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Perimenstruationssymptome und emotionale Dysregulation bei Autismus (MEDEA)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Bewertung der Zusammenhänge zwischen perimenstruellen Symptomen und emotionaler Dysregulation bei autistischen Menschen: ökologischer, subjektiver, kognitiver und physiologischer Ansatz.

Emotionale Dysregulation (ED) ist definiert als Schwierigkeiten bei der Modulation der Erfahrung und Expression von Emotionen, die durch eine besonders deutliche Reaktivität, Intensität und Dauer gekennzeichnet sind.

Um das Verständnis von ED, seine Folgen bei autistischen Frauen zu verbessern und ihnen angemessene Behandlungen anbieten zu können, erscheint es entscheidend, die Verbindungen zwischen ED zu untersuchen, die in der Kindheit und vorläufigen dysphorischen Symptomen erlebt werden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Variabilität von ED in einem Menstruationszyklus zu charakterisieren, indem sie in einem realen ökologischen Kontext gemessen wird. Die Variabilität von ED wird mit der von Frauen mit Borderline -Persönlichkeitsstörungen und dem von Frauen ohne psychiatrische Störungen verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Häufige Einschlusskriterien für gesunde Patienten und Freiwillige:

  • Weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren;
  • Frau mit regelmäßigen Menstruationszyklen (Variationen der Dauer, gemessen zwischen dem kürzesten Menstruationszyklus) und dem längsten Zyklus, bleiben zwischen 25 und 35 Tagen streng weniger als 7 Tage);
  • Frau ohne hormonelle Empfängnisverhütung (oder nicht hormonelles Kupfer-IUP) oder die Verhütung seit mehr als 3 Monaten gestoppt (und möchte es nicht wieder nehmen);
  • Frau mit einem Smartphone mit einer Internetverbindung;
  • Frau in der Lage, die Ziele und Risiken der Forschung zu verstehen und informierte, datierte und unterschriebene Zustimmung zu geben;
  • Frau, die einem Krankenversicherungssystem für Sozialschutz, Begünstigten oder Begünstigter angeschlossen ist.

Patientenspezifische Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung ohne geistige Behinderung (ASD) gemäß den Kriterien des DSM-5 oder
  • Patient mit einer Diagnose von BPD nach DSM-5-Kriterien

Ausschlusskriterien:

Nicht-Inklusionskriterien, die gesunden Patienten und Freiwilligen gemeinsam sind:

  • Hormonelle Behandlung oder synthetische Steroide einnehmen;
  • Frau mit hormonellen Kontrazeptiva (Pille, Pflaster, hormonelles IUP, Vaginalring, Implantat, intramuskuläre Injektion);
  • Schwangerschaft oder Stillen bei der Erklärung der Person für weniger als 3 Monate;
  • Wunsch, innerhalb von 3 Monaten nach Einschluss schwanger zu werden;
  • Endokrinopathien (insbesondere klinische Anzeichen von Hyperandrogenismus) oder unbehandelte gynäkologische Pathologien, die die Menstruationszyklen und/oder Ovulation beeinflussen können;
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Studie beeinträchtigen kann;
  • Unfähigkeit, der Person informierte Informationen zu geben (Person in einer Notfall- oder lebensbedrohlichen Situation);
  • Frau unter gerichtlichen Schutz;
  • Frau unter Vormundschaft oder Kuratur;
  • Frauen für einen Zeitraum von> 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert

Patientenspezifische Nicht-Unklusionskriterien:

  • Patient mit einer Diagnose einer psychotischen Störung;
  • Patient mit einer Diagnose einer schweren Substanzstörung, d. H. Vorhandensein von 6 oder mehr Symptomen;
  • Patient mit einer Diagnose einer bipolaren Störung vom Typ I oder II oder von Cyclothymia;
  • Patient mit einer Diagnose von gleichzeitig auftretender ASD und BPD;
  • Patient mit einer geistigen Behinderung (IQ ≤ 70);
  • Patient mit neurologischer Komorbidität (z. B. erworbene Hirnverletzung);
  • Patient in der Behandlung, die das physiologische Ansprechen verändert (Herzrhythmus, z. B. Beta-Blocker).

Nicht-Inklusionskriterien spezifisch für gesunde Freiwillige:

  • Frau mit einer psychiatrischen, neurologischen Entwicklung oder neurologischen Geschichte;
  • Frau zur psychotropen Therapie oder Behandlung, die physiologische Parameter (z. B. Beta-Blocker) verändert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde freiwillige Gruppe
20 Menstruation Frauen mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus, der zwischen 25 und 35 Tagen dauert, ohne hormonelle Empfängnisverhütung und ohne psychiatrische und/oder neurologische Diagnose.

Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 Persönlichkeitsstörung (SCID):

Der SCID ist ein halbstrukturiertes 90-Punkte-Interview, das alle 10 Kategorien von Persönlichkeitsstörungen abdeckt, wie im DSM-5 beschrieben. Jedes Element wird auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet: "abwesend", "subklinischer Ebene" und "Gegenwart".

Die Teilnehmer werden eine Reihe von Fragebögen selbst berichteten und die emotionale Dysregulation (einschließlich SRD, den primären Endpunkt), die Widrigkeiten im Kindesalter, die Angst, die Depression und die vorläufigen Symptome bewerten.
Zwischen dem Einschlussbesuch und dem Besuch am Protokollende wird ein Protokoll zur momentanen ökologischen Bewertung vorgeschlagen, um emotionale und symptomatische Dynamiken im Alltag zu bewerten. Über zwei Menstruationszyklen hinweg werden die Probandinnen über ihr Smartphone eingeladen, täglich (per SMS) ihre subjektiven emotionalen Erfahrungen zu protokollieren (3 mal/Tag).
Experimental: Autismus weibliche Patientengruppe
20 weibliche Patienten mit einer Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) nach DSM-5-Kriterien.

Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 Persönlichkeitsstörung (SCID):

Der SCID ist ein halbstrukturiertes 90-Punkte-Interview, das alle 10 Kategorien von Persönlichkeitsstörungen abdeckt, wie im DSM-5 beschrieben. Jedes Element wird auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet: "abwesend", "subklinischer Ebene" und "Gegenwart".

Die Teilnehmer werden eine Reihe von Fragebögen selbst berichteten und die emotionale Dysregulation (einschließlich SRD, den primären Endpunkt), die Widrigkeiten im Kindesalter, die Angst, die Depression und die vorläufigen Symptome bewerten.
Zwischen dem Einschlussbesuch und dem Besuch am Protokollende wird ein Protokoll zur momentanen ökologischen Bewertung vorgeschlagen, um emotionale und symptomatische Dynamiken im Alltag zu bewerten. Über zwei Menstruationszyklen hinweg werden die Probandinnen über ihr Smartphone eingeladen, täglich (per SMS) ihre subjektiven emotionalen Erfahrungen zu protokollieren (3 mal/Tag).
Experimental: Gruppe weiblicher Patienten mit BPD
20 weibliche Patienten mit einer BPD-Diagnose nach DSM-5-Kriterien.

Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 Persönlichkeitsstörung (SCID):

Der SCID ist ein halbstrukturiertes 90-Punkte-Interview, das alle 10 Kategorien von Persönlichkeitsstörungen abdeckt, wie im DSM-5 beschrieben. Jedes Element wird auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet: "abwesend", "subklinischer Ebene" und "Gegenwart".

Die Teilnehmer werden eine Reihe von Fragebögen selbst berichteten und die emotionale Dysregulation (einschließlich SRD, den primären Endpunkt), die Widrigkeiten im Kindesalter, die Angst, die Depression und die vorläufigen Symptome bewerten.
Zwischen dem Einschlussbesuch und dem Besuch am Protokollende wird ein Protokoll zur momentanen ökologischen Bewertung vorgeschlagen, um emotionale und symptomatische Dynamiken im Alltag zu bewerten. Über zwei Menstruationszyklen hinweg werden die Probandinnen über ihr Smartphone eingeladen, täglich (per SMS) ihre subjektiven emotionalen Erfahrungen zu protokollieren (3 mal/Tag).
Sonstiges: Gruppe weiblicher Patienten mit PMDD
20 Patienten mit einer PMDD-Diagnose gemäß DSM-5-Kriterien

Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 Persönlichkeitsstörung (SCID):

Der SCID ist ein halbstrukturiertes 90-Punkte-Interview, das alle 10 Kategorien von Persönlichkeitsstörungen abdeckt, wie im DSM-5 beschrieben. Jedes Element wird auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet: "abwesend", "subklinischer Ebene" und "Gegenwart".

Die Teilnehmer werden eine Reihe von Fragebögen selbst berichteten und die emotionale Dysregulation (einschließlich SRD, den primären Endpunkt), die Widrigkeiten im Kindesalter, die Angst, die Depression und die vorläufigen Symptome bewerten.
Zwischen dem Einschlussbesuch und dem Besuch am Protokollende wird ein Protokoll zur momentanen ökologischen Bewertung vorgeschlagen, um emotionale und symptomatische Dynamiken im Alltag zu bewerten. Über zwei Menstruationszyklen hinweg werden die Probandinnen über ihr Smartphone eingeladen, täglich (per SMS) ihre subjektiven emotionalen Erfahrungen zu protokollieren (3 mal/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zusammenhänge zwischen emotionaler Dysregulation und prämenstruellen dysphorischen Symptomen bei autistischen Frauen im Vergleich zu Frauen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung, Frauen mit prämenstrueller dysphorischer Störung und Frauen ohne diagnostizierte psychiatrische
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich zwischen Gruppen (autistische Personen, Personen mit BPD, Personen mit PMDD, Personen ohne Störung) der Intensität von EA, bewertet mittels Selbstfragebögen, je nach Phase des Menstruationszyklus (Follikelphase, Lutealphase und späte Lutealphase)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss des Menstruationszyklus auf emotionale Manifestationen
Zeitfenster: 3 Monate
Korrelation und Mediation zwischen Werten auf Skalen zur emotionalen Dysregulation (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), Kindheitserfahrungen (CTQ) und prämenstruellen dysphorischen Symptomen (PSST, DRSP)
3 Monate
Der Einfluss des Menstruationszyklus auf kognitive Manifestationen
Zeitfenster: 3 Monate
Korrelation und Mediation zwischen Werten auf Skalen zur emotionalen Dysregulation (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), Kindheitswidrigkeiten (CTQ) und prämenstruellen dysphorischen Symptomen (PSST, DRSP)
3 Monate
Der Einfluss des Menstruationszyklus auf Verhaltensmanifestationen
Zeitfenster: 3 months
Korrelation und Mediation zwischen Werten auf Skalen zu emotionaler Dysregulation (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), Kindheitstraumata (CTQ) und prämenstruellen dysphorischen Symptomen (PSST, DRSP)
3 months
Subjektive Unterschiede im realen emotionalen Erleben zwischen Personen mit ASS, BPS, PMDS und gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: 3 Monate
Punktwerte für prämenstruelle dysphorische Symptome
3 Monate
Kognitive Korrelate emotionaler Dysregulation nach Phase des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Ergebnisse aus Skalen zur Bewertung von emotionaler Dysregulation (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), Borderline-Merkmalen (BSL-23), Autismus-Zügen (AQ), Angstzuständen (EDAS-21) und depressiven Merkmalen (EDAS-21, BDI) in der Follikelphase und in der späten Lutealphase des Menstruationszyklus;
3 Monate
Die Übereinstimmung zwischen subjektiven und kognitiven Maßen der emotionalen Dysregulation, gemessen im Alltag, bei ASD, BPD, PMDD und gesunden Probanden
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Häufigkeit, Intensität und Veränderlichkeit von emotionalen Reaktionen, die in realen Lebenskontexten erfasst wurden (ökologische Momentaufnahme - EMA), gemäß der Phase des Menstruationszyklus (Follikelphase, Lutealphase und späte Lutealphase)
3 Monate
Bewerten Sie die Intensität dysphorischer Symptome während zweier Menstruationszyklen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich aller dieser Bewertungen zwischen den Gruppen (autistische Frauen, Frauen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung, Frauen mit PMDD und Kontrollgruppe).
3 Monate
Verstehen Sie die Auswirkungen dieser dysphorischen Symptome während zweier Menstruationszyklen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich aller dieser Bewertungen zwischen den Gruppen (autistische Frauen, Frauen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung, Frauen mit PMDD und Kontrollgruppe).
3 Monate
Die Entwicklung des emotionalen Erlebens, bewertet im Alltag, während zweier Menstruationszyklen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich aller dieser Beurteilungen zwischen den Gruppen (autistische Frauen, Frauen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung, Frauen mit PMDD und Kontrollgruppe).
3 Monate
Die Entwicklung der kognitiven Funktionen, die der emotionalen Dysregulation zugrunde liegen, im Verlauf von zwei Menstruationszyklen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich all dieser Bewertungen zwischen den Gruppen (autistische Frauen, Frauen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung, Frauen mit PMDD und Kontrollgruppe).
3 Monate
Der Zusammenhang zwischen subjektiven und kognitiven Maßen der emotionalen Dysregulation, erhoben in der Konsultation, bei ASD im Vergleich zu BPD, PMDD und gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Leistung bei der emotionalen Stroop-Aufgabe im Alltag in Abhängigkeit von der Phase des Menstruationszyklus (Follikelphase, Lutealphase und späte Lutealphase);
3 Monate
Die Entwicklung der selbstberichteten emotionalen Dysregulation, die im täglichen Leben während zwei Menstruationszyklen bewertet wurde
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich aller dieser Bewertungen zwischen den Gruppen (autistische Frauen, Frauen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung, Frauen mit PMDD und Kontrollgruppe).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luisa WEINER, Professor, Department of Psychiatry II Psychiatry, Mental Health and Addiction Medicine, University Hospitals of Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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