Älykäs tekstiilin EKG -seuranta
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Myant Medical Corp.
Elektrokardiogrammin (EKG) ja rytmihäiriöiden havaitsemisen ei-invasiivinen ambulatorinen seuranta tekstiilielektrodien avulla
Tämä tutkimus on kliininen arviointi Skiin-rintakaista, älykäs vaate, jossa on sulautettu elektroninen tekstiili (e-tekstiili) elektrodit, kehon pinnan elektrokardiogrammin (EKG) signaalien tallentamiseksi.
Myant Textile Computing Inc. -yrityksen kehittämä Skiin -rintanauha (ts. Osana Skiin -alusvaatteiden vaatteiden perhe) on osa Myant Health Platform (MHP).
MHP koostuu myös: (a) matkapuhelinsovelluksesta (Skiin Connected Life -sovellus; SCLA) ja (b) Myant Virtual Clinic Portaali (MVCP).
Tässä tutkimuksessa osallistujat käyttävät Skiin -rintanauhaa kerätäkseen EKG: tä 14 päivän ajan.
Osallistujille toimitetaan myös älypuhelin, joka on esitetty SCLA: lla oireiden tallentamiseksi (esim.
Ykähytykytys, hengenahdistus, väsymys, valonopeus, pyörtyminen jne.) He voivat kokea 14 päivän EKG-seurantajakson aikana.
Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja käytetään uusien algoritmien ja potilaan seurantatyökalujen kehittämiseen sydän- ja verisuonien terveysongelmien havaitsemiseksi ja ennustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P4
- Rekrytointi
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Mouhannad Sadek, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Gao-Kang
- Puhelinnumero: 905-953-7917
- Sähköposti: myant@pace-cardiology.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänarvioinnin edistyneiden arvioinnin kumppaneihin (Pace-kardiologia) ja lääkärinsä seuranta 14 päivän ambulatorinen EKG-seuranta.
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englannin kieltä, tarpeeksi tietoisen suostumuksen tarjoamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus
- Sydän-
- Osallistujan vartaloon sopivan rintakaistan puuttuminen
- Avoin haava tai pukeutuminen vartaloosaan, jonka on oltava kosketuksissa Skiin -vaatteen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset, joilla on sydän- ja verisuonisairaus ja/tai riskitekijöitä
Tässä tutkimuksessa yhteensä 300 osallistujan odotetaan osallistuvan erityisesti: Tämän tutkimuksen kohdepopulaatio on yli 18-vuotiaita aikuisia sydän- ja verisuonisairauksilla ja/tai riskitekijöillä, joille lääkäri on määrännyt 14 päivän ambulatorisen EKG-seurannan.
|
Osallistujia kutsutaan käyttämään Skiin -rintanauhaa jopa 14 päivän ajan, kuten lääkäri on määrännyt.
Osallistujat käyttävät Skiin -rintanauhaa samalla tavalla kuin tavanomainen Holter -näyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriöiden havaitseminen
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle tehdään jopa 14 päivän ambulatorinen EKG -seuranta Skiin -rintanauhan käytöstä.
|
Arvioida Skiin -rintakaistan suorituskyky ambulatorisen kehon pinnan EKG: n keräämisessä ja rytmihäiriöiden esiintymisen tai puuttumisen havaitsemisessa jopa 14 päivän ajan
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään jopa 14 päivän ambulatorinen EKG -seuranta Skiin -rintanauhan käytöstä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmin validointi (rytmihäiriöiden havaitseminen)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle tehdään jopa 14 päivän ambulatorinen EKG -seuranta Skiin -rintanauhan käytöstä.
|
Keinotekoisen älykkyyden/ koneoppimisen (AI/ ML) rytmihäiriöiden havaitsemisalgoritmi validoidaan
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään jopa 14 päivän ambulatorinen EKG -seuranta Skiin -rintanauhan käytöstä.
|
|
Algoritmin validointi (eteisvärinän taakka)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle tehdään jopa 14 päivän ambulatorinen EKG -seuranta Skiin -rintanauhan käytöstä.
|
AI/ML: n rytmihäiriöiden havaitsemisalgoritmin käyttäminen eteisvärinän eteisvärinää, joka on määritelty eteisvärinän suhteen, joka on määritelty eteisvärinän ajan kokonaisvalvonnan keston aikana (ts. Jopa 14 päivää)
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään jopa 14 päivän ambulatorinen EKG -seuranta Skiin -rintanauhan käytöstä.
|
|
Klinikan työnkulkutilastot
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen ambulatorisen EKG -seuranta (jopa 14 päivää) jokaiselle potilaalle
|
Skiin-ambulatorisen EKG-seurannan dokumentoitava työnkulkutilastot (a) potilaan kokoonpanon S: n (ts. Aika, joka kuluu (muutamassa minuutissa) SKG-potilaan asentamisessa ja (b) raportin käsittelyajan (ts. Aika, joka kuluu EKG-teknikon skannaamiseen/prosessointiin ambulanssisten EKG-tulosten skannaamiseen?
|
Ennen ja jälkeen ambulatorisen EKG -seuranta (jopa 14 päivää) jokaiselle potilaalle
|
|
Käytettävyysluokitus
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle tehdään jopa 14 päivän ambulatorinen EKG -seuranta Skiin -rintanauhan käytöstä.
|
Arvioida Skiin -rintakaistan käytettävyys ambulatoriseen EKG -seurantaan, kuten tutkimuksen osallistujat ovat arvioineet liittyvästä käytettävyyskyselystä. Kyselylomake, jonka otsikko on "Älykäs tekstiilien EKG -seuranta (Pace -Myant) - käytettävyyskysely". Kysely sisältää 16 kysymystä, joihin vastataan 7-pisteisessä Likert-asteikolla, muiden kysymysten lisäksi, joissa osallistujat. 7-pisteisen Likert-asteikon luokitukset (kohdat A) ovat "voimakkaasti eri mieltä", " Korkeammat arvosanat ja pisteet osoittavat paremman käytettävyyden ja yleisen kokemuksen. C -osioiden luokitukset ovat välillä 1 - 7: "Suosittele voimakkaasti muuta Holteria", "Suosittele muuta Holteria", "jonkin verran suosio muuta Holteria", "Ei suosimista", "jonkin verran suosio Skiin", "Suostuu Skiin", "suosii voimakkaasti Skiiniä". Korkeammat arvosanat ja pisteet osoittavat SKIIN -tavanomaisen holterin valvontaa johdolla ja liima -asteilla. |
Jokaiselle osallistujalle tehdään jopa 14 päivän ambulatorinen EKG -seuranta Skiin -rintanauhan käytöstä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mouhannad Sadek, MD, Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .