- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06871709
Klinische und radiologische Bewertung des Kaliumnitrat
Klinische und radiologische Bewertung von Kaliumnitrat in Polycarboxylat im Vergleich zu Mineraltrioxid -Aggregat bei lebenswichtiger Pulpotomie bei primären Molaren: eine randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieses RCT ist es, die klinischen/radiologischen Ergebnisse von Kaliumnitrat in Polycarboxylatzement und MTA als für die asymptomatische primäre primäre zweite zweite Molaren verwendete Pulpotomie -Biomaterialien zu vergleichen.
Der Schwerpunkt liegt auf der Vermeidung der gesamten Puppeektomie und der Aufrechterhaltung der radikulären Zellstoffvitalität, weshalb der Zahn in einem tragfähigen Zustand aufrechterhalten wird, bis es abgelaufen und aus dem ständigen Nachfolger ausbricht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Zahnkaries ist weiterhin ein bedeutendes Gesundheitsproblem mit einer sehr hohen Prävalenz bei Kindern weltweit. Aus einer Vielzahl von Gründen (mangelnde ordnungsgemäße Zahnausbildung, mangelnder Zugang zur Zahnversorgung, "stille Symptomatik" usw.) wird die Behandlung häufig eingeleitet, sobald der Fortschrittsabschluss ein tiefes, kavitiertes Stadium erreicht hat, häufig mit Zellstoffbeteiligung. Der Hauptzweck der Zellstofftherapie im Laubgebäude besteht darin, die Gesundheit der Zähne und ihres Stützgewebes zu fördern, um die richtigen Funktionen des oro-facialer Komplexes (Mastikation, Sprache, Ästhetik) aufrechtzuerhalten und letztendlich die Zähne in ihrer Position zurückzuhalten, um die Erzlänge zu präsentieren. Primärzähne werden als "die besten Weltraumsträger" bezeichnet, da sie den Raum für ihre Nachfolger effektiv bewahren.
Kärte primäre Zähne mit normalem Zellstoff oder reversibler Pulpitis sollten mit lebenswichtigen Zellstoffverfahren behandelt werden. Derzeit gibt es drei Optionen für die Behandlung von Dentin -Karies -Läsionen, die sich der Zellstoff in lebenswichtigen Primärzägen nähern: Indirekte Zellstoffbehandlung (IPT), Direktzellstoffkappe (DPC) und Pulpotomie, drei wichtige Pulp -Therapie -Optionen (VPPS).
Es wird in erster Linie empfohlen, bei jungen Patienten aufgrund der hohen Heilungskapazität von Zellstoffgewebe im Vergleich zu älteren Patienten durchgeführt zu werden. Eine angemessene Blutversorgung ist erforderlich, um die Vitalität der Pulpa aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus ist das Vorhandensein eines gesunden Parodontiums erforderlich, damit VPT wirksam ist, da Zähne mit mittelschwerer bis schwerer Parodontalerkrankungen keine Kandidaten für die Behandlung sind. In Fällen mit einem unzureichenden koronalen Siegel und anschließender bakterieller Mikroolakage ist die Prognose für VPT signifikant verringert.
Pulpotomie ist ein konservatives klinisches Verfahren, das bei pädiatrischen Patienten durchgeführt wird, und zuletzt auch bei erwachsenen Patienten, die die Entfernung des koronalen Pulps gleichzeitig gleichzeitig das radikuläre Zellstoff beibehalten. Die Begründung basiert auf der Heilungsfähigkeit des verbleibenden Zellstoffgewebes nach chirurgischer Amputation des betroffenen oder infizierten koronalen Zellstoffs. Nach der Hämostase ist das freiliegende Zellstoff entweder mit einem Zellstoffkapffabramenten bedeckt, das die Heilung fördert, oder ein Agent, um das zugrunde liegende Gewebe zu reparieren.
