Objawy okołoziarniskowe i rozregulowanie emocjonalne w autyzmie (MEDEA)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Ocena powiązań między objawami okołysalistowymi a rozregulowaniem emocjonalnym u osób autystycznych: podejście ekologiczne, subiektywne, poznawcze i fizjologiczne.
Rozregulacja emocjonalna (ED) jest zdefiniowana jako trudności w modulowaniu doświadczenia i ekspresji emocji, które charakteryzują się szczególnie wyraźną reaktywnością, intensywnością i czasem trwania.
Aby poprawić zrozumienie ED, jego konsekwencje u kobiet autystycznych i możliwość zaoferowania im odpowiednich metod leczenia, najważniejsze wydaje się zbadać powiązania między ED, przeciwnościami doświadczonymi podczas dzieciństwa i przedmiesiączkami.
To badanie ma na celu scharakteryzowanie zmienności ED wzdłuż cyklu miesiączkowego poprzez pomiar jej w realnym kontekście ekologicznym. Zmienność ED zostanie porównana z zmienną kobietami z zaburzeniem osobowości Bording BPD i kobiet bez zaburzeń psychicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luisa WEINER, Professor
- Numer telefonu: 0388116511
- E-mail: luisa.weiner@chru-strasbourg.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Wspólne kryteria włączenia dla zdrowych pacjentów i wolontariuszy:
- Kobieta w wieku od 18 do 45 lat;
- Kobieta z regularnymi cyklami miesiączkowymi (zmiany czasu trwania, mierzone między najkrótszym cyklem miesiączkowym) a najdłuższym cyklem, pozostają ściśle mniej niż 7 dni) między 25 a 35 dniami;
- Kobieta bez hormonalnej antykoncepcji (lub niehormonalnej miedzi wkładki wkładki) lub która powstrzymała antykoncepcję przez ponad 3 miesiące (i nie chce go ponownie brać);
- Kobieta ze smartfonem z połączeniem internetowym;
- Kobieta zdolna do zrozumienia celów i ryzyka badań oraz udzielania świadomej, przestarzałej i podpisanej zgody;
- Kobieta powiązana z programem ubezpieczenia zdrowotnego ochrony socjalnej, beneficjentem lub beneficjentem.
Kryteria włączenia specyficznego dla pacjenta:
- Pacjent z rozpoznaniem zaburzenia spektrum autyzmu bez niepełnosprawności intelektualnej (ASD), zgodnie z kryteriami DSM-5 lub
- Pacjent z diagnozą BPD, zgodnie z kryteriami DSM-5
Kryteria wykluczenia:
Kryteria niezainteresowania wspólne dla zdrowych pacjentów i wolontariuszy:
- Przyjmowanie leczenia hormonalnego lub syntetyczne sterydy;
- Kobieta używa hormonalnych środków antykoncepcyjnych (pigułka, łatka, wkładka hormonalna, pierścień pochwy, implant, wstrzyknięcie domięśniowe);
- Ciąża lub karmienie piersią w deklaracji osoby przez mniej niż 3 miesiące;
- Chęć zajścia w ciążę w ciągu 3 miesięcy od włączenia;
- Endokrynopatie (w szczególności kliniczne objawy hiperandrogenistów) lub nietraktowane patologie ginekologiczne, które mogą wpływać na cykle menstruacyjne i/lub owulację;
- Uczestnictwo w innym badaniu, które może zakłócać badanie;
- Niemożność przekazania tej osoby świadomych informacji (osoba w sytuacji awaryjnej lub zagrażającej życiu);
- Kobieta pod ochroną sądową;
- Kobieta pod opieką lub kuratorką;
- Kobieta hospitalizowana przez okres> 24 godziny
Kryteria niezwiązane z specyficznym dla pacjenta:
- Pacjent z rozpoznaniem zaburzeń psychotycznych;
- Pacjent z diagnozą ciężkiego zaburzenia używania substancji, tj. Obecność 6 lub więcej objawów;
- Pacjent z rozpoznaniem zaburzeń dwubiegunowych typu I lub II lub cyklotymii;
- Pacjent z rozpoznaniem współwystępowania ASD i BPD;
- Pacjent z niepełnosprawnością intelektualną (IQ ≤ 70);
- Pacjent z neurologicznym współwystępowaniem (np. Nabyte uszkodzenie mózgu);
- Pacjent w leczeniu, który zmienia odpowiedź fizjologiczną (rytm serca, np. Beta-blokery).
Kryteria niezainteresowania specyficzne dla zdrowych wolontariuszy:
- Kobieta z historią psychiatryczną, neurorozwojową lub neurologiczną;
- Kobieta w terapii psychotropowej lub leczeniu modyfikującym parametry fizjologiczne (np. Beta-blokery).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowa grupa dobrowolna
20 menstrujących kobiet z regularnym cyklem miesiączkowym, który trwa od 25 do 35 dni, nie stosując hormonalnej antykoncepcji i bez diagnozy psychiatrycznej i/lub neurologicznej.
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla zaburzeń osobowości DSM-5 (SCID): SCID to 90-elementowy częściowo ustrukturyzowany wywiad, obejmujący wszystkie 10 kategorii zaburzenia osobowości, jak opisano w DSM-5. Każdy element jest oceniany w trzypunktowej skali: „nieobecny”, „poziom subkliniczny” i „obecny”.
Uczestnicy zakończą baterię kwestionariuszy własnych, oceniając rozregulowanie emocjonalne (w tym SRD, główny punkt końcowy), przeciwności losu dzieciństwa, lęku, depresji i objawów przedmiesiączkowych.
Między wizytą włączenia a wizytą końcową protokołu zostanie zaproponowany chwilowy protokół oceny ekologicznej w celu oceny dynamiki emocjonalnej i objawowej w kontekście codziennego życia.
Przez dwa cykle miesiączkowe osoby badane będą zapraszane, za pośrednictwem smartfona, do codziennych rejestracji (inicjowanych SMS-em) swoich subiektywnych doświadczeń emocjonalnych (3 razy/dzień).
|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów z autyzmem
20 kobiet z rozpoznaniem zaburzenia spektrum autyzmu (ASD), zgodnie z kryteriami DSM-5.
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla zaburzeń osobowości DSM-5 (SCID): SCID to 90-elementowy częściowo ustrukturyzowany wywiad, obejmujący wszystkie 10 kategorii zaburzenia osobowości, jak opisano w DSM-5. Każdy element jest oceniany w trzypunktowej skali: „nieobecny”, „poziom subkliniczny” i „obecny”.
Uczestnicy zakończą baterię kwestionariuszy własnych, oceniając rozregulowanie emocjonalne (w tym SRD, główny punkt końcowy), przeciwności losu dzieciństwa, lęku, depresji i objawów przedmiesiączkowych.
Między wizytą włączenia a wizytą końcową protokołu zostanie zaproponowany chwilowy protokół oceny ekologicznej w celu oceny dynamiki emocjonalnej i objawowej w kontekście codziennego życia.
Przez dwa cykle miesiączkowe osoby badane będą zapraszane, za pośrednictwem smartfona, do codziennych rejestracji (inicjowanych SMS-em) swoich subiektywnych doświadczeń emocjonalnych (3 razy/dzień).
|
|
Eksperymentalny: Grupa kobiet z BPD
20 kobiet z diagnozą BPD, zgodnie z kryteriami DSM-5.
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla zaburzeń osobowości DSM-5 (SCID): SCID to 90-elementowy częściowo ustrukturyzowany wywiad, obejmujący wszystkie 10 kategorii zaburzenia osobowości, jak opisano w DSM-5. Każdy element jest oceniany w trzypunktowej skali: „nieobecny”, „poziom subkliniczny” i „obecny”.
Uczestnicy zakończą baterię kwestionariuszy własnych, oceniając rozregulowanie emocjonalne (w tym SRD, główny punkt końcowy), przeciwności losu dzieciństwa, lęku, depresji i objawów przedmiesiączkowych.
Między wizytą włączenia a wizytą końcową protokołu zostanie zaproponowany chwilowy protokół oceny ekologicznej w celu oceny dynamiki emocjonalnej i objawowej w kontekście codziennego życia.
Przez dwa cykle miesiączkowe osoby badane będą zapraszane, za pośrednictwem smartfona, do codziennych rejestracji (inicjowanych SMS-em) swoich subiektywnych doświadczeń emocjonalnych (3 razy/dzień).
|
|
Inny: Grupa pacjentek z PMDD
20 pacjentek z diagnozą PMDD, według kryteriów DSM-5
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla zaburzeń osobowości DSM-5 (SCID): SCID to 90-elementowy częściowo ustrukturyzowany wywiad, obejmujący wszystkie 10 kategorii zaburzenia osobowości, jak opisano w DSM-5. Każdy element jest oceniany w trzypunktowej skali: „nieobecny”, „poziom subkliniczny” i „obecny”.
Uczestnicy zakończą baterię kwestionariuszy własnych, oceniając rozregulowanie emocjonalne (w tym SRD, główny punkt końcowy), przeciwności losu dzieciństwa, lęku, depresji i objawów przedmiesiączkowych.
Między wizytą włączenia a wizytą końcową protokołu zostanie zaproponowany chwilowy protokół oceny ekologicznej w celu oceny dynamiki emocjonalnej i objawowej w kontekście codziennego życia.
Przez dwa cykle miesiączkowe osoby badane będą zapraszane, za pośrednictwem smartfona, do codziennych rejestracji (inicjowanych SMS-em) swoich subiektywnych doświadczeń emocjonalnych (3 razy/dzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The links between emotional dysregulation and premenstrual dysphoric symptoms in autistic women compared to women with borderline personality disorder, women with premenstrual dysphoric disorder compared to women without a diagnosed psychiatr
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie między grupami (osoby autystyczne, osoby z BPD, osoby z PMDD, osoby bez zaburzenia) natężenia EA ocenianego za pomocą kwestionariuszy samoopisowych zgodnie z fazą cyklu miesiączkowego (faza folikularna, faza lutealna i późna faza lutealna)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ cyklu miesiączkowego na manifestacje emocjonalne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korelacja i mediacja między wynikami w skalach dotyczących dysregulacji emocjonalnej (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), doświadczeń przeciwności w dzieciństwie (CTQ) a objawami przedmiesiączkowymi dysforycznymi (PSST, DRSP)
|
3 miesiące
|
|
Wpływ cyklu miesiączkowego na manifestacje poznawcze
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korelacja i mediacja między wynikami w skalach dotyczących dysregulacji emocjonalnej (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), przeciwności losu w dzieciństwie (CTQ) a przedmiesiączkowymi objawami dysforycznymi (PSST, DRSP)
|
3 miesiące
|
|
The impact of the menstrual cycle on behavioral manifestations
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korelacja i mediacja między wynikami w skalach dotyczących dysregulacji emocjonalnej (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), doświadczeń z dzieciństwa (CTQ) a przedmiesiączkowymi objawami dysforycznymi (PSST, DRSP)
|
3 miesiące
|
|
Subiektywne różnice w rzeczywistym doświadczeniu emocjonalnym między ASD, BPD, PMDD a zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wyniki objawów przedmiesiączkowych dysforycznych
|
3 miesiące
|
|
Korelaty poznawcze dysregulacji emocji w zależności od fazy cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie wyników uzyskanych w skalach oceniających dysregulację emocji (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), cechy borderline (BSL-23), cechy autystyczne (AQ), cechy lękowe (EDAS-21) oraz cechy depresyjne (EDAS-21, BDI) w fazie folikularnej i w późnej fazie lutealnej cyklu miesiączkowego;
|
3 miesiące
|
|
Zgodność subiektywnych i poznawczych miar dysregulacji emocjonalnej, ocenianych w codziennym życiu, u osób z ASD, BPD, PMDD i zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie częstości, intensywności i zmienności reakcji emocjonalnych rejestrowanych w kontekstach rzeczywistego życia (ekologiczna ocena chwilowa - EMA) w zależności od fazy cyklu menstruacyjnego (faza folikularna, faza lutealna i późna faza lutealna)
|
3 miesiące
|
|
Oceń nasilenie objawów dysforycznych podczas dwóch cykli menstruacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie wszystkich tych ocen pomiędzy grupami (kobiety autystyczne, kobiety z zaburzeniem osobowości typu borderline, kobiety z PMDD oraz grupa kontrolna).
|
3 miesiące
|
|
Zrozumienie wpływu tych objawów dysforycznych podczas dwóch cykli menstruacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie wszystkich tych ocen między grupami (kobiety autystyczne, kobiety z zaburzeniem osobowości z pogranicza, kobiety z PMDD i grupa kontrolna).
|
3 miesiące
|
|
Ewolucja przeżyć emocjonalnych, ocenianych w codziennym życiu, w trakcie dwóch cykli menstruacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie wszystkich tych ocen między grupami (kobiety autystyczne, kobiety z zaburzeniem osobowości typu borderline, kobiety z PMDD oraz grupa kontrolna).
|
3 miesiące
|
|
Ewolucja funkcjonowania poznawczego leżącego u podstaw dysregulacji emocjonalnej w ciągu dwóch cykli menstruacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie wszystkich tych ocen między grupami (kobiety autystyczne, kobiety z zaburzeniem osobowości typu borderline, kobiety z PMDD i grupa kontrolna).
|
3 miesiące
|
|
Związek między subiektywnymi i poznawczymi miarami dysregulacji emocjonalnej, ocenianymi w trakcie konsultacji, w ASD w porównaniu z BPD, PMDD i zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie osiągów w zadaniu Stroopa emocjonalnego proponowanym w życiu codziennym w zależności od fazy cyklu miesiączkowego (faza folikularna, faza lutealna i późna faza lutealna);
|
3 miesiące
|
|
Ewolucja samodzielnie zgłaszanej dysregulacji emocjonalnej ocenianej w codziennym życiu podczas dwóch cykli menstruacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie wszystkich tych ocen pomiędzy grupami (kobiety autystyczne, kobiety z zaburzeniem osobowości typu borderline, kobiety z PMDD i grupa kontrolna).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luisa WEINER, Professor, Department of Psychiatry II Psychiatry, Mental Health and Addiction Medicine, University Hospitals of Strasbourg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9499
- 2024-A02269-38 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .