- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06871345
자폐증의 주변 증상 및 정서적 조절 기능 (MEDEA)
자폐증 사람들의 주변 증상과 정서적 조절증 사이의 연관성 평가 : 생태 학적, 주관적,인지 및 생리적 접근.
정서적 조절 조절 (ED)은 감정의 경험과 표현을 조절하는 데 어려움이있는 것으로 정의되며, 이는 특히 현저한 반응성, 강도 및 기간을 특징으로합니다.
ED에 대한 이해, 자폐증 여성의 결과를 향상시키고 적절한 치료를 제공하기 위해서는 어린 시절 및 월전적인 불쾌한 증상과 경험이있는 ED, 역경 사이의 연관성을 조사하는 것이 중요해 보입니다.
이 연구는 실제 생태 학적 맥락에서 측정함으로써 월경주기에 따라 ED의 가변성을 특성화하는 것을 목표로한다. ED의 변동성은 경계선 성격 장애 BPD를 가진 여성 및 정신 장애가없는 여성의 변동성과 비교됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luisa WEINER, Professor
- 전화번호: 0388116511
- 이메일: luisa.weiner@chru-strasbourg.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
건강한 환자 및 자원 봉사자를위한 일반적인 포함 기준 :
- 18 세에서 45 세 사이의 여성;
- 규칙적인 월경주기 (가장 짧은 월경주기 사이에서 측정 된 지속 시간의 변화와 가장 긴 사이클)가있는 여성은 25 일에서 35 일 사이에 7 일 미만으로 유지됩니다.
- 호르몬 피임약이없는 여성 (또는 비 호르몬 구리 IUD)이거나 3 개월 이상 피임을 중단 한 사람 (그리고 다시 가져 가고 싶지 않음);
- 인터넷 연결이있는 스마트 폰을 가진 여성;
- 여성은 연구의 목표와 위험을 이해하고 정보, 날짜 및 서명 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 사회 보호 건강 보험 제도, 수혜자 또는 수혜자와 제휴 한 여성.
환자 별 포함 기준 :
- DSM-5 또는 기준에 따라 지적 장애가없는 자폐 스펙트럼 장애 진단 환자
- DSM-5 기준에 따라 BPD 진단 환자
제외 기준 :
건강한 환자 및 자원 봉사자에게 공통적 인 비 침입 기준 :
- 호르몬 치료 또는 합성 스테로이드 복용;
- 호르몬 피임약을 사용하는 여성 (알약, 패치, 호르몬 IUD, 질 고리, 임플란트, 근육 내 주사);
- 3 개월 미만의 사람의 선언에 대한 임신 또는 모유 수유;
- 포함 후 3 개월 이내에 임신을 원합니다.
- 내분비 병증 (특히과 안드로겐의 임상 징후) 또는 월경주기 및/또는 배란에 영향을 줄 수있는 미처리 부인과 병리;
- 연구를 방해 할 수있는 다른 연구에 참여;
- 사람에게 정보를 제공 할 수 없음 (응급 상황 또는 생명을 위협하는 상황에 처한 사람);
- 사법 보호하에있는 여성;
- 후견인 또는 큐레이터 쉽 상태에서 여성;
- 24 시간 동안의 입원 한 여성
환자 별 비 침입 기준 :
- 정신병 장애 진단 환자;
- 심한 물질 사용 장애의 진단을받은 환자, 즉 6 개 이상의 증상의 존재;
- 양극성 장애 진단을받은 환자 유형 I 또는 II 또는 시클로 뢰임;
- 동시 발생 ASD 및 BPD 진단을받은 환자;
- 지적 장애가있는 환자 (IQ ≤ 70);
- 신경 학적 동반 질환 환자 (예를 들어, 획득 뇌 손상);
- 생리 학적 반응을 변화시키는 치료 환자 (심장 리듬, 예를 들어, 베타 차단제).
건강한 자원 봉사자와 관련된 비 침입 기준 :
- 정신과, 신경 발달 또는 신경 과력을 가진 여성;
- 생리 학적 파라미터 (예 : 베타 차단제)를 수정하는 정신성 요법 또는 치료에 대한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 자발적 그룹
호르몬 피임약을 사용하지 않고 정신과 및/또는 신경 진단없이 25 일에서 35 일 사이의 규칙적인 월경주기를 가진 20 명의 월경 여성.
