Monitoraggio ECG tessile intelligente
14 aprile 2025 aggiornato da: Myant Medical Corp.
Monitoraggio ambulatoriale non invasivo dell'elettrocardiogramma (ECG) e del rilevamento dell'aritmia mediante elettrodi tessili
Questa ricerca è una valutazione clinica della banda del torace dello sci, un indumento intelligente con elettrodi elettronici (E-tessile) incorporati, per registrare segnali di elettrocardiogramma della superficie corporea (ECG).
Sviluppato da Myant Textile Computing Inc., la banda del torace dello sci (cioè come parte della famiglia di indumenti di biancheria da Skiin) è un componente della piattaforma di salute Myant (MHP).
L'MHP è inoltre costituito da: (a) un'applicazione di telefonia mobile (Skiin Connected Life Application; SCLA) e (b) il portale della clinica virtuale di Myant (MVCP).
In questo studio, i partecipanti indosseranno la fascia del torace per lo sci per raccogliere il loro ECG per un periodo di 14 giorni.
Ai partecipanti verrà inoltre fornito uno smartphone precaricato con la SCLA per registrare eventuali sintomi (ad es.
Palpitazioni, mancanza di respiro, affaticamento, testa di testa, svenimento, ecc.) Potrebbero sperimentare nel periodo di monitoraggio dell'ECG di 14 giorni.
I dati raccolti in questo studio verranno utilizzati per sviluppare nuovi algoritmi e strumenti di monitoraggio dei pazienti per rilevare e prevedere problemi di salute cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P4
- Reclutamento
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
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Contatto:
- Mouhannad Sadek, MD
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Contatto:
- Jenny Gao-Kang
- Numero di telefono: 905-953-7917
- Email: myant@pace-cardiology.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere riferiti ai partner nella valutazione cardiaca avanzata (cardiologia PACE) e avendo ricevuto un monitoraggio dell'ECG ambulatoriale di 14 giorni da parte del loro medico.
- In grado di comprendere e parlare in lingua inglese, abbastanza per fornire un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Gravidanza
- Dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED), incluso il defibrillatore cardioverter impianto (ICD) o pacemaker
- Assenza della banda del torace che si adatta al corpo del partecipante
- Apri ferita o vestirsi su una parte del corpo che deve essere in contatto con l'abbigliamento da sci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulti con malattie cardiovascolari e/o fattori di rischio
In questo studio, ci si aspetta che 300 partecipanti partecipino, in particolare: la popolazione target per questo studio sono adulti di età superiore ai 18 anni con malattie cardiovascolari e/o fattori di rischio, a cui è stato prescritto un monitoraggio dell'ECG ambulatoriale di 14 giorni da parte del proprio medico.
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I partecipanti saranno invitati a indossare la banda del torace dello sci per un massimo di 14 giorni, come prescritto dal loro medico.
I partecipanti indosseranno la fascia del torace dello sci in modo simile a un monitor Holter convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento dell'aritmia
Lasso di tempo: Ogni partecipante subisce un monitoraggio dell'ECG ambulatoriale fino a 14 giorni dal momento in cui indossa la fascia del torace dello sci.
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Per valutare le prestazioni della banda del torace dello sci nella raccolta di ECG della superficie corporea ambulatoriale e nel rilevare la presenza o l'assenza di aritmie per un massimo di 14 giorni
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Ogni partecipante subisce un monitoraggio dell'ECG ambulatoriale fino a 14 giorni dal momento in cui indossa la fascia del torace dello sci.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida dell'algoritmo (rilevamento dell'aritmia)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subisce un monitoraggio dell'ECG ambulatoriale fino a 14 giorni dal momento in cui indossa la fascia del torace dello sci.
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Convalidare un algoritmo di rilevamento dell'aritmia di intelligenza/ apprendimento automatico artificiale (AI/ ML)
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Ogni partecipante subisce un monitoraggio dell'ECG ambulatoriale fino a 14 giorni dal momento in cui indossa la fascia del torace dello sci.
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Convalida dell'algoritmo (onere di fibrillazione atriale)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subisce un monitoraggio dell'ECG ambulatoriale fino a 14 giorni dal momento in cui indossa la fascia del torace dello sci.
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Per utilizzare l'algoritmo di rilevamento dell'aritmia AI/ml per stabilire un onere di fibrillazione atriale, definito come: il rapporto tra tempo trascorso in fibrillazione atriale sulla durata totale del monitoraggio (ovvero fino a 14 giorni)
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Ogni partecipante subisce un monitoraggio dell'ECG ambulatoriale fino a 14 giorni dal momento in cui indossa la fascia del torace dello sci.
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Statistiche del flusso di lavoro clinico
Lasso di tempo: Monitoraggio ECG ambulatoriale prima e dopo (fino a 14 giorni) per ciascun paziente
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Documentare le statistiche del flusso di lavoro per il monitoraggio dell'ECG ambulatoriale di sci in termini di (a) configurazione del paziente (ovvero il tempo impiegato (in pochi minuti) per impostare un paziente con lo sci e (b) riferire il tempo di elaborazione (ovvero il tempo impiegato dal tecnico ECG per scansionare/elaborare i risultati dell'ECG ambulatoriale?
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Monitoraggio ECG ambulatoriale prima e dopo (fino a 14 giorni) per ciascun paziente
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Valutazione di usabilità
Lasso di tempo: Ogni partecipante subisce un monitoraggio dell'ECG ambulatoriale fino a 14 giorni dal momento in cui indossa la fascia del torace dello sci.
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Valutare l'usabilità della banda del torace dello sci per il monitoraggio dell'ECG ambulatoriale, come valutato dai partecipanti allo studio sul questionario di usabilità associato. Il questionario, intitolato "Smart Textile ECG Monitoring (Pace -Myant) - questionario sull'usabilità". Il questionario include 16 domande a cui si risponde su una scala Likert a 7 punti, oltre ad altre domande, in cui i partecipanti. Le valutazioni nella scala Likert a 7 punti (sezioni A) sono "fortemente in disaccordo", "in disaccordo", in qualche modo in disaccordo "," né sono d'accordo né in disaccordo "," in qualche modo d'accordo "," d'accordo "," fortemente d'accordo ". Rating e punteggi più alti indicano una migliore usabilità e esperienza complessiva. Le valutazioni nelle sezioni C sono da 1 a 7: "favoriscono fortemente l'altra holter", "favoriscono l'altra holter", "favoriscono in qualche modo l'altra holter", "nessuna preferenza", "in qualche modo favoriscono sci", "favoriscono sci", "favoriscono fortemente lo sci". Rating e punteggi più elevati indicano la preferenza per il monitoraggio dello sci rispetto a Holter standard con fili e patch adesive. |
Ogni partecipante subisce un monitoraggio dell'ECG ambulatoriale fino a 14 giorni dal momento in cui indossa la fascia del torace dello sci.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mouhannad Sadek, MD, Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
19 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
19 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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