Perimenstruační příznaky a emoční dysregulace v autismu (MEDEA)
11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Hodnocení vazeb mezi perimenstruačními symptomy a emoční dysregulací u autistických lidí: ekologický, subjektivní, kognitivní a fyziologický přístup.
Emoční dysregulace (ED) je definována jako potíže při modulaci zážitku a exprese emocí, které jsou charakterizovány zvláště výraznou reaktivitou, intenzitou a trváním.
Aby se zlepšilo porozumění ED, jeho důsledky u autistických žen a aby jim bylo možné nabídnout vhodné ošetření, je zásadní prozkoumat vazby mezi ED, protivenstvími, které se vyskytují během dětství a premenstruační dysforické symptomy.
Cílem této studie je charakterizovat variabilitu ED podél menstruačního cyklu měřením v ekologickém kontextu v reálném životě. Variabilita ED bude porovnána s variabilitou u žen s hraniční poruchou osobnosti BPD a žen bez psychiatrických poruch.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luisa WEINER, Professor
- Telefonní číslo: 0388116511
- E-mail: luisa.weiner@chru-strasbourg.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Běžná kritéria pro zařazení pro zdravé pacienty a dobrovolníky:
- Žena ve věku 18 až 45 let;
- Žena s pravidelnými menstruačními cykly (změny v délce trvání, měřené mezi nejkratším menstruačním cyklem) a nejdelším cyklem, zůstávají přísně méně než 7 dní) mezi 25 a 35 dny;
- Žena bez hormonální antikoncepce (nebo nehormonální mědi IUD) nebo která zastavila antikoncepci déle než 3 měsíce (a nechce ji znovu vzít);
- Žena s chytrým telefonem s připojením k internetu;
- Žena schopná porozumět cílům a rizikům výzkumu a poskytnout informovaný, datovaný a podepsaný souhlas;
- Žena přidružená k systému zdravotního pojištění sociální ochrany, příjemce nebo příjemce.
Kritéria pro zařazení specifické pro pacienta:
- Pacient s diagnózou poruchy autistického spektra bez mentálního postižení (ASD), podle kritérií DSM-5 nebo
- Pacient s diagnózou BPD, podle kritérií DSM-5
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria bez inkluze společná pro zdravé pacienty a dobrovolníky:
- Užívání hormonálních ošetření nebo syntetických steroidů;
- Žena používající hormonální antikoncepční prostředky (pilulka, náplast, hormonální IUD, vaginální kroužek, implantát, intramuskulární injekce);
- Těhotenství nebo kojení na prohlášení osoby po dobu kratší než 3 měsíce;
- Touha otěhotnět do 3 měsíců od zařazení;
- Endokrinopatie (zejména klinické příznaky hyperanrogenismu) nebo neléčené gynekologické patologie, které mohou ovlivnit menstruační cykly a/nebo ovulaci;
- Účast na jiné studii, která může narušit studii;
- Neschopnost poskytnout osobě informované informace (osoba v nouzové nebo život ohrožující situaci);
- Žena pod soudní ochranou;
- Žena pod ochranou nebo kurátorkou;
- Žena hospitalizována po dobu> 24 hodin
Kritéria bez intolizace specifická pro pacienta:
- Pacient s diagnózou psychotické poruchy;
- Pacient s diagnózou poruchy užívání látky, tj. Přítomnost 6 nebo více příznaků;
- Pacient s diagnózou bipolární poruchy typu I nebo II nebo cyklothymy;
- Pacient s diagnózou společně se vyskytujícího ASD a BPD;
- Pacient s intelektuálním postižením (IQ ≤ 70);
- Pacient s neurologickou komorbiditou (např. Získané poškození mozku);
- Pacient v léčbě, která mění fyziologickou odpověď (srdeční rytmus, např. Beta-blokátory).
Kritéria bez intaluze specifická pro zdravé dobrovolníky:
- Žena s psychiatrickou, neurodevelopmentální nebo neurologickou historií;
- Žena o psychotropní terapii nebo léčbě, která modifikuje fyziologické parametry (např. Beta-blokátory).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravá dobrovolná skupina
20 menstruačních žen s pravidelným menstruačním cyklem, který trvá 25 až 35 dní, nepoužívá hormonální antikoncepci a bez psychiatrické a/nebo neurologické diagnózy.
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchu osobnosti DSM-5 (SCID): SCID je polostrukturovaný rozhovor s 90 položkami, který zahrnuje všech 10 kategorií poruchy osobnosti, jak je popsáno v DSM-5. Každá položka je hodnocena na tříbodové stupnici: „Absent“, „subklinická úroveň“ a „přítomnost“.
Účastníci vyplní dotazníky pro vlastní hlášení a hodnotí emoční dysregulaci (včetně SRD, primárního koncového bodu), protichůdci dětství, úzkost, deprese a premenstruační příznaky.
Bude navržen protokol momentálního ekologického hodnocení mezi návštěvou při zařazení a návštěvou na konci protokolu, aby se vyhodnotila emoční a symptomatická dynamika v kontextu každodenního života.
Po dobu dvou menstruačních cyklů budou subjekty prostřednictvím svého chytrého telefonu vyzvány (pomocí SMS), aby denně zaznamenávaly (3krát/den) své subjektivní emocionální zážitky.
|
|
Experimentální: Skupina ženských pacientů s autismem
20 pacientů s diagnózou poruchy autistického spektra (ASD), podle kritérií DSM-5.
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchu osobnosti DSM-5 (SCID): SCID je polostrukturovaný rozhovor s 90 položkami, který zahrnuje všech 10 kategorií poruchy osobnosti, jak je popsáno v DSM-5. Každá položka je hodnocena na tříbodové stupnici: „Absent“, „subklinická úroveň“ a „přítomnost“.
Účastníci vyplní dotazníky pro vlastní hlášení a hodnotí emoční dysregulaci (včetně SRD, primárního koncového bodu), protichůdci dětství, úzkost, deprese a premenstruační příznaky.
Bude navržen protokol momentálního ekologického hodnocení mezi návštěvou při zařazení a návštěvou na konci protokolu, aby se vyhodnotila emoční a symptomatická dynamika v kontextu každodenního života.
Po dobu dvou menstruačních cyklů budou subjekty prostřednictvím svého chytrého telefonu vyzvány (pomocí SMS), aby denně zaznamenávaly (3krát/den) své subjektivní emocionální zážitky.
|
|
Experimentální: Skupina pacientů s BPD
20 pacientů s diagnózou BPD, podle kritérií DSM-5.
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchu osobnosti DSM-5 (SCID): SCID je polostrukturovaný rozhovor s 90 položkami, který zahrnuje všech 10 kategorií poruchy osobnosti, jak je popsáno v DSM-5. Každá položka je hodnocena na tříbodové stupnici: „Absent“, „subklinická úroveň“ a „přítomnost“.
Účastníci vyplní dotazníky pro vlastní hlášení a hodnotí emoční dysregulaci (včetně SRD, primárního koncového bodu), protichůdci dětství, úzkost, deprese a premenstruační příznaky.
Bude navržen protokol momentálního ekologického hodnocení mezi návštěvou při zařazení a návštěvou na konci protokolu, aby se vyhodnotila emoční a symptomatická dynamika v kontextu každodenního života.
Po dobu dvou menstruačních cyklů budou subjekty prostřednictvím svého chytrého telefonu vyzvány (pomocí SMS), aby denně zaznamenávaly (3krát/den) své subjektivní emocionální zážitky.
|
|
Jiný: Skupina ženských pacientek s PMDD
20 pacientek s diagnózou PMDD dle kritérií DSM-5
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchu osobnosti DSM-5 (SCID): SCID je polostrukturovaný rozhovor s 90 položkami, který zahrnuje všech 10 kategorií poruchy osobnosti, jak je popsáno v DSM-5. Každá položka je hodnocena na tříbodové stupnici: „Absent“, „subklinická úroveň“ a „přítomnost“.
Účastníci vyplní dotazníky pro vlastní hlášení a hodnotí emoční dysregulaci (včetně SRD, primárního koncového bodu), protichůdci dětství, úzkost, deprese a premenstruační příznaky.
Bude navržen protokol momentálního ekologického hodnocení mezi návštěvou při zařazení a návštěvou na konci protokolu, aby se vyhodnotila emoční a symptomatická dynamika v kontextu každodenního života.
Po dobu dvou menstruačních cyklů budou subjekty prostřednictvím svého chytrého telefonu vyzvány (pomocí SMS), aby denně zaznamenávaly (3krát/den) své subjektivní emocionální zážitky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislosti mezi emoční dysregulací a premenstruačními dysforickými symptomy u autistických žen ve srovnání se ženami s hraniční poruchou osobnosti, ženami s premenstruační dysforickou poruchou a ženami bez diagnostikované psychiatrické poruchy.
Časové okno: 3 měsíce
|
Srovnání mezi skupinami (autisté, lidé s BPD, lidé s PMDD, lidé bez poruchy) intenzity EA hodnocené pomocí sebeposuzovacích dotazníků podle fáze menstruačního cyklu (folikulární fáze, luteální fáze a pozdní luteální fáze)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv menstruačního cyklu na emocionální projevy
Časové okno: 3 měsíce
|
Korelace a mediace mezi skóre na škálách týkajících se emoční dysregulace (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), nepříznivých zážitků v dětství (CTQ) a premenstruačních dysforických symptomů (PSST, DRSP)
|
3 měsíce
|
|
Vliv menstruačního cyklu na kognitivní projevy
Časové okno: 3 měsíce
|
Korelace a mediace mezi skóre na škálách emoční dysregulace (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), dětských adversit (CTQ) a premenstruačních dysforických symptomů (PSST, DRSP)
|
3 měsíce
|
|
Vliv menstruačního cyklu na behaviorální projevy
Časové okno: 3 měsíce
|
Korelace a mediace mezi skóre na škálách emocionální dysregulace (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), dětských nepříznivých zkušeností (CTQ) a premenstruačních dysforických symptomů (PSST, DRSP)
|
3 měsíce
|
|
Subjektivní rozdíly v reálných emočních proživcích mezi ASD, BPD, PMDD a zdravými dobrovolníky
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre premenstruačních dysforických příznaků
|
3 měsíce
|
|
Kognitivní koreláty emoční dysregulace podle fáze menstruačního cyklu
Časové okno: 3 měsíce
|
Srovnání skóre získaných na škálách hodnotících emoční dysregulaci (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), hraniční rysy (BSL-23), autistické rysy (AQ), úzkostné rysy (EDAS-21) a depresivní rysy (EDAS-21, BDI) ve folikulární fázi a v pozdní luteální fázi menstruačního cyklu;
|
3 měsíce
|
|
Shoda mezi subjektivními a kognitivními měřítky emoční dysregulace, hodnocenými v každodenním životě, u ASD, BPD, PMDD a zdravých dobrovolníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Srovnání frekvence, intenzity a variability emočních odpovědí zaznamenaných v reálných kontextech (ekologické momentální hodnocení - EMA) podle fáze menstruačního cyklu (folikulární fáze, luteální fáze a pozdní luteální fáze)
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnoťte intenzitu dysforických příznaků během dvou menstruačních cyklů
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání všech těchto hodnocení mezi skupinami (autistické ženy, ženy s hraniční poruchou osobnosti, ženy s PMDD a kontrolní skupina).
|
3 měsíce
|
|
Pochopte dopad těchto dysforických příznaků během dvou menstruačních cyklů
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání všech těchto hodnocení mezi skupinami (autistické ženy, ženy s hraniční poruchou osobnosti, ženy s PMDD a kontrolní skupina).
|
3 měsíce
|
|
Evoluce emočního prožívání hodnocená v každodenním životě během dvou menstruačních cyklů
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání všech těchto hodnocení mezi skupinami (autistické ženy, ženy s hraniční poruchou osobnosti, ženy s PMDD a kontrolní skupina).
|
3 měsíce
|
|
Evoluce kognitivních funkcí podmiňujících emoční dysregulaci v průběhu dvou menstruačních cyklů
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání všech těchto hodnocení mezi skupinami (autistické ženy, ženy s hraniční poruchou osobnosti, ženy s PMDD a kontrolní skupina).
|
3 měsíce
|
|
Asociace mezi subjektivními a kognitivními měřítky emoční dysregulace hodnocenými v konzultaci u ASD ve srovnání s BPD, PMDD a zdravými dobrovolníky
Časové okno: 3 měsíce
|
Srovnání výkonu v emočním Stroopově úkolu navrženém v každodenním životě podle fáze menstruačního cyklu (folikulární fáze, luteální fáze a pozdní luteální fáze);
|
3 měsíce
|
|
Vývoj self-reportované emoční dysregulace hodnocené v každodenním životě během dvou menstruačních cyklů
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání všech těchto hodnocení mezi skupinami (autistické ženy, ženy s poruchou osobnosti, ženy s PMDD a kontrolní skupina).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luisa WEINER, Professor, Department of Psychiatry II Psychiatry, Mental Health and Addiction Medicine, University Hospitals of Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9499
- 2024-A02269-38 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .