- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06871709
Kaliumnitraatin kliininen ja radiografinen arviointi polykarboksylaatissa verrattuna mineraalitrioksidiaggregaattiin elintärkeässä mulpotomiassa primaarisissa molaareissa
Kaliumnitraatin kliininen ja radiografinen arviointi polykarboksylaatissa verrattuna mineraalitrioksidiaggregaattiin elintärkeässä pulpotomiassa primaarisissa molaareissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän RCT: n tarkoituksena on verrata kaliumnitraatin kliinisiä/radiografisia tuloksia polykarboksylaattisementtiin ja MTA: ssa Pulpotomy -biomateriaaleina, joita käytetään oireettomaan elintärkeään primaariseen toiseen molaariin, ja tämä auttaa arvioimaan vaihtoehtoisen materiaalin käyttöä elintärkeissä naulpototomissa primaarisissa molaareissa, joilla on syvät Carecut.
Painopiste on välttää kokonaispopektomiaa ja ylläpitää radikulaarista massan elinvoimaa ylläpitää hampaan elinkelpoisessa tilassa, kunnes se irtoaa ja purkaa pysyvän seuraajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto:
Hammaskaries on edelleen merkittävä terveysongelma, ja lasten esiintyvyys on erittäin suuri ympäri maailmaa. Monista syistä (asianmukaisen hammaslääketieteen koulutuksen puute, hammashoidon saatavuuden puute, "hiljainen oireet" jne.) Hoito aloitetaan usein, kun etenemisaste on saavuttanut syvän, kavitietoisen vaiheen, usein massan osallistumisen kanssa. Massaterapian ensisijainen tarkoitus lehtiputken hampaiden kanssa on edistää hampaiden ja niiden tukikudoksen terveyttä ORO-facial-kompleksin (mastio, puhe, estetiikka) asianmukaisten toimintojen ylläpitämiseksi ja hampaiden säilyttämiseksi niiden asemassa kaarin pituuden säilyttämiseksi. Ensisijaisia hampaita kutsutaan "parhaaksi avaruuden ylläpitäjiksi", koska ne säilyttävät tilan tehokkaasti seuraajilleen.
Karkeat primaariset hampaat, joissa on normaali massa tai palautuva massatulehdus, tulisi hoitaa elintärkeillä massan toimenpiteillä. Tällä hetkellä on olemassa kolme elintärkeää massahoidon (VPT) vaihtoehtoa syvän dentiinikaries -vaurioiden hoitamiseksi, jotka lähentävät massaa elintärkeissä ensisijaisissa hampaissa: epäsuora massankäsittely (IPT), suora massan korkki (DPC) ja sellutomia.
VPT: tä suositellaan ensisijaisesti suoritettaviksi nuorilla potilailla, koska massan kudoksen korkea paranemiskyky on verrattuna vanhempiin potilaisiin. Massan elinvoiman ylläpitämiseksi tarvitaan riittävä verenkierto. Lisäksi VPT: n on oltava terveellisen periodontiumin läsnäolo, koska hampaat, joilla on kohtalainen tai vaikea periodontaalinen sairaus, eivät ole ehdokkaita hoitoon. Tapauksissa, joissa on riittämätön koronaalinen sinetti ja sitä seuraava bakteerimikrolato, VPT: n ennuste vähenee merkittävästi.
Pulpotomia on konservatiivinen kliininen toimenpide, joka suoritetaan lapsipotilaille ja viimeksi myös aikuisilla potilailla, joihin sisältyy koronaalisen massan poistaminen säilyttäen samalla radikulaarinen massa. Perustelut perustuvat jäljellä olevan massan kudoksen paranemiskykyyn, kun se on saatu vaurioituneen tai tartunnan saaneen koronaalisen massan kirurgisen amputaation jälkeen. Hemostaasin jälkeen paljaat massat peitetään joko massanruutu-aineella, joka edistää paranemista tai agenttiä alla olevan kudoksen kiinnittämiseksi.
Viimeksi mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA) on ollut kultastandardi primaariselle hammasulpotomialle. MTA: lla on antimikrobisia ominaisuuksia, erinomainen tiivistyskyky, on bio-yhteensopiva ja sillä on dentinogeeninen vaikutus massan kudokseen stimuloimalla sytokiinien vapautumista luusoluista, mikä edistää kovaa kudoksen muodostumista. Lisäksi MTA ylläpitää massan kudoksen eheyttä, samalla sillä ei ole sytotoksisia vaikutuksia. Siitä huolimatta MTA: n kliininen soveltaminen on rajoitettu joidenkin ominaisuuksien, kuten sen pitkän asetusajan, sen käsittelyn, pestävien, värimuutosten ja lisääntyneiden kustannusten vuoksi. Ne kehottivat etsimään vaihtoehtoista pulpotomiamateriaalia MTA: lle.
Kaliumnitraatti (KNO3) on tehokas herkistäjä yliherkkien hampaiden kanssa9. Eläintutkimukset havaitsivat tyydyttävät tulokset käyttämällä 5% KNO3: n yhdistelmää polykarboksylaattisementtiin suorana massan sulkemateriaalina10. Kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin polykarboksylaatissa KNO3: ssa massan peittämisenä tai massan materiaalia elintärkeässä massahoidossa.
Epäsuoraa rajoitusta 5 -prosenttisella KNO3: lla polykarboksylaattisementillä verrattiin kalsiumhydroksidivuoraukseen pysyvien hampaiden palautuvan pulpiitin hoidossa. Tutkimuksessa havaittiin, että 5% KNO3 polykarboksylaattisementillä antoi tehokkaan analgesian ja palautti sähköisen herkkyyden nopeammin kuin kalsiumhydroksidi.
Tutkimus osoitti, että kahden vuoden suoran korkin jälkeen KNO3 /dimetyylisosorbidi /polykarboksylaattisementillä karioatussa paljastuneessa elintärkeässä massassa kaikki potilaat pysyivät kliinisesti ja radiografisesