Inteligentní monitorování textilu EKG
14. dubna 2025 aktualizováno: Myant Medical Corp.
Neinvazivní ambulantní monitorování elektrokardiogramu (EKG) a detekce arytmie pomocí textilních elektrod
Tento výzkum je klinickým hodnocením lyžanového hrudního pásma, inteligentního oděvu s vloženými elektronickými elektrodami (E-textilní), zaznamenat signály elektrokardiogramu povrchu těla (EKG).
Skiinová hrudní kapela (tj. V rámci rodiny oděvů s lyžařským spodním prádlem), vyvinutá společností Myant Textile Computing Inc., je součástí platformy Myant Health Platform (MHP).
MHP také sestává z: a) aplikace mobilního telefonu (lyžaří připojená k aplikaci života; SCLA) a (b) portálu Myant Virtual Clinic (MVCP).
V této studii budou účastníci nosit hrudní skupinu pro lyžař, aby sbírali EKG po dobu 14 dnů.
Účastníkům bude také poskytnut smartphone, který je předem načtený SCLA zaznamenat jakékoli příznaky (např.
Palpitace, dušnost, únava, světlomet, mdloby atd.) Mohou zažít během 14denního období monitorování EKG.
Údaje shromážděné v této studii budou použity k vývoji nových algoritmů a nástrojů pro monitorování pacienta k detekci a predikci zdravotních problémů s kardiovaskulárním zdravotním prostředkem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P4
- Nábor
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
-
Kontakt:
- Mouhannad Sadek, MD
-
Kontakt:
- Jenny Gao-Kang
- Telefonní číslo: 905-953-7917
- E-mail: myant@pace-cardiology.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být odkazován na partnery v pokročilém srdečním hodnocení (Pace Cardiology) a poté, co byl předepsán 14denní ambulantní monitorování EKG jejich lékařem.
- Schopen porozumět a mluvit anglickým jazykem, dost na to, aby poskytl informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
- Těhotenství
- Kardiovaskulární implantovatelná elektronická zařízení (CIED), včetně implantovaného kardioverterového defibrilátoru (ICD) nebo kardiostimulátorů
- Absence hrudního pásma, která se hodí k tělu účastníka
- Otevřená rána nebo obvaz na těleso, která musí být v kontaktu s lyžařským oděvem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělí s kardiovaskulárními chorobami a/nebo rizikovými faktory
V této studii se očekává, že se zúčastní celkem 300 účastníků, konkrétně: Cílovou populací této studie jsou dospělí nad 18 let s kardiovaskulárním onemocněním a/nebo rizikovými faktory, které byly předepsány 14denní ambulantní monitorování EKG jejich lékařem.
|
Účastníci budou vyzváni, aby nosili lyžařskou hrudní skupinu po dobu až 14 dnů, jak předepsal jejich lékař.
Účastníci budou nosit lyžařskou hrudní skupinu v podobné kapacitě jako konvenční monitor Holteru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce arytmie
Časové okno: Každý účastník podstoupí až 14denní monitorování ambulantního EKG od doby nošení hrudního pásma.
|
Vyhodnocení výkonu lyžanského hrudního pásma při sběru EKG ambulantního povrchu těla a při detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti arytmií po dobu až 14 dnů
|
Každý účastník podstoupí až 14denní monitorování ambulantního EKG od doby nošení hrudního pásma.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace algoritmu (detekce arytmie)
Časové okno: Každý účastník podstoupí až 14denní monitorování ambulantního EKG od doby nošení hrudního pásma.
|
Ověřte algoritmus detekce Arrhythmia ARRHYTHMIA pro ověření umělé inteligence/ strojového učení (AI/ ML)
|
Každý účastník podstoupí až 14denní monitorování ambulantního EKG od doby nošení hrudního pásma.
|
|
Ověření algoritmu (fibrilační zátěž síní)
Časové okno: Každý účastník podstoupí až 14denní monitorování ambulantního EKG od doby nošení hrudního pásma.
|
Chcete -li použít algoritmus detekce ARHYTHMIA AI/ML k vytvoření fibrilační zátěže, definované jako: poměr času stráveného v fibrilaci síní po celé délce monitorování (tj. Až 14 dní)
|
Každý účastník podstoupí až 14denní monitorování ambulantního EKG od doby nošení hrudního pásma.
|
|
Statistiky klinického pracovního postupu
Časové okno: Před a po ambulantním monitorování EKG (až 14 dní) pro každého pacienta
|
Zdokumentovat statistiky pracovního postupu pro monitorování lyžařského ambulantního EKG z hlediska (a) nastavení pacienta (tj. Čas, který vyžaduje (během několika minut), nastavení pacienta s lyžaří a (b) hlásí dobu zpracování (tj. Čas, který trvá, aby technik EKG prohledal výsledky ambulantního EKG?
|
Před a po ambulantním monitorování EKG (až 14 dní) pro každého pacienta
|
|
Hodnocení použitelnosti
Časové okno: Každý účastník podstoupí až 14denní monitorování ambulantního EKG od doby nošení hrudního pásma.
|
Pro vyhodnocení použitelnosti hrudního pásma pro ambulantní monitorování EKG, jak je hodnoceno účastníky studie v přidruženém dotazníku použitelnosti. Dotazník s názvem „Inteligentní textilní monitorování EKG (Pace -Myant) - dotazník použitelnosti“. Dotazník zahrnuje 16 otázek, které jsou zodpovězeny v 7-bodové Likertově stupnici, kromě dalších otázek, kde účastníci. Hodnocení v 7-bodové Likertově stupnici (oddíly A) jsou „silně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, poněkud nesouhlasím “,„ ani souhlasí ani nesouhlasí “,„ poněkud souhlasím “,„ souhlasím “,„ silně souhlasím “. Vyšší hodnocení a skóre naznačují lepší použitelnost a celkovou zkušenost. Hodnocení v oddílech C je od 1 do 7: „Silně upřednostňuje ostatní Holter“, „Upřednostňování ostatních holterů“, „poněkud upřednostňuje ostatní Holter“, „bez preference“, „poněkud upřednostňující lyžař“, „upřednostňující lyžař“, „silně upřednostňují lyžař“. Vyšší hodnocení a skóre naznačují preferenci pro lyžařské vs. standardní holterové monitorování s dráty a lepicími náplasti. |
Každý účastník podstoupí až 14denní monitorování ambulantního EKG od doby nošení hrudního pásma.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mouhannad Sadek, MD, Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .