スマートテキスタイルECG監視
2025年4月14日 更新者：Myant Medical Corp.
感電的な電子図（ECG）および繊維電極を使用した不整脈検出の非侵襲的外来監視
この研究は、体表面心電図（ECG）シグナルを記録するための埋め込まれた電子繊維（eテキスト）電極を備えたスマートな衣服であるスキーインチェストバンドの臨床評価です。
Myant Textile Computing Inc.によって開発されたSkiin Chest Band（すなわち、Skiin Underwear Family of Garentsの一部として）は、Myant Health Platform（MHP）のコンポーネントです。
MHPは、（a）携帯電話アプリケーション（Skiin Connected Life Application; SCLA）、および（b）Myant Virtual Clinic Portal（MVCP）で構成されています。
この研究では、参加者はSkiin Chest Bandを着用して14日間ECGを収集します。
参加者には、症状を記録するためにSCLAを事前に搭載したスマートフォンも提供されます（例：
動pit、息切れ、疲労、光、失神など）14日間のECGモニタリング期間にわたって経験する可能性があります。
この研究で収集されたデータは、心血管の健康問題を検出および予測するための新しいアルゴリズムと患者監視ツールを開発するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P4
- 募集
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
-
コンタクト：
- Mouhannad Sadek, MD
-
コンタクト：
- Jenny Gao-Kang
- 電話番号：905-953-7917
- メール：myant@pace-cardiology.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 高度な心臓評価（PACE心臓病学）のパートナーに紹介され、医師による14日間の外来ECGモニタリングを処方されました。
- インフォームドコンセントを提供するのに十分な英語を理解し、話すことができます。
除外基準：
- 18歳未満
- 妊娠
- 埋め込み除細動器（ICD）またはペースメーカーを含む心血管埋め込み可能な電子機器（CIED）
- 参加者の体に合うチェストバンドの欠如
- スキーインの衣服と接触する必要がある体の部分に傷または着飾る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：心血管疾患および/または危険因子の成人
この研究では、合計300人の参加者が参加することが期待されています。具体的には、この研究の対象集団は、医師による14日間の外来ECGモニタリングを処方された心血管疾患および/または危険因子を伴う18歳以上の成人です。
|
参加者は、医師が処方したように、最大14日間スキーインチェストバンドを着用するよう招待されます。
参加者は、従来のホルターモニターと同様の能力でスキーインチェストバンドを着用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不整脈検出
時間枠：各参加者は、Skiin Chest Bandを着用してから最大14日間の外来ECGモニタリングを受けます。
|
外来体の表面ECGを収集し、最大14日間の不整脈の存在または不在を検出する際に、Skiin Chest Bandのパフォーマンスを評価する
|
各参加者は、Skiin Chest Bandを着用してから最大14日間の外来ECGモニタリングを受けます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルゴリズムの検証（不整脈検出）
時間枠：各参加者は、Skiin Chest Bandを着用してから最大14日間の外来ECGモニタリングを受けます。
|
人工知能/機械学習（AI/ ML）の不整脈検出アルゴリズムを検証する
|
各参加者は、Skiin Chest Bandを着用してから最大14日間の外来ECGモニタリングを受けます。
|
|
アルゴリズムの検証（心房細動の負担）
時間枠：各参加者は、Skiin Chest Bandを着用してから最大14日間の外来ECGモニタリングを受けます。
|
AI/MLの不整脈検出アルゴリズムを使用して、総監視期間にわたって心房細動に費やされる時間の比率（つまり、最大14日）と定義される心房細動負担を確立するために
|
各参加者は、Skiin Chest Bandを着用してから最大14日間の外来ECGモニタリングを受けます。
|
|
クリニックワークフロー統計
時間枠：各患者の外来eCG監視（最大14日）の前後
|
（a）患者のセットアップs（つまり、スキーインの患者を設定するのに時間がかかる時間と（b）レポート処理時間（つまり、ECG技術者がAmvulatory ECGの結果をスキャン/処理するのにかかる時間）の観点から、Skiin Ambulatory ECGモニタリングのワークフロー統計を文書化するには？
|
各患者の外来eCG監視（最大14日）の前後
|
|
ユーザビリティの評価
時間枠：各参加者は、Skiin Chest Bandを着用してから最大14日間の外来ECGモニタリングを受けます。
|
関連するユーザビリティアンケートに関する研究参加者が評価するように、外来ECGモニタリングのためのSkiin Chest Bandの使いやすさを評価するため。 「Smart Textile ECG Monitoring（Pace -Myant） - ユーザビリティアンケート」というタイトルのアンケート。 アンケートには、参加者がいる他の質問に加えて、7ポイントのリッカートスケールで回答される16の質問が含まれています。 7ポイントのリッカートスケール（セクションA）の評価は、「強く同意しない」、「同意しない」、やや同意しない」、「同意することも同意もしない」、「やや同意する」、「同意する」、「強く同意する」。 より高い評価とスコアは、より良い使いやすさと全体的な経験を示しています。 セクションCの評価は1から7の評価です。「他のホルターを強く好む」、「他のホルターを好む」、「やや好まれる」、「好みはありません」、「やや好意的なスキーイン」、「好意的なスキーイン」、「強いスキーイン」。 より高い評価とスコアは、ワイヤと接着パッチを使用したSkiin vs.標準ホルターモニタリングの好みを示しています。 |
各参加者は、Skiin Chest Bandを着用してから最大14日間の外来ECGモニタリングを受けます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mouhannad Sadek, MD、Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月19日
一次修了 (推定)
2026年2月19日
研究の完了 (推定)
2026年2月19日
試験登録日
最初に提出
2025年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 5.21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。