Perimenstriaaliset oireet ja emotionaalinen häiriöttömyys autismissa (MEDEA)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Perimenstruaalisten oireiden ja autististen ihmisten emotionaalisen häiriöiden välisten yhteyksien arviointi: ekologinen, subjektiivinen, kognitiivinen ja fysiologinen lähestymistapa.
Emotionaalinen häiriö (ED) määritellään vaikeuksiksi tunteiden kokemuksen ja ilmentymisen moduloinnissa, joille on ominaista erityisen merkittävä reaktiivisuus, voimakkuus ja kesto.
ED: n ymmärryksen, sen seurausten parantamiseksi autistisilla naisilla ja voidakseen tarjota heille asianmukaisia hoitoja, vaikuttaa olevan tärkeätä tutkia lasten ja premenstruaalisten dysforisten oireiden aikana koettuja ED: n välisiä yhteyksiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ED: n vaihtelua kuukautiskierrossa mittaamalla sen tosielämän ekologisessa tilanteessa. ED: n vaihtelua verrataan naisiin, joilla on raja -persoonallisuushäiriö BPD ja naisten, joilla ei ole psykiatrisia häiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luisa WEINER, Professor
- Puhelinnumero: 0388116511
- Sähköposti: luisa.weiner@chru-strasbourg.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset sisällyttämiskriteerit terveille potilaille ja vapaaehtoisille:
- Naiset 18–45 -vuotiaita;
- Nainen, jolla on säännölliset kuukautisyklit (keston vaihtelut, mitattuna lyhyimmän kuukautiskierron välillä) ja pisin sykli, pysyy tiukasti alle 7 päivää) välillä 25–35 päivää;
- Nainen, jolla ei ole hormonaalista ehkäisyä (tai ei-hormonaalista kuparia IUD) tai joka on lopettanut ehkäisyn yli 3 kuukauden ajan (eikä halua ottaa sitä uudelleen);
- Nainen, jolla on älypuhelin, jolla on Internet -yhteys;
- Nainen pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja riskit ja antamaan tietoon perustuvaa, päivättyä ja allekirjoitettua suostumusta;
- Nainen, joka on sidoksissa sosiaalisen suojelun sairausvakuutusjärjestelmään, edunsaajalle tai edunsaajalle.
Potilaskohtaiset sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on autismispektrihäiriön diagnoosi ilman kehitysvammaisuutta (ASD), DSM-5: n kriteerien mukaan
- Potilas, jolla on BPD-diagnoosi, DSM-5-kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Terveille potilaille ja vapaaehtoisille yhteiset ei-inkluusiokriteerit:
- Hormonaalisen hoidon tai synteettisten steroidien ottaminen;
- Nainen, joka käyttää hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (pilleri, laastari, hormonaalinen IUD, emättimen rengas, implantti, lihaksensisäinen injektio);
- Raskaus tai imetys henkilön julistuksessa alle 3 kuukautta;
- Halu tulla raskaaksi 3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä;
- Endokrinopatiat (erityisesti hyperandrogenismin kliiniset merkit) tai käsittelemättömät gynekologiset patologiat, jotka voivat vaikuttaa kuukautisykliin ja/tai ovulaatioon;
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi häiritä tutkimusta;
- Kyvyttömyys antaa henkilölle tietoon perustuvia tietoja (henkilö hätä- tai hengenvaarallisessa tilanteessa);
- Nainen oikeudellisen suojan alla;
- Nainen huoltajuuden tai kuraattorin alla;
- Nainen sairaalahoidossa ajanjaksona> 24 tuntia
Potilaskohtaiset ei-inkluusiokriteerit:
- Potilas, jolla on psykoottisen häiriön diagnoosi;
- Potilas, jolla on diagnoosi vakavista aineiden käyttöhäiriöistä, ts. 6 tai enemmän oireita;
- Potilas, jolla on diagnoosi tyypin I tai II tai syklotymiaan bipolaarisesta häiriöstä;
- Potilas, jolla on diagnoosi samanaikaisesti ASD: stä ja BPD: stä;
- Potilas, jolla on henkinen vamma (IQ ≤ 70);
- Potilas, jolla on neurologinen komorbiditeetti (esim. Hankittu aivovaurio);
- Potilas hoidossa, joka muuttaa fysiologista vastetta (sydämen rytmi, esim. Beeta-salpaajat).
Terveille vapaaehtoisille erityiset kriteerit:
- Nainen, jolla on psykiatrinen, neurokehitys- tai neurologinen historia;
- Nainen psykotrooppisessa terapiassa tai hoidossa, joka muuttaa fysiologisia parametreja (esim. Beeta-salpaajat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terve vapaaehtoisryhmä
20 kuukautiskierrosta, jolla on säännöllinen kuukautiskierros, joka kestää 25–35 päivää, käyttämättä hormonaalista ehkäisyä ja ilman psykiatrista ja/tai neurologista diagnoosia.
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5-persoonallisuushäiriöstä (SCID): SCID on 90-osainen puolijärjestelmällinen haastattelu, joka kattaa kaikki 10 persoonallisuushäiriöluokkaa, kuten DSM-5 on kuvattu. Jokainen kohde on arvioitu kolmen pisteen asteikolla: "poissa", "subkliininen taso" ja "läsnä".
Osallistujat täyttävät itseraportointikyselyjen akun arvioimalla emotionaalista häiriötä (mukaan lukien SRD, ensisijainen päätepiste), lapsuuden vastoinkäymisiä, ahdistusta, masennusta ja premenstruaalisia oireita.
Ehdotetaan hetkellistä ekologista arviointiprotokollaa sisällyttämiskäynnin ja protokollan lopetuskäynnin välillä, jotta voidaan arvioida emotionaalisia ja oireiden dynamiikkoja jokapäiväisessä elämässä.
Kahtena kuukautiskierron aikana koehenkilöitä kutsutaan älypuhelimen kautta tekemään päivittäisiä tallennuksia (SMS-viestien avulla) subjektiivisista emotionaalisista kokemuksistaan (3 kertaa/päivä). |
|
Kokeellinen: Autismi naispotilasryhmä
20 Naispotilasta, joilla on diagnoosi autismispektrihäiriöistä (ASD), DSM-5-kriteerien mukaan.
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5-persoonallisuushäiriöstä (SCID): SCID on 90-osainen puolijärjestelmällinen haastattelu, joka kattaa kaikki 10 persoonallisuushäiriöluokkaa, kuten DSM-5 on kuvattu. Jokainen kohde on arvioitu kolmen pisteen asteikolla: "poissa", "subkliininen taso" ja "läsnä".
Osallistujat täyttävät itseraportointikyselyjen akun arvioimalla emotionaalista häiriötä (mukaan lukien SRD, ensisijainen päätepiste), lapsuuden vastoinkäymisiä, ahdistusta, masennusta ja premenstruaalisia oireita.
Ehdotetaan hetkellistä ekologista arviointiprotokollaa sisällyttämiskäynnin ja protokollan lopetuskäynnin välillä, jotta voidaan arvioida emotionaalisia ja oireiden dynamiikkoja jokapäiväisessä elämässä.
Kahtena kuukautiskierron aikana koehenkilöitä kutsutaan älypuhelimen kautta tekemään päivittäisiä tallennuksia (SMS-viestien avulla) subjektiivisista emotionaalisista kokemuksistaan (3 kertaa/päivä). |
|
Kokeellinen: Ryhmä naispotilaita, joilla on BPD
20 Naispotilasta, joilla on BPD-diagnoosi, DSM-5-kriteerien mukaan.
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5-persoonallisuushäiriöstä (SCID): SCID on 90-osainen puolijärjestelmällinen haastattelu, joka kattaa kaikki 10 persoonallisuushäiriöluokkaa, kuten DSM-5 on kuvattu. Jokainen kohde on arvioitu kolmen pisteen asteikolla: "poissa", "subkliininen taso" ja "läsnä".
Osallistujat täyttävät itseraportointikyselyjen akun arvioimalla emotionaalista häiriötä (mukaan lukien SRD, ensisijainen päätepiste), lapsuuden vastoinkäymisiä, ahdistusta, masennusta ja premenstruaalisia oireita.
Ehdotetaan hetkellistä ekologista arviointiprotokollaa sisällyttämiskäynnin ja protokollan lopetuskäynnin välillä, jotta voidaan arvioida emotionaalisia ja oireiden dynamiikkoja jokapäiväisessä elämässä.
Kahtena kuukautiskierron aikana koehenkilöitä kutsutaan älypuhelimen kautta tekemään päivittäisiä tallennuksia (SMS-viestien avulla) subjektiivisista emotionaalisista kokemuksistaan (3 kertaa/päivä). |
|
Muut: Naisten PMDD-ryhmä
20 potilasta, joilla on PMDD-diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5-persoonallisuushäiriöstä (SCID): SCID on 90-osainen puolijärjestelmällinen haastattelu, joka kattaa kaikki 10 persoonallisuushäiriöluokkaa, kuten DSM-5 on kuvattu. Jokainen kohde on arvioitu kolmen pisteen asteikolla: "poissa", "subkliininen taso" ja "läsnä".
Osallistujat täyttävät itseraportointikyselyjen akun arvioimalla emotionaalista häiriötä (mukaan lukien SRD, ensisijainen päätepiste), lapsuuden vastoinkäymisiä, ahdistusta, masennusta ja premenstruaalisia oireita.
Ehdotetaan hetkellistä ekologista arviointiprotokollaa sisällyttämiskäynnin ja protokollan lopetuskäynnin välillä, jotta voidaan arvioida emotionaalisia ja oireiden dynamiikkoja jokapäiväisessä elämässä.
Kahtena kuukautiskierron aikana koehenkilöitä kutsutaan älypuhelimen kautta tekemään päivittäisiä tallennuksia (SMS-viestien avulla) subjektiivisista emotionaalisista kokemuksistaan (3 kertaa/päivä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Links toistaiseksi emotionaalisen dysregulaation ja premenstruaalisten dysforisten oireiden välillä autistisilla naisilla verrattuna naisiin, joilla on epävakaa persoonallisuus, naisiin, joilla on premenstruaalinen dysforinen häiriö, verrattuna naisiin, joilla ei ole diagnosoitua psykiatrista häiriötä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryhmien vertailu (autistit, BPD-henkilöt, PMDD-henkilöt, henkilöt ilman häiriötä) EA:n voimakkuudesta, arvioituna itsetäytettävillä kyselyillä kuukautiskierron vaiheen mukaan (follikkelivaihe, luteaalivaihe ja myöhäinen luteaalivaihe)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautiskierron vaikutus emotionaalisiin ilmenemismuotoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Korrelaatio ja mediaatio pistemäärien välillä tunnesäätelyn häiriöitä (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), lapsuuden vastoinkäymisiä (CTQ) ja premenstruaalisia dysforisia oireita (PSST, DRSP) koskevissa asteikoissa
|
3 kuukautta
|
|
Kuukautiskierron vaikutus kognitiivisiin ilmenemiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yhteydet ja mediaatio emotionaalisen säätelyn häiriötä mittaavien asteikkojen (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), lapsuuden vastoinkäymisten (CTQ) ja premenstruaalisten dysforisten oireiden (PSST, DRSP) pisteiden välillä
|
3 kuukautta
|
|
Kuukautiskierron vaikutus käyttäytymisen ilmenemismuotoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Korrelaatio ja meditaatio emotionaalisen dysregulaation (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), lapsuuden haittatapahtumien (CTQ) ja premenstruaalisten dysforisten oireiden (PSST, DRSP) asteikkojen pisteiden välillä
|
3 kuukautta
|
|
Subjektiiviset erot todellisen elämän emotionaalisessa kokemuksessa ASD:n, BPD:n, PMDD:n ja terveiden vapaaehtoisten välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pre-menstruaaliset dysforiset oirepisteet
|
3 kuukautta
|
|
Kuukautiskierron vaiheen mukaiset emotionaalisen dysregulation kognitiiviset korrelaatit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pistemäärien vertailu emotionaalista dysregulaatiota (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), borderline-piirteitä (BSL-23), autismikirjon piirteitä (AQ), ahdistuneisuuspiirteitä (EDAS-21) ja masennuspiirteitä (EDAS-21, BDI) arvioivilla asteikoilla munasarjasyklin follikulaarivaiheessa ja myöhäisessä luteaalivaiheessa;
|
3 kuukautta
|
|
Subjektiivisen ja kognitiivisen tunnepuolen epäsäännöstelyn välinen konkordanssi, arvioituna arkiaskelissa, ASD:ssa, BPD:ssä, PMDD:ssä sekä terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaillaan tunnereaktioiden taajuutta, voimakkuutta ja vaihtelua, jotka on kirjattu tosielämän konteksteissa (ekologinen hetkellinen arviointi - EMA) kuukautiskierron vaiheen (follikkelivaihe, luteaalivaihe ja myöhäinen luteaalivaihe) mukaan
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi dysforiaoireiden voimakkuutta kahden kuukautiskierron aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertailevat kaikkia näitä arviointeja ryhmien (autistiset naiset, naiset, joilla on epävakaa persoonallisuus, naiset, joilla on PMDD, ja kontrolliryhmä) välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Ymmärrä näiden dyaforisten oireiden vaikutus kahden kuukautiskierron aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näiden arviointien vertailu ryhmien välillä (autistiset naiset, naiset, joilla on epävakaa persoonallisuushäiriö, naiset, joilla on PMDD, ja kontrolliryhmä).
|
3 kuukautta
|
|
Elinympäristössä päivittäin arvioidun tunnepitoisen kokemuksen kehitys kahden kuukautiskierron aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikkien näiden arviointien vertailu ryhmien välillä (autistiset naiset, naiset, joilla on borderline-persoonallisuushäiriö, naiset, joilla on PMDD, ja kontrolliryhmä).
|
3 kuukautta
|
|
Tunnesäätelyhäiriön taustalla olevan kognitiivisen toiminnan kehitys kahden kuukautiskierron aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikkien näiden arvioiden vertailu ryhmien välillä (autistiset naiset, naiset, joilla on epävakaa persoonallisuushäiriö, naiset, joilla on PMDD, ja kontrolliryhmä).
|
3 kuukautta
|
|
Subjektiivisten ja kognitiivisten tunnesäätelyn häiriöiden välinen yhteys, arvioituna konsultaatiossa, ASD:ssä verrattuna BPD:hen, PMDD:hen ja terveisiin vapaaehtoisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Eroavuuksien vertailu tunneperäisessä Stroop-tehtävässä päivittäisessä elämässä kuukautiskierron vaiheen mukaan (follikulaarivaihe, luteaalivaihe ja myöhäinen luteaalivaihe);
|
3 kuukautta
|
|
Itseraportoitujen tunnereaktioiden epätasapainon kehittyminen päivittäin kahden kuukautiskierron aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikkien näiden arviointien vertailu ryhmien välillä (autistiset naiset, naiset, joilla on epävakaa persoonallisuushäiriö, naiset, joilla on PMDD, ja kontrolliryhmä).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Luisa WEINER, Professor, Department of Psychiatry II Psychiatry, Mental Health and Addiction Medicine, University Hospitals of Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9499
- 2024-A02269-38 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .