Monitoreo de ECG textil inteligente
14 de abril de 2025 actualizado por: Myant Medical Corp.
Monitoreo ambulatorio no invasivo de electrocardiograma (ECG) y detección de arritmia utilizando electrodos textiles
Esta investigación es una evaluación clínica de la banda de cofre de esquí, una prenda inteligente con electrodos de textiles electrónicos integrados (textiles), para registrar señales de electrocardiograma de superficie del cuerpo (ECG).
Desarrollado por Myant Textile Computing Inc., la banda de cofre Skiin (es decir, como parte de la familia de prendas de ropa interior de Skiin) es un componente de la plataforma de salud myant (MHP).
El MHP también consiste en: (a) una aplicación de teléfono móvil (aplicación de vida conectada Skiin; SCLA), y (b) el portal de la clínica virtual myant (MVCP).
En este estudio, los participantes usarán la banda de cofres de esquí para recolectar su ECG durante un período de 14 días.
Los participantes también recibirán un teléfono inteligente precargado con el SCLA para registrar cualquier síntoma (p. Ej.
Palpitaciones, dificultad para respirar, fatiga, encabezado de luz, desmayo, etc.) pueden experimentar durante el período de monitoreo de ECG de 14 días.
Los datos recopilados en este estudio se utilizarán para desarrollar nuevos algoritmos y herramientas de monitoreo de pacientes para detectar y predecir problemas de salud cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P4
- Reclutamiento
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
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Contacto:
- Mouhannad Sadek, MD
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Contacto:
- Jenny Gao-Kang
- Número de teléfono: 905-953-7917
- Correo electrónico: myant@pace-cardiology.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Siendo remitido a los socios en evaluación cardíaca avanzada (cardiología de ritmo), y su médico le recetó un monitoreo de ECG ambulatorio de 14 días.
- Capaz de entender y hablar inglés, lo suficiente, lo suficiente como para proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Embarazo
- Dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares (CIED), incluido el desfibrilador cardioversor implantado (ICD) o marcapasos
- Ausencia de banda de cofre que se ajuste al cuerpo del participante
- Herida abierta o vestirse en una parte del cuerpo que debe estar en contacto con la prenda de esquí
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos con enfermedad cardiovascular y/o factores de riesgo
En este estudio, se espera que participen un total de 300 participantes, específicamente: la población objetivo para este estudio es adultos mayores de 18 años de edad con enfermedad cardiovascular y/o factores de riesgo, a quienes su médico le ha recetado un monitoreo ambulatorio de ECG por su médico.
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Los participantes serán invitados a usar la banda de cofre de esquí por hasta 14 días, según lo prescrito por su médico.
Los participantes usarán la banda de cofre de esquí en una capacidad similar a un monitor Holter convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de arritmia
Periodo de tiempo: Cada participante se somete a un monitoreo de ECG ambulatorio de hasta 14 días desde la época de usar la banda de cofres de Skiin.
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Evaluar el rendimiento de la banda de cofre de esquí en la recolección de ECG de la superficie del cuerpo ambulatorio y en la detección de la presencia o ausencia de arritmias durante hasta 14 días
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Cada participante se somete a un monitoreo de ECG ambulatorio de hasta 14 días desde la época de usar la banda de cofres de Skiin.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de algoritmo (detección de arritmia)
Periodo de tiempo: Cada participante se somete a un monitoreo de ECG ambulatorio de hasta 14 días desde la época de usar la banda de cofres de Skiin.
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Para validar un algoritmo de detección de arritmia de inteligencia artificial (ai/ ml)
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Cada participante se somete a un monitoreo de ECG ambulatorio de hasta 14 días desde la época de usar la banda de cofres de Skiin.
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Validación de algoritmo (carga de fibrilación auricular)
Periodo de tiempo: Cada participante se somete a un monitoreo de ECG ambulatorio de hasta 14 días desde la época de usar la banda de cofres de Skiin.
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Usar el algoritmo de detección de arritmia AI/ML para establecer una carga de fibrilación auricular, definida como: la relación del tiempo dedicado a la fibrilación auricular durante la duración total de monitoreo (es decir, hasta 14 días)
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Cada participante se somete a un monitoreo de ECG ambulatorio de hasta 14 días desde la época de usar la banda de cofres de Skiin.
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Estadísticas de flujo de trabajo clínico
Periodo de tiempo: Antes y después del monitoreo ambulatorio de ECG (hasta 14 días) para cada paciente
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Para documentar las estadísticas de flujo de trabajo para el monitoreo de ECG ambulatorio de esquí en términos de (a) configuración del paciente (es decir, el tiempo que lleva (en minutos) establecer a un paciente con el esquí y (b) el tiempo de procesamiento de informes (es decir, el tiempo que tarda el técnico de ECG en escanear/procesar los resultados ambulatorios de ECG?
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Antes y después del monitoreo ambulatorio de ECG (hasta 14 días) para cada paciente
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Calificación de usabilidad
Periodo de tiempo: Cada participante se somete a un monitoreo de ECG ambulatorio de hasta 14 días desde la época de usar la banda de cofres de Skiin.
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Evaluar la usabilidad de la banda de cofres de esquí para el monitoreo ambulatorio de ECG, según lo calificado por los participantes del estudio en el cuestionario de usabilidad asociado. El cuestionario, titulado "Smart Textile Ecg Monitoring (Pace -Myant) - Cuestionario de usabilidad". El cuestionario incluye 16 preguntas que se responden en una escala Likert de 7 puntos, además de otras preguntas, donde los participantes. Las calificaciones en la escala Likert de 7 puntos (Secciones A) están "totalmente en desacuerdo", "en desacuerdo", algo en desacuerdo "," ni de acuerdo ni en desacuerdo "," algo de acuerdo "," de acuerdo "," Muy de acuerdo ". Las calificaciones y puntajes más altos indican una mejor usabilidad y experiencia general. Las clasificaciones en las Secciones C son de 1 a 7: "Favoramente favorecer a otros holter", "favorecer a otros holter", "algo favorece a otros holter", "sin preferencia", "un poco favorecer es decir", "favorecer esquí", "favorecer firmemente esquí". Las calificaciones y puntajes más altos indican preferencia por el monitoreo de Holter estándar con alambres y parches adhesivos. |
Cada participante se somete a un monitoreo de ECG ambulatorio de hasta 14 días desde la época de usar la banda de cofres de Skiin.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mouhannad Sadek, MD, Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
19 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
19 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .