Síntomas perimenstruales y desregulación emocional en el autismo (MEDEA)
11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Evaluación de los vínculos entre los síntomas perimenstruales y la desregulación emocional en personas autistas: enfoque ecológico, subjetivo, cognitivo y fisiológico.
La desregulación emocional (ED) se define como dificultades para modular la experiencia y la expresión de las emociones, que se caracterizan por una reactividad, intensidad y duración particularmente marcada.
Para mejorar la comprensión de la DE, sus consecuencias en las mujeres autistas y para poder ofrecerles tratamientos apropiados, parece crucial investigar los vínculos entre la DE, las adversidades experimentadas durante la infancia y los síntomas disfóricos premenstruales.
Este estudio tiene como objetivo caracterizar la variabilidad de la DE a lo largo de un ciclo menstrual midiéndolo en un contexto ecológico de la vida real. La variabilidad de ED se comparará con la de las mujeres con el trastorno límite de la personalidad BPD y la de las mujeres sin trastornos psiquiátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luisa WEINER, Professor
- Número de teléfono: 0388116511
- Correo electrónico: luisa.weiner@chru-strasbourg.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión comunes para pacientes y voluntarios sanos:
- Mujer de 18 a 45 años;
- Mujer con ciclos menstruales regulares (variaciones en la duración, medidas entre el ciclo menstrual más corto) y el ciclo más largo, permanecen estrictamente inferiores a 7 días) entre 25 y 35 días;
- Mujer sin anticoncepción hormonal (o DIU de cobre no hormonal) o que ha detenido la anticoncepción durante más de 3 meses (y no desea volver a tomarlo);
- Mujer con un teléfono inteligente con conexión a Internet;
- Mujer capaz de comprender los objetivos y riesgos de la investigación y dar su consentimiento informado, fechado y firmado;
- Mujer afiliada a un esquema de seguro de salud de protección social, beneficiario o beneficiario.
Criterios de inclusión específicos del paciente:
- Paciente con un diagnóstico de trastorno del espectro autista sin discapacidad intelectual (TEA), de acuerdo con los criterios del DSM-5 o
- Paciente con un diagnóstico de BPD, según los criterios de DSM-5
Criterios de exclusión:
Criterios de no inclusión comunes a pacientes y voluntarios sanos:
- Tomar tratamiento hormonal o esteroides sintéticos;
- Mujer que usa anticonceptivos hormonales (píldora, parche, DIU hormonal, anillo vaginal, implante, inyección intramuscular);
- Embarazo o lactancia sobre la declaración de la persona por menos de 3 meses;
- Deseo de quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión;
- Endocrinopatías (en particular signos clínicos de hiperandrogenismo) o patologías ginecológicas no tratadas que pueden influir en los ciclos y/u ovulación menstruales;
- Participación en otro estudio que puede interferir con el estudio;
- Incapacidad para brindar información informada a la persona (persona en una situación de emergencia o potencialmente mortal);
- Mujer bajo protección judicial;
- Mujer bajo tutela o curadora;
- Mujer hospitalizada por un período> 24 horas
Criterios de no inclusión específicos del paciente:
- Paciente con diagnóstico de trastorno psicótico;
- Paciente con un diagnóstico de trastorno de uso de sustancias severas, es decir, presencia de 6 o más síntomas;
- Paciente con diagnóstico de trastorno bipolar tipo I o II o ciclotimia;
- Paciente con un diagnóstico de ASD y TLP concurrente;
- Paciente con discapacidad intelectual (IQ ≤ 70);
- Paciente con comorbilidad neurológica (por ejemplo, lesión cerebral adquirida);
- Paciente en el tratamiento que altera la respuesta fisiológica (ritmo cardíaco, por ejemplo, betabloqueantes).
Criterios de no inclusión específicos para voluntarios sanos:
- Mujer con antecedentes psiquiátricos, neurodesarrollo o neurológico;
- Mujer en terapia o tratamiento psicotrópico que modifica los parámetros fisiológicos (por ejemplo, betabloqueantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo voluntario saludable
20 mujeres menstruantes con un ciclo menstrual regular que dura entre 25 y 35 días, no utilizando anticoncepción hormonal y sin un diagnóstico psiquiátrico y/o neurológico.
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Entrevista clínica estructurada para el trastorno de personalidad DSM-5 (SCID): El SCID es una entrevista semiestructurada de 90 ítems, que cubre las 10 categorías de trastorno de personalidad como se describe en el DSM-5. Cada elemento se clasifica en una escala de tres puntos: "ausente", "nivel subclínico" y "presente".
Los participantes completarán una batería de cuestionarios de autoinforme, evaluando la desregulación emocional (incluida la SRD, el punto final primario), la adversidad infantil, la ansiedad, la depresión y los síntomas premenstruales.
Se propondrá un protocolo de evaluación ecológica momentánea entre la visita de inclusión y la visita final del protocolo para evaluar la dinámica emocional y sintomática en el contexto de la vida cotidiana.
Durante dos ciclos menstruales, las sujetos serán invitadas, a través de su teléfono inteligente, a realizar registros diarios (indicados por SMS) de sus experiencias emocionales subjetivas (3 veces/día).
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Experimental: Grupo de pacientes con autismo
20 pacientes con un diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA), según los criterios de DSM-5.
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Entrevista clínica estructurada para el trastorno de personalidad DSM-5 (SCID): El SCID es una entrevista semiestructurada de 90 ítems, que cubre las 10 categorías de trastorno de personalidad como se describe en el DSM-5. Cada elemento se clasifica en una escala de tres puntos: "ausente", "nivel subclínico" y "presente".
Los participantes completarán una batería de cuestionarios de autoinforme, evaluando la desregulación emocional (incluida la SRD, el punto final primario), la adversidad infantil, la ansiedad, la depresión y los síntomas premenstruales.
Se propondrá un protocolo de evaluación ecológica momentánea entre la visita de inclusión y la visita final del protocolo para evaluar la dinámica emocional y sintomática en el contexto de la vida cotidiana.
Durante dos ciclos menstruales, las sujetos serán invitadas, a través de su teléfono inteligente, a realizar registros diarios (indicados por SMS) de sus experiencias emocionales subjetivas (3 veces/día).
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Experimental: Grupo de pacientes femeninas con TLP
20 pacientes con un diagnóstico de TLP, según los criterios DSM-5.
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Entrevista clínica estructurada para el trastorno de personalidad DSM-5 (SCID): El SCID es una entrevista semiestructurada de 90 ítems, que cubre las 10 categorías de trastorno de personalidad como se describe en el DSM-5. Cada elemento se clasifica en una escala de tres puntos: "ausente", "nivel subclínico" y "presente".
Los participantes completarán una batería de cuestionarios de autoinforme, evaluando la desregulación emocional (incluida la SRD, el punto final primario), la adversidad infantil, la ansiedad, la depresión y los síntomas premenstruales.
Se propondrá un protocolo de evaluación ecológica momentánea entre la visita de inclusión y la visita final del protocolo para evaluar la dinámica emocional y sintomática en el contexto de la vida cotidiana.
Durante dos ciclos menstruales, las sujetos serán invitadas, a través de su teléfono inteligente, a realizar registros diarios (indicados por SMS) de sus experiencias emocionales subjetivas (3 veces/día).
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Otro: Grupo de pacientes femeninas con TDPM
20 pacientes con diagnóstico de TDPM, según los criterios del DSM-5
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Entrevista clínica estructurada para el trastorno de personalidad DSM-5 (SCID): El SCID es una entrevista semiestructurada de 90 ítems, que cubre las 10 categorías de trastorno de personalidad como se describe en el DSM-5. Cada elemento se clasifica en una escala de tres puntos: "ausente", "nivel subclínico" y "presente".
Los participantes completarán una batería de cuestionarios de autoinforme, evaluando la desregulación emocional (incluida la SRD, el punto final primario), la adversidad infantil, la ansiedad, la depresión y los síntomas premenstruales.
Se propondrá un protocolo de evaluación ecológica momentánea entre la visita de inclusión y la visita final del protocolo para evaluar la dinámica emocional y sintomática en el contexto de la vida cotidiana.
Durante dos ciclos menstruales, las sujetos serán invitadas, a través de su teléfono inteligente, a realizar registros diarios (indicados por SMS) de sus experiencias emocionales subjetivas (3 veces/día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los vínculos entre la desregulación emocional y los síntomas disfóricos premenstruales en mujeres autistas en comparación con mujeres con trastorno límite de la personalidad, mujeres con trastorno disfórico premenstrual en comparación con mujeres sin un diagnóstico psiquiátri
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación entre grupos (personas autistas, personas con TLP, personas con TDPM, personas sin trastorno) de la intensidad de la EA evaluada mediante autocuestionarios según la fase del ciclo menstrual (fase folicular, fase lútea y fase lútea tardía)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto del ciclo menstrual en las manifestaciones emocionales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Correlación y mediación entre puntuaciones en escalas sobre desregulación emocional (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), adversidades en la infancia (CTQ) y síntomas disfóricos premenstruales (PSST, DRSP)
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3 meses
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El impacto del ciclo menstrual en las manifestaciones cognitivas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Correlación y mediación entre las puntuaciones en escalas relacionadas con la desregulación emocional (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), adversidades infantiles (CTQ) y síntomas disfónicos premenstruales (PSST, DRSP)
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3 meses
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El impacto del ciclo menstrual en las manifestaciones conductuales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Correlación y mediación entre las puntuaciones en escalas sobre desregulación emocional (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), adversidades en la infancia (CTQ) y síntomas disfóricos premenstruales (PSST, DRSP)
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3 meses
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Subjective differences in real-life emotional experience between ASD, BPD, PMDD and healthy volunteers
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuaciones de síntomas disfóricos premenstruales
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3 meses
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Correlatos cognitivos de la desregulación emocional según la fase del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de las puntuaciones obtenidas en escalas que evalúan desregulación emocional (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), rasgos límite (BSL-23), rasgos autistas (AQ), rasgos ansiosos (EDAS-21) y rasgos depresivos (EDAS-21, BDI) en la fase folicular y en la fase lútea tardía del ciclo menstrual;
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3 meses
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La concordancia entre medidas subjetivas y cognitivas de desregulación emocional, evaluadas en la vida diaria, en TEA, TLP, TDPM y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la frecuencia, intensidad y variabilidad de las respuestas emocionales registradas en contextos de la vida real (evaluación ecológica momentánea - EMA) según la fase del ciclo menstrual (fase folicular, fase lútea y fase lútea tardía)
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3 meses
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Evaluar la intensidad de los síntomas disfóricos durante dos ciclos menstruales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de todas estas evaluaciones entre los grupos (mujeres autistas, mujeres con trastorno límite de la personalidad, mujeres con TDPM y grupo de control).
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3 meses
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Comprender el impacto de estos síntomas disfóricos durante dos ciclos menstruales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de todas estas evaluaciones entre los grupos (mujeres autistas, mujeres con trastorno límite de la personalidad, mujeres con TDPM y grupo de control).
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3 meses
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La evolución de la experiencia emocional, evaluada en la vida diaria, durante dos ciclos menstruales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de todas estas evaluaciones entre los grupos (mujeres autistas, mujeres con trastorno límite de la personalidad, mujeres con TDPM y grupo de control).
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3 meses
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La evolución de las funciones cognitivas subyacentes a la desregulación emocional a lo largo de dos ciclos menstruales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de todas estas evaluaciones entre los grupos (mujeres autistas, mujeres con trastorno límite de la personalidad, mujeres con TDPM y grupo de control).
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3 meses
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La asociación entre medidas subjetivas y cognitivas de desregulación emocional, evaluadas en consulta, en TEA comparado con TLP, TDPM y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación del rendimiento en la tarea Stroop emocional propuesta en la vida diaria según la fase del ciclo menstrual (fase folicular, fase lútea y fase lútea tardía);
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3 meses
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La evolución de la desregulación emocional autoinformada evaluada en la vida diaria durante dos ciclos menstruales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de todas estas evaluaciones entre los grupos (mujeres autistas, mujeres con trastorno límite de la personalidad, mujeres con TDPM y grupo de control).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luisa WEINER, Professor, Department of Psychiatry II Psychiatry, Mental Health and Addiction Medicine, University Hospitals of Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9499
- 2024-A02269-38 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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