- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06871345
Perimenstruationssymptome und emotionale Dysregulation bei Autismus (MEDEA)
Bewertung der Zusammenhänge zwischen perimenstruellen Symptomen und emotionaler Dysregulation bei autistischen Menschen: ökologischer, subjektiver, kognitiver und physiologischer Ansatz.
Emotionale Dysregulation (ED) ist definiert als Schwierigkeiten bei der Modulation der Erfahrung und Expression von Emotionen, die durch eine besonders deutliche Reaktivität, Intensität und Dauer gekennzeichnet sind.
Um das Verständnis von ED, seine Folgen bei autistischen Frauen zu verbessern und ihnen angemessene Behandlungen anbieten zu können, erscheint es entscheidend, die Verbindungen zwischen ED zu untersuchen, die in der Kindheit und vorläufigen dysphorischen Symptomen erlebt werden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Variabilität von ED in einem Menstruationszyklus zu charakterisieren, indem sie in einem realen ökologischen Kontext gemessen wird. Die Variabilität von ED wird mit der von Frauen mit Borderline -Persönlichkeitsstörungen und dem von Frauen ohne psychiatrische Störungen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luisa WEINER, Professor
- Telefonnummer: 0388116511
- E-Mail: luisa.weiner@chru-strasbourg.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Häufige Einschlusskriterien für gesunde Patienten und Freiwillige:
- Weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren;
- Frau mit regelmäßigen Menstruationszyklen (Variationen der Dauer, gemessen zwischen dem kürzesten Menstruationszyklus) und dem längsten Zyklus, bleiben zwischen 25 und 35 Tagen streng weniger als 7 Tage);
- Frau ohne hormonelle Empfängnisverhütung (oder nicht hormonelles Kupfer-IUP) oder die Verhütung seit mehr als 3 Monaten gestoppt (und möchte es nicht wieder nehmen);
- Frau mit einem Smartphone mit einer Internetverbindung;
- Frau in der Lage, die Ziele und Risiken der Forschung zu verstehen und informierte, datierte und unterschriebene Zustimmung zu geben;
- Frau, die einem Krankenversicherungssystem für Sozialschutz, Begünstigten oder Begünstigter angeschlossen ist.
Patientenspezifische Einschlusskriterien:
- Patient mit einer Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung ohne geistige Behinderung (ASD) gemäß den Kriterien des DSM-5 oder
- Patient mit einer Diagnose von BPD nach DSM-5-Kriterien
Ausschlusskriterien:
Nicht-Inklusionskriterien, die gesunden Patienten und Freiwilligen gemeinsam sind:
- Hormonelle Behandlung oder synthetische Steroide einnehmen;
- Frau mit hormonellen Kontrazeptiva (Pille, Pflaster, hormonelles IUP, Vaginalring, Implantat, intramuskuläre Injektion);
- Schwangerschaft oder Stillen bei der Erklärung der Person für weniger als 3 Monate;
- Wunsch, innerhalb von 3 Monaten nach Einschluss schwanger zu werden;
- Endokrinopathien (insbesondere klinische Anzeichen von Hyperandrogenismus) oder unbehandelte gynäkologische Pathologien, die die Menstruationszyklen und/oder Ovulation beeinflussen können;
- Teilnahme an einer anderen Studie, die die Studie beeinträchtigen kann;
- Unfähigkeit, der Person informierte Informationen zu geben (Person in einer Notfall- oder lebensbedrohlichen Situation);
- Frau unter gerichtlichen Schutz;
- Frau unter Vormundschaft oder Kuratur;
- Frauen für einen Zeitraum von> 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert
Patientenspezifische Nicht-Unklusionskriterien:
- Patient mit einer Diagnose einer psychotischen Störung;
- Patient mit einer Diagnose einer schweren Substanzstörung, d. H. Vorhandensein von 6 oder mehr Symptomen;
- Patient mit einer Diagnose einer bipolaren Störung vom Typ I oder II oder von Cyclothymia;
- Patient mit einer Diagnose von gleichzeitig auftretender ASD und BPD;
- Patient mit einer geistigen Behinderung (IQ ≤ 70);
- Patient mit neurologischer Komorbidität (z. B. erworbene Hirnverletzung);
- Patient in der Behandlung, die das physiologische Ansprechen verändert (Herzrhythmus, z. B. Beta-Blocker).
Nicht-Inklusionskriterien spezifisch für gesunde Freiwillige:
- Frau mit einer psychiatrischen, neurologischen Entwicklung oder neurologischen Geschichte;
- Frau zur psychotropen Therapie oder Behandlung, die physiologische Parameter (z. B. Beta-Blocker) verändert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesunde freiwillige Gruppe
20 Menstruation Frauen mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus, der zwischen 25 und 35 Tagen dauert, ohne hormonelle Empfängnisverhütung und ohne psychiatrische und/oder neurologische Diagnose.
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Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 Persönlichkeitsstörung (SCID): Der SCID ist ein halbstrukturiertes 90-Punkte-Interview, das alle 10 Kategorien von Persönlichkeitsstörungen abdeckt, wie im DSM-5 beschrieben. Jedes Element wird auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet: "abwesend", "subklinischer Ebene" und "Gegenwart".
Die Teilnehmer werden eine Reihe von Fragebögen selbst berichteten und die emotionale Dysregulation (einschließlich SRD, den primären Endpunkt), die Widrigkeiten im Kindesalter, die Angst, die Depression und die vorläufigen Symptome bewerten.
Zwischen dem Einschlussbesuch und dem Besuch am Protokollende wird ein Protokoll zur momentanen ökologischen Bewertung vorgeschlagen, um emotionale und symptomatische Dynamiken im Alltag zu bewerten.
Über zwei Menstruationszyklen hinweg werden die Probandinnen über ihr Smartphone eingeladen, täglich (per SMS) ihre subjektiven emotionalen Erfahrungen zu protokollieren (3 mal/Tag).
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Experimental: Autismus weibliche Patientengruppe
20 weibliche Patienten mit einer Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) nach DSM-5-Kriterien.
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Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 Persönlichkeitsstörung (SCID): Der SCID ist ein halbstrukturiertes 90-Punkte-Interview, das alle 10 Kategorien von Persönlichkeitsstörungen abdeckt, wie im DSM-5 beschrieben. Jedes Element wird auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet: "abwesend", "subklinischer Ebene" und "Gegenwart".
Die Teilnehmer werden eine Reihe von Fragebögen selbst berichteten und die emotionale Dysregulation (einschließlich SRD, den primären Endpunkt), die Widrigkeiten im Kindesalter, die Angst, die Depression und die vorläufigen Symptome bewerten.
Zwischen dem Einschlussbesuch und dem Besuch am Protokollende wird ein Protokoll zur momentanen ökologischen Bewertung vorgeschlagen, um emotionale und symptomatische Dynamiken im Alltag zu bewerten.
Über zwei Menstruationszyklen hinweg werden die Probandinnen über ihr Smartphone eingeladen, täglich (per SMS) ihre subjektiven emotionalen Erfahrungen zu protokollieren (3 mal/Tag).
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Experimental: Gruppe weiblicher Patienten mit BPD
20 weibliche Patienten mit einer BPD-Diagnose nach DSM-5-Kriterien.
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Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 Persönlichkeitsstörung (SCID): Der SCID ist ein halbstrukturiertes 90-Punkte-Interview, das alle 10 Kategorien von Persönlichkeitsstörungen abdeckt, wie im DSM-5 beschrieben. Jedes Element wird auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet: "abwesend", "subklinischer Ebene" und "Gegenwart".
Die Teilnehmer werden eine Reihe von Fragebögen selbst berichteten und die emotionale Dysregulation (einschließlich SRD, den primären Endpunkt), die Widrigkeiten im Kindesalter, die Angst, die Depression und die vorläufigen Symptome bewerten.
Zwischen dem Einschlussbesuch und dem Besuch am Protokollende wird ein Protokoll zur momentanen ökologischen Bewertung vorgeschlagen, um emotionale und symptomatische Dynamiken im Alltag zu bewerten.
Über zwei Menstruationszyklen hinweg werden die Probandinnen über ihr Smartphone eingeladen, täglich (per SMS) ihre subjektiven emotionalen Erfahrungen zu protokollieren (3 mal/Tag).
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Sonstiges: Gruppe weiblicher Patienten mit PMDD
20 Patienten mit einer PMDD-Diagnose gemäß DSM-5-Kriterien
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Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 Persönlichkeitsstörung (SCID): Der SCID ist ein halbstrukturiertes 90-Punkte-Interview, das alle 10 Kategorien von Persönlichkeitsstörungen abdeckt, wie im DSM-5 beschrieben. Jedes Element wird auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet: "abwesend", "subklinischer Ebene" und "Gegenwart".
Die Teilnehmer werden eine Reihe von Fragebögen selbst berichteten und die emotionale Dysregulation (einschließlich SRD, den primären Endpunkt), die Widrigkeiten im Kindesalter, die Angst, die Depression und die vorläufigen Symptome bewerten.
Zwischen dem Einschlussbesuch und dem Besuch am Protokollende wird ein Protokoll zur momentanen ökologischen Bewertung vorgeschlagen, um emotionale und symptomatische Dynamiken im Alltag zu bewerten.
Über zwei Menstruationszyklen hinweg werden die Probandinnen über ihr Smartphone eingeladen, täglich (per SMS) ihre subjektiven emotionalen Erfahrungen zu protokollieren (3 mal/Tag).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zusammenhänge zwischen emotionaler Dysregulation und prämenstruellen dysphorischen Symptomen bei autistischen Frauen im Vergleich zu Frauen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung, Frauen mit prämenstrueller dysphorischer Störung und Frauen ohne diagnostizierte psychiatrische
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich zwischen Gruppen (autistische Personen, Personen mit BPD, Personen mit PMDD, Personen ohne Störung) der Intensität von EA, bewertet mittels Selbstfragebögen, je nach Phase des Menstruationszyklus (Follikelphase, Lutealphase und späte Lutealphase)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Einfluss des Menstruationszyklus auf emotionale Manifestationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Korrelation und Mediation zwischen Werten auf Skalen zur emotionalen Dysregulation (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), Kindheitserfahrungen (CTQ) und prämenstruellen dysphorischen Symptomen (PSST, DRSP)
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3 Monate
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Der Einfluss des Menstruationszyklus auf kognitive Manifestationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Korrelation und Mediation zwischen Werten auf Skalen zur emotionalen Dysregulation (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), Kindheitswidrigkeiten (CTQ) und prämenstruellen dysphorischen Symptomen (PSST, DRSP)
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3 Monate
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Der Einfluss des Menstruationszyklus auf Verhaltensmanifestationen
Zeitfenster: 3 months
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Korrelation und Mediation zwischen Werten auf Skalen zu emotionaler Dysregulation (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), Kindheitstraumata (CTQ) und prämenstruellen dysphorischen Symptomen (PSST, DRSP)
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3 months
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Subjektive Unterschiede im realen emotionalen Erleben zwischen Personen mit ASS, BPS, PMDS und gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: 3 Monate
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Punktwerte für prämenstruelle dysphorische Symptome
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3 Monate
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Kognitive Korrelate emotionaler Dysregulation nach Phase des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Ergebnisse aus Skalen zur Bewertung von emotionaler Dysregulation (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), Borderline-Merkmalen (BSL-23), Autismus-Zügen (AQ), Angstzuständen (EDAS-21) und depressiven Merkmalen (EDAS-21, BDI) in der Follikelphase und in der späten Lutealphase des Menstruationszyklus;
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3 Monate
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Die Übereinstimmung zwischen subjektiven und kognitiven Maßen der emotionalen Dysregulation, gemessen im Alltag, bei ASD, BPD, PMDD und gesunden Probanden
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Häufigkeit, Intensität und Veränderlichkeit von emotionalen Reaktionen, die in realen Lebenskontexten erfasst wurden (ökologische Momentaufnahme - EMA), gemäß der Phase des Menstruationszyklus (Follikelphase, Lutealphase und späte Lutealphase)
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3 Monate
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Bewerten Sie die Intensität dysphorischer Symptome während zweier Menstruationszyklen
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich aller dieser Bewertungen zwischen den Gruppen (autistische Frauen, Frauen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung, Frauen mit PMDD und Kontrollgruppe).
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3 Monate
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Verstehen Sie die Auswirkungen dieser dysphorischen Symptome während zweier Menstruationszyklen
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich aller dieser Bewertungen zwischen den Gruppen (autistische Frauen, Frauen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung, Frauen mit PMDD und Kontrollgruppe).
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3 Monate
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Die Entwicklung des emotionalen Erlebens, bewertet im Alltag, während zweier Menstruationszyklen
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich aller dieser Beurteilungen zwischen den Gruppen (autistische Frauen, Frauen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung, Frauen mit PMDD und Kontrollgruppe).
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3 Monate
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Die Entwicklung der kognitiven Funktionen, die der emotionalen Dysregulation zugrunde liegen, im Verlauf von zwei Menstruationszyklen
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich all dieser Bewertungen zwischen den Gruppen (autistische Frauen, Frauen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung, Frauen mit PMDD und Kontrollgruppe).
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3 Monate
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Der Zusammenhang zwischen subjektiven und kognitiven Maßen der emotionalen Dysregulation, erhoben in der Konsultation, bei ASD im Vergleich zu BPD, PMDD und gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Leistung bei der emotionalen Stroop-Aufgabe im Alltag in Abhängigkeit von der Phase des Menstruationszyklus (Follikelphase, Lutealphase und späte Lutealphase);
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3 Monate
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Die Entwicklung der selbstberichteten emotionalen Dysregulation, die im täglichen Leben während zwei Menstruationszyklen bewertet wurde
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich aller dieser Bewertungen zwischen den Gruppen (autistische Frauen, Frauen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung, Frauen mit PMDD und Kontrollgruppe).
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luisa WEINER, Professor, Department of Psychiatry II Psychiatry, Mental Health and Addiction Medicine, University Hospitals of Strasbourg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9499
- 2024-A02269-38 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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