Zuletzt war das Mineraltrioxidaggregat (MTA) das Goldstandardmaterial für primäre Zahnpulpotomie. MTA hat antimikrobielle Eigenschaften, eine hervorragende Versiegelungsfähigkeit, ist biologisch kompatibel und hat eine dentinogene Wirkung auf das Zellstoffgewebe, indem die Freisetzung von Zytokinen aus Knochenzellen stimuliert, was die Bildung des harten Gewebes fördert. Darüber hinaus behält MTA die Integrität des Zellstoffgewebes bei und hat keine zytotoxischen Effekte. Die klinische Anwendung von MTA wurde jedoch aufgrund einiger Eigenschaften wie der langen Zeit, der Schwierigkeit bei der Handhabung, der Ausrüstung, der Verfärbung und der erhöhten Kosten begrenzt. Diese drängten die Suche nach einem alternativen Pulpotomiematerial zu MTA.
Kaliumnitrat (KNO3) ist ein wirksamer Desensibilisator für überempfindliche Zähne9. Tierstudien fanden zufriedenstellende Ergebnisse unter Verwendung der Kombination von 5% KNO3 im Polycarboxylatzement als direktes Zellstoffkappenmaterial10. Klinische Studien untersuchten KNO3 in Polycarboxylat als Zellstoffbedeckung oder Pulpotomiematerial in der vitalen Pulpentherapie.
Die indirekte Kappe mit 5% KNO3 im Polycarboxylatzement wurde mit Calciumhydroxid -Liner bei der Behandlung reversibler Pulpitis in dauerhaften Zähnen verglichen. Die Studie ergab, dass 5% KNO3 im Polycarboxylatzement eine effektive Analgesie lieferte und die elektrische Erregbarkeit schneller wiederherstellte als Calciumhydroxid.
Eine Studie zeigte, dass nach zwei Jahren direkter Verschlüsselung mit KNO3 /Dimethyl -Isosorbid /Polycarboxylatzement bei karizen exponierten lebenswichtigen Pulpa alle Patienten klinisch und radiographisch normal blieben. Eine weitere 4-jährige klinische und radiologische Bewertung von mit KNO3 in Polycarboxylat behandelten Zähnen für tief exponierte und nicht exponierte kariöse Läsionen ergab eine Erfolgsrate von 97,7% in der exponierten Gruppe und 100% Erfolgsrate in der nicht exponierten Gruppe.
Darüber hinaus wurde in einer kürzlich veröffentlichten klinischen Studie, die in der endodontischen Abteilung der Dentistry der Cairo -Universität, der Cairo -Universität, an der Universität Cairo an der ungenüsten dauerhaften Molaren der jungen unreifen Erstmolaren durchgeführt wurde. Es wurde gezeigt, dass KNO3 im Polycarboxylatzement eine praktikable und kostengünstige Alternative zu MTA zur Pulpotomie bei unreifen Karies-exponierten permanenten Molaren ist.
Zusammenfassend bietet KNO3 in Polycarboxylat kostengünstige und einfache Manipulationen. Nach unserem Kenntnisstand haben jedoch keine randomisierten klinischen Studien (RCTs) die Verwendung von Polycarboxylat mit KNO3 als Pulpotomiematerial für den primären Gebiss bewertet.
Methoden:
Lerneinstellung und Standort
- Patientenquelle: Diese Studie wird in den ambulanten Kliniken der pädiatrischen Zahnmedizin und des zahnärztlichen Gesundheitsministeriums - Fakultät für Zahnmedizin, Universität Kairo - Ägypten durchgeführt.
- Betreiber: Der Hauptuntersucher.
- Zahneinheiten: Knight Midmark Biltmore Dental Unit (Midmark Corporation 1700 S. Patterson Blvd. Suite 400 Dayton, Ohio 45409, USA)
- Röntgenfilm: Intraorale digitale periapikale Xray.
Intervention:
Der Hauptforscher wird alle Behandlungsverfahren durchführen, und die Patienten werden zufällig einem von ihnen zugeordnet.
Für beide Interventionen:
- Einverstanden der teilnehmenden Kindereltern.
- Basisaufzeichnungen Fotos, Percussionstest, periapikales Röntgenaufbau und personenbezogene Datenerfassung.
- Diagnostische Diagramme mit persönlicher, medizinischer und zahnärztlicher Vorgeschichte werden besetzt.
- Zuordnung (verdeckt durch Abziehen einer versiegelten undurchsichtigen Hüllkurve mit vierfach gefalteten nummerierten Papieren, die die Art von Verbandmaterial enthalten, die verwendet wird, dann den Namen des Patienten und I.D. darauf und nach der Ausführung der Zugangshöhle geöffnet).
- Die klinische Untersuchung wird durchgeführt, um die klinischen Einschlusskriterien zu bewerten. (Pulpal und periapische Diagnosen werden nach klinischer Untersuchung festgelegt).
- Es werden präoperative und postoperative Fotografien aufgenommen.
- Die radiologische Untersuchung wird durchgeführt, indem eine periapikale Röntgenaufnahme verwendet wird, um die Einschlusskriterien zu bewerten. Die präoperative Röntgenaufnahme dient als Referenz für die Follow-up-Röntgenaufnahmen. Standardisierung der Technik, um Verzerrungen in der vertikalen Dimension zu vermeiden und reproduzierbare Bilder mithilfe von Röntgenhaltevorrichtungen bereitzustellen.
- Präoperative und postoperative Röntgenaufnahmen werden durch parallele Technik mit XCP -Filmhalter aufgenommen.
- Verabreichung einer minderwertigen Lokalanästhesie an der Seite des betroffenen Zahns.
- Die Anwendung des Gummidamms zur Isolierung wird ein standardisiertes Pulpotomieverfahren unter Verwendung eines großen sterilen Rundends in einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit reichlicher Bewässerung durchgeführt. Ein scharfer Löffel-Bagger entfernt Pulpalgewebe auf den Öffnungsstand. Die Hämostase wird durch die Anwendung eines nassen Baumwollpellets erreicht. Die Kinder werden dann in einer der Gruppen alternativ in Abhängigkeit von dem wie folgt verwendeten Pulpotomie -Medikamente zugeordnet:
Gruppe I (Experimentelle Gruppe) Pulpotomie unter Verwendung von KNO3 (Kaliumsalz, Technogen Corp., Ägypten) im Polycarboxylatzement:
- Nach vollständiger Hämostase 5% Kaliumnitrat (Pulver) (vorgemischtes KNO3 mit Zinkoxidpulver (Zinkoxidetm, JK -Zahnvision, Ägypten), 5 g bis 95 g my Gewicht), das mit der Polyacrylsäure (Flüssigkeit) (Poly Zinc +, PREVORE DENT DENT) gemischt wird. Zellstoffstümpfe, dann sanfte Kondensation in der Zellstoffkammer erfolgt durch ein angefeuchtetes Baumwollpellet und dann wird der Rest der Zellstoffkammer mit Glasionenrestauration (Micron Superior, Prevest Dentpro, Indien) gefüllt.
- Der Zahn wird mit einer Edelstahlkrone (Kinderkronen, Shinhung, Südkorea) restauriert, die unter Verwendung von Glas-Ionomer-Zement (Mikron-Lutting, pendelndes Dentpro, Indien) zementiert ist.
Gruppe II (Kontrollgruppe) Pulpotomie mit MTA (Angelus, Londrina, Brasilien):
- Nach vollständiger Hämostase. MTA+ Kochsalzlösung wird im Verhältnis von 3: 1 (Pulver: Flüssigkeit) manipuliert, um eine Kittmischung zu erhalten. Diese Mischung wird mit Hilfe eines geeigneten sterilen Amalgamträgers über das radikuläre Zellstoff gelegt. Eine sanfte Kondensation der Mischung erfolgt in der Zellstoffkammer mit einem angefeuchteten Baumwollpellet, gefolgt von der Anwendung der Glasionenrestauration (Micron Superior, Prevest Dentpro, Indien).
- Der Zahn wird dann mit einer Edelstahlkrone (Kinderkronen, Shinhung, Südkorea) restauriert, die unter Verwendung von Glas-Ionomer-Zement (Micron Lutting, Prevest Dentpro, Indien) zementiert ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mariam M El-Mosallamy, bachelor's degree in dentistry
- Telefonnummer: +201066761063
- E-Mail: mariamm.ahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
❖ Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren bei guter allgemeiner Gesundheit.
- Kinder mit lebenswichtigen, zutiefst kariosen Primärmolaren.
- Keine Vorgeschichte spontaner Schmerzen, pathologischer Mobilität, Abflusshöhlentrakt, Rötung oder Schwellung des Vestibüls.
- Normaler Gingival und parodontaler Zustand, ohne Empfindlichkeit gegenüber Vestibulärkalpation und ohne Schmerzen beim Percussion -Test.
- Kein Anzeichen von Strahlung im periapikalen oder Furkationsbereich.
- Keine Erweiterung des PDL -Raums oder des Verlusts der Lamina -Dura -Kontinuität.
- Kein Hinweis auf eine interne/externe pathologische Wurzelresorption.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit körperlicher Behinderung oder medizinischer Behinderung.
- Unruhige Molaren.
- Unkooperativer Patient.
- Eltern, die nicht an Folgebesuchen teilnehmen können.
- Eltern weigern sich, eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben.
- Wenn der Zugang geöffnet wurde und irreversible Pulpitis offensichtlich war.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 (Kaliumnitrat im Polycarboxylatzement)
Kaliumnitrat (KNO3) ist ein überlegener Desensibilisator für überempfindliche Zähne.
Wird mit Polycarboxylatzement verwendet, dient es als wirksamer Liner für tiefe karireiche Läsionen.
Auch wenn es tiefe Restaurierungen mit weniger als 1 mm schützender Dentin verbleibte, war es wirksam bei der Konservierung von Pulpalvitalität und verringerte die Inzidenz und Schwere der Schmerzen nach der Verletzung.
Als temporärer Zement (KNO3/Zinkoxid Eugenol [Zoe]) verringerte es die Schmerzen nach der vollständigen Kronenvorbereitung.
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Die Anwendung von Polycarboxylatzement mit 5% KNO3 zur direkten Bedeckung von traumatisch exponierten Zellstoff in Tiermodellen führte nicht zu degenerativen Veränderungen der Zahnpulpa, was der Ansicht war, dass optimale Bedingungen für die Erhaltung der Zellstoffvitalität erzeugt wurden. Polycarboxylatzement hat eine sehr dünne Filmdicke und die Bindungen fest an die Zahnstruktur, kann dem darüber liegenden Druck während der Restaurierungsverfahren standhalten. Die guten adhäsiven Eigenschaften von Polycarboxylatzement, das 5% KNO3 enthielt, garantierte den Verschluss der Hohlraum, einen guten und dauerhaften Schutz von traumatisch exponiertem Zahnpulpa und die Bildung der alkalischen Umgebung, die einen starken antikidischen, antikidischen, entzündungshemmenden und antibakteriellen Effekte dieses Pulps-Capking-Materials besitzen und einen optimalen Erkrankung für den Ausdruck seines natürlichen reparativen Potenzials erzeugen. Die erhöhte Freisetzung von Kaliumnitrat aus Polycarboxylatzement um die Zeit könnte die Ursache für die Verringerung der entzündlichen Intensität sein |
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Mineraltrioxidaggregate "MTA")
Mineraltrioxidaggregat (MTA) wurde als Goldstandard für die vitale Zellstofftherapie empfohlen, da es im Vergleich zu anderen Materialien aufgrund ihrer Biokompatibilität, antibakteriellen Eigenschaften und hervorragenden Versiegelungsfähigkeit klinisch und radiografisch eine hohe Erfolgsrate zeigte
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Das Mineraltrioxid -Aggregat (MTA) war das Goldstandardmaterial für primäre Zähnepulpotomie.
MTA hat antimikrobielle Eigenschaften, eine hervorragende Versiegelungsfähigkeit, ist biokompatibel und hat eine dentinogene Wirkung auf das Zellstoffgewebe, indem die Freisetzung von Zytokinen aus Knochenzellen stimuliert, was die Bildung von Hartgewebe fördert.
Darüber hinaus behält MTA die Integrität des Zellstoffgewebes bei und hat keine zytotoxischen Effekte.
Die klinische Anwendung von MTA wurde jedoch aufgrund einiger Eigenschaften wie der langen Zeit, der Schwierigkeit bei der Handhabung, der Ausrüstung, der Verfärbung und der erhöhten Kosten begrenzt.
Diese forderten die Suche nach einem alternativen Pulpotomiematerial an MTA auf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 3 Monate, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
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Grundlinie, 1 Woche, 3 Monate, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologische Erfolgsrate
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Grundlinie, 3 Monate, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Vital Primary Molars Pulpotmy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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