- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06871709
Klinisk og radiografisk evaluering af kaliumnitrat i polycarboxylat versus mineraltrioxidaggregat i vital pulpotomi i primære molarer
Klinisk og radiografisk evaluering af kaliumnitrat i polycarboxylat versus mineraltrioxidaggregat i vital pulpotomi i primære molarer: Et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne RCT er at sammenligne de kliniske/radiografiske resultater af kaliumnitrat i polycarboxylatcement og MTA som pulpotomi -biomaterialer, der anvendes til asymptomatiske vitale primære lavere molære, og dette vil hjælpe med at klinisk evaluere brugen af alternativt materiale i vital pulpotomi i primære molars med dybt karusiske hulrum.
Der lægges vægt på at undgå total pupektomi og opretholde radikulær pulp -vitalitet, opretholder derfor tanden i en levedygtig tilstand, indtil den kaster og udbrud af den permanente efterfølger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning:
Dental Caries er fortsat et betydeligt sundhedsspørgsmål med en meget høj udbredelse hos børn over hele verden. Af forskellige årsager (mangel på ordentlig tanduddannelse, manglende adgang til tandpleje, "stille symptomatologi" osv.), Initieres behandling ofte, når progressionsgraden har nået en dyb, kaviteret scene, ofte med masseinddragelse. Det primære formål med pulpterapi i løvfældende tandpræstation er at fremme tændernes helbred og deres understøttende væv for at opretholde de rette funktioner i det oro-faciale kompleks (mastik, tale, æstetik) og i sidste ende at bevare tænderne i deres position for at bevare buelængden. Primære tænder omtales som "de bedste rumstøttere", da de effektivt bevarer rummet for deres efterfølgere.
Carious primære tænder med normal papirmasse eller reversibel prædikestol skal behandles med vigtige papirmasseprocedurer. I øjeblikket findes der tre Vital Pulp Therapy (VPT) -muligheder til behandling af dybe dentin -karies -læsioner, der tilnærmelse af massen i vigtige primære tænder: indirekte papirmassebehandling (IPT), direkte massehætte (DPC) og pulpotomi.
VPT anbefales primært at blive udført hos unge patienter på grund af den høje helingskapacitet af massevæv sammenlignet med ældre patienter. Der kræves en passende blodforsyning for at opretholde pulpens vitalitet. Endvidere kræves tilstedeværelsen af et sundt periodontium for at VPT skal være effektiv, da tænder med moderat til svær periodontal sygdom ikke er kandidater til behandling. I tilfælde med en utilstrækkelig koronal tætning og efterfølgende bakteriel mikroleakage reduceres prognosen for VPT markant.
Pulpotomy er en konservativ klinisk procedure, der udføres på pædiatriske patienter, og senest på voksne patienter, der involverer fjernelse af den koronale masse, mens den radikulære masse bevarer den radikulære masse. Begrundelsen er baseret på helingskapaciteten af det resterende papirmassevæv efter kirurgisk amputation af den berørte eller inficerede koronale papirmasse. Efter hæmostase er den eksponerede papirmasse dækket med enten et papirmasse-capping-middel, der fremmer heling eller et middel til at fikse det underliggende væv.
Senest har mineraltrioxidaggregat (MTA) været guldstandardmaterialet til primær tandmassepotomi. MTA har antimikrobielle egenskaber, fremragende tætningsevne, er bio-kompatibel og har en dentinogen effekt på papirmassevæv ved at stimulere frigivelsen af cytokiner fra knogler, som fremmer dannelse af hårdt væv. Endvidere opretholder MTA pulpvævsintegritet, mens den ikke har nogen cytotoksiske virkninger. Ikke desto mindre har den kliniske anvendelse af MTA været begrænset på grund af nogle egenskaber, såsom dens lange indstillingstid, vanskeligheder i dens håndtering, vasket, misfarvning og øgede omkostninger. Disse opfordrede søgningen efter et alternativt pulpotomimateriale til MTA.
Kaliumnitrat (KNO3) er en effektiv desensitizer for overfølsomme tænder. Dyrestudier fandt tilfredsstillende resultater ved hjælp af kombinationen af 5% KNO3 i polycarboxylatcement som et direkte papirmasseafdækningsmateriale10. Kliniske undersøgelser undersøgte KNO3 i polycarboxylat som et papirmasseafdækning eller papirmasse -materiale i vital pulpterapi.
Indirekte afdækning med 5% KNO3 i polycarboxylatcement blev sammenlignet med calciumhydroxidforing til behandling af reversibel prædikestol i permanente tænder. Undersøgelsen fandt, at 5% KNO3 i polycarboxylatcement gav effektiv analgesi og gendannede elektrisk excitabilitet hurtigere end calciumhydroxid.
En undersøgelse viste, at efter to års direkte afdækning med KNO3 /dimethylisosorbid /polycarboxylatcement i carious eksponeret vital masse, forblev alle patienter klinisk og radiografisk normale. En anden 4-årig klinisk og radiografisk evaluering af tænder behandlet med KNO3 i polycarboxylat for dyb eksponeret og ikke-eksponeret karious læsioner afslørede en succesrate på 97,7% i den eksponerede gruppe og 100% succesrate i den ikke-eksponerede gruppe.
Desuden på en for nylig offentliggjort klinisk undersøgelse, der blev udført på unge umodne lavere første permanente molarer i den endodontiske afdeling, Fakultet for tandlæge, Cairo University, sammenlignede KNO3 i polycarboxylat med MTA. Det blev afsløret, at KNO3 i polycarboxylatcement er et levedygtigt og omkostningseffektivt alternativ til MTA til pulpotomi i umodne karieseksponerede permanente molarer.
Afslutningsvis tilbyder KNO3 i polycarboxylat lave omkostninger og let manipulation. Imidlertid har vores viden ingen randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) evalueret brugen af polycarboxylat med KNO3 som et pulpotomimateriale til primær tandpræstation.
Metoder:
Undersøgelsesindstilling og placering
- Kilde til patienter: Denne undersøgelse vil blive gennemført i poliklinikkerne i den pædiatriske tandlæge og tandlægeafdeling - Fakultet for tandlæge, Kairo University - Egypten.
- Operatør: Den vigtigste efterforsker.
- Dentalenheder: Knight Midmark Biltmore Dental Unit (Midmark Corporation 1700 S. Patterson Blvd. Suite 400 Dayton, Ohio 45409, USA)
- Røntgenfilm: Intraoral Digital Periapical Xray.
Intervention:
Den vigtigste efterforsker vil udføre alle behandlingsprocedurer, og patienterne tildeles tilfældigt til nogen af dem.
For begge interventioner:
- Informeret samtykke fra deltagende børns forældre.
- Baseline registrerer fotografier, perkussionstest, periapisk radiograf og indsamling af personoplysninger.
- Diagnostiske diagrammer med personlig, medicinsk og tandhistorie udfyldes.
- Tildeling (skjult ved at trække en forseglet uigennemsigtig konvolut indeholdende firefoldede nummererede papirer, der indeholder den type omklædningsmateriale, der vil blive brugt, så skriver patientens navn og I.D. på den og åbnes efter at have udført adgangshulen).
- Klinisk undersøgelse vil blive udført for at vurdere de kliniske inklusionskriterier. (Pulpale og periapiske diagnoser etableres efter klinisk undersøgelse).
- Preoperative og postoperative fotografier vil blive taget.
- Den radiografiske undersøgelse udføres ved at tage en periapisk røntgenstråle ved hjælp af (parallel teknik) for at vurdere inkluderingskriterierne. Den præoperative røntgenbillede vil fungere som reference til opfølgningsradiograferne. Standardisering af teknikken for at undgå enhver forvrængning i den lodrette dimension og for at give reproducerbare billeder ved hjælp af røntgenholdningsenhed.
- Preoperative og postoperative røntgenbilleder vil blive taget ved parallel teknik ved hjælp af XCP -filmindehaver.
- Administration af underordnet lokalbedøvelse ved siden af den berørte tand.
- Anvendelse af gummidam til isolering, derefter udføres en standardiseret pulpotomiprocedure ved hjælp af en stor steril rund ende bur i et højhastighedshåndværk med rigelig kunstvanding, en skarp ske-gravemaskine fjerner pulpalvæv til åbningsniveauet. Hemostase opnås ved anvendelse af en våd bomuldspellet. Børn vil derefter blive tildelt til en af grupperne alternativt afhængigt af den pulpotomi -medikament, der bruges som følger:
Gruppe I (eksperimentel gruppe) pulpotomi ved hjælp af KNO3 (kaliumsalt, Technogene Corp., Egypten) i polycarboxylatcement:
- Efter komplet hæmostase, 5% kaliumnitrat (pulver) (forblandet KnO3 med zinkoxidpulver (zinkoxidetm, JK -tandvision, Egypten), 5 gm til 95 g efter vægt), som vil blandes med polyacrylsyre (væske) (poly zink +, prestest dentpro, Indien) i 1: 1 p/l Over massestubbe vil derefter blid kondens i massekammeret blive udført af en fugtgjort bomuldspellet, og derefter vil resten af papirmassehalet blive fyldt med glasionomer -restaurering (Micron Superior, Prestest Dentpro, Indien).
- Tanden gendannes med en rustfri stålkrone (børnekroner, Shinhung, Sydkorea) cementeret ved hjælp af glasionomercement (Micron Lutting, Prestest Dentpro, Indien).
Gruppe II (kontrolgruppe) Pulpotomy ved hjælp af MTA (Angelus, Londrina, Brasilien):
- Efter komplet hæmostase. MTA+ saltvand manipuleres i forholdet 3: 1 (pulver: væske) for at opnå en kittisk blanding. Denne blanding placeres over den radikulære papirmasse ved hjælp af en passende steril amalgambærer. Blid kondensation af blandingen vil blive udført i massekammeret med en fugtet bomuldspellet, efterfulgt af påføring af glasionomer -restaurering (Micron Superior, Prestest Dentpro, Indien).
- Tanden gendannes derefter med en rustfri stålkrone (børnekroner, Shinhung, Sydkorea) cementeret ved hjælp af glasionomercement (Micron Lutting, Prestest Dentpro, Indien).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariam M El-Mosallamy, bachelor's degree in dentistry
- Telefonnummer: +201066761063
- E-mail: mariamm.ahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
❖ Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 4 til 7 år, i godt generelt helbred.
- Børn med vitale, dybt carious primære molarer.
- Ingen historie med spontan smerte, patologisk mobilitet, dræning af sinus kanal, rødme eller hævelse af vestibulen.
- Normal gingival og periodontal tilstand uden følsomhed over for vestibulær palpation og ingen smerter ved perkussionstest.
- Intet tegn på radiolucens i periapisk eller furcationsområde.
- Ingen udvidelse af PDL -rummet eller tab af lamina dura -kontinuitet.
- Intet bevis for intern/ekstern patologisk rodresorption.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med fysisk handicap eller medicinsk handicap.
- Ubegrænselige molarer.
- Samarbejdsvillig patient.
- Forælder, der ikke er i stand til at deltage i opfølgende besøg.
- Forældre nægter at give skriftligt informeret samtykke.
- Hvis adgangen blev åbnet, og irreversibel prædikestol var tydelig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (kaliumnitrat i polycarboxylatcement)
Kaliumnitrat (KNO3) er en overlegen desensitizer for overfølsomme tænder.
Brugt med polycarboxylatcement fungerer det som en effektiv foring til dybe karusiske læsioner.
Også når de blev placeret under dybe restaureringer med mindre end 1 mm beskyttende dentin tilbage, var det effektivt til at bevare pulpal vitalitet, og det mindskede forekomsten og sværhedsgraden af smerter efter gendannelse.
Som midlertidig cement (KNO3/zinkoxid eugenol [Zoe]) reducerede det smerter efter fuldkroneforberedelse.
|
Anvendelsen af polycarboxylatcement indeholdende 5% KNO3 til direkte afdækning af traumatisk eksponeret papirmasse i dyremodeller resulterede ikke i nogen degenerative ændringer i tandmasse, tanke om at skabe optimale betingelser for konservering af pulp vitalitet. Polycarboxylatcement har meget tynd filmtykkelse og bindinger fast til tandstrukturen, er i stand til at modstå det overliggende tryk under restaureringsprocedurer. De gode klæbende egenskaber ved polycarboxylatcement indeholdende 5% KNO3 garanterede lukningen af hulrum, god og varig beskyttelse af traumatisk eksponeret tandmasse og dannelsen af alkalisk miljø, der har en stærk antiacidisk, anti-inflammatorisk og antibakteriel virkning af dette pulp, der skaber materiale, hvilket skaber optimal tilstande for udtryk for dens naturlige reparative potentielle potentielle. Den øgede frigivelse af kaliumnitrat fra polycarboxylatcement efter tiden er kan være årsagen til at reducere den inflammatoriske intensitet |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (mineraltrioxidaggregater "MTA")
Mineraltrioxidaggregat (MTA) er blevet anbefalet som guldstandard for vital papirmassebehandling, da det viste en høj succesrate klinisk og radiografisk sammenlignet med andre materialer på grund af dets biokompatibilitet, antibakterielle egenskaber og fremragende tætningsevne
|
Mineraltrioxidaggregat (MTA) har været guldstandardmaterialet til primær tandpulpotomi.
MTA har antimikrobielle egenskaber, fremragende tætningsevne, er biokompatibel og har en dentinogen effekt på papirmassevæv ved at stimulere frigivelsen af cytokiner fra knoglerceller, hvilket fremmer dannelse af hårdt væv.
Endvidere opretholder MTA pulpvævsintegritet, mens den ikke har nogen cytotoksiske virkninger.
Ikke desto mindre har den kliniske anvendelse af MTA været begrænset på grund af nogle egenskaber, såsom dens lange indstillingstid, vanskeligheder i dens håndtering, vasket, misfarvning og øgede omkostninger.
Disse opfordrede søgningen efter et alternativt pulpotomimateriale til MTA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succesrate
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 3 måneder, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
|
|
Baseline, 1 uge, 3 måneder, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk succesrate
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 og 12 måneder efter behandling
|
|
Baseline, 3 måneder, 6 og 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vital Primary Molars Pulpotmy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .