스마트 섬유 ECG 모니터링
2025년 4월 14일 업데이트: Myant Medical Corp.
섬유 전극을 사용한 심전도 (ECG) 및 부정맥 탐지의 비 침습적 외래 모니터링
이 연구는 전자 섬유 (E- 텍스타일) 전극이 포함 된 스마트 의복 인 스키인 흉부 밴드의 임상 평가로, 신체 표면 심전도 (ECG) 신호를 기록합니다.
Myantile Computing Inc.가 개발 한 Skiin Chest Band (즉, Skiin Undwear Family of Calments의 일부)는 Myant Health Platform (MHP)의 구성 요소입니다.
MHP는 (a) 휴대 전화 응용 프로그램 (Skiin Connected Life Application; SCLA) 및 (b) Myant Virtual Clinic Portal (MVCP)으로 구성됩니다.
이 연구에서 참가자들은 14 일 동안 ECG를 수집하기 위해 스키 인 흉부 밴드를 착용 할 것입니다.
참가자는 또한 증상을 기록하기 위해 SCLA와 함께 사전로드 된 스마트 폰을 제공 받게됩니다 (예 :
두근 두근, 호흡 곤란, 피로, 조명, 기절 등) 14 일 ECG 모니터링 기간 동안 경험할 수 있습니다.
이 연구에서 수집 된 데이터는 심혈관 건강 문제를 감지하고 예측하기위한 새로운 알고리즘 및 환자 모니터링 도구를 개발하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P4
- 모병
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
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연락하다:
- Mouhannad Sadek, MD
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연락하다:
- Jenny Gao-Kang
- 전화번호: 905-953-7917
- 이메일: myant@pace-cardiology.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 고급 심장 평가 (Pace Cardiology)에서 파트너에게 언급되었으며 의사의 14 일 외래 ECG 모니터링을 처방했습니다.
- 정보에 입각 한 동의를 제공하기에 충분한 영어를 이해하고 말할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 18 세 <18 세
- 임신
- 이식 된 심장 강화제 제세동 기 (ICD) 또는 맥박 조정기를 포함한 심혈관 이식 가능한 전자 장치 (CIED)
- 참가자의 신체에 맞는 가슴 밴드의 부재
- 스키 인복과 접촉 해야하는 신체 부위에 열린 상처 또는 드레싱
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심혈관 질환 및/또는 위험 인자가있는 성인
이 연구에서는 총 300 명의 참가자가 참여할 것으로 예상됩니다. 특히이 연구의 목표 인구는 심혈관 질환 및/또는 위험 요소가있는 18 세 이상의 성인이며, 의사의 14 일 외래 ECG 모니터링을 처방했습니다.
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참가자들은 의사가 규정 한대로 최대 14 일 동안 스키인 흉부 밴드를 착용하도록 초대됩니다.
참가자는 기존의 홀터 모니터와 비슷한 용량으로 스키 인 흉부 밴드를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정맥 탐지
기간: 각 참가자는 스키 인 흉부 밴드를 착용 할 때부터 최대 14 일의 외래 ECG 모니터링을받습니다.
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외래 신체 표면 ECG를 수집하고 최대 14 일 동안 부정맥의 존재 또는 부재를 감지하는 스키인 흉부 밴드의 성능을 평가합니다.
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각 참가자는 스키 인 흉부 밴드를 착용 할 때부터 최대 14 일의 외래 ECG 모니터링을받습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알고리즘 검증 (부정맥 탐지)
기간: 각 참가자는 스키 인 흉부 밴드를 착용 할 때부터 최대 14 일의 외래 ECG 모니터링을받습니다.
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인공 지능/ 머신 러닝 (AI/ ML) 부정맥 탐지 알고리즘을 검증하려면
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각 참가자는 스키 인 흉부 밴드를 착용 할 때부터 최대 14 일의 외래 ECG 모니터링을받습니다.
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알고리즘 검증 (심방 세동 부담)
기간: 각 참가자는 스키 인 흉부 밴드를 착용 할 때부터 최대 14 일의 외래 ECG 모니터링을받습니다.
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AI/ML 부정맥 탐지 알고리즘을 사용하여 심방 세동 부담을 설정하는 것 : 총 모니터링 기간 (즉, 최대 14 일)에 대한 심방 세동에 소요되는 시간의 비율
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각 참가자는 스키 인 흉부 밴드를 착용 할 때부터 최대 14 일의 외래 ECG 모니터링을받습니다.
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클리닉 워크 플로 통계
기간: 각 환자의 외래 ECG 모니터링 전후 (최대 14 일)
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스키인 외래 ECG 모니터링에 대한 워크 플로 통계를 문서화하려면 (a) 환자 설정 (즉, 스키인 환자를 설정하는 데 시간이 걸리는 시간) 및 (b) 보고서 처리 시간 (즉, ECG 기술자가 Ampulatory ECG 결과를 스캔/처리하는 데 걸리는 시간).
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각 환자의 외래 ECG 모니터링 전후 (최대 14 일)
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유용성 등급
기간: 각 참가자는 스키 인 흉부 밴드를 착용 할 때부터 최대 14 일의 외래 ECG 모니터링을받습니다.
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관련 유용성 설문지에 대한 연구 참여자들이 평가 한 바와 같이 외래 ECG 모니터링을위한 스키 인 흉부 대역의 유용성을 평가합니다. "스마트 섬유 ECG 모니터링 (Pace -Myant) - 유용성 설문지"라는 설문지. 설문지에는 참가자의 다른 질문 외에도 7 점 리 커트 척도로 답변 된 16 개의 질문이 포함됩니다. 7 포인트 리 커트 척도 (섹션 a)의 등급은 "강하게 동의하지 않는다", "동의하지", 다소 동의하지 않는다 ","동의 또는 동의하지 않음 ","다소 동의 ","동의 ","강하게 동의 "입니다. 더 높은 등급과 점수는 더 나은 유용성과 전반적인 경험을 나타냅니다. 섹션 C의 등급은 1에서 7까지입니다. "다른 홀터를 강하게 선호합니다", "다른 홀터의 호의", "다른 홀터가 다소 호의적 인 선호", "선호도", "다소 호의적 인 스키 인", "호의", "강하게 호의적 인 스키인". 더 높은 등급 및 점수는 스키 인의 선호도와 전선 및 접착제 패치를 사용한 표준 홀터 모니터링을 나타냅니다. |
각 참가자는 스키 인 흉부 밴드를 착용 할 때부터 최대 14 일의 외래 ECG 모니터링을받습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mouhannad Sadek, MD, Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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