自閉症における周囲の症状と感情的調節不全 (MEDEA)
自閉症の人々における周囲の症状と感情的調節不全との間のリンクの評価:生態学的、主観的、認知的、生理学的アプローチ。
感情調節不全(ED)は、特に顕著な反応性、強度、および持続時間を特徴とする感情の経験と表現を調節するのが難しいと定義されます。
EDの理解を向上させるために、自閉症の女性におけるその結果、および適切な治療を提供できるようにするために、小児期に経験されたED、逆境、および月経前の違反症状の間のリンクを調査することが重要であると思われます。
この研究の目的は、現実の生態学的文脈でそれを測定することにより、月経周期に沿ったEDの変動性を特徴付けることを目的としています。 EDのばらつきは、境界性人格障害BPDの女性や精神障害のない女性の変動と比較されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Luisa WEINER, Professor
- 電話番号:0388116511
- メール:luisa.weiner@chru-strasbourg.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
健康な患者とボランティアの一般的な包含基準:
- 18歳から45歳の女性。
- 25〜35日間の間に、通常の月経周期(最短の月経サイクルの間で測定された期間の変動)と最長サイクルの間で測定されます)を持つ女性。
- ホルモン避妊薬(または非ホルモン銅IUD)または3か月以上避妊を止めた女性(そして再び服用したくない)。
- インターネットに接続されたスマートフォンを持つ女性。
- 研究の目的とリスクを理解し、情報に基づいた、時代遅れの署名された同意を与えることができる女性。
- 社会保護保護保険制度、受益者または受益者に所属する女性。
患者固有の包含基準:
- DSM-5またはの基準に従って、知的障害のない自閉症スペクトラム障害の診断(ASD)の患者
- DSM-5基準に従って、BPDの診断を受けた患者
除外基準:
健康な患者とボランティアに共通の非包括的な基準:
- ホルモン治療または合成ステロイドを服用します。
- ホルモン避妊薬(ピル、パッチ、ホルモンIUD、膣環、インプラント、筋肉内注射)を使用している女性;
- 3か月未満の人の宣言に対する妊娠または母乳育児。
- インクルージョンから3か月以内に妊娠したいという願望。
- 月経周期および/または排卵に影響を与える可能性のある内分泌障害(特に、高アンドロゲン症の臨床徴候)または未治療の婦人科病理学的病理。
- 研究に干渉する可能性のある別の研究への参加。
- 情報に基づいた情報を提供することができない(緊急事態または生命を脅かす状況の人)。
- 司法保護下にある女性。
- 後見人またはキュレーターシップの下の女性。
- 女性は24時間以上入院しました
患者固有の非組織基準:
- 精神病性障害の診断患者;
- 重度の物質使用障害の診断、すなわち6つ以上の症状の存在を持つ患者。
- 双極性障害I型またはIIまたはシクロチミアの診断を受けた患者。
- 共起ASDおよびBPDの診断を受けた患者。
- 知的障害のある患者(IQ≤70);
- 神経学的併存疾患の患者(例えば、後天性脳損傷);
- 生理学的反応を変える治療時の患者(心臓のリズムなど、ベータ遮断薬など)。
健康なボランティアに固有の非インクルージョン基準:
- 精神医学、神経発達、または神経学的歴史の女性。
- 生理学的パラメーター(ベータ遮断薬など)を修正する向精神性療法または治療に関する女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:健康な自発的なグループ
20人の月経避妊を使用せず、精神医学的および/または神経診断なしでは、25〜35日間続く通常の月経周期を持つ20人の女性を月経する女性。
|
DSM-5人格障害(SCID)の構造化された臨床インタビュー: SCIDは90項目の半構造化されたインタビューで、DSM-5に記載されている10個のカテゴリすべての人格障害をカバーしています。 各項目は、「不在」、「無症状レベル」、「現在」の3点スケールで評価されます。
参加者は、自己報告アンケートのバッテリーに記入し、感情的な調節不全(SRD、主要エンドポイントを含む)、小児期の逆境、不安、うつ病、および月経前症状を評価します。
登録訪問時からプロトコル終了時の訪問までの間に、日常的な生活環境における感情的・症状の動態を評価するために、瞬時的疫学的評価プロトコルが提案されます。
2つの月経周期にわたり、被験者はスマートフォンを介して(SMSで促されて)主観的な感情体験の毎日の記録(1日3回)を行うよう求められます。
|
|
実験的:自閉症女性患者グループ
DSM-5基準に従って、自閉症スペクトラム障害(ASD)と診断された20人の女性患者。
|
DSM-5人格障害(SCID)の構造化された臨床インタビュー: SCIDは90項目の半構造化されたインタビューで、DSM-5に記載されている10個のカテゴリすべての人格障害をカバーしています。 各項目は、「不在」、「無症状レベル」、「現在」の3点スケールで評価されます。
参加者は、自己報告アンケートのバッテリーに記入し、感情的な調節不全(SRD、主要エンドポイントを含む)、小児期の逆境、不安、うつ病、および月経前症状を評価します。
登録訪問時からプロトコル終了時の訪問までの間に、日常的な生活環境における感情的・症状の動態を評価するために、瞬時的疫学的評価プロトコルが提案されます。
2つの月経周期にわたり、被験者はスマートフォンを介して(SMSで促されて)主観的な感情体験の毎日の記録(1日3回)を行うよう求められます。
|
|
実験的:BPDの女性患者のグループ
DSM-5基準に従って、BPDと診断された20人の女性患者。
|
DSM-5人格障害(SCID)の構造化された臨床インタビュー: SCIDは90項目の半構造化されたインタビューで、DSM-5に記載されている10個のカテゴリすべての人格障害をカバーしています。 各項目は、「不在」、「無症状レベル」、「現在」の3点スケールで評価されます。
参加者は、自己報告アンケートのバッテリーに記入し、感情的な調節不全(SRD、主要エンドポイントを含む)、小児期の逆境、不安、うつ病、および月経前症状を評価します。
登録訪問時からプロトコル終了時の訪問までの間に、日常的な生活環境における感情的・症状の動態を評価するために、瞬時的疫学的評価プロトコルが提案されます。
2つの月経周期にわたり、被験者はスマートフォンを介して(SMSで促されて)主観的な感情体験の毎日の記録(1日3回)を行うよう求められます。
|
|
他の:PMDDの女性患者グループ
20 patients with a diagnosis of PMDD, according to DSM-5 criteria
|
DSM-5人格障害(SCID)の構造化された臨床インタビュー: SCIDは90項目の半構造化されたインタビューで、DSM-5に記載されている10個のカテゴリすべての人格障害をカバーしています。 各項目は、「不在」、「無症状レベル」、「現在」の3点スケールで評価されます。
参加者は、自己報告アンケートのバッテリーに記入し、感情的な調節不全(SRD、主要エンドポイントを含む)、小児期の逆境、不安、うつ病、および月経前症状を評価します。
登録訪問時からプロトコル終了時の訪問までの間に、日常的な生活環境における感情的・症状の動態を評価するために、瞬時的疫学的評価プロトコルが提案されます。
2つの月経周期にわたり、被験者はスマートフォンを介して(SMSで促されて)主観的な感情体験の毎日の記録(1日3回)を行うよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感情調節障害と月経前不快症状の関連性:自閉症女性、境界性パーソナリティ障害女性、月経前不快気分障害女性、精神科診断のない女性における比較
時間枠:3ヶ月
|
自己質問票を用いて評価された感情感受性(EA)の強度に関する月経周期の各相(卵胞期、黄体期、黄体後期)に応じた各グループ(自閉症者、BPD患者、PMDD患者、障害のない人)間の比較
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月経周期が感情表現に与える影響
時間枠:3ヶ月
|
感情調節不全尺度(DERS-16、BEDS、TAS-20、FREE)、小児期逆境体験尺度(CTQ)、月経前不快症状尺度(PSST、DRSP)のスコア間の相関と媒介分析
|
3ヶ月
|
|
月経周期が認知表現に及ぼす影響
時間枠:3ヶ月
|
感情調節障害(DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE)、小児期逆境体験(CTQ)、月経前不快症状(PSST, DRSP)に関する尺度スコア間の相関と媒介分析
|
3ヶ月
|
|
月経周期が行動症状に及ぼす影響
時間枠:3か月
|
感情調節障害スケール(DERS-16、BEDS、TAS-20、FREE)、小児期逆境体験スケール(CTQ)、月経前不快症状スケール(PSST、DRSP)のスコア間の相関と媒介分析
|
3か月
|
|
ASD、BPD、PMDDおよび健康なボランティア間の現実生活での感情経験における主観的な差異
時間枠:3か月
|
月経前不快気分症状スコア
|
3か月
|
|
月経周期のフェーズによる感情制御障害の認知的相関
時間枠:3ヶ月
|
Comparison of scores obtained on scales assessing emotional dysregulation (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), borderline traits (BSL-23), autistic traits (AQ), anxious traits (EDAS-21), and depressive traits (EDAS-21, BDI) in the follicular phase and in the late luteal phase of the menstrual cycle; 日本語訳:月経周期の卵胞期と黄体後期における、感情調節障害(DERS-16、BEDS、TAS-20、FREE)、境界性特性(BSL-23)、自閉症特性(AQ)、不安特性(EDAS-21)、抑うつ特性(EDAS-21、BDI)を評価する尺度で得られたスコアの比較。
|
3ヶ月
|
|
自閉症スペクトラム障害、境界性パーソナリティ障害、月経前不快気分障害、および健康な志願者における、日常生活で評価された感情調節障害の主観的および認知的測定値間の一致
時間枠:3ヶ月
|
実生活の文脈(生態学的瞬間評価 - EMA)で記録された感情反応の頻度、強度、および変動性の月経周期の段階(卵胞期、黄体期、および後期黄体期)による比較
|
3ヶ月
|
|
2回の月経周期における不快症状の強度を評価する
時間枠:3か月
|
これらの評価のすべてを群間(自閉症の女性、境界性パーソナリティ障害の女性、PMDDの女性、および対照群)で比較する。
|
3か月
|
|
これらの不快症状が二つの月経周期に与える影響を理解する
時間枠:3ヶ月
|
これらの評価のすべてをグループ間(自閉症女性、境界性パーソナリティ障害女性、PMDD女性、およびコントロールグループ)で比較する。
|
3ヶ月
|
|
生活場面における2回の月経周期における感情体験の推移評価
時間枠:3ヶ月
|
これらの評価を各グループ(自閉症女性、境界性人格障害の女性、月経前不快気分障害の女性、および対照群)間で比較。
|
3ヶ月
|
|
認知機能の進化が感情調節不全の根底にあるもの - 2つの月経周期にわたって
時間枠:3ヶ月
|
これらの評価の全てをグループ間(自閉症の女性、境界性人格障害の女性、PMDDの女性、対照群)で比較する。
|
3ヶ月
|
|
ASD、BPD、PMDD、および健常対照群と比較した場合の、診察で評価された感情調節障害の主観的および認知的指標の関連性
時間枠:3ヶ月
|
月経周期の位相(卵胞期、黄体期、後期黄体期)に応じた日常生活で提案される感情ストループ課題のパフォーマンス比較;
|
3ヶ月
|
|
2回の月経周期中に日常生活で評価された自己報告による感情調整不全の進化
時間枠:3か月
|
これらすべての評価の、群間(自閉症女性、境界性パーソナリティ障害女性、PMDD女性、および対照群)での比較。
|
3か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Luisa WEINER, Professor、Department of Psychiatry II Psychiatry, Mental Health and Addiction Medicine, University Hospitals of Strasbourg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9499
- 2024-A02269-38 (その他の識別子:ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。