Monitoramento de ECG têxtil inteligente
14 de abril de 2025 atualizado por: Myant Medical Corp.
Monitoramento ambulatorial não invasivo do eletrocardiograma (ECG) e detecção de arritmia usando eletrodos têxteis
Esta pesquisa é uma avaliação clínica da banda torácica de esqui, uma peça de roupa inteligente com eletrodos de têxteis eletrônicos (E-Têxtil) incorporados, para gravar sinais de eletrocardiograma da superfície corporal (ECG).
Desenvolvido pela Myant Textile Computing Inc., a banda de peito de esqui (ou seja, como parte da família de roupas íntimas de roupas de esqui) é um componente da Myant Health Platform (MHP).
O MHP também consiste em: (a) um aplicativo de telefone celular (aplicativo de vida conectado ao Skiin; SCLA) e (b) o portal da clínica virtual Myant (MVCP).
Neste estudo, os participantes usarão a banda de peito de esqui para coletar seu ECG por um período de 14 dias.
Os participantes também receberão um smartphone pré-carregado com o SCLA para registrar quaisquer sintomas (por exemplo,
Palpitações, falta de ar, fadiga, líder de luz, desmaios, etc.) Eles podem experimentar durante o período de monitoramento do ECG de 14 dias.
Os dados coletados neste estudo serão usados para desenvolver novos algoritmos e ferramentas de monitoramento de pacientes para detectar e prever problemas de saúde cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P4
- Recrutamento
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
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Contato:
- Mouhannad Sadek, MD
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Contato:
- Jenny Gao-Kang
- Número de telefone: 905-953-7917
- E-mail: myant@pace-cardiology.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sendo encaminhado aos parceiros em avaliação cardíaca avançada (Cardiologia do PACE) e tendo recebido um monitoramento ambulatorial de ECG de 14 dias por seu médico.
- Capaz de entender e falar inglês, o suficiente para fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez
- Dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares (CIED), incluindo desfibrilador cardioverter implantado (CID) ou marca -passos
- Ausência de faixa no peito que se encaixa no corpo do participante
- Open ferimento ou vestir em uma parte do corpo que precisa estar em contato com a roupa de esqui
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adultos com doenças cardiovasculares e/ou fatores de risco
Neste estudo, espera-se que um total de 300 participantes participem, especificamente: a população-alvo deste estudo é adultos acima de 18 anos de idade com doenças cardiovasculares e/ou fatores de risco, que receberam um monitoramento ambulatorial de ECG de 14 dias por seu médico.
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Os participantes serão convidados a usar a banda de esqui no peito por até 14 dias, conforme prescrito por seu médico.
Os participantes usarão a banda de peito de esqui em uma capacidade semelhante a um monitor Holter convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de arritmia
Prazo: Cada participante passa por até 14 dias de monitoramento ambulatorial de ECG desde o momento em que o uso da banda de esqui.
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Para avaliar o desempenho da banda de peito de esqui na coleta de ECG da superfície do corpo ambulatorial e na detecção da presença ou ausência de arritmias por até 14 dias
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Cada participante passa por até 14 dias de monitoramento ambulatorial de ECG desde o momento em que o uso da banda de esqui.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação de algoritmo (detecção de arritmia)
Prazo: Cada participante passa por até 14 dias de monitoramento ambulatorial de ECG desde o momento em que o uso da banda de esqui.
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Para validar um algoritmo de detecção de arritmia de inteligência/ máquina de máquina (AI/ ml)
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Cada participante passa por até 14 dias de monitoramento ambulatorial de ECG desde o momento em que o uso da banda de esqui.
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Validação de algoritmo (carga de fibrilação atrial)
Prazo: Cada participante passa por até 14 dias de monitoramento ambulatorial de ECG desde o momento em que o uso da banda de esqui.
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Para usar o algoritmo de detecção de arritmia ai/ml para estabelecer a carga de fibrilação atrial, definida como: a proporção de tempo gasto na fibrilação atrial sobre a duração total do monitoramento (ou seja, até 14 dias)
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Cada participante passa por até 14 dias de monitoramento ambulatorial de ECG desde o momento em que o uso da banda de esqui.
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Estatísticas do fluxo de trabalho da clínica
Prazo: Antes e depois do monitoramento ambulatorial de ECG (até 14 dias) para cada paciente
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Para documentar as estatísticas do fluxo de trabalho para o monitoramento ambulatorial de ECG de esqui em termos de (a) configuração dos pacientes (ou seja, o tempo necessário (em minutos) para configurar um paciente com o esqui e (b) relatar o tempo de processamento (ou seja, o tempo que leva para o técnico do ECG para digitalizar/processar os resultados do ECG ambulatorial?
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Antes e depois do monitoramento ambulatorial de ECG (até 14 dias) para cada paciente
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Classificação de usabilidade
Prazo: Cada participante passa por até 14 dias de monitoramento ambulatorial de ECG desde o momento em que o uso da banda de esqui.
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Avaliar a usabilidade da banda torácica de esqui para o monitoramento ambulatorial de ECG, conforme classificado pelos participantes do estudo no questionário de usabilidade associado. O questionário, intitulado "Smart Têxtil ECG Monitoring (Pace -Myant) - Questionário de usabilidade". O questionário inclui 16 perguntas que são respondidas em uma escala Likert de 7 pontos, além de outras perguntas, onde os participantes. As classificações na escala Likert de 7 pontos (seções A) são "discordam fortemente", "discordam", discordam um pouco "," não concordam nem discordam "," concordam "," concordam "," concordam fortemente ". Classificações e pontuações mais altas indicam melhor usabilidade e experiência geral. As classificações nas seções C são de 1 a 7: "favorecem fortemente outros holter", "favorece outro holter", "favorece outro holter", "sem preferência", "um pouco favorece o esqui", "favorece o esqui", "favorece fortemente o esqui". Classificações e pontuações mais altas indicam preferência pelo monitoramento de esqui versus holter padrão com fios e patches adesivos. |
Cada participante passa por até 14 dias de monitoramento ambulatorial de ECG desde o momento em que o uso da banda de esqui.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mouhannad Sadek, MD, Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
19 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .