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Smart Textile EKG -Überwachung

14. April 2025 aktualisiert von: Myant Medical Corp.

Nicht-invasive ambulante Überwachung des Elektrokardiogramms (EKG) und Arrhythmie-Detektion unter Verwendung von Textilelektroden

Diese Forschung ist eine klinische Bewertung des Skiin-Brustbandes, ein intelligentes Kleidungsstück mit eingebetteten elektronischen Textilelektroden (E-Textile), um die Signale des Körperoberflächenelektrokardiogramms (EKG) aufzuzeichnen. Das von Myant Textile Computing Inc. entwickelte Skiin -Brustband (d. H. Als Teil der Kleidungsfamilie der Skiin -Unterwäsche) ist eine Komponente der Myant Health Platform (MHP). Der MHP besteht auch aus: (a) einer Mobiltelefonanwendung (Skiin Connected Life -Anwendung; SCLA) und (b) das Myant Virtual Clinic Portal (MVCP). In dieser Studie tragen die Teilnehmer das Skiin -Brustband, um ihr EKG für einen Zeitraum von 14 Tagen zu sammeln. Die Teilnehmer erhalten auch ein Smartphone, das mit der SCLA vorbelastet ist, um alle Symptome aufzuzeichnen (z. Herzklopfen, Atemnot, Müdigkeit, Lichtkapital, Ohnmacht usw.) Sie können über die 14-tägige Überwachungszeit des EKG erleben. Die in dieser Studie gesammelten Daten werden verwendet, um neue Algorithmen und Patientenüberwachungsinstrumente zu entwickeln, um kardiovaskuläre Gesundheitsprobleme zu erkennen und vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P4
        • Rekrutierung
        • Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
        • Kontakt:
          • Mouhannad Sadek, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An die Partner in der fortgeschrittenen Herzbewertung (Pace Cardiology) überwiesen und nach einer 14-tägigen ambulanten EKG-Überwachung durch ihren Arzt verschrieben wurde.
  • In der Lage, englische Sprache zu verstehen und zu sprechen, genug, um eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Kardiovaskuläre implantierbare elektronische Geräte (CED), einschließlich implantierter Kardioverter Defibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher
  • Abwesenheit von Brustband, die zum Körper des Teilnehmers passt
  • Offene Wunde oder Dressing in einem Körperteil, der mit dem Skiin -Kleidungsstück in Kontakt stehen muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen und/oder Risikofaktoren
In dieser Studie wird erwartet, dass insgesamt 300 Teilnehmer teilnehmen, insbesondere: Die Zielpopulation für diese Studie sind Erwachsene über 18 Jahren mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Risikofaktoren, denen eine 14-tägige ambulante EKG-Überwachung von ihrem Arzt verschrieben wurde.
Gerät: Elektronisch-textilbasierte elektrokardiografische Überwachung
Die Teilnehmer werden eingeladen, das Skiin -Brustband bis zu 14 Tage zu tragen, wie von ihrem Arzt vorgeschrieben. Die Teilnehmer tragen das Skiin -Brustband in einer ähnlichen Eigenschaft wie bei einem herkömmlichen Holter -Monitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Arrhythmien
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer unterzieht sich bis zu 14 Tage ambulanter EKG -Überwachung ab dem Zeitpunkt des Tragens des Skiin -Brustbandes.
Bewertung der Leistung des Skiin -Brustbandes beim Sammeln von EKG des ambulanten Körperoberflächens und beim Nachweis des Vorhandenseins oder des Fehlens von Arrhythmien für bis zu 14 Tage
Jeder Teilnehmer unterzieht sich bis zu 14 Tage ambulanter EKG -Überwachung ab dem Zeitpunkt des Tragens des Skiin -Brustbandes.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Algorithmusvalidierung (Arrhythmie -Detektion)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer unterzieht sich bis zu 14 Tage ambulanter EKG -Überwachung ab dem Zeitpunkt des Tragens des Skiin -Brustbandes.
Validieren eines künstlichen Intelligenz/ maschinellen Lernens (AI/ ml) Arrhythmie -Erkennungsalgorithmus
Jeder Teilnehmer unterzieht sich bis zu 14 Tage ambulanter EKG -Überwachung ab dem Zeitpunkt des Tragens des Skiin -Brustbandes.
Algorithmusvalidierung (Vorhofflimmungsbelastung)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer unterzieht sich bis zu 14 Tage ambulanter EKG -Überwachung ab dem Zeitpunkt des Tragens des Skiin -Brustbandes.
Um den AI/ML -Arrhythmie -Nachweisalgorithmus zu verwenden, um Vorhof -Vorhöfelbillationsbelastungen zu ermitteln, definiert als: das Verhältnis der Zeit, die für die Totalüberwachungsdauer (d. H. Bis zu 14 Tage) verbracht wird, ist definiert (d. H. Bis zu 14 Tage)
Jeder Teilnehmer unterzieht sich bis zu 14 Tage ambulanter EKG -Überwachung ab dem Zeitpunkt des Tragens des Skiin -Brustbandes.
Klinik -Workflow -Statistik
Zeitfenster: Vor und nach der ambulanten EKG -Überwachung (bis zu 14 Tage) für jeden Patienten
Dokumentieren von Workflow-Statistiken für die ambulante EKG-Überwachung von Skiin in Bezug auf (a) Patientenaufbau S (d. H. Die Zeit, die (in wenigen Minuten) für die Einrichtung eines Patienten mit dem Skiin dauert, und (b) die Verarbeitungszeit (d. H. Die Zeit, die der EKG-Techniker zum Scannen/Verarbeiten der ambulanten EKG-Ergebnisse benötigt?
Vor und nach der ambulanten EKG -Überwachung (bis zu 14 Tage) für jeden Patienten
Usability -Bewertung
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer unterzieht sich bis zu 14 Tage ambulanter EKG -Überwachung ab dem Zeitpunkt des Tragens des Skiin -Brustbandes.

Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Skiin -Brustbandes für die ambulante EKG -Überwachung, wie von den Studienteilnehmern in Bezug auf den damit verbundenen Fragebogen der Verwendbarkeit bewertet. Der Fragebogen mit dem Titel "Smart Textile EKG Monitoring (Pace -Myant) - Usability Fragebogen". Der Fragebogen enthält 16 Fragen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala neben anderen Fragen beantwortet werden.

Die Bewertungen in der 7-Punkte-Likert-Skala (Abschnitte a) sind "nicht einverstanden", "nicht zustimmen", etwas nicht zustimmen "," stimme weder zu noch zu "," etwas zustimmen "," zustimmen "," stimmen nachdrücklich zu ". Höhere Bewertungen und Bewertungen weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit und Gesamterfahrung hin.

Die Bewertungen in den Abschnitten C sind von 1 bis 7: "Bevorzugt andere Holter", "andere Holter", "etwas bevorzugen andere Holter", "keine Vorliebe", "etwas bevorzugt Skiin", "favor Skiin", "Bevorzugt Skiin". Höhere Bewertungen und Bewertungen zeigen die Präferenz für Skiin gegenüber der Standard -Holter -Überwachung mit Drähten und Klebstoff -Patches.
Jeder Teilnehmer unterzieht sich bis zu 14 Tage ambulanter EKG -Überwachung ab dem Zeitpunkt des Tragens des Skiin -Brustbandes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myant Medical Corp.

Mitarbeiter

Partners in Advanced Cardiac Evaluation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mouhannad Sadek, MD, Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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