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Valutazione clinica e radiografica del nitrato di potassio in policarbossilato rispetto all'aggregato di triossido minerale nella polpotomia vitale nei molari primari

6 marzo 2025 aggiornato da: Mariam Mahmoud Salah El-Mosallamy, Cairo University

Valutazione clinica e radiografica del nitrato di potassio in policarbossilato rispetto all'aggregato di triossido minerale nella polpotomia vitale nei molari primari: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo RCT è di confrontare gli esiti clinici/radiografici del nitrato di potassio nel cemento policarbossilato e MTA come biomateriali di polpotomia usati per il secondo molare di vita primario vitale asintomatico e questo contribuirà a valutare clinicamente l'uso di materiale alternativo nella pulpotomia vitale in molanti primari con cavibilità cari cari.

L'enfasi è impostata sull'evitare la cupectomia totale e il mantenimento della vitalità della polpa radicolare, quindi mantieni il dente in una condizione praticabile fino a quando non si sposta e l'eruzione del successore permanente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

La carie dentale continua a essere un problema di salute significativo, con una prevalenza molto elevata nei bambini in tutto il mondo. Per una serie di ragioni (mancanza di un'adeguata educazione dentale, mancanza di accesso alle cure dentali, "sintomatologia silenziosa", ecc.), Viene spesso avviato il trattamento una volta che il grado di progressione ha raggiunto uno stadio profondo e cavitato, spesso con coinvolgimento della polpa. Lo scopo principale della terapia polpa nella dentatura decidua è promuovere la salute dei denti e i loro tessuti di supporto al fine di mantenere le funzioni adeguate del complesso oro-facciale (Masticazione, Spezia, estetica) e alla fine per conservare i denti nella loro posizione per preservare la lunghezza dell'arco. I denti primari sono indicati come "i migliori manutentori dello spazio" in quanto conservano efficacemente lo spazio per i loro successori.

I denti primari cari con polpa normale o pulpite reversibile devono essere trattati con procedure di polpa vitale. Attualmente, esistono tre opzioni di terapia di polpa vitale (VPT) per il trattamento delle lesioni della carie di dentina profonda che si avvicinano alla polpa nei denti primari vitali: trattamento della polpa indiretta (IPT), tappo della polpa diretta (DPC) e pulpotomia.

Si raccomanda principalmente che il VPT sia eseguito in giovani pazienti a causa dell'elevata capacità di guarigione del tessuto polpa rispetto ai pazienti più anziani. È necessario un adeguato apporto di sangue per mantenere la vitalità della polpa. Inoltre, è necessaria la presenza di un parodonzio sano affinché il VPT sia efficace, poiché i denti con malattia parodontale da moderata a grave non sono candidati al trattamento. Nei casi con un sigillo coronale inadeguato e un successivo microleakage batterico, la prognosi per VPT è significativamente ridotta.

La polpotomia è una procedura clinica conservativa eseguita su pazienti pediatrici e, più recentemente, anche su pazienti adulti, che comporta la rimozione della polpa coronale preservando la polpa radicolare. La logica si basa sulla capacità di guarigione del tessuto della polpa rimanente dopo l'amputazione chirurgica della polpa coronale interessata o infetta. A seguito di emostasi, la polpa esposta è coperta da un agente di taglio della polpa che promuove la guarigione o un agente per fissare il tessuto sottostante.

Più di recente, l'aggregato di triossido minerale (MTA) è stato il materiale di gold standard per la polpotomia del dente primaria. L'MTA ha proprietà antimicrobiche, eccellente capacità di sigillatura, è bio-compatibile e ha un effetto dentinogenico sul tessuto polpa stimolando il rilascio di citochine dalle cellule ossee, che promuove la formazione di tessuti duri. Inoltre, MTA mantiene l'integrità del tessuto polpa senza avere effetti citotossici. Tuttavia, l'applicazione clinica di MTA è stata limitata a causa di alcune proprietà come il suo lungo tempo di impostazione, la difficoltà nella sua gestione, la lavata, lo scolorimento e l'aumento dei costi. Questi hanno sollecitato la ricerca di un materiale di polpotomia alternativo all'MTA.

