Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perimenstruelle symptomer og følelsesmæssig dysregulering i autisme (MEDEA)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Evaluering af forbindelserne mellem perimenstruelle symptomer og følelsesmæssig dysregulering hos autistiske mennesker: økologisk, subjektiv, kognitiv og fysiologisk tilgang.

Følelsesmæssig dysregulering (ED) defineres som vanskeligheder ved at modulere oplevelsen og udtrykket af følelser, som er kendetegnet ved en særlig markant reaktivitet, intensitet og varighed.

For at forbedre forståelsen af ​​ED, dens konsekvenser hos autistiske kvinder og for at kunne tilbyde dem passende behandlinger, synes det vigtigt at undersøge forbindelserne mellem ED, modgang, der opleves i barndommen og premenstruale dysforiske symptomer.

Denne undersøgelse sigter mod at karakterisere variationen af ​​ED langs en menstruationscyklus ved at måle den i en virkelighedsøkologisk kontekst. Variationen i ED vil blive sammenlignet med kvinder med grænsepersonlighedsforstyrrelse BPD og kvinder uden psykiatriske lidelser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Almindelige inkluderingskriterier for raske patienter og frivillige:

  • Kvinde i alderen 18 til 45 år;
  • Kvinde med regelmæssige menstruationscyklusser (variationer i varighed, målt mellem den korteste menstruationscyklus) og den længste cyklus, forbliver strengt mindre end 7 dage) mellem 25 og 35 dage;
  • Kvinde uden hormonel prævention (eller ikke-hormonel kobber IUD) eller som har stoppet prævention i mere end 3 måneder (og ønsker ikke at tage den igen);
  • Kvinde med en smartphone med en internetforbindelse;
  • Kvinde, der er i stand til at forstå målene og risiciene ved forskningen og give informeret, dateret og underskrevet samtykke;
  • Kvinde tilknyttet en sundhedsforsikringsordning for social beskyttelse, modtager eller modtager.

Patientspecifikke inkluderingskriterier:

  • Patient med en diagnose af autismespektrumforstyrrelse uden intellektuel handicap (ASD) i henhold til kriterierne for DSM-5 eller
  • Patient med en diagnose af BPD i henhold til DSM-5-kriterier

Ekskluderingskriterier:

Ikke-inkluderingskriterier, der er fælles for raske patienter og frivillige:

  • At tage hormonel behandling eller syntetiske steroider;
  • Kvinde, der bruger hormonelle prævention (pille, patch, hormonel IUD, vaginal ring, implantat, intramuskulær injektion);
  • Graviditet eller amning på personens erklæring i mindre end 3 måneder;
  • Ønske om at blive gravid inden for 3 måneder efter inkludering;
  • Endokrinopatier (især kliniske tegn på hyperandrogenisme) eller ubehandlede gynækologiske patologier, der kan have indflydelse på menstruationscyklusser og/eller ægløsning;
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der kan forstyrre undersøgelsen;
  • Manglende evne til at give den person informerede oplysninger (person i en nødsituation eller livstruende situation);
  • Kvinde under retsbeskyttelse;
  • Kvinde under værgemål eller kuratorskab;
  • Kvinde indlagt i en periode> 24 timer

Patientspecifikke ikke-inkluderende kriterier:

  • Patient med en diagnose af psykotisk lidelse;
  • Patient med en diagnose af svær stofbrugsforstyrrelse, dvs. tilstedeværelse af 6 eller flere symptomer;
  • Patient med en diagnose af bipolar lidelse type I eller II eller cyclothymia;
  • Patient med en diagnose af samtidig forekommende ASD og BPD;
  • Patient med en intellektuel handicap (IQ ≤ 70);
  • Patient med neurologisk komorbiditet (f.eks. Erhvervet hjerneskade);
  • Patient på behandling, der ændrer fysiologisk respons (hjerterytme, f.eks. Betablokkere).

Kriterier, der ikke er inkluderet, specifikke for raske frivillige:

  • Kvinde med en psykiatrisk, neuroudvikling eller neurologisk historie;
  • Kvinde på psykotropisk terapi eller behandling, der ændrer fysiologiske parametre (f.eks. Betablokkere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund frivillig gruppe
20 menstruerende kvinder med en regelmæssig menstruationscyklus, der varer mellem 25 og 35 dage, ikke ved hjælp af hormonel prævention og uden en psykiatrisk og/eller neurologisk diagnose.

Struktureret klinisk interview til DSM-5 Personality Disorder (SCID):

SCID er et halvstruktureret interview på 90 punkter, der dækker alle 10 kategorier af personlighedsforstyrrelse som beskrevet i DSM-5. Hver vare er vurderet på en tre-punkts skala: "fraværende", "subklinisk niveau" og "nuværende".

Deltagerne afslutter et batteri med spørgeskemaer med selvrapportering, vurderer følelsesmæssig dysregulering (inklusive SRD, det primære slutpunkt), modgang af barndommen, angst, depression og premenstruelle symptomer.
En øjeblikkelig økologisk vurderingsprotokol vil blive foreslået mellem inklusionsbesøget og protokollens afslutningsbesøg for at evaluere følelsesmæssig og symptomatisk dynamik i en dagligdags kontekst. I to menstruationscyklusser vil forsøgspersoner blive inviteret, via deres smartphone, til at foretage daglige optagelser (udløst af SMS) af deres subjektive følelsesmæssige oplevelser (3 gange/dag).
Eksperimentel: Autisme Kvindelige patienters gruppe
20 kvindelige patienter med en diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) ifølge DSM-5-kriterier.

Struktureret klinisk interview til DSM-5 Personality Disorder (SCID):

SCID er et halvstruktureret interview på 90 punkter, der dækker alle 10 kategorier af personlighedsforstyrrelse som beskrevet i DSM-5. Hver vare er vurderet på en tre-punkts skala: "fraværende", "subklinisk niveau" og "nuværende".

Deltagerne afslutter et batteri med spørgeskemaer med selvrapportering, vurderer følelsesmæssig dysregulering (inklusive SRD, det primære slutpunkt), modgang af barndommen, angst, depression og premenstruelle symptomer.
En øjeblikkelig økologisk vurderingsprotokol vil blive foreslået mellem inklusionsbesøget og protokollens afslutningsbesøg for at evaluere følelsesmæssig og symptomatisk dynamik i en dagligdags kontekst. I to menstruationscyklusser vil forsøgspersoner blive inviteret, via deres smartphone, til at foretage daglige optagelser (udløst af SMS) af deres subjektive følelsesmæssige oplevelser (3 gange/dag).
Eksperimentel: Gruppe af kvindelige patienter med BPD
20 kvindelige patienter med en diagnose af BPD i henhold til DSM-5-kriterier.

Struktureret klinisk interview til DSM-5 Personality Disorder (SCID):

SCID er et halvstruktureret interview på 90 punkter, der dækker alle 10 kategorier af personlighedsforstyrrelse som beskrevet i DSM-5. Hver vare er vurderet på en tre-punkts skala: "fraværende", "subklinisk niveau" og "nuværende".

Deltagerne afslutter et batteri med spørgeskemaer med selvrapportering, vurderer følelsesmæssig dysregulering (inklusive SRD, det primære slutpunkt), modgang af barndommen, angst, depression og premenstruelle symptomer.
En øjeblikkelig økologisk vurderingsprotokol vil blive foreslået mellem inklusionsbesøget og protokollens afslutningsbesøg for at evaluere følelsesmæssig og symptomatisk dynamik i en dagligdags kontekst. I to menstruationscyklusser vil forsøgspersoner blive inviteret, via deres smartphone, til at foretage daglige optagelser (udløst af SMS) af deres subjektive følelsesmæssige oplevelser (3 gange/dag).
Andet: Group of female patients with PMDD
20 patienter med diagnosen PMDD, i henhold til DSM-5-kriterier

Struktureret klinisk interview til DSM-5 Personality Disorder (SCID):

SCID er et halvstruktureret interview på 90 punkter, der dækker alle 10 kategorier af personlighedsforstyrrelse som beskrevet i DSM-5. Hver vare er vurderet på en tre-punkts skala: "fraværende", "subklinisk niveau" og "nuværende".

Deltagerne afslutter et batteri med spørgeskemaer med selvrapportering, vurderer følelsesmæssig dysregulering (inklusive SRD, det primære slutpunkt), modgang af barndommen, angst, depression og premenstruelle symptomer.
En øjeblikkelig økologisk vurderingsprotokol vil blive foreslået mellem inklusionsbesøget og protokollens afslutningsbesøg for at evaluere følelsesmæssig og symptomatisk dynamik i en dagligdags kontekst. I to menstruationscyklusser vil forsøgspersoner blive inviteret, via deres smartphone, til at foretage daglige optagelser (udløst af SMS) af deres subjektive følelsesmæssige oplevelser (3 gange/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem følelsesmæssig dysregulering og præmenstruelle dysforiske symptomer hos autistiske kvinder sammenlignet med kvinder med borderline personlighedsforstyrrelse, kvinder præmenstruel dysforisk lidelse sammenlignet med kvinder uden en diagnosticeret psykiatrisk
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning mellem grupper (autistiske personer, personer med BPD, personer med PMDD, personer uden lidelse) af intensiteten af EA vurderet ved hjælp af selvudfyldelsesspørgeskemaer i henhold til menstruationscyklusfasen (follikulær fase, lutealfase og sen lutealfase)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mensenstuationscyklussens indvirkning på følelsesmæssige manifestationer
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation og mediation mellem scores på skalaer vedrørende følelsesmæssig dysregulering (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), barndomsmodgang (CTQ) og præmenstruelle dysforiske symptomer (PSST, DRSP)
3 måneder
Menstruationscyklussens indvirkning på kognitive manifestationer
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation og mediation mellem scores på skalaer vedrørende emotionel dysregulering (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), barndomstraumer (CTQ) og præmenstruelle dysforiske symptomer (PSST, DRSP)
3 måneder
Menstruationscyklussens indvirkning på adfærdsmæssige manifestationer
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation og mediering mellem scores på skalaer vedrørende følelsesmæssig dysregulering (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), barndomsmodgang (CTQ) og præmenstruelle dysforiske symptomer (PSST, DRSP)
3 måneder
Subjektive forskelle i følelsesmæssige oplevelser i det virkelige liv mellem ASD, BPD, PMDD og raske frivillige
Tidsramme: 3 måneder
Score for præmenstruelle dysforiske symptomer
3 måneder
Kognitive korrelater af emotional dysregulering efter fase af menstruationscyklussen
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af scores opnået på skalaer, der vurderer følelsesmæssig dysregulering (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), borderline-træk (BSL-23), autistiske træk (AQ), angste træk (EDAS-21) og depressive træk (EDAS-21, BDI) i follikelfasen og i den sene lutealfase af menstruationscyklussen;
3 måneder
Overensstemmelsen mellem subjektive og kognitive mål for følelsesmæssig dysregulering, vurderet i dagligdagen, hos ASD, BPD, PMDD og raske frivillige
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af hyppighed, intensitet og variabilitet af emotionelle reaktioner registreret i virkelige kontekster (økologisk momentan vurdering - EMA) i henhold til menstruationscyklusens fase (follikulær fase, luteal fase og sen luteal fase)
3 måneder
<string>Vurder intensiteten af dysforiske symptomer i løbet af to menstruationscyklusser</string>
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af alle disse vurderinger mellem grupperne (autistiske kvinder, kvinder med borderline personlighedsforstyrrelse, kvinder med PMDD og kontrolgruppen).
3 måneder
Forstå påvirkningen af disse dysforiske symptomer i løbet af to menstruationscyklusser
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af alle disse vurderinger mellem grupperne (autistiske kvinder, kvinder med borderline personlighedsforstyrrelse, kvinder med PMDD og kontrolgruppe).
3 måneder
Udviklingen af den følelsesmæssige oplevelse, vurderet i dagligdagen, i løbet af to menstruationscyklusser
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af alle disse vurderinger mellem grupperne (autistiske kvinder, kvinder med borderline personlighedsforstyrrelse, kvinder med PMDD og kontrolgruppe).
3 måneder
Uviklingen af kognitiv funktion, der ligger til grund for følelsesmæssig dysregulering, over forløbet af to menstruationscyklusser
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af alle disse vurderinger mellem grupperne (autistiske kvinder, kvinder med borderline personlighedsforstyrrelse, kvinder med PMDD og kontrolgruppe).
3 måneder
Associationen mellem subjektive og kognitive mål for følelsesmæssig dysregulering, vurderet i konsultation, ved ASD sammenlignet med BPD, PMDD og raske frivillige
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præstation på den følelsesmæssige Stroop-opgave foreslået i dagligdagen i henhold til fasen af menstruationscyklussen (follikulær fase, lutealfase og sen lutealfase);
3 måneder
Udviklingen af selvrapporteret følelsesmæssig dysregulering vurderet i dagligdagen gennem to menstruationscyklusser
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af alle disse vurderinger mellem grupperne (autistiske kvinder, kvinder med borderline personlighedsforstyrrelse, kvinder med PMDD og kontrolgruppen).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luisa WEINER, Professor, Department of Psychiatry II Psychiatry, Mental Health and Addiction Medicine, University Hospitals of Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner