bude zhodnotit dopad studijního produktu lví hřívy na kvalitu spánku.
To bude provedeno pomocí změny průměrného skóre kvality spánku, měřeno podle denní desetibodové vizuální analogové hodnocení (VAS) mezi periodou studovaného produktu a placebo skupiny.
|
Účastníci dokončí až 14týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a doby přepravy, výchozího období a 8týdenního období použití produktu/placeba.
|
|
Denní bdělost
Časové okno: Účastníci dokončí až 14týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a doby přepravy, výchozího období a 8týdenního období použití produktu/placeba.
|
Sekundárním cílem bude zhodnotit dopad studijního produktu Mane Lví na denní bdělost.
To se provede pomocí změny v průměrném skóre denní bdělosti, měřeno denní desetibodovou vizuální analogovou stupnicí (VAS) mezi periodou studovaného produktu a placebo skupiny.
|
Účastníci dokončí až 14týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a doby přepravy, výchozího období a 8týdenního období použití produktu/placeba.
|
|
Stres
Časové okno: Účastníci dokončí až 14týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a doby přepravy, výchozího období a 8týdenního období použití produktu/placeba.
|
Sekundárním cílem bude zhodnotit dopad studijního produktu LON's HANE na stres.
To bude provedeno pomocí změny průměrného skóre napětí, měřeno denní desetibodovou vizuální analogovou stupnicí (VAS) mezi výchozím periodou skupiny placeba a periodou skupiny placeba.
|
Účastníci dokončí až 14týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a doby přepravy, výchozího období a 8týdenního období použití produktu/placeba.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amy Kazaryan, MPhil, People Science, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .