- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06871709
Avaliação clínica e radiográfica do nitrato de potássio no policarboxilato versus agregado de trióxido mineral em pulpotomia vital em molares primários
Avaliação clínica e radiográfica do nitrato de potássio no policarboxilato versus agregado de trióxido mineral em pulpotomia vital em molares primários: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ECR é comparar os resultados clínicos/radiográficos do nitrato de potássio no cimento policarboxilato e MTA como biomateriais de pulpotomia usados para o primeiro molar molar inferior assintomático e vital e isso ajudará a avaliar clinicamente o uso de material alternativo em pulpotomia vital em polaridades primárias com profundas cáries.
A ênfase está definida para evitar a puntomia total e a manutenção da vitalidade da polpa radicular, portanto, mantenha o dente em uma condição viável até que seja derramamento e erupção do sucessor permanente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A cárie dentária continua sendo uma questão de saúde significativa, com uma prevalência muito alta em crianças em todo o mundo. Por várias razões (falta de educação odontológica adequada, falta de acesso ao atendimento odontológico, "sintomatologia silenciosa", etc.), o tratamento é frequentemente iniciado quando o grau de progressão atinge um estágio profundo e cavitado, geralmente com o envolvimento da polpa. O objetivo principal da terapia pulpar na dentição decídua é promover a saúde dos dentes e seus tecidos de apoio, a fim de manter as funções adequadas do complexo oro-facial (mastigação, fala, estética) e, finalmente, reter os dentes em sua posição para preservar o comprimento do arco. Os dentes primários são chamados de "os melhores mantenedores espaciais", pois efetivamente preservam o espaço para seus sucessores.
Dentes primários cariosos com polpa ou pulpite reversível normais devem ser tratados com procedimentos polpa vitais. Atualmente, existem três opções de terapia pulpar vital (VPT) para o tratamento de lesões de cárie dentada profunda que se aproximam da polpa em dentes primários vitais: tratamento de polpa indireta (IPT), tampa direta de polpa (DPC) e pulpotomia.
O VPT é recomendado principalmente para ser realizado em pacientes jovens devido à alta capacidade de cicatrização do tecido polpa em comparação com pacientes mais velhos. É necessário um suprimento sanguíneo adequado para manter a vitalidade da polpa. Além disso, é necessária a presença de um periodontio saudável para que o VPT seja eficaz, pois os dentes com doença periodontal moderada a grave não são candidatos ao tratamento. Nos casos com um selo coronal inadequado e subsequente microléico bacteriano, o prognóstico para VPT é significativamente reduzido.
A pulpotomia é um procedimento clínico conservador realizado em pacientes pediátricos e, mais recentemente, em pacientes adultos, que envolve a remoção da polpa coronal, preservando a polpa radicular. A lógica é baseada na capacidade de cicatrização do tecido pulpar restante após a amputação cirúrgica da polpa coronal afetada ou infectada. Após a hemostasia, a polpa exposta é coberta com um agente de capa de polpa que promove a cura ou um agente para fixar o tecido subjacente.
Mais recentemente, o agregado de trióxido mineral (MTA) tem sido o material padrão -ouro para a pulpotomia primária dentária. O MTA possui propriedades antimicrobianas, excelente capacidade de vedação, é bio-compatível e tem um efeito dentinogênico no tecido polpa, estimulando a liberação de citocinas das células ósseas, o que promove a formação de tecidos fortes. Além disso, o MTA mantém a integridade do tecido celular, sem ter efeitos citotóxicos. No entanto, a aplicação clínica do MTA foi limitada devido a algumas propriedades, como seu longo tempo de configuração, dificuldade em seu manuseio, ser lavado, descoloração e aumento do custo. Estes pediram a busca por um material alternativo de pulpotomia ao MTA.
O nitrato de potássio (KNO3) é um dessensibilizador eficaz para os dentes hipersensíveis9. Os estudos em animais encontraram resultados satisfatórios usando a combinação de 5% de KNO3 no cimento policarboxilato como material de tampa de polpa direta10. Os estudos clínicos examinaram o KNO3 no policarboxilato como um material de capela ou pulpotomia em terapia polpa vital.
O limite indireto com 5% de KNO3 no cimento policarboxilato foi comparado ao revestimento de hidróxido de cálcio no tratamento da pulpite reversível em dentes permanentes. O estudo constatou que 5% de KNO3 no cimento policarboxilato forneceu analgesia eficaz e restaurou a excitabilidade elétrica mais rapidamente que o hidróxido de cálcio.
Um estudo mostrou que, após dois anos de tampa direta com cimento Kno3 /dimetil isossorbida /policarboxilato em polpa vital exposta cariosa, todos os pacientes permaneceram clínica e radiograficamente normais. Outra avaliação clínica e radiográfica de quatro anos dos dentes tratados com KNO3 em policarboxilato para lesões cariosas expostas e não expostas revelou uma taxa de sucesso de 97,7% no grupo exposto e 100% de sucesso no grupo não exposto.
Além disso, em um estudo clínico recentemente publicado que foi realizado em jovens molares jovens imaturos mais baixos permanentes no Departamento Endodôntico, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo, que comparava o KNO3 em policarboxilato com o MTA. Foi revelado que o KNO3 no cimento policarboxilato é uma alternativa viável e econômica ao MTA para pulpotomia em molares permanentes imaturos e expostos a cárie.
Em conclusão, o KNO3 no policarboxilato oferece baixo custo e fácil manipulação. No entanto, até onde sabemos, nenhum ensaio clínico randomizado (ECRs) avaliou o uso de policarboxilato com Kno3 como material de pulpotomia para dentição primária.
Métodos:
Cenário e localização do estudo
- Fonte de pacientes: Este estudo será realizado nas clínicas ambulatoriais do Departamento de Odontologia Pediátrica e da Saúde Pública odontológica - Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo - Egito.
- Operador: o investigador principal.
- Unidades dentárias: Knight Midmark Biltmore Dental Unit (Midmark Corporation 1700 S. Patterson Blvd. Suite 400 Dayton, Ohio 45409, EUA)
- Filme de raios-X: Raio X Periapical Digital Intraoral.
Intervenção:
O investigador principal realizará todos os procedimentos de tratamento e os pacientes serão designados aleatoriamente a qualquer um deles.
Para ambas as intervenções:
- Consentimento informado dos pais participantes das crianças.
- Recrega as fotografias da linha de base, teste de percussão, radiografia periapicais e coleta de dados pessoais.
- Gráficos de diagnóstico com histórico pessoal, médico e odontológico serão preenchidos.
- A alocação (escondida retirando um envelope opaco selado contendo papéis numerados com quatro vezes contendo o tipo de material de curativo que será usado e depois escrevendo o nome do paciente e o I.D. e será aberto após a realização da cavidade de acesso).
- O exame clínico será realizado para avaliar os critérios de inclusão clínica. (Os diagnósticos pulpar e periapicais são estabelecidos após o exame clínico).
- Fotografias pré -operatórias e pós -operatórias serão tiradas.
- O exame radiográfico será realizado tomando um raio-x periapical usando (técnica paralela) para avaliar os critérios de inclusão. A radiografia pré-operatória servirá como referência para as radiografias de acompanhamento. Padronização da técnica para evitar qualquer distorção na dimensão vertical e fornecer imagens reproduzíveis usando o dispositivo de retenção de raios-X.
- As radiografias pré -operatórias e pós -operatórias serão tomadas por técnica paralela usando o detentor do filme XCP.
- Administração de anestesia local inferior ao lado do dente afetado.
- Aplicação da barragem de borracha para isolamento, então um procedimento padronizado de pulpotomia será realizado usando uma grande broca de extremidade redonda estéril em uma peça de mão de alta velocidade com irrigação abundante, uma escavadeira de colher afiada removerá os tecidos pulpares para o nível do orifício. A hemostasia será alcançada pela aplicação de um pellet de algodão úmido. As crianças serão alocadas em um dos grupos alternativamente, dependendo do medicamento de pulpotomia usado da seguinte maneira:
Pulpotomia do grupo I (grupo experimental) usando KNO3 (Salt de Potássio, Technogene Corp., Egito) em cimento policarboxilato:
- After complete hemostasis, 5% potassium nitrate (powder) (premixed KNO3 with zinc oxide powder (zinc oxideTm , jK Dental Vision, Egypt), 5gm to 95gm by weight) which will mixed with the polyacrylic acid (liquid) (poly zinc +, Prevest DentPro, India) in 1:1 P/L ratio will be applied using a composite applicator and gently placed over the pulp Os tocos, em seguida, a condensação suave na câmara de celulose serão feitos por um pellet de algodão umedecido e, em seguida, o restante da câmara de celulose será preenchido com restauração de ionômero de vidro (Micron Superior, prevest Dentpro, Índia).
- O dente será restaurado com uma coroa de aço inoxidável (coroas infantis, Shinhung, Coréia do Sul) cimentada usando cimento ionômero de vidro (Micron Lutting, Prevest Dentpro, Índia).
Pulpotomia do Grupo II (Grupo Controle) usando MTA (Angelus, Londrina, Brasil):
- Após hemostasia completa. O MTA+ salina será manipulado na proporção de 3: 1 (pó: líquido) para obter uma mistura de massa. Esta mistura será colocada sobre a polpa radicular com a ajuda de um portador de amálgama estéril adequado. A condensação suave da mistura será feita na câmara de celulose com um pellet de algodão umedecido, seguido pela aplicação da restauração de ionômero de vidro (Micron Superior, Prevest Dentpro, Índia).
- O dente será restaurado com uma coroa de aço inoxidável (coroas infantis, Shinhung, Coréia do Sul) cimentada usando cimento ionômero de vidro (Micron Lutting, Prevest Dentpro, Índia).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariam M El-Mosallamy, bachelor's degree in dentistry
- Número de telefone: +201066761063
- E-mail: mariamm.ahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
❖ Critérios de inclusão:
- Crianças de 4 a 7 anos, em boa saúde geral.
- Crianças com molares primários vitais e profundamente cariosos.
- Nenhuma história de dor espontânea, mobilidade patológica, drenagem do trato sinusal, vermelhidão ou inchaço do vestíbulo.
- Condição gengival e periodontal normal, sem sensibilidade à palpação vestibular e sem dor no teste de percussão.
- Nenhum sinal de radiolucência na área periapicais ou de furca.
- Nenhum alargamento do espaço PDL ou perda de continuidade da lâmina dura.
- Nenhuma evidência de reabsorção patológica interna/externa.
Critérios de exclusão:
- Crianças com deficiência física ou deficiência médica.
- Molares inacessíveis.
- Paciente não cooperativo.
- Pai incapaz de participar de visitas de acompanhamento.
- Os pais se recusam a dar consentimento informado por escrito.
- Se o acesso fosse aberto e a pulpite irreversível fosse evidente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (nitrato de potássio no cimento policarboxilato)
O nitrato de potássio (KNO3) é um dessensibilizador superior para dentes hipersensíveis.
Usado com cimento policarboxilato, ele serve como um revestimento eficaz para lesões cariosas profundas.
Também quando colocados sob restaurações profundas com menos de 1 mm de dentina protetora restantes, foi eficaz na preservação da vitalidade pulpar e diminuiu a incidência e a gravidade da dor pós-restauração.
Como cimento temporário (kno3/óxido de zinco eugenol [zoe]) reduziu a dor após a preparação completa da coroa.
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A aplicação do cimento policarboxilato contendo 5% de KNO3 para capeamento direto de polpa traumaticamente exposta em modelos animais não resultou em alterações degenerativas na polpa dentária, pensando que criando condições ideais para a preservação da vitalidade da pulpora. O cimento policarboxilato tem espessura de filme muito fina e liga -se firmemente à estrutura dentária, é capaz de suportar a pressão sobrejacente durante os procedimentos de restauração. As boas propriedades adesivas do cimento policarboxilato contendo 5% de KNO3 garantiram o fechamento da cavidade, a proteção boa e duradoura de polpa dentária traumaticamente exposta e a formação de ambiente alcalino que possui um forte efeito antiacídico, anti-inflamatório e antibacteriano de captação de pulpação. O aumento da liberação de nitrato de potássio do cimento policarboxilato por tempo pode ser a causa de diminuir a intensidade inflamatória |
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Comparador Ativo: Grupo 2 (Trioxide Agregados "MTA")
O agregado de trióxido mineral (MTA) foi recomendado como padrão -ouro para terapia polpa vital, pois mostrou uma alta taxa de sucesso clínica e radiograficamente quando comparada a outros materiais devido à sua biocompatibilidade, propriedades antibacterianas e excelente capacidade de vedação
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O agregado de trióxido mineral (MTA) tem sido o material padrão -ouro para a pulpotomia primária do dente.
O MTA possui propriedades antimicrobianas, excelente capacidade de vedação, é biocompatível e tem um efeito dentinogênico no tecido pulpar, estimulando a liberação de citocinas das células ósseas, o que promove a formação de tecidos fortes.
Além disso, o MTA mantém a integridade do tecido celular, sem ter efeitos citotóxicos.
No entanto, a aplicação clínica do MTA foi limitada devido a algumas propriedades, como seu longo tempo de configuração, dificuldade em seu manuseio, ser lavado, descoloração e aumento do custo.
Estes pediram a busca por um material alternativo de pulpotomia ao MTA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: Linha de base, 1 semana, 3 meses, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
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Linha de base, 1 semana, 3 meses, 6, 9 e 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso radiográfico
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 e 12 meses após o tratamento
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Linha de base, 3 meses, 6 e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vital Primary Molars Pulpotmy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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