- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06871345
Perimenstruelle symptomer og følelsesmæssig dysregulering i autisme (MEDEA)
Evaluering af forbindelserne mellem perimenstruelle symptomer og følelsesmæssig dysregulering hos autistiske mennesker: økologisk, subjektiv, kognitiv og fysiologisk tilgang.
Følelsesmæssig dysregulering (ED) defineres som vanskeligheder ved at modulere oplevelsen og udtrykket af følelser, som er kendetegnet ved en særlig markant reaktivitet, intensitet og varighed.
For at forbedre forståelsen af ED, dens konsekvenser hos autistiske kvinder og for at kunne tilbyde dem passende behandlinger, synes det vigtigt at undersøge forbindelserne mellem ED, modgang, der opleves i barndommen og premenstruale dysforiske symptomer.
Denne undersøgelse sigter mod at karakterisere variationen af ED langs en menstruationscyklus ved at måle den i en virkelighedsøkologisk kontekst. Variationen i ED vil blive sammenlignet med kvinder med grænsepersonlighedsforstyrrelse BPD og kvinder uden psykiatriske lidelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luisa WEINER, Professor
- Telefonnummer: 0388116511
- E-mail: luisa.weiner@chru-strasbourg.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Almindelige inkluderingskriterier for raske patienter og frivillige:
- Kvinde i alderen 18 til 45 år;
- Kvinde med regelmæssige menstruationscyklusser (variationer i varighed, målt mellem den korteste menstruationscyklus) og den længste cyklus, forbliver strengt mindre end 7 dage) mellem 25 og 35 dage;
- Kvinde uden hormonel prævention (eller ikke-hormonel kobber IUD) eller som har stoppet prævention i mere end 3 måneder (og ønsker ikke at tage den igen);
- Kvinde med en smartphone med en internetforbindelse;
- Kvinde, der er i stand til at forstå målene og risiciene ved forskningen og give informeret, dateret og underskrevet samtykke;
- Kvinde tilknyttet en sundhedsforsikringsordning for social beskyttelse, modtager eller modtager.
Patientspecifikke inkluderingskriterier:
- Patient med en diagnose af autismespektrumforstyrrelse uden intellektuel handicap (ASD) i henhold til kriterierne for DSM-5 eller
- Patient med en diagnose af BPD i henhold til DSM-5-kriterier
Ekskluderingskriterier:
Ikke-inkluderingskriterier, der er fælles for raske patienter og frivillige:
- At tage hormonel behandling eller syntetiske steroider;
- Kvinde, der bruger hormonelle prævention (pille, patch, hormonel IUD, vaginal ring, implantat, intramuskulær injektion);
- Graviditet eller amning på personens erklæring i mindre end 3 måneder;
- Ønske om at blive gravid inden for 3 måneder efter inkludering;
- Endokrinopatier (især kliniske tegn på hyperandrogenisme) eller ubehandlede gynækologiske patologier, der kan have indflydelse på menstruationscyklusser og/eller ægløsning;
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der kan forstyrre undersøgelsen;
- Manglende evne til at give den person informerede oplysninger (person i en nødsituation eller livstruende situation);
- Kvinde under retsbeskyttelse;
- Kvinde under værgemål eller kuratorskab;
- Kvinde indlagt i en periode> 24 timer
Patientspecifikke ikke-inkluderende kriterier:
- Patient med en diagnose af psykotisk lidelse;
- Patient med en diagnose af svær stofbrugsforstyrrelse, dvs. tilstedeværelse af 6 eller flere symptomer;
- Patient med en diagnose af bipolar lidelse type I eller II eller cyclothymia;
- Patient med en diagnose af samtidig forekommende ASD og BPD;
- Patient med en intellektuel handicap (IQ ≤ 70);
- Patient med neurologisk komorbiditet (f.eks. Erhvervet hjerneskade);
- Patient på behandling, der ændrer fysiologisk respons (hjerterytme, f.eks. Betablokkere).
Kriterier, der ikke er inkluderet, specifikke for raske frivillige:
- Kvinde med en psykiatrisk, neuroudvikling eller neurologisk historie;
- Kvinde på psykotropisk terapi eller behandling, der ændrer fysiologiske parametre (f.eks. Betablokkere).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund frivillig gruppe
20 menstruerende kvinder med en regelmæssig menstruationscyklus, der varer mellem 25 og 35 dage, ikke ved hjælp af hormonel prævention og uden en psykiatrisk og/eller neurologisk diagnose.
|
Struktureret klinisk interview til DSM-5 Personality Disorder (SCID): SCID er et halvstruktureret interview på 90 punkter, der dækker alle 10 kategorier af personlighedsforstyrrelse som beskrevet i DSM-5. Hver vare er vurderet på en tre-punkts skala: "fraværende", "subklinisk niveau" og "nuværende".
Deltagerne afslutter et batteri med spørgeskemaer med selvrapportering, vurderer følelsesmæssig dysregulering (inklusive SRD, det primære slutpunkt), modgang af barndommen, angst, depression og premenstruelle symptomer.
En øjeblikkelig økologisk vurderingsprotokol vil blive foreslået mellem inklusionsbesøget og protokollens afslutningsbesøg for at evaluere følelsesmæssig og symptomatisk dynamik i en dagligdags kontekst.
I to menstruationscyklusser vil forsøgspersoner blive inviteret, via deres smartphone, til at foretage daglige optagelser (udløst af SMS) af deres subjektive følelsesmæssige oplevelser (3 gange/dag).
|
|
Eksperimentel: Autisme Kvindelige patienters gruppe
20 kvindelige patienter med en diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) ifølge DSM-5-kriterier.
|
Struktureret klinisk interview til DSM-5 Personality Disorder (SCID): SCID er et halvstruktureret interview på 90 punkter, der dækker alle 10 kategorier af personlighedsforstyrrelse som beskrevet i DSM-5. Hver vare er vurderet på en tre-punkts skala: "fraværende", "subklinisk niveau" og "nuværende".
Deltagerne afslutter et batteri med spørgeskemaer med selvrapportering, vurderer følelsesmæssig dysregulering (inklusive SRD, det primære slutpunkt), modgang af barndommen, angst, depression og premenstruelle symptomer.
En øjeblikkelig økologisk vurderingsprotokol vil blive foreslået mellem inklusionsbesøget og protokollens afslutningsbesøg for at evaluere følelsesmæssig og symptomatisk dynamik i en dagligdags kontekst.
I to menstruationscyklusser vil forsøgspersoner blive inviteret, via deres smartphone, til at foretage daglige optagelser (udløst af SMS) af deres subjektive følelsesmæssige oplevelser (3 gange/dag).
|
|
Eksperimentel: Gruppe af kvindelige patienter med BPD
20 kvindelige patienter med en diagnose af BPD i henhold til DSM-5-kriterier.
|
Struktureret klinisk interview til DSM-5 Personality Disorder (SCID): SCID er et halvstruktureret interview på 90 punkter, der dækker alle 10 kategorier af personlighedsforstyrrelse som beskrevet i DSM-5. Hver vare er vurderet på en tre-punkts skala: "fraværende", "subklinisk niveau" og "nuværende".
Deltagerne afslutter et batteri med spørgeskemaer med selvrapportering, vurderer følelsesmæssig dysregulering (inklusive SRD, det primære slutpunkt), modgang af barndommen, angst, depression og premenstruelle symptomer.
En øjeblikkelig økologisk vurderingsprotokol vil blive foreslået mellem inklusionsbesøget og protokollens afslutningsbesøg for at evaluere følelsesmæssig og symptomatisk dynamik i en dagligdags kontekst.
I to menstruationscyklusser vil forsøgspersoner blive inviteret, via deres smartphone, til at foretage daglige optagelser (udløst af SMS) af deres subjektive følelsesmæssige oplevelser (3 gange/dag).
|
|
Andet: Group of female patients with PMDD
20 patienter med diagnosen PMDD, i henhold til DSM-5-kriterier
|
Struktureret klinisk interview til DSM-5 Personality Disorder (SCID): SCID er et halvstruktureret interview på 90 punkter, der dækker alle 10 kategorier af personlighedsforstyrrelse som beskrevet i DSM-5. Hver vare er vurderet på en tre-punkts skala: "fraværende", "subklinisk niveau" og "nuværende".
Deltagerne afslutter et batteri med spørgeskemaer med selvrapportering, vurderer følelsesmæssig dysregulering (inklusive SRD, det primære slutpunkt), modgang af barndommen, angst, depression og premenstruelle symptomer.
En øjeblikkelig økologisk vurderingsprotokol vil blive foreslået mellem inklusionsbesøget og protokollens afslutningsbesøg for at evaluere følelsesmæssig og symptomatisk dynamik i en dagligdags kontekst.
I to menstruationscyklusser vil forsøgspersoner blive inviteret, via deres smartphone, til at foretage daglige optagelser (udløst af SMS) af deres subjektive følelsesmæssige oplevelser (3 gange/dag).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhængen mellem følelsesmæssig dysregulering og præmenstruelle dysforiske symptomer hos autistiske kvinder sammenlignet med kvinder med borderline personlighedsforstyrrelse, kvinder præmenstruel dysforisk lidelse sammenlignet med kvinder uden en diagnosticeret psykiatrisk
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning mellem grupper (autistiske personer, personer med BPD, personer med PMDD, personer uden lidelse) af intensiteten af EA vurderet ved hjælp af selvudfyldelsesspørgeskemaer i henhold til menstruationscyklusfasen (follikulær fase, lutealfase og sen lutealfase)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mensenstuationscyklussens indvirkning på følelsesmæssige manifestationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelation og mediation mellem scores på skalaer vedrørende følelsesmæssig dysregulering (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), barndomsmodgang (CTQ) og præmenstruelle dysforiske symptomer (PSST, DRSP)
|
3 måneder
|
|
Menstruationscyklussens indvirkning på kognitive manifestationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelation og mediation mellem scores på skalaer vedrørende emotionel dysregulering (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), barndomstraumer (CTQ) og præmenstruelle dysforiske symptomer (PSST, DRSP)
|
3 måneder
|
|
Menstruationscyklussens indvirkning på adfærdsmæssige manifestationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelation og mediering mellem scores på skalaer vedrørende følelsesmæssig dysregulering (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), barndomsmodgang (CTQ) og præmenstruelle dysforiske symptomer (PSST, DRSP)
|
3 måneder
|
|
Subjektive forskelle i følelsesmæssige oplevelser i det virkelige liv mellem ASD, BPD, PMDD og raske frivillige
Tidsramme: 3 måneder
|
Score for præmenstruelle dysforiske symptomer
|
3 måneder
|
|
Kognitive korrelater af emotional dysregulering efter fase af menstruationscyklussen
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af scores opnået på skalaer, der vurderer følelsesmæssig dysregulering (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), borderline-træk (BSL-23), autistiske træk (AQ), angste træk (EDAS-21) og depressive træk (EDAS-21, BDI) i follikelfasen og i den sene lutealfase af menstruationscyklussen;
|
3 måneder
|
|
Overensstemmelsen mellem subjektive og kognitive mål for følelsesmæssig dysregulering, vurderet i dagligdagen, hos ASD, BPD, PMDD og raske frivillige
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af hyppighed, intensitet og variabilitet af emotionelle reaktioner registreret i virkelige kontekster (økologisk momentan vurdering - EMA) i henhold til menstruationscyklusens fase (follikulær fase, luteal fase og sen luteal fase)
|
3 måneder
|
|
<string>Vurder intensiteten af dysforiske symptomer i løbet af to menstruationscyklusser</string>
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af alle disse vurderinger mellem grupperne (autistiske kvinder, kvinder med borderline personlighedsforstyrrelse, kvinder med PMDD og kontrolgruppen).
|
3 måneder
|
|
Forstå påvirkningen af disse dysforiske symptomer i løbet af to menstruationscyklusser
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af alle disse vurderinger mellem grupperne (autistiske kvinder, kvinder med borderline personlighedsforstyrrelse, kvinder med PMDD og kontrolgruppe).
|
3 måneder
|
|
Udviklingen af den følelsesmæssige oplevelse, vurderet i dagligdagen, i løbet af to menstruationscyklusser
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af alle disse vurderinger mellem grupperne (autistiske kvinder, kvinder med borderline personlighedsforstyrrelse, kvinder med PMDD og kontrolgruppe).
|
3 måneder
|
|
Uviklingen af kognitiv funktion, der ligger til grund for følelsesmæssig dysregulering, over forløbet af to menstruationscyklusser
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af alle disse vurderinger mellem grupperne (autistiske kvinder, kvinder med borderline personlighedsforstyrrelse, kvinder med PMDD og kontrolgruppe).
|
3 måneder
|
|
Associationen mellem subjektive og kognitive mål for følelsesmæssig dysregulering, vurderet i konsultation, ved ASD sammenlignet med BPD, PMDD og raske frivillige
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af præstation på den følelsesmæssige Stroop-opgave foreslået i dagligdagen i henhold til fasen af menstruationscyklussen (follikulær fase, lutealfase og sen lutealfase);
|
3 måneder
|
|
Udviklingen af selvrapporteret følelsesmæssig dysregulering vurderet i dagligdagen gennem to menstruationscyklusser
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af alle disse vurderinger mellem grupperne (autistiske kvinder, kvinder med borderline personlighedsforstyrrelse, kvinder med PMDD og kontrolgruppen).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luisa WEINER, Professor, Department of Psychiatry II Psychiatry, Mental Health and Addiction Medicine, University Hospitals of Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9499
- 2024-A02269-38 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .