- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06870136
Lion 's Mane 제품의인지 건강에 대한 품질과 효과 평가 연구
자체보고 조치를 통한인지 건강 결과에 대한 Lion 's Mane 제품의 품질과 효과를 평가하는 직접 소비자, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 이론적 근거는 단기 기억과 같은인지 건강 결과의 차이와 소비자 등급 및 상업적으로 이용 가능한 라이온의 Mane Mushroom 제품과 위약 대조군 사이의 간단한 반응 시간을 관찰하는 것입니다. 또한이 연구는인지 기능, 기분, 초점, 동기 부여, 수면 품질 및 스트레스에 대한 제품의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 따라서 소비자 중심의 분산 된 관찰 임상 연구 연구는이 인구 에서이 제품의 영향을 평가하는 데 적합합니다.
이 연구는이 제품을 시도하기로 선택한 광범위한 연령대의인지 건강 결과를 평가할 것입니다. 이 연구는 기억 및인지 기능 테스트를 포함 할 것이며, 참가자는 결과 설문지 및 설문 조사를보고했습니다. 소비자로서의 참가자가 집에서 수행 할 수있는 자체보고 조치로 관찰 프로세스에 참여하기 위해 정보에 입각 한 선택을하기 때문에이 연구의 일부로 "의사 환자"관계는 없습니다. 이 연구의 결과는 기능적 버섯과인지 건강과 향후 연구의 설계에 대한 지식을 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Genera Hericium의 버섯은 전통적인 사용의 오랜 역사로 알려진 많은 버섯 중 하나입니다. Hericium Erinaceus (일반적으로 Lion 's Mane로 알려진)는 자작 나무, 참나무, 단풍 나무 및 너도밤 나무를 포함한 많은 나무 종에서 자랄 수있는 목재 디코하는 Basidiomycete입니다. 과일 몸은 신선하고 황색을 앓고있을 때 흰색입니다. 그것은 1-4cm 길이의 둥근 단단한 덩어리로 구성되어 수염 같은 방식으로 매달려 있습니다. 버섯은 거칠고 두껍고 뿌리와 같은 구조로 나무에 붙어 있습니다.
H. Erinaceus는 면역 조절, 신경 영양증, 신경 보호, 항산화 방지제, 항 종양, 항염증제, 프리 바이오 틱 및 장사 촉진 효과가있는 것으로보고되었습니다. 의학적 관심의 주요 성분은 다당류, 당 단백질, 헤리 케논, 에리 노신 및 헤리 케린을 포함합니다.
이전 연구는 H의 만성 투여 후 기분 강화 효과를 보여 주었다.
우울증 및 불안 점수의 개선을 보여주는 두 연구를 가진 Erinaceus. 보다 최근에, H. Erinaceus의 급성 및 만성 효과에 대한 연구에 따르면 건강, 젊은 성인의 성능 속도를 향상시키고 주관적 스트레스를 줄일 수 있다고 제안했습니다. 유사하게, 또 다른 최근의 연구는 H. erinaceus에 존재하는 생물 활성 대사 산물의 제안 된 신경 영양 및 신경 보호 효과를 뒷받침하는 순환 뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF) 수준에서의인지 기능의 개선 및 변화를 관찰했다. H. erinaceus가 기억에 미치는 영향을 구체적으로 살펴보면, 또 다른 연구에 따르면 H. erinaceus의 경구 섭취는인지 기능을 크게 개선하고 시간이 지남에 따라 기억의 악화를 방지 한 것으로 나타났습니다. 동반 질환이있는 노인과 성인에 관한 문헌의 이전 연구를 감안할 때, 건강한 성인 인구에서 H. Erinaceus의 이점을 이해해야합니다. 또한, 시장에 다양한 제품과 균사체와 H. erinaceus의 과일 몸체에서 생물 활성 분자의 독특한 지문을 고려할 때, 치료가 균사체와 과일 몸체 모두에서 구성된 연구는이 인기있는 Nutraceutical 성분을 이해하는 데 유익 할 것입니다.
H. Erinaceus는 많은 국가에서 수확 및 재배되는 인기있는 요리 버섯 종입니다. 따라서, 액체 발효 또는 고체 발효 공정으로 만든 제조는 연중 내내 고효율의 일관성있는 생산을위한 수단을 제공하며 최종 제품의 품질 관리를 개선 할 수있게한다. 이 연구에 사용 된 준비는 제어 된 고체 발효 시설에서 유기 전체 귀리 (Avena sativa)에서 배양 된 인증 된 유기 분말 H. erinaceus (균주 M2-102-10) 균사체 바이오 매스 및 과일 몸체입니다. 분말을 야채 셀룰로오스 캡슐에 캡슐화하고 각각의 용량은 2g의 분말 (3 캡슐)으로 구성되었다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amy Kazaryan, MPhil
- 전화번호: 8184528996
- 이메일: amy@peoplescience.health
연구 연락처 백업
- 이름: Crisel Erfe, MD
- 이메일: crisel@peoplescience.health
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90034
- 모병
- People Science
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연락하다:
- Amy Kazaryan, MPhil
- 전화번호: 818-452-8996
- 이메일: amy@peoplescience.health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 40-75 세의 개인
- 기억력 감소, 초점 및인지 적 쇠퇴에 대한 자체보고 우려 사항이 있습니다.
- 인지 실패 설문지 설문지 점수는 심사시 경증에서 중등도
- 인지 건강에 대해 더 많은 이해에 관심이 있고 선택한 연구 제품을 사용하기로 선택했습니다.
- 무작위 배정 전에 메모리 또는인지 기능에 대한 보충제에서 4 주 세척을 기꺼이 수행하려고합니다.
- 버섯 화합물로 보충제로부터 무작위 배정 전에 4 주 세척을 기꺼이하거나 NGF에 영향을 미치는 것으로 알려진 버섯을 소비하려고합니다. 여기에는 Reishi (Ganoderma lucidum), cordyceps (cordyceps militaris 또는 cordyceps sinensis), 사자의 갈기 또는 산호 치아 곰팡이 (Hericium coralloides), 칠면조 꼬리 (트라 미트 versicolor), Chage (이노노 투스 경찰), maitake (grifola frondosa)가 포함됩니다.
- 수면을 위해 처방약을 복용하는 경우 (예 : 벤조디아제핀, Zolpidem, Zaleplon) 또는 수면을위한 다른 종류의 약물은 등록 전 4 주 전에 "안정적인 용량"에 있어야합니다. "안정적인 용량"은 등록 전 4 주 이상 및 연구 기간 동안 특정 약물의 복용량 또는 빈도의 변화가 없다고 정의됩니다.
- 정기적으로 알코올을 섭취하는 경우 연구 기간 동안 안정적인 양을 기꺼이 유지하고 알코올 소비를 기록해야합니다.
- 선별 당시의 일반적인 건강 상태 (조사자 재량).
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각 한 동의를 읽고 이해하고 제공 할 수 있습니다.
- 개인 스마트 폰 장치와 노트북을 사용할 수있는 사람 과학의 클로이를 다운로드하고 Brainhq 웹 기반 평가 플랫폼을 사용하십시오.
- 미국 내 주소에서 제품 배송을받을 수 있습니다.
- 최대 9 주 동안 학습 평가를 완료 할 수 있습니다.
제외 기준 :
잠재적 인 참가자 :
- 스마트 폰 및/또는 인터넷에 액세스 할 수 없습니다.
수반 요법 :
- 수면을 위해 처방약을 복용하는 참가자 (예 : Benzodiazepines, Zolpidem, Zaleplon) 적어도 4 주 동안 안정적인 용량이 아닙니다.
- 불면증에 대한인지 행동 요법을받는 참가자 (CBTI)
- 무작위 배정 전 30 일 이내에 조사 요법 또는 치료를받는 참가자.
기타 질병 또는 상태 : 다음 조건이나 동반 질환이있는 참가자는 제외됩니다.
- 알츠하이머 병 또는 치매 진단
- 진단 된 신경 학적 상태 또는 난독증 또는 ADHD와 같은 학습/행동 또는 신경 발달 차이가있는 것으로 평가
- 붉은 녹색 실명을 포함하여 안경이나 콘택트 렌즈로 수정할 수없는 시각적 장애가 있습니다.
- 청각 장애 또는 처리되지 않은 연령 관련 청력 상실
- 다음 수면 장애의 확인 된 진단 : 기면증, 불안한 다리 증후군, 일주기 리듬 장애
- 정신병 장애의 현재 또는 사전 병력
- 알코올 또는 약물 남용 장애로 진단
- 현재 임신, 공부 중에 언제든지 임신 또는 모유 수유 계획
- 주요 수사관의 의견에 따르면, 재판에 참여하는 능력에 영향을 미치거나 시험 결과에 영향을 줄 수있는 중대한 질병, 질병 또는 상태가 있습니다.
- 뇌 안개의 지속적인 감정을 포함한 긴 코비드
- 니코틴 및 대마초 함유 제품을 사용하는 참가자
- 라이온의 갈기 또는 기능성 버섯에 대한 알려진 과민증 또는 이전 알레르기 반응.
- 재판을 준수 할 수 있거나 교장 조사관의 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 이유는 아닐 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사자의 갈기 연구 제품
참가자는 두 그룹 A 또는 B 중 하나에 무작위 배정됩니다 : (1) Lion 's Mane Study Product 및 (2) 위약.
수사관과 연구 팀 및 참가자는 그룹 과제에 눈을 멀게 할 것입니다.
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Lion 's Mane Study 제품에는 야채 셀룰로오스 (캡슐), 인증 된 유기농 사자기 (Hericium erinaceus) 과일 바디 및 인증 된 전체 귀리 (Avena Sativa)에서 배양 된 균사체 바이오 매스가 포함되어 있습니다.
기준선 중 및 연구 제품/위약 및 연구 종료 경험을 사용하는 동안 스크리닝 평가, 척도 및 설문 조사가 수집됩니다.
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위약
참가자는 두 그룹 A 또는 B 중 하나에 무작위 배정됩니다 : (1) Lion 's Mane Study Product 및 (2) 위약.
수사관과 연구 팀 및 참가자는 그룹 과제에 눈을 멀게 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의, 단기 및 작업 메모리에 미치는 영향
기간: 참가자는 선별 기간, 무작위 및 배송 기간, 기준 기간 및 8 주 제품/위약 사용 기간으로 구성된 14 주간의 연구를 완료합니다.
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주요 결과 측정은 Lion 's Mane Study 제품의 영향을 복합주의 측정, 단기 및 작업 메모리에 대한 영향을 평가하는 것입니다.
이것은 위약과 연구 제품 그룹 사이의 8 주차에 Brainhq Cognitive Test Suite Composite Score의 기준선으로부터의 변화를 사용하여 측정 될 것이다.
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참가자는 선별 기간, 무작위 및 배송 기간, 기준 기간 및 8 주 제품/위약 사용 기간으로 구성된 14 주간의 연구를 완료합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유체 지능 및 공간 기억
기간: 참가자는 선별 기간, 무작위 및 배송 기간, 기준 기간 및 8 주 제품/위약 사용 기간으로 구성된 14 주간의 연구를 완료합니다.
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2 차 결과는 Lion 's Mane Study 제품의 유체 지능 및 공간 기억에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이것은 Sandia의 프로그레시브 매트릭스, 공간 메모리 및 시각적 검색 작업, 그리드 메모리 작업 및 모양 회전 점수에 의해 측정 된 위약 사이의 위약과 위약 사이의 전체 유체 지능과 공간 메모리의 변화를 사용하여 측정 될 것입니다.
기준 기간도 비교됩니다.
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참가자는 선별 기간, 무작위 및 배송 기간, 기준 기간 및 8 주 제품/위약 사용 기간으로 구성된 14 주간의 연구를 완료합니다.
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다중 객체 추적, 시각 및 수치 작업
기간: 참가자는 선별 기간, 무작위 및 배송 기간, 기준 기간 및 8 주 제품/위약 사용 기간으로 구성된 14 주간의 연구를 완료합니다.
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보조 결과는 라이온의 갈기 연구 제품이 다중 객체 추적, 시각적 및 수치 작업에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이것은 위약과 연구 제품 그룹 간의인지 실패 설문지 점수로 측정 된인지 기능의 변화를 사용하여 수행됩니다.
기준 기간도 비교됩니다.
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참가자는 선별 기간, 무작위 및 배송 기간, 기준 기간 및 8 주 제품/위약 사용 기간으로 구성된 14 주간의 연구를 완료합니다.
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인지 실패에 대한 주관적 인식
기간: 참가자는 선별 기간, 무작위 및 배송 기간, 기준 기간 및 8 주 제품/위약 사용 기간으로 구성된 14 주간의 연구를 완료합니다.
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이차적 인 결과는 인식 실패에 대한 주관적 인식에 대해 Lion 's Mane Study 제품의 영향을 평가하는 것입니다.
이는 연구 제품과 위약 그룹 기준 기간 간의 일일 10 포인트 시각 아날로그 등급 척도 (VAS)로 측정 된 평균 기분 점수의 변화를 사용하여 수행됩니다.
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참가자는 선별 기간, 무작위 및 배송 기간, 기준 기간 및 8 주 제품/위약 사용 기간으로 구성된 14 주간의 연구를 완료합니다.
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기분 인식
기간: 참가자는 선별 기간, 무작위 및 배송 기간, 기준 기간 및 8 주 제품/위약 사용 기간으로 구성된 14 주간의 연구를 완료합니다.
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이차적 인 결과는 사자의 갈기 연구 제품이 기분 인식에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이는 연구 제품과 위약 그룹 기준 기간 간의 일일 10 포인트 시각 아날로그 등급 척도 (VAS)에 의해 측정 된 평균 주관적 초점의 변화를 사용하여 수행 될 것입니다.
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참가자는 선별 기간, 무작위 및 배송 기간, 기준 기간 및 8 주 제품/위약 사용 기간으로 구성된 14 주간의 연구를 완료합니다.
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초점에 대한 인식
기간: 참가자는 선별 기간, 무작위 및 배송 기간, 기준 기간 및 8 주 제품/위약 사용 기간으로 구성된 14 주간의 연구를 완료합니다.
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이차적 인 결과는 Lion 's Mane Study 제품의 영향을 초점의 인식에 대한 영향을 평가하는 것입니다.
이는 연구 제품과 위약 그룹 기준 기간 사이의 일일 10 점 시각적 아날로그 등급 척도 (VAS)에 의해 측정 된 평균 주관적 동기의 변화를 사용하여 수행 될 것입니다.
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참가자는 선별 기간, 무작위 및 배송 기간, 기준 기간 및 8 주 제품/위약 사용 기간으로 구성된 14 주간의 연구를 완료합니다.
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주관적인 동기
기간: 참가자는 선별 기간, 무작위 및 배송 기간, 기준 기간 및 8 주 제품/위약 사용 기간으로 구성된 14 주간의 연구를 완료합니다.
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2 차 목표는 주관적 동기에 대한 사자의 갈기 연구 제품의 영향을 평가하는 것입니다.
이는 연구 제품과 위약 그룹 기준 기간 사이의 일일 10 점 시각적 아날로그 등급 척도 (VAS)에 의해 측정 된 평균 주관적 동기의 변화를 사용하여 수행 될 것입니다.
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참가자는 선별 기간, 무작위 및 배송 기간, 기준 기간 및 8 주 제품/위약 사용 기간으로 구성된 14 주간의 연구를 완료합니다.
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수면 품질
기간: 참가자는 선별 기간, 무작위 및 배송 기간, 기준 기간 및 8 주 제품/위약 사용 기간으로 구성된 14 주간의 연구를 완료합니다.
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2 차 목표는 Lion 's Mane Study 제품이 수면 품질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이는 연구 제품과 위약 그룹 기준 기간 간의 일일 10 포인트 시각 아날로그 등급 척도 (VA)로 측정 된 평균 수면 품질 점수의 변화를 사용하여 수행됩니다.
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참가자는 선별 기간, 무작위 및 배송 기간, 기준 기간 및 8 주 제품/위약 사용 기간으로 구성된 14 주간의 연구를 완료합니다.
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주간 경보
기간: 참가자는 선별 기간, 무작위 및 배송 기간, 기준 기간 및 8 주 제품/위약 사용 기간으로 구성된 14 주간의 연구를 완료합니다.
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2 차 목표는 Lion 's Mane Study Product가 주간 경보에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이는 연구 제품과 위약 그룹 기준 기간 간의 일일 10 점 시각적 아날로그 등급 척도 (VAS)에 의해 측정 된 평균 주간 경보 점수의 변화를 사용하여 수행됩니다.
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참가자는 선별 기간, 무작위 및 배송 기간, 기준 기간 및 8 주 제품/위약 사용 기간으로 구성된 14 주간의 연구를 완료합니다.
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스트레스
기간: 참가자는 선별 기간, 무작위 및 배송 기간, 기준 기간 및 8 주 제품/위약 사용 기간으로 구성된 14 주간의 연구를 완료합니다.
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2 차 목표는 사자의 갈기 연구 제품의 스트레스에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이는 연구 제품과 위약 그룹 기준 기간 간의 일일 10 포인트 시각 아날로그 등급 척도 (VAS)에 의해 측정 된 평균 응력 점수의 변화를 사용하여 수행됩니다.
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참가자는 선별 기간, 무작위 및 배송 기간, 기준 기간 및 8 주 제품/위약 사용 기간으로 구성된 14 주간의 연구를 완료합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Amy Kazaryan, MPhil, People Science, Inc.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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