Il nitrato di potassio (KNO3) è un desensibilizzatore efficace per i denti ipersensibili9. Gli studi sugli animali hanno trovato risultati soddisfacenti usando la combinazione di KNO3 al 5% nel cemento policarbossilato come materiale di tappatura della polpa diretta10. Studi clinici hanno esaminato KNO3 in policarbossilato come materiale di tappatura della polpa o polpotomia nella terapia della polpa vitale.

La tappatura indiretta con KNO3 al 5% nel cemento policarbossilato è stato confrontato con il rivestimento di idrossido di calcio nel trattamento della pulpite reversibile nei denti permanenti. Lo studio ha scoperto che il 5% KNO3 nel cemento policarbossilato ha fornito un'analgesia efficace e l'eccitabilità elettrica ripristinata più velocemente dell'idrossido di calcio.

Uno studio ha dimostrato che dopo due anni di tappatura diretta con cemento KNO3 /dimetil isosorburo /policarbossilato nella polpa vitale esposta caria, tutti i pazienti sono rimasti clinicamente e radiograficamente normali. Un'altra valutazione clinica e radiografica di 4 anni dei denti trattati con KNO3 in policarbossilato per lesioni cari esposte e non esposte profonde hanno rivelato un tasso di successo del 97,7% nel gruppo esposto e un tasso di successo al 100% nel gruppo non esposto.

Inoltre, in uno studio clinico recentemente pubblicato condotto su giovani molari permanenti inferiori di giovani immaturi nel dipartimento endodontico, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, che stava confrontando KNO3 in policarbossilato con MTA. È stato rivelato che KNO3 in cemento policarbossilato è un'alternativa vitale ed economica all'MTA per la polpotomia in molari permanenti esposti alla carie immaturi.

In conclusione, KNO3 in policarbossilato offre una manipolazione a basso costo e facile. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, nessun studio clinico randomizzato (RCT) ha valutato l'uso di policarbossilato con KNO3 come materiale di polpotomia per la dentatura primaria.

Metodi:

Impostazione e posizione dello studio

  • Fonte di pazienti: questo studio sarà condotto nelle cliniche ambulatoriali del dipartimento di sanità pubblica odontoiatria e di dipartimento di sanità pubblica dentale - Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo - Egitto.
  • Operatore: l'investigatore principale.
  • Unità dentali: Knight Midmark Biltmore Dental Unit (Midmark Corporation 1700 S. Patterson Blvd. Suite 400 Dayton, Ohio 45409, USA)
  • Film a raggi X: Xray periapico digitale intraorale.

Intervento:

L'investigatore principale eseguirà tutte le procedure di trattamento e i pazienti saranno assegnati in modo casuale a nessuno di essi.

Per entrambi gli interventi:

  1. Consenso informato dai genitori dei bambini partecipanti.
  2. Baseline registra fotografie, test di percussione, radiografia periapica e raccolta di dati personali.
  3. I grafici diagnostici con storia personale, medica e dentale saranno riempiti.
  4. Allocazione (nascosta dal ritiro di una busta opaca sigillata contenente documenti numerati a quattro piede contenenti il ​​tipo di materiale di medicazione che verrà utilizzato, quindi scrivendo il nome del paziente e i.d. su di esso e verrà aperto dopo aver eseguito la cavità di accesso).
  5. Verrà eseguito l'esame clinico per valutare i criteri di inclusione clinica. (Diagnosi pulpali e periapiche sono stabilite dopo l'esame clinico).
  6. Verranno scattate fotografie preoperatorie e postoperatorie.
  7. L'esame radiografico verrà eseguito prendendo una radiografia periapicale usando (tecnica parallela) per valutare i criteri di inclusione. La radiografia preoperatoria fungerà da riferimento per le radiografie di follow-up. Standardizzazione della tecnica per evitare qualsiasi distorsione nella dimensione verticale e per fornire immagini riproducibili utilizzando il dispositivo di tenuta a raggi X.
  8. Le radiografie preoperatorie e postoperatorie saranno prelevate mediante tecnica parallela usando il titolare del film XCP.
  9. Somministrazione di anestesia locale inferiore sul lato del dente interessato.
  10. Applicazione della diga di gomma per l'isolamento, quindi verrà eseguita una procedura di pulpotomia standardizzata utilizzando un grande buring rotondo sterile in un manipolo ad alta velocità con copiosa irrigazione, un escavatore a cucchiaio affilato rimuoverà i tessuti polpa a livello di orifizio. L'emostasi sarà raggiunta dall'applicazione di una pellet di cotone bagnato. I bambini verranno quindi assegnati in uno dei gruppi in alternativa a seconda del medicinale della polpotomia usata come segue:

Pulpotomia del gruppo I (gruppo sperimentale) mediante KNO3 (sale di potassio, Technogene Corp., Egitto) nel cemento policarbossilato:

  1. Dopo emostasi completa, nitrato di potassio al 5% (polvere) (KNO3 premiscelato con polvere di ossido di zinco (zinco ossidetm, visione dentale JK, Egitto), da 5 gm a 95 gm in peso) che si mescolerà con l'acido poliacrilico (liquido) (liquido policrylico (liquido) (polyincy zinc +, prevenzione DentPro, India) in 1: 1 P/L sarà applicato con un applicato in poliacrylic (liquido) (liquido policrylico (liquido di poli) (liquido policrylico (liquido) (polyincy/polycind) (3 zinco) in un ragionatore di poliacrilico (liquido) I monconi della polpa quindi una leggera condensa nella camera della polpa verrà eseguita da un pellet di cotone inumidito e quindi il resto della camera della polpa verrà riempita con ripristino di ionomero di vetro (Micron Superior, Prevest Dentpro, India).
  2. Il dente verrà restaurato con una corona in acciaio inossidabile (corone per bambini, shinhung, Corea del Sud) cementata usando cemento ionomero di vetro (Micron Lutting, Prevest Dentpro, India).

Pulpotomia del gruppo II (gruppo di controllo) usando MTA (Angelus, Londrrina, Brasile):

  1. Dopo emostasi completa. La soluzione salina MTA+ sarà manipolata nel rapporto di 3: 1 (polvere: liquido) per ottenere una miscela di stucco. Questa miscela verrà posizionata sulla polpa radicolare con l'aiuto di un vettore di amalgama sterile adatto. La leggera condensa della miscela verrà eseguita nella camera della polpa con una pellet di cotone inumidita, seguita dall'applicazione del restauro di ionomero di vetro (Micron Superior, Prevest Dentpro, India).
  2. Il dente verrà quindi ripristinato con una corona in acciaio inossidabile (corone per bambini, shinhung, Corea del Sud) cementata con cemento ionomero di vetro (Micron Lutting, Prevest Dentpro, India).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

❖ Criteri di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 4 e 7 anni, in buona salute generale.
  2. Bambini con molari primari vitali e profondamente cari.
  3. Nessuna storia di dolore spontaneo, mobilità patologica, tratto del seno drenante, arrossamento o gonfiore del vestibolo.
  4. Normale gengivale e condizioni parodontali, senza sensibilità alla palpazione vestibolare e senza dolore nel test di percussione.
  5. Nessun segno di radiolucenza nell'area periapicale o furcazione.
  6. Nessun ampliamento dello spazio PDL o perdita della continuità della lamina dura.
  7. Nessuna prova del riassorbimento della radice patologica interna/esterna.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con disabilità fisica o disabilità medica.
  2. Molari non restabili.
  3. Paziente non collaborativo.
  4. Genitore incapace di partecipare alle visite di follow-up.
  5. I genitori si rifiutano di dare il consenso informato scritto.
  6. Se l'accesso è stato aperto e la pulpite irreversibile era evidente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (nitrato di potassio in cemento policarbossilato)
Il nitrato di potassio (KNO3) è un desensibilizzatore superiore per i denti ipersensibili. Utilizzato con cemento policarbossilato, funge da rivestimento efficace per lesioni cari profonde. Anche se collocato sotto restauri profondi con meno di 1 mm di dentina protettiva rimanente, è stato efficace nel preservare la vitalità polpa e ha ridotto l'incidenza e la gravità del dolore post-ripristino. Come cemento temporaneo (KNO3/ossido di zinco eugenolo [ZOE]) ha ridotto il dolore dopo la preparazione completa della corona.

L'applicazione di cemento policarbossilato contenente il 5% KNO3 per il tappo diretto della polpa esposta traumaticamente nei modelli animali non ha comportato alcun cambiamento degenerativo nella polpa dentale, pensando che creando condizioni ottimali per la conservazione della vitalità della polpa.

Il cemento policarbossilato ha uno spessore di pellicola molto sottile e si lega saldamente alla struttura del dente, è in grado di resistere alla pressione sovrastante durante le procedure di restauro. Le buone proprietà adesive del cemento policarbossilato contenente il 5% KNO3 hanno garantito la chiusura della cavità, la protezione buona e duratura della polpa dentale traumaticamente esposta e la formazione di ambiente alcalino che possiede un forte potenziale di riparatore antiacidico, anti-infiammatorio e antibatterico. L'aumento del rilascio di nitrato di potassio dal cemento policarbossilato in tempo, potrebbe essere la causa della riduzione dell'intensità infiammatoria

Comparatore attivo: Gruppo 2 (aggregati di triossido minerale "MTA")
L'aggregato di triossido minerale (MTA) è stato raccomandato come gold standard per la terapia di polpa vitale in quanto ha mostrato un alto tasso di successo clinicamente e radiograficamente rispetto ad altri materiali a causa della sua biocompatibilità, proprietà antibatteriche e eccellente capacità di tenuta
L'aggregato di triossido minerale (MTA) è stato il materiale standard di gold per la polpotomia del dente primario. L'MTA ha proprietà antimicrobiche, eccellente capacità di sigillatura, è biocompatibile e ha un effetto dentinogenico sul tessuto polpa stimolando il rilascio di citochine dalle cellule ossee, che promuove la formazione di tessuti duri. Inoltre, MTA mantiene l'integrità del tessuto polpa senza avere effetti citotossici. Tuttavia, l'applicazione clinica di MTA è stata limitata a causa di alcune proprietà come il suo lungo tempo di impostazione, la difficoltà nella sua gestione, la lavata, lo scolorimento e l'aumento dei costi. Questi hanno sollecitato la ricerca di un materiale di polpotomia alternativo a MTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 3 mesi, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
  1. Dolore post-operatorio: sarà registrato da una domanda verbale al paziente/ genitore.
  2. Patologia dei tessuti molli: sarà registrato dall'esame clinico visivo.
  3. Pain to Percussion: sarà registrato dal test di percussione (dal retro dello specchio dentale).
  4. Mobilità patologica: sarà registrata mediante test di mobilità (pressione usando la fine di due specchi dentali).
Basale, 1 settimana, 3 mesi, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo radiografico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
  1. Assenza di riassorbimento delle radici esterne e interne: verrà registrata utilizzando il raggio X periapico digitale intraorale.
  2. Assenza di eventuali pietre per polpa: verrà registrata utilizzando il raggio X periapico digitale intraorale.
  3. ASSENZA DI QUALSIASI Furcazione e Radiolucenza periapicale: verrà registrata utilizzando il raggio X periapico digitale intraorale.
  4. Assenza di qualsiasi ampliamento nello spazio del legamento parodontale: verrà registrata utilizzando il raggio periapico digitale intraorale.
Basale, 3 mesi, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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