Sintomi perimenstruali e disregolazione emotiva nell'autismo (MEDEA)
11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Valutazione dei legami tra sintomi perimenstruali e disregolazione emotiva nelle persone autistiche: approccio ecologico, soggettivo, cognitivo e fisiologico.
La disregolazione emotiva (ED) è definita come difficoltà nel modulare l'esperienza e l'espressione delle emozioni, che sono caratterizzate da una reattività, intensità e durata particolarmente marcate.
Al fine di migliorare la comprensione dell'ED, le sue conseguenze nelle donne autistiche ed essere in grado di offrire loro trattamenti adeguati, sembra cruciale studiare i legami tra ED, le avversità vissute durante l'infanzia e i sintomi disforici premestruali.
Questo studio mira a caratterizzare la variabilità di ED lungo un ciclo mestruale misurandolo in un contesto ecologico della vita reale. La variabilità di ED verrà paragonata a quella delle donne con disturbo borderline di personalità BPD e quella delle donne senza disturbi psichiatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luisa WEINER, Professor
- Numero di telefono: 0388116511
- Email: luisa.weiner@chru-strasbourg.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione comuni per pazienti e volontari sani:
- Femmina di età compresa tra 18 e 45 anni;
- La donna con cicli mestruali regolari (variazioni di durata, misurata tra il ciclo mestruale più corto) e il ciclo più lungo, rimangono rigorosamente meno di 7 giorni) tra 25 e 35 giorni;
- Donna senza contraccezione ormonale (o IUD di rame non ormonale) o che ha fermato la contraccezione per più di 3 mesi (e non desidera riprenderlo);
- Donna con uno smartphone con una connessione Internet;
- Donna in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi della ricerca e di dare il consenso informato, datato e firmato;
- Donna affiliata a un sistema di assicurazione sanitaria di protezione sociale, beneficiario o beneficiario.
Criteri di inclusione specifici del paziente:
- Paziente con diagnosi di disturbo dello spettro autistico senza disabilità intellettiva (ASD), secondo i criteri del DSM-5 o
- Paziente con diagnosi di BPD, secondo i criteri DSM-5
Criteri di esclusione:
Criteri di non inclusione comuni a pazienti e volontari sani:
- Assumere un trattamento ormonale o steroidi sintetici;
- Donna che usano contraccettivi ormonali (pillola, patch, IUD ormonale, anello vaginale, impianto, iniezione intramuscolare);
- Gravidanza o allattamento al seno sulla dichiarazione della persona per meno di 3 mesi;
- Desiderio di rimanere incinta entro 3 mesi dall'inclusione;
- Endocrinopatie (in particolare segni clinici di iperandrogenismo) o patologie ginecologiche non trattate che possono influenzare i cicli mestruali e/o l'ovulazione;
- Partecipazione a un altro studio che può interferire con lo studio;
- Incapacità di fornire informazioni informate alla persona (persona in una situazione di emergenza o pericolosa per la vita);
- Donna sotto protezione giudiziaria;
- Donna sotto tutela o curativa;
- Donna ricoverata in ospedale per un periodo> 24 ore
Criteri di non inclusione specifici del paziente:
- Paziente con diagnosi di disturbo psicotico;
- Paziente con diagnosi di disturbo da uso di sostanze gravi, cioè presenza di 6 o più sintomi;
- Paziente con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I o II o ciclotimia;
- Paziente con una diagnosi di ASD e BPD che si verificano co-corri;
- Paziente con disabilità intellettuale (QI ≤ 70);
- Paziente con comorbidità neurologica (ad esempio, lesioni cerebrali acquisite);
- Paziente sul trattamento che altera la risposta fisiologica (ritmo cardiaco, ad esempio beta-bloccanti).
Criteri di non inclusione specifici per i volontari sani:
- Donna con una storia psichiatrica, neuroocalizzante o neurologica;
- Donna sulla terapia psicotropica o il trattamento che modifica i parametri fisiologici (ad es. Beta-bloccanti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo volontario sano
20 donne mestruanti con un ciclo mestruale regolare che dura tra 25 e 35 giorni, non usando la contraccezione ormonale e senza una diagnosi psichiatrica e/o neurologica.
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Intervista clinica strutturata per DSM-5 Disturbo della personalità (SCID): L'SCID è un colloquio semi-strutturato a 90 elementi, che copre tutte e 10 le categorie di disturbo della personalità come descritto nel DSM-5. Ogni elemento è valutato su una scala a tre punti: "assente", "livello subclinico" e "presente".
I partecipanti completeranno una batteria di questionari di auto-relazione, valutando la disregolazione emotiva (incluso SRD, l'endpoint primario), le avversità infantili, l'ansia, la depressione e i sintomi premestruali.
Un protocollo di valutazione ecologica momentanea sarà proposto tra la visita di inclusione e la visita di fine protocollo al fine di valutare le dinamiche emotive e sintomatiche in un contesto di vita quotidiana.
Per due cicli mestruali, le partecipanti saranno invitate, tramite il loro smartphone, a effettuare registrazioni quotidiane (sollecitate da SMS) delle loro esperienze emotive soggettive (3 volte/giorno).
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Sperimentale: Autismo Gruppo di pazienti femminili
20 pazienti con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD), secondo i criteri DSM-5.
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Intervista clinica strutturata per DSM-5 Disturbo della personalità (SCID): L'SCID è un colloquio semi-strutturato a 90 elementi, che copre tutte e 10 le categorie di disturbo della personalità come descritto nel DSM-5. Ogni elemento è valutato su una scala a tre punti: "assente", "livello subclinico" e "presente".
I partecipanti completeranno una batteria di questionari di auto-relazione, valutando la disregolazione emotiva (incluso SRD, l'endpoint primario), le avversità infantili, l'ansia, la depressione e i sintomi premestruali.
Un protocollo di valutazione ecologica momentanea sarà proposto tra la visita di inclusione e la visita di fine protocollo al fine di valutare le dinamiche emotive e sintomatiche in un contesto di vita quotidiana.
Per due cicli mestruali, le partecipanti saranno invitate, tramite il loro smartphone, a effettuare registrazioni quotidiane (sollecitate da SMS) delle loro esperienze emotive soggettive (3 volte/giorno).
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Sperimentale: Gruppo di pazienti femminili con BPD
20 pazienti femminili con diagnosi di BPD, secondo i criteri DSM-5.
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Intervista clinica strutturata per DSM-5 Disturbo della personalità (SCID): L'SCID è un colloquio semi-strutturato a 90 elementi, che copre tutte e 10 le categorie di disturbo della personalità come descritto nel DSM-5. Ogni elemento è valutato su una scala a tre punti: "assente", "livello subclinico" e "presente".
I partecipanti completeranno una batteria di questionari di auto-relazione, valutando la disregolazione emotiva (incluso SRD, l'endpoint primario), le avversità infantili, l'ansia, la depressione e i sintomi premestruali.
Un protocollo di valutazione ecologica momentanea sarà proposto tra la visita di inclusione e la visita di fine protocollo al fine di valutare le dinamiche emotive e sintomatiche in un contesto di vita quotidiana.
Per due cicli mestruali, le partecipanti saranno invitate, tramite il loro smartphone, a effettuare registrazioni quotidiane (sollecitate da SMS) delle loro esperienze emotive soggettive (3 volte/giorno).
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Altro: Gruppo di pazienti di sesso femminile con PMDD
20 pazienti con diagnosi di PMDD, secondo i criteri del DSM-5
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Intervista clinica strutturata per DSM-5 Disturbo della personalità (SCID): L'SCID è un colloquio semi-strutturato a 90 elementi, che copre tutte e 10 le categorie di disturbo della personalità come descritto nel DSM-5. Ogni elemento è valutato su una scala a tre punti: "assente", "livello subclinico" e "presente".
I partecipanti completeranno una batteria di questionari di auto-relazione, valutando la disregolazione emotiva (incluso SRD, l'endpoint primario), le avversità infantili, l'ansia, la depressione e i sintomi premestruali.
Un protocollo di valutazione ecologica momentanea sarà proposto tra la visita di inclusione e la visita di fine protocollo al fine di valutare le dinamiche emotive e sintomatiche in un contesto di vita quotidiana.
Per due cicli mestruali, le partecipanti saranno invitate, tramite il loro smartphone, a effettuare registrazioni quotidiane (sollecitate da SMS) delle loro esperienze emotive soggettive (3 volte/giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I collegamenti tra disregolazione emotiva e sintomi disforici premestruali in donne autistiche confrontate con donne con disturbo borderline di personalità, donne con disturbo disforico premestruale confrontate con donne senza una diagnosi psichiatrica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto tra gruppi (persone autistiche, persone con DBP, persone con PMDD, persone senza disturbo) dell'intensità dell'EA valutata mediante auto-questionari in base alla fase del ciclo mestruale (fase follicolare, fase luteale e fase luteale tardiva)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'impatto del ciclo mestruale sulle manifestazioni emotive
Lasso di tempo: 3 mesi
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Correlazione e mediazione tra punteggi di scale relative alla disregolazione emotiva (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), avversità infantili (CTQ) e sintomi disforici premestruali (PSST, DRSP)
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3 mesi
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L'impatto del ciclo mestruale sulle manifestazioni cognitive
Lasso di tempo: 3 mesi
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Correlazione e mediazione tra punteggi su scale riguardanti la disregolazione emotiva (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), avversità infantili (CTQ) e sintomi disforici premestruali (PSST, DRSP)
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3 mesi
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L'impatto del ciclo mestruale sulle manifestazioni comportamentali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Correlazione e mediazione tra punteggi di scale riguardanti la disregolazione emotiva (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), avversità infantili (CTQ) e sintomi disforici premestruali (PSST, DRSP)
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3 mesi
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Differenze soggettive nell'esperienza emotiva nella vita reale tra ASD, BPD, PMDD e volontari sani
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggi dei sintomi disforici premestruali
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3 mesi
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Correlati cognitivi della disregolazione emotiva in base alla fase del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto dei punteggi ottenuti nelle scale che valutano la disregolazione emotiva (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), tratti borderline (BSL-23), tratti autistici (AQ), tratti ansiosi (EDAS-21) e tratti depressivi (EDAS-21, BDI) nella fase follicolare e nella fase luteale tardiva del ciclo mestruale;
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3 mesi
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The concordance between subjective and cognitive measures of emotional dysregulation, assessed in daily life, in ASD, BPD, PMDD and healthy volunteers
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto della frequenza, intensità e variabilità delle risposte emotive registrate in contesti di vita reale (valutazione ecologica momentanea - EMA) secondo la fase del ciclo mestruale (fase follicolare, fase luteale e fase luteale tardiva)
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3 mesi
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Valutare l'intensità dei sintomi disforici durante due cicli mestruali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto di tutte queste valutazioni tra i gruppi (donne autistiche, donne con disturbo borderline di personalità, donne con disturbo disforico premestruale e gruppo di controllo).
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3 mesi
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Understand the impact of these dysphoric symptoms during two menstrual cycles
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto di tutte queste valutazioni tra i gruppi (donne autistiche, donne con disturbo borderline di personalità, donne con PMDD e gruppo di controllo).
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3 mesi
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L'evoluzione dell'esperienza emotiva, valutata nella vita quotidiana, durante due cicli mestruali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto di tutte queste valutazioni tra i gruppi (donne autistiche, donne con disturbo borderline di personalità, donne con PMDD e gruppo di controllo).
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3 mesi
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L'evoluzione del funzionamento cognitivo alla base della disregolazione emotiva, nel corso di due cicli mestruali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto di tutte queste valutazioni tra i gruppi (donne autistiche, donne con disturbo borderline di personalità, donne con PMDD e gruppo di controllo).
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3 mesi
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L'associazione tra misure soggettive e cognitive di disregolazione emotiva, valutate in consultazione, in ASD rispetto a BPD, PMDD e volontari sani
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto delle prestazioni al compito Stroop emotivo proposto nella vita quotidiana secondo la fase del ciclo mestruale (fase follicolare, fase luteale e fase luteale tardiva);
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3 mesi
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L'evoluzione della disregolazione emotiva auto-riferita valutata nella vita quotidiana durante due cicli mestruali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto di tutte queste valutazioni tra i gruppi (donne autistiche, donne con disturbo borderline di personalità, donne con PMDD e gruppo di controllo).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luisa WEINER, Professor, Department of Psychiatry II Psychiatry, Mental Health and Addiction Medicine, University Hospitals of Strasbourg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9499
- 2024-A02269-38 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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