Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentne monitorowanie EKG tekstylnego

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Myant Medical Corp.

Nieinwazyjne monitorowanie ambulatoryjne elektrokardiogramu (EKG) i wykrywania arytmii za pomocą elektrod tekstylnych

Badanie to jest kliniczną oceną pasma narciarskim, inteligentnego ubrania z osadzonymi elektronicznymi elektrodami tekstylnymi (E-Tekstile), w celu rejestrowania sygnałów elektrokardiogramu powierzchni ciała (EKG). Opracowany przez Myant Textile Computing Inc., opaska na piersi Skiin (tj. W ramach rodziny ubrań bielizny narciarskiej) jest składnikiem platformy Myant Health Platform (MHP). MHP składa się również z: (a) aplikacji na telefon komórkowy (aplikacja do życia podłączonych do narciarstwa; SCLA) oraz (b) Myant Virtual Clinic Portal (MVCP). W tym badaniu uczestnicy będą nosić opaskę na klatkę piersiową narciarską, aby zebrać EKG przez okres 14 dni. Uczestnicy otrzymają również smartfon, który jest wstępnie obciążony SCLA w celu rejestrowania wszelkich objawów (np. Kołaby palpitacyjne, duszność, zmęczenie, światła, omdlenie itp.) Mogą doświadczyć w ciągu 14 dni monitorowania EKG. Dane zebrane w tym badaniu zostaną wykorzystane do opracowania nowych algorytmów i narzędzi monitorowania pacjentów w celu wykrywania i przewidywania problemów zdrowotnych sercowo -naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P4
        • Rekrutacyjny
        • Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
        • Kontakt:
          • Mouhannad Sadek, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Skierowane do partnerów w zaawansowanej oceny serca (PACE Cardiology) i przepisano 14-dniowe monitorowanie EKG ambulatoryjnego przez lekarza.
  • W stanie zrozumieć i mówić w języku angielskim, wystarczającą do świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • Implantowane urządzenia elektroniczne (CID), w tym wszczepiony defibrylator kardioverter (ICD) lub stymulatorów
  • Brak opaski klatki piersiowej, który pasuje do ciała uczestnika
  • Otwórz ranę lub opatrunek na części ciała, która musi być w kontakcie z odzieżą narciarską

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli z chorobami sercowo -naczyniowymi i/lub czynnikami ryzyka
W tym badaniu oczekuje się, że w sumie 300 uczestników weźmie udział, szczególnie: docelową populacją tego badania są dorośli powyżej 18 lat z chorobami sercowo-naczyniowymi i/lub czynnikami ryzyka, którym przepisano 14-dniowe monitorowanie EKG ambulatoryjnego przez lekarza.
Urządzenie: Monitorowanie elektrokardiograficzne oparte na elektronile
Uczestnicy zostaną zaproszeni do noszenia opaski na piersi narciarskich przez okres do 14 dni, zgodnie z przepisem ich lekarza. Uczestnicy będą nosić opaskę na klatkę piersiową w podobnej pojemności do konwencjonalnego monitora Holtera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie arytmii
Ramy czasowe: Każdy uczestnik przechodzi do 14 -dniowego monitorowania EKG ambulatoryjnego z czasów noszenia opaski na piersi.
Aby ocenić wydajność pasma narciarskiego klatki piersiowej w gromadzeniu ambulatoryjnego EKG powierzchni ciała oraz w wykrywaniu obecności lub braku arytmii przez okres do 14 dni
Każdy uczestnik przechodzi do 14 -dniowego monitorowania EKG ambulatoryjnego z czasów noszenia opaski na piersi.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja algorytmu (wykrywanie arytmii)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik przechodzi do 14 -dniowego monitorowania EKG ambulatoryjnego z czasów noszenia opaski na piersi.
Aby potwierdzić algorytm wykrywania arytmii sztucznej inteligencji/ uczenia maszynowego (AI/ ML)
Każdy uczestnik przechodzi do 14 -dniowego monitorowania EKG ambulatoryjnego z czasów noszenia opaski na piersi.
Walidacja algorytmu (obciążenie migotania przedsionków)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik przechodzi do 14 -dniowego monitorowania EKG ambulatoryjnego z czasów noszenia opaski na piersi.
Aby zastosować algorytm wykrywania arytmii AI/ML w celu ustalenia obciążenia migotania przedsionków, zdefiniowanych jako: stosunek czasu spędzonego w fibracji przedsionków w ciągu całkowitego czasu monitorowania (tj. Do 14 dni)
Każdy uczestnik przechodzi do 14 -dniowego monitorowania EKG ambulatoryjnego z czasów noszenia opaski na piersi.
Statystyki przepływu pracy kliniki
Ramy czasowe: Przed i po ambulatoryjnym monitorowaniu EKG (do 14 dni) dla każdego pacjenta
Udokumentowanie statystyk przepływu pracy dla monitorowania EKG ambulatoryjnego Skiin w kategoriach (a) konfiguracji pacjenta (tj. Czas potrzebny (w ciągu kilku minut) na skonfigurowanie pacjenta z narciarstwem oraz (b) raport czas przetwarzania (tj. Czas potrzebny dla technika EKG na skanowanie/przetworzenie ambulatoryjnych wyników EKG?
Przed i po ambulatoryjnym monitorowaniu EKG (do 14 dni) dla każdego pacjenta
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: Każdy uczestnik przechodzi do 14 -dniowego monitorowania EKG ambulatoryjnego z czasów noszenia opaski na piersi.

W celu oceny użyteczności pasma narciarskiego klatki piersiowej do ambulatoryjnego monitorowania EKG, ocenianych przez uczestników badania w związku z powiązanym kwestionariuszem użyteczności. Kwestionariusz zatytułowany „Monitorowanie EKG Smart EKG (Pace -Myant) - Kwestionariusz użyteczności”. Kwestionariusz zawiera 16 pytań, na które udzielono odpowiedzi w 7-punktowej skali Likerta, oprócz innych pytań, w których uczestnicy.

Oceny w 7-punktowej skali Likerta (sekcje A) są „zdecydowanie nie zgadzają się”, „nie zgadzają się”, nieco się nie zgadzam ”,„ ani zgadzam się ani nie zgadzam ”,„ trochę się zgadzam ”,„ zgadzam się ”,„ zdecydowanie się zgadzam ”. Wyższe oceny i wyniki wskazują na lepszą użyteczność i ogólne doświadczenie.

Oceny w sekcjach C wynoszą od 1 do 7: „zdecydowanie faworyzuj inne Holter”, „Favor Other Holter”, „Nieco przychylnie inne Holter”, „No Preference”, „Totly Favor Skiin”, „Favor Skiin”, „Silnie Favor Skiin”. Wyższe oceny i wyniki wskazują na preferencje dla narciarstwa w porównaniu z standardowym monitorowaniem Holtera z przewodami i łatami klejącymi.
Każdy uczestnik przechodzi do 14 -dniowego monitorowania EKG ambulatoryjnego z czasów noszenia opaski na piersi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myant Medical Corp.

Współpracownicy

Partners in Advanced Cardiac Evaluation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mouhannad Sadek, MD, Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj