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ポリカルボン酸カリウムの臨床的およびX線撮影評価:原発性臼歯の重要な歯髄切開における三酸化ミネラル凝集体

2025年3月6日 更新者:Mariam Mahmoud Salah El-Mosallamy、Cairo University

原発性臼歯における重要な歯髄切開におけるポリカルボン酸塩と三酸化ミネラル凝集中の硝酸カリウムの臨床的およびX線撮影評価:無作為化臨床試験

このRCTの目的は、ポリカルボン酸セメントおよびMTAにおける硝酸カリウムの臨床/X線撮影結果を、無症候性の重要な原発性第2臼歯に使用される歯髄切開生体材料として比較することです。

総瞳孔切除術を避け、精神精髄の活力を維持することに重点が置かれているため、永久的な後継者の脱落と噴火が発生するまで、生存可能な状態で歯を維持します。

調査の概要

詳細な説明

導入:

歯虫は引き続き重大な健康問題であり、世界中の子供の非常に高い有病率を抱えています。 さまざまな理由(適切な歯科教育の欠如、歯科治療へのアクセスの欠如、「サイレント症候学」など)により、進行の程度が深くキャビテーションされた段階に達すると、しばしばパルプが関与すると治療が頻繁に開始されます。 落葉性歯列におけるパルプ療法の主な目的は、歯様の健康状態(肥大化、音声、美学)の適切な機能を維持し、最終的にはアーチの長さを保持するために歯を保持するために、歯とその支持組織の健康を促進することです。 主要な歯は、後継者のためのスペースを効果的に維持するため、「最高の宇宙維持者」と呼ばれます。

正常な脈拍または可逆的髄膜炎を伴うcarious盛な原発歯は、重要なパルプ手順で治療する必要があります。 現在、重要な原発性歯のパルプに近似する深部象牙質病変の治療には、3つの重要な脈拍療法(VPT)オプションが存在します:間接パルプ処理(IPT)、直接パルプキャップ(DPC)、および歯髄切開。

VPTは、高齢患者と比較してパルプ組織の治癒能力が高いため、若い患者で行われることを主に推奨しています。 パルプの活力を維持するには、適切な血液供給が必要です。 さらに、中程度から重度の歯周病の歯は治療の候補ではないため、VPTが効果的であるためには健康な歯周剤の存在が必要です。 不十分な冠状シールとその後の細菌の微小リークがある場合、VPTの予後は大幅に減少します。

歯髄切開は、小児患者、そして最近では成人患者にも行われた保守的な臨床処置であり、大根乳管を保存しながら冠状歯髄の除去を伴います。 理論的根拠は、罹患または感染した冠状パルプの外科的切断後の残りのパルプ組織の治癒能力に基づいています。 止血に続いて、露出したパルプは、治癒を促進するパルプキャッピング剤または下にある組織を固定する剤のいずれかで覆われています。

ごく最近、三酸化ミネラル凝集体(MTA)は、一次歯髄切開のゴールドスタンダード材料です。 MTAには抗菌特性があり、優れたシーリング能力があり、生体互換性があり、硬い組織の形成を促進する骨細胞からのサイトカインの放出を刺激することにより、歯髄組織に象牙形成効果があります。 さらに、MTAは細胞毒性効果を持たない一方でパルプ組織の完全性を維持します。 それにもかかわらず、MTAの臨床適用は、長い設定時間、取り扱いの困難、洗浄、変色、コストの増加などの一部の特性により、制限されています。 これらは、MTAに対する代替の歯髄切開材料の検索を促しました。

硝酸カリウム(KNO3)は、過敏な歯の効果的な脱感染剤です9。 動物研究では、直接パルプキャッピング材料としてポリカルボン酸セメントの5%KNO3の組み合わせを使用して満足のいく結果を発見しました10。 臨床研究では、重要なパルプ療法におけるパルプキャッピングまたは歯髄術材料として、ポリカルボン酸のKNO3を調べました。

ポリカルボン酸セメントの5%KNO3を含む間接的なキャッピングを、永久歯の可逆的肺炎の治療において、水酸化カルシウムライナーと比較しました。 この研究では、ポリカルボン酸セメントの5%KNO3が効果的な鎮痛を提供し、水酸化カルシウムよりも速く電気興奮性を回復したことがわかりました。

研究によると、Cano3 /Dimethyl Isosorbide /Polycarboxylateセメントで2年間の直接キャッピングを患者に露出させた重要なパルプで、すべての患者は臨床的および放射線的に正常なままであることが示されました。 深い露出および非暴露のcar盛な病変のために、ポリカルボン酸のKNO3で処理した歯の別の4年間の臨床的およびX線撮影評価により、露出したグループで97.7%の成功率、非暴露群で100%の成功率が明らかになりました。

さらに、カイロ大学歯科学部の歯内療法学部の若い未熟な低い最初の永久臼歯で行われた最近発表された臨床研究では、ポリカルボン酸塩のKNO3をMTAと比較していました。 ポリカルボン酸セメントのKNO3は、未熟虫のcar虫に曝露した永久臼歯の歯髄切開のためのMTAの実行可能で費用対効果の高い代替品であることが明らかになりました。

結論として、PolycarboxylateのKNO3は低コストで簡単な操作を提供します。 しかし、私たちの知る限り、無作為化臨床試験(RCT)は、原発性歯列の髄膜切開材としてKNO3を使用したポリカルボン酸塩の使用を評価していません。

方法:

研究の設定と場所

  • 患者のソース:この研究は、小児歯科および歯科公衆衛生部門の外来診療所で実施されます - カイロ大学歯学部 - エジプト。
  • オペレーター:主任研究者。
  • 歯科ユニット:ナイトミッドマークビルトモア歯科ユニット(ミッドマークコーポレーション1700 S. Patterson Blvd. スイート400オハイオ州デイトン45409、米国)
  • X線フィルム:口腔内デジタル周囲Xray。

介入:

主任研究者はすべての治療手順を実行し、患者はそれらのいずれかにランダムに割り当てられます。

両方の介入について:

  1. 参加している子供の両親からのインフォームドコンセント。
  2. ベースライン記録の写真、パーカッションテスト、周囲のX線写真、および個人データ収集が記録されています。
  3. 個人、医療、歯の歴史を持つ診断チャートが満たされます。
  4. 割り当て(使用されるドレッシング材料の種類を含む4倍の数字の紙を含む密閉された不透明な封筒を引き出し、その上に患者の名前とI.D.を書き、アクセスキャビティを実行した後に開くことになります)。
  5. 臨床検査が行われ、臨床的包含基準を評価します。 (臨床検査後、歯髄診断と髄側の診断が確立されます)。
  6. 術前および術後の写真が撮影されます。
  7. X線撮影検査は、(並列手法)を使用して包含基準を評価する(並列手法)を使用して、根性X線を採取することによって行われます。 術前のX線写真は、フォローアップX線写真の参照として機能します。 垂直方向の歪みを回避し、X線保持デバイスを使用して再現可能な画像を提供するための手法の標準化。
  8. 術前および術後のX線写真は、XCPフィルムホルダーを使用した並列技術によって採取されます。
  9. 罹患した歯の側面に下局所麻酔の投与。
  10. 分離のためにゴム製ダムを適用すると、標準化された歯髄切開手順が行われます。豊富な灌漑を備えた高速ハンドピースで大きな滅菌丸い端burを使用して行われます。鋭いスプーン掘削機は、パルパル組織をオリフィスレベルまで除去します。 止血は、濡れた綿ペレットを適用することにより達成されます。 その後、子どもは、次のように使用される歯髄切開術に応じて、代わりにグループのいずれかに割り当てられます。

グループI(実験グループ)ポリカルボン酸セメントにおけるKNO3(カリウム塩、テクノジーンコーポレーション、エジプト)を使用した歯髄切開術:

  1. 完全な止血の後、5%硝​​酸カリウム(粉末)(亜鉛酸化粉末(亜鉛酸化物質、JK歯科視力、エジプト)、重量で5gmから95gm)(液体)(液体)(液体)(ポリZINC +、Prevest DentPRO、Indiaを使用してインドを使用します。パルプの切り株は、パルプチャンバーの穏やかな凝縮が湿った綿ペレットによって行われ、パルプチャンバーの残りの部分はガラスイオノマーの修復(ミクロン上位、インドのデントプロ前)で満たされます。
  2. 歯は、ガラスイオノマーセメント(Micron Lutting、DentPro、インドのPrevest)を使用してセメント化されたステンレス製クラウン(Kids Crowns、Shinhung、Shinhung)で修復されます。

グループII(コントロールグループ)MTAを使用した歯髄切開(Angelus、Londrina、Brazil):

  1. 完全な止血の後。 MTA+生理食塩水は、3:1(粉末:液体)の比率で操作され、パテミックスを取得します。 このミックスは、適切な滅菌アマルガムキャリアの助けを借りて、大根脈の上に配置されます。 ミックスの穏やかな凝縮は、湿った綿ペレットを備えたパルプチャンバーで行われ、その後、ガラスイオノマー復元(ミクロン上位、インド、デントプロの前)の適用が行われます。
  2. その後、歯は、ガラスイオノマーセメント(Micron Lutting、Prevest DentPro、インド)を使用してセメント化されたステンレス製クラウン(Kids Crowns、Shinhung、Shinhung)で修復されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

❖選択基準:

  1. 4〜7歳の子供、一般的な健康状態。
  2. 重要で深くてるの原発性臼歯を持つ子供。
  3. 自発的な痛み、病理学的移動性、副鼻腔路の排出、赤みまたは前庭の腫れの歴史はありません。
  4. 前庭触診に感受性がなく、打楽器検査での痛みもない、正常な歯肉および歯周状態。
  5. 根性領域または攻撃領域の放射線透過性の兆候はありません。
  6. PDLスペースの拡大や層の硬膜の連続性の損失はありません。
  7. 内/外部の病理学的根の吸収の証拠はありません。

除外基準:

  1. 身体障害または医学的障害のある子供。
  2. 不安定な臼歯。
  3. 非協力的な患者。
  4. 親はフォローアップ訪問に参加できません。
  5. 両親は、書面によるインフォームドコンセントを与えることを拒否します。
  6. アクセスが開かれ、不可逆的な肺炎が明らかになった場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1(ポリカルボン酸セメントの硝酸カリウム)
硝酸カリウム(KNO3)は、過敏な歯の優れた脱感染剤です。 ポリカルボン酸セメントとともに使用され、深いcarious病変の効果的なライナーとして機能します。 また、1 mm未満の保護象牙質が残っている深い修復の下に置かれた場合、それは歯髄の活力を維持するのに効果的であり、回復後の痛みの発生率と重症度を低下させました。 一時的なセメント(KNO3/酸化亜鉛eugenol [Zoe])として、完全なクラウンの準備後の痛みを軽減しました。

動物モデルに外傷性露出したパルプを直接キャッピングするために5%KNO3を含むポリカルボン酸セメントの適用は、歯髄の保存のための最適な条件を生み出すと考えられていた。

ポリカルボン酸セメントは非常に薄い膜の厚さを持ち、歯の構造にしっかりと結合しており、修復手順中に上にある圧力に耐えることができます。 5%KNO3を含むポリカルボン酸セメントの良好な接着特性は、空洞の閉鎖、外傷的に露出した歯髄の良好かつ持続的な保護、および強力なアンチアシック、抗炎症性、抗菌性材料の強力な抗炎症および抗菌効果を有するアルカリ性環境の形成を保証し、その自然な報酬電位を表現するための最適な条件を生成します。 ポリカルボン酸セメントからの硝酸カリウムの放出の増加は、炎症性強度を減少させる原因かもしれません

アクティブコンパレータ:グループ2(三酸化鉱物凝集「MTA」)
生体適合性、抗菌特性、優れたシーリング能力により、他の材料と比較した場合、臨床的および放射線学的に高い成功率を示したため、3酸化ミネラルトライ酸化物凝集体(MTA)が重要なパルプ療法のゴールドスタンダードとして推奨されています。
三酸化ミネラル凝集体(MTA)は、一次歯髄切開のゴールドスタンダード材料です。 MTAには抗菌特性があり、優れたシーリング能力は生体適合性があり、硬い組織の形成を促進する骨細胞からのサイトカインの放出を刺激することにより、歯髄組織に象牙形成効果があります。 さらに、MTAは細胞毒性効果を持たない一方でパルプ組織の完全性を維持します。 それにもかかわらず、MTAの臨床適用は、長い設定時間、取り扱いの困難、洗浄、変色、コストの増加などの一部の特性により、制限されています。 これらは、MTAへの代替の歯髄切開材料の検索を促しました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功率
時間枠:ベースライン、1週間、3か月、6、9、12か月後
  1. 術後の痛み:患者/親への口頭での質問によって記録されます。
  2. 軟部組織の病理:視覚臨床検査によって記録されます。
  3. パーカッションへの痛み:パーカッションテスト(歯科ミラーの背面)によって記録されます。
  4. 病理学的移動度:移動性テスト(2つの歯科ミラーの終わりを使用した圧力)によって記録されます。
ベースライン、1週間、3か月、6、9、12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影の成功率
時間枠:ベースライン、3か月、治療後6ヶ月、12か月後
  1. 外部および内部根の吸収の欠如:口腔内デジタル周囲X線を使用して記録されます。
  2. パルプストーンの欠如:口腔内デジタル周囲X線を使用して記録されます。
  3. 攻撃と根性透過性の欠如:口腔内デジタル周囲X線を使用して記録されます。
  4. 歯周靭帯空間での拡大の欠如:口腔内デジタル根髄X線を使用して記録されます。
ベースライン、3か月、治療後6ヶ月、12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月30日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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