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DSM-5 성격 장애 (SCID)에 대한 체계적인 임상 인터뷰 : SCID는 DSM-5에 설명 된대로 10 가지 범주의 성격 장애를 다루는 90 개 항목 반 구조 인터뷰입니다. 각 항목은 "결석", "하위 클린 레벨"및 "현재"라는 3 점 척도로 평가됩니다.
참가자는 자체 보고서 설문지 배터리를 완성하여 정서적 조절증 (SRD, 1 차 종점 포함), 어린 시절 역경, 불안, 우울증 및 월경 전 증상을 평가합니다.
포함 방문과 프로토콜 종료 방문 사이에 일상 생활 맥락에서 정서 및 증상 역학을 평가하기 위해 순간 생태 평가 프로토콜이 제안될 것입니다.
두 번의 생리 주기 동안, 피험자들은 스마트폰을 통해 그들의 주관적 정서 경험(하루 3회)을 매일 기록하도록 (SMS를 통해) 초대됩니다.
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실험적: 자폐증 여성 환자 그룹
DSM-5 기준에 따라 자폐증 스펙트럼 장애 (ASD) 진단을받은 20 명의 여성 환자.
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DSM-5 성격 장애 (SCID)에 대한 체계적인 임상 인터뷰 : SCID는 DSM-5에 설명 된대로 10 가지 범주의 성격 장애를 다루는 90 개 항목 반 구조 인터뷰입니다. 각 항목은 "결석", "하위 클린 레벨"및 "현재"라는 3 점 척도로 평가됩니다.
참가자는 자체 보고서 설문지 배터리를 완성하여 정서적 조절증 (SRD, 1 차 종점 포함), 어린 시절 역경, 불안, 우울증 및 월경 전 증상을 평가합니다.
포함 방문과 프로토콜 종료 방문 사이에 일상 생활 맥락에서 정서 및 증상 역학을 평가하기 위해 순간 생태 평가 프로토콜이 제안될 것입니다.
두 번의 생리 주기 동안, 피험자들은 스마트폰을 통해 그들의 주관적 정서 경험(하루 3회)을 매일 기록하도록 (SMS를 통해) 초대됩니다.
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실험적: BPD를 가진 여성 환자 그룹
DSM-5 기준에 따라 BPD 진단을받은 20 명의 여성 환자.
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DSM-5 성격 장애 (SCID)에 대한 체계적인 임상 인터뷰 : SCID는 DSM-5에 설명 된대로 10 가지 범주의 성격 장애를 다루는 90 개 항목 반 구조 인터뷰입니다. 각 항목은 "결석", "하위 클린 레벨"및 "현재"라는 3 점 척도로 평가됩니다.
참가자는 자체 보고서 설문지 배터리를 완성하여 정서적 조절증 (SRD, 1 차 종점 포함), 어린 시절 역경, 불안, 우울증 및 월경 전 증상을 평가합니다.
포함 방문과 프로토콜 종료 방문 사이에 일상 생활 맥락에서 정서 및 증상 역학을 평가하기 위해 순간 생태 평가 프로토콜이 제안될 것입니다.
두 번의 생리 주기 동안, 피험자들은 스마트폰을 통해 그들의 주관적 정서 경험(하루 3회)을 매일 기록하도록 (SMS를 통해) 초대됩니다.
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다른: PMDD가 있는 여성 환자군
DSM-5 기준에 따라 PMDD 진단을 받은 환자 20명
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DSM-5 성격 장애 (SCID)에 대한 체계적인 임상 인터뷰 : SCID는 DSM-5에 설명 된대로 10 가지 범주의 성격 장애를 다루는 90 개 항목 반 구조 인터뷰입니다. 각 항목은 "결석", "하위 클린 레벨"및 "현재"라는 3 점 척도로 평가됩니다.
참가자는 자체 보고서 설문지 배터리를 완성하여 정서적 조절증 (SRD, 1 차 종점 포함), 어린 시절 역경, 불안, 우울증 및 월경 전 증상을 평가합니다.
포함 방문과 프로토콜 종료 방문 사이에 일상 생활 맥락에서 정서 및 증상 역학을 평가하기 위해 순간 생태 평가 프로토콜이 제안될 것입니다.
두 번의 생리 주기 동안, 피험자들은 스마트폰을 통해 그들의 주관적 정서 경험(하루 3회)을 매일 기록하도록 (SMS를 통해) 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐 여성과 경계선 인격 장애 여성, 월경 전 불쾌 장애 여성, 정신과적 진단을 받지 않은 여성 간의 정서 조절 장애와 월경 전 불쾌 증상 간의 연관성
기간: 3개월
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자폐인, 경계선 인격장애자, 월경전불쾌감장애자, 장애가 없는 사람 간의 비교: 월경 주기 단계(난포기, 황체기, 황체기 후반)에 따른 자가 설문지를 사용하여 평가된 EA 강도
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 주기가 정서적 표현에 미치는 영향
기간: 3개월
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점수 간의 상관관계 및 매개효과: 정서조절곤란(DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), 아동기 역경(CTQ), 월경전 불쾌 증상(PSST, DRSP) 척도
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3개월
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월경 주기가 인지 증상에 미치는 영향
기간: 3개월
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정서 조절 곤란(DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), 아동기 역경(CTQ), 월경전 dysphoric 증상(PSST, DRSP) 척도 간 점수의 상관관계 및 매개 분석
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3개월
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생리 주기가 행동적 발현에 미치는 영향
기간: 3개월
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감정 조절 장애(DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), 아동기 역경(CTQ), 월경전 불쾌 증상(PSST, DRSP)에 대한 척도 점수 간 상관 및 매개
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3개월
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ASD, BPD, PMDD 및 건강한 지원자 간 실제 삶의 정서 경험에서의 주관적 차이
기간: 3개월
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월경 전 불쾌 기분 증상 점수
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3개월
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생리주기 단계별 정서 조절 장애의 인지적 상관 관계
기간: 3개월
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Comparison of scores obtained on scales assessing emotional dysregulation (DERS-16, BEDS, TAS-20, FREE), borderline traits (BSL-23), autistic traits (AQ), anxious traits (EDAS-21), and depressive traits (EDAS-21, BDI) in the follicular phase and in the late luteal phase of the menstrual cycle;
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3개월
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일상생활에서 평가된 ASD, BPD, PMDD 및 건강한 자원자에서 감정 조절 장애의 주관적 및 인지적 측정 간의 일치도
기간: 3개월
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월경 주기 단계(난포기, 황체기, 황체 후기)에 따라 실제 생활 맥락(생태순간평가 - EMA)에서 기록된 정서적 반응의 빈도, 강도 및 변동성을 비교하는 연구
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3개월
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두 번의 월경 주기 동안 불쾌감 증상의 강도를 평가합니다.
기간: 3개월
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모든 평가를 그룹(자폐 여성, 경계성 인격 장애 여성, 월경 전 불쾌 장애 여성, 대조군) 사이에서 비교하는 것
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3개월
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두 번의 생리 주기 동안 이러한 불쾌감 증상의 영향을 이해합니다
기간: 3개월
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이 모든 평가들(자폐 여성, 경계선 성격 장애 여성, 월경전불쾌장애 여성, 대조군)을 그룹 간 비교함.
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3개월
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일상생활에서 평가된 두 월경 주기 동안의 정서적 경험의 진화
기간: 3개월
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이 모든 평가들의 그룹 간 비교(자폐 여성, 경계성 성격 장애 여성, 월경 전 불쾌감 장애 여성, 대조군).
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3개월
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두 월경 주기 동안 감정 조절 장애의 기초가 되는 인지 기능의 진화
기간: 3개월
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이 모든 평가들을 그룹(자폐 여성, 경계성 성격 장애 여성, 월경전 불쾌 장애 여성, 대조군) 간에 비교합니다.
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3개월
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ASD, BPD, PMDD 및 건강한 지원자와 비교하여 상담에서 평가된 주관적 및 인지적 정서 조절 장애 측정 간의 연관성
기간: 3개월
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월경 주기 단계(여포기, 황체기, 황체후기)에 따른 일상 생활에서 제안된 정서적 스트루프 과제의 수행 능력 비교;
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3개월
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일상 생활에서 평가된 2회의 월경 주기 동안 자기 보고된 정서 조절 장애의 진화
기간: 3개월
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이 모든 평가들 간의 그룹(자폐 여성, 경계성 인격 장애 여성, 월경전 불쾌감 장애 여성, 대조군) 간 비교.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luisa WEINER, Professor, Department of Psychiatry II Psychiatry, Mental Health and Addiction Medicine, University Hospitals of Strasbourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9499
- 2024-A02269-38 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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