Sintomas perimenstruais e desregulação emocional no autismo (MEDEA)
11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Avaliação dos vínculos entre sintomas perimenstruais e desregulação emocional em pessoas autistas: abordagem ecológica, subjetiva, cognitiva e fisiológica.
A desregulação emocional (DE) é definida como dificuldades em modular a experiência e a expressão das emoções, que são caracterizadas por uma reatividade, intensidade e duração particularmente acentuadas.
Para melhorar o entendimento do DE, suas conseqüências em mulheres autistas e para poder oferecer tratamentos adequados, parece crucial investigar os vínculos entre o DE, as adversidades experimentadas durante os sintomas disfóricos infantis e pré -menstruais.
Este estudo tem como objetivo caracterizar a variabilidade do DE ao longo de um ciclo menstrual, medindo-o em um contexto ecológico da vida real. A variabilidade do DE será comparada à de mulheres com transtorno de personalidade limítrofe BPD e a de mulheres sem distúrbios psiquiátricos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luisa WEINER, Professor
- Número de telefone: 0388116511
- E-mail: luisa.weiner@chru-strasbourg.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão comuns para pacientes e voluntários saudáveis:
- Mulher de 18 a 45 anos;
- Mulher com ciclos menstruais regulares (variações de duração, medidos entre o ciclo menstrual mais curto) e o ciclo mais longo, permanecem estritamente inferiores a 7 dias) entre 25 e 35 dias;
- Mulher sem contracepção hormonal (ou DIU de cobre não hormonal) ou que parou a contracepção por mais de 3 meses (e não deseja levá-lo novamente);
- Mulher com um smartphone com uma conexão com a Internet;
- Mulher capaz de entender os objetivos e riscos da pesquisa e fornecer consentimento informado, datado e assinado;
- Mulher afiliada a um esquema de seguro de saúde de proteção social, beneficiário ou beneficiário.
Critérios de inclusão específicos do paciente:
- Paciente com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo sem deficiência intelectual (TEA), de acordo com os critérios do DSM-5 ou
- Paciente com diagnóstico de DBP, de acordo com os critérios DSM-5
Critérios de exclusão:
Critérios de não inclusão comuns a pacientes e voluntários saudáveis:
- Tomando tratamento hormonal ou esteróides sintéticos;
- Mulher usando contraceptivos hormonais (pílula, remendo, DIU hormonal, anel vaginal, implante, injeção intramuscular);
- Gravidez ou amamentação na declaração da pessoa por menos de 3 meses;
- Desejo de engravidar dentro de 3 meses após a inclusão;
- Endocinopatias (em particular sinais clínicos de hiperandrogenismo) ou patologias ginecológicas não tratadas que podem influenciar os ciclos menstruais e/ou ovulação;
- Participação em outro estudo que pode interferir no estudo;
- Incapacidade de dar à pessoa informações informadas (pessoa em uma situação de emergência ou com risco de vida);
- Mulher sob proteção judicial;
- Mulher sob tutela ou curadoria;
- Mulher hospitalizada por um período> 24 horas
Critérios de não inclusão específicos do paciente:
- Paciente com diagnóstico de distúrbio psicótico;
- Paciente com diagnóstico de transtorno grave de uso de substâncias, isto é, presença de 6 ou mais sintomas;
- Paciente com diagnóstico de transtorno bipolar tipo I ou II ou ciclotimia;
- Paciente com diagnóstico de TEA e DBP co-ocorrentes;
- Paciente com deficiência intelectual (QI ≤ 70);
- Paciente com comorbidade neurológica (por exemplo, lesão cerebral adquirida);
- Paciente no tratamento que altera a resposta fisiológica (ritmo cardíaco, por exemplo, betabloqueadores).
Critérios de não inclusão específicos para voluntários saudáveis:
- Mulher com história psiquiátrica, neurodesenvolvimento ou neurológica;
- Mulher sobre terapia psicotrópica ou tratamento que modifica parâmetros fisiológicos (por exemplo, betabloqueadores).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo voluntário saudável
20 mulheres menstruadas com um ciclo menstrual regular que dura entre 25 e 35 dias, não usando contracepção hormonal e sem um diagnóstico psiquiátrico e/ou neurológico.
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Entrevista clínica estruturada para transtorno de personalidade do DSM-5 (SCID): O SCID é uma entrevista semiestruturada de 90 itens, cobrindo todas as 10 categorias de transtorno de personalidade, conforme descrito no DSM-5. Cada item é classificado em uma escala de três pontos: "ausente", "nível subclínico" e "presente".
Os participantes concluirão uma bateria de questionários de autorrelato, avaliando a desregulação emocional (incluindo SRD, o endpoint primário), adversidade infantil, ansiedade, depressão e sintomas pré-menstruais.
Será proposto um protocolo de avaliação ecológica momentânea entre a visita de inclusão e a visita de fim de protocolo, para avaliar a dinâmica emocional e sintomática no contexto da vida quotidiana.
Durante dois ciclos menstruais, as participantes serão convidadas, através do seu smartphone, a fazer registos diários (incentivados por SMS) das suas experiências emocionais subjectivas (3 vezes/dia). |
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Experimental: Grupo de pacientes femininos autismo
20 pacientes do sexo feminino com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo (TEA), de acordo com os critérios do DSM-5.
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Entrevista clínica estruturada para transtorno de personalidade do DSM-5 (SCID): O SCID é uma entrevista semiestruturada de 90 itens, cobrindo todas as 10 categorias de transtorno de personalidade, conforme descrito no DSM-5. Cada item é classificado em uma escala de três pontos: "ausente", "nível subclínico" e "presente".
Os participantes concluirão uma bateria de questionários de autorrelato, avaliando a desregulação emocional (incluindo SRD, o endpoint primário), adversidade infantil, ansiedade, depressão e sintomas pré-menstruais.
Será proposto um protocolo de avaliação ecológica momentânea entre a visita de inclusão e a visita de fim de protocolo, para avaliar a dinâmica emocional e sintomática no contexto da vida quotidiana.
Durante dois ciclos menstruais, as participantes serão convidadas, através do seu smartphone, a fazer registos diários (incentivados por SMS) das suas experiências emocionais subjectivas (3 vezes/dia). |
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Experimental: Grupo de pacientes do sexo feminino com DBP
20 pacientes do sexo feminino com diagnóstico de DBP, de acordo com os critérios do DSM-5.
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Entrevista clínica estruturada para transtorno de personalidade do DSM-5 (SCID): O SCID é uma entrevista semiestruturada de 90 itens, cobrindo todas as 10 categorias de transtorno de personalidade, conforme descrito no DSM-5. Cada item é classificado em uma escala de três pontos: "ausente", "nível subclínico" e "presente".
Os participantes concluirão uma bateria de questionários de autorrelato, avaliando a desregulação emocional (incluindo SRD, o endpoint primário), adversidade infantil, ansiedade, depressão e sintomas pré-menstruais.
Será proposto um protocolo de avaliação ecológica momentânea entre a visita de inclusão e a visita de fim de protocolo, para avaliar a dinâmica emocional e sintomática no contexto da vida quotidiana.
Durante dois ciclos menstruais, as participantes serão convidadas, através do seu smartphone, a fazer registos diários (incentivados por SMS) das suas experiências emocionais subjectivas (3 vezes/dia). |
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Outro: Grupo de pacientes do sexo feminino com TPMS
20 doentes com diagnóstico de PMDD, segundo os critérios do DSM-5
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Entrevista clínica estruturada para transtorno de personalidade do DSM-5 (SCID): O SCID é uma entrevista semiestruturada de 90 itens, cobrindo todas as 10 categorias de transtorno de personalidade, conforme descrito no DSM-5. Cada item é classificado em uma escala de três pontos: "ausente", "nível subclínico" e "presente".
Os participantes concluirão uma bateria de questionários de autorrelato, avaliando a desregulação emocional (incluindo SRD, o endpoint primário), adversidade infantil, ansiedade, depressão e sintomas pré-menstruais.
Será proposto um protocolo de avaliação ecológica momentânea entre a visita de inclusão e a visita de fim de protocolo, para avaliar a dinâmica emocional e sintomática no contexto da vida quotidiana.
Durante dois ciclos menstruais, as participantes serão convidadas, através do seu smartphone, a fazer registos diários (incentivados por SMS) das suas experiências emocionais subjectivas (3 vezes/dia). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os links entre a desregulação emocional e os sintomas disfóricos pré-menstruais em mulheres autistas em comparação com mulheres com transtorno de personalidade borderline, mulheres com transtorno disfórico pré-menstrual em comparação com mulheres sem um diagnóstico psiquiátrico
Prazo: 3 meses
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Comparação entre grupos (pessoas autistas, pessoas com PTL, pessoas com TDPM, pessoas sem perturbação) da intensidade de EA avaliada através de autoquestionários de acordo com a fase do ciclo menstrual (fase folicular, fase lútea e fase lútea tardia)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto do ciclo menstrual nas manifestações emocionais
Prazo: 3 meses
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Correlação e mediação entre as pontuações em escalas referentes à desregulação emocional (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), adversidades na infância (CTQ) e sintomas disfóricos pré-menstruais (PSST, DRSP)
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3 meses
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O impacto do ciclo menstrual nas manifestações cognitivas
Prazo: 3 meses
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Correlação e mediação entre as pontuações em escalas relativas à desregulação emocional (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), adversidades na infância (CTQ) e sintomas disfóricos pré-menstruais (PSST, DRSP)
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3 meses
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O impacto do ciclo menstrual nas manifestações comportamentais
Prazo: 3 meses
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Correlação e mediação entre escores em escalas sobre desregulação emocional (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), adversidades na infância (CTQ) e sintomas disfóricos pré-menstruais (PSST, DRSP)
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3 meses
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Diferenças subjetivas na experiência emocional da vida real entre PEA, PTL, TPMS e voluntários saudáveis
Prazo: 3 meses
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<string>Pontuações de sintomas disfóricos pré-menstruais</string>
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3 meses
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Correlatos cognitivos da desregulação emocional por fase do ciclo menstrual
Prazo: 3 meses
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Comparação dos scores obtidos em escalas que avaliam desregulação emocional (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), traços borderline (BSL-23), traços autistas (AQ), traços ansiosos (EDAS-21) e traços depressivos (EDAS-21, BDI) na fase folicular e na fase lútea tardia do ciclo menstrual;
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3 meses
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The concordance between subjective and cognitive measures of emotional dysregulation, assessed in daily life, in ASD, BPD, PMDD and healthy volunteers
Prazo: 3 meses
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Comparação da frequência, intensidade e variabilidade das respostas emocionais registadas em contextos da vida real (avaliação momentânea ecológica - AME) de acordo com a fase do ciclo menstrual (fase folicular, fase lútea e fase lútea tardia)
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3 meses
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<string>Avaliar a intensidade dos sintomas disfóricos durante dois ciclos menstruais
Prazo: 3 meses
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Comparação de todas estas avaliações entre os grupos (mulheres autistas, mulheres com perturbação de personalidade borderline, mulheres com PMDD e grupo de controlo).
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3 meses
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Compreender o impacto destes sintomas disfóricos durante dois ciclos menstruais
Prazo: 3 meses
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Comparação de todas estas avaliações entre os grupos (mulheres autistas, mulheres com perturbação de personalidade borderline, mulheres com PMDD e grupo de controlo).
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3 meses
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A evolução da experiência emocional, avaliada na vida quotidiana, durante dois ciclos menstruais
Prazo: 3 meses
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Comparação de todas essas avaliações entre os grupos (mulheres autistas, mulheres com transtorno de personalidade limítrofe, mulheres com TPMD e grupo de controle).
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3 meses
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A evolução do funcionamento cognitivo subjacente à desregulação emocional, ao longo de dois ciclos menstruais
Prazo: 3 meses
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Comparação de todas essas avaliações entre os grupos (mulheres autistas, mulheres com perturbação borderline da personalidade, mulheres com PMDD e grupo de controlo).
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3 meses
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A associação entre medidas subjetivas e cognitivas de desregulação emocional, avaliadas em consulta, na PEA em comparação com PTL, TPM e voluntários saudáveis
Prazo: 3 meses
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Comparação do desempenho na tarefa Stroop emocional proposta na vida quotidiana de acordo com a fase do ciclo menstrual (fase folicular, fase lútea e fase lútea tardia);
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3 meses
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A evolução da desregulação emocional auto-relatada avaliada na vida quotidiana durante dois ciclos menstruais
Prazo: 3 meses
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Comparação de todas estas avaliações entre os grupos (mulheres autistas, mulheres com perturbação borderline da personalidade, mulheres com PMDD e grupo de controlo).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luisa WEINER, Professor, Department of Psychiatry II Psychiatry, Mental Health and Addiction Medicine, University Hospitals of Strasbourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9499
- 2024-A02269-38 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .