Smart tekstil EKG -overvågning
14. april 2025 opdateret af: Myant Medical Corp.
Ikke-invasiv ambulant overvågning af elektrokardiogram (EKG) og arytmi-detektion ved hjælp af tekstilelektroder
Denne forskning er en klinisk evaluering af skiinbrystbåndet, et smart tøj med indlejrede elektroniske tekstil-elektroder (E-TEXTIL) til registrering af kropsoverfladeelektrokardiogram (EKG) signaler.
Udviklet af Myant Textile Computing Inc. er Skiin Chest Band (dvs. som en del af skiinundertøjsfamilien af tøj) en komponent i Myant Health Platform (MHP).
MHP består også af: (a) en mobiltelefonapplikation (Skiin Connected Life Application; SCLA) og (b) Myant Virtual Clinic Portal (MVCP).
I denne undersøgelse bærer deltagerne skiinbrystbåndet for at indsamle deres EKG i en periode på 14 dage.
Deltagerne vil også få en smartphone, der er forudindlæst med SCLA for at registrere eventuelle symptomer (f.eks.
Håndtering, åndenød, træthed, lyshøjde, besvimelse osv.) De kan opleve i løbet af den 14 dages EKG-overvågningsperiode.
De data, der er indsamlet i denne undersøgelse, vil blive brugt til at udvikle nye algoritmer og patientovervågningsværktøjer til at detektere og forudsige hjerte -kar -sundhedsmæssige problemer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P4
- Rekruttering
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
-
Kontakt:
- Mouhannad Sadek, MD
-
Kontakt:
- Jenny Gao-Kang
- Telefonnummer: 905-953-7917
- E-mail: myant@pace-cardiology.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bliver henvist til partnerne i avanceret hjerteevaluering (Pace Cardiology) og efter at have fået ordineret en 14-dages ambulant EKG-overvågning af deres læge.
- I stand til at forstå og tale engelsk sprog, nok til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Graviditet
- Kardiovaskulær implanterbar elektroniske enheder (CIED), inklusive implanteret cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemakere
- Fravær af brystbånd, der passer til deltagerens krop
- Åben sår eller påklædning på en kropsdel, der skal være i kontakt med skiinbeklædningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksne med hjerte -kar -sygdomme og/eller risikofaktorer
I denne undersøgelse forventes i alt 300 deltagere at deltage, specifikt: målpopulationen for denne undersøgelse er voksne over 18 år med hjerte-kar-sygdomme og/eller risikofaktorer, der har fået ordineret en 14-dages ambulant EKG-overvågning af deres læge.
|
Deltagerne vil blive opfordret til at bære skiinbrystbåndet i op til 14 dage, som foreskrevet af deres læge.
Deltagerne bærer skiinbrystbåndet i en lignende kapacitet som en konventionel Holter Monitor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arytmi -detektion
Tidsramme: Hver deltager gennemgår op til 14 dages ambulant EKG -overvågning fra tidspunktet for at bære skiinbrystbåndet.
|
At evaluere ydelsen af skiinbrystbånd i indsamling af ambulant kropsoverflade EKG og ved at opdage tilstedeværelsen eller fraværet af arytmier i op til 14 dage
|
Hver deltager gennemgår op til 14 dages ambulant EKG -overvågning fra tidspunktet for at bære skiinbrystbåndet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algoritme Validering (Arythmia Detection)
Tidsramme: Hver deltager gennemgår op til 14 dages ambulant EKG -overvågning fra tidspunktet for at bære skiinbrystbåndet.
|
For at validere en kunstig intelligens/ maskinlæring (AI/ ML) Arrytmi -detektionsalgoritme
|
Hver deltager gennemgår op til 14 dages ambulant EKG -overvågning fra tidspunktet for at bære skiinbrystbåndet.
|
|
Algoritmevalidering (atrieflimmerbelastning)
Tidsramme: Hver deltager gennemgår op til 14 dages ambulant EKG -overvågning fra tidspunktet for at bære skiinbrystbåndet.
|
At bruge AI/ML Arytmi -detektionsalgoritmen til at etablere atrieflimmerbelastning, defineret som: forholdet mellem tidsforbrug i atrieflimmer i forhold til den samlede overvågningsvarighed (dvs. op til 14 dage)
|
Hver deltager gennemgår op til 14 dages ambulant EKG -overvågning fra tidspunktet for at bære skiinbrystbåndet.
|
|
Clinic Workflow Statistics
Tidsramme: Før og efter ambulant EKG -overvågning (op til 14 dage) for hver patient
|
At dokumentere arbejdsgangsstatistikker for skiinambulatorisk EKG-overvågning med hensyn til (a) patientopsætning S (dvs. den tid det tager (i minutter) at indstille en patient med skiinen og (b) rapportere behandlingstid (dvs. den tid det tager for EKG-teknikeren at scanne/behandle de ambulante ECG-resultater?
|
Før og efter ambulant EKG -overvågning (op til 14 dage) for hver patient
|
|
Brugervenlighedsvurdering
Tidsramme: Hver deltager gennemgår op til 14 dages ambulant EKG -overvågning fra tidspunktet for at bære skiinbrystbåndet.
|
At evaluere anvendeligheden af Skiin Chest Band til ambulant EKG -overvågning, som vurderet af undersøgelsesdeltagere på det tilknyttede brugbarhedsspørgeskema. Spørgeskemaet med titlen "Smart Textile EKG Monitoring (Pace -Myant) - brugervenlighedsspørgeskema". Spørgeskemaet indeholder 16 spørgsmål, der besvares i en 7-punkts Likert-skala, ud over andre spørgsmål, hvor deltagerne. Bedømmelserne i 7-punkts Likert-skalaen (afsnit A) er "stærkt uenige", "uenige", noget uenig "," hverken er enige eller uenige "," noget enig "," er enig "," er meget enig ". Højere ratings og score indikerer bedre anvendelighed og samlet erfaring. Bedømmelserne i sektionerne C er fra 1 til 7: "Favor Anden Holter", "favoriserer andre Holter", "noget favoriserer andre Holter", "ingen præference", "noget favoriserer skiin", "favoriserer skiin", "favoriserer stærkt skiin". Højere ratings og scoringer indikerer præference for skiin vs. standard Holter -overvågning med ledninger og klæbende patches. |
Hver deltager gennemgår op til 14 dages ambulant EKG -overvågning fra tidspunktet for at bære skiinbrystbåndet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mouhannad Sadek, MD, Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
19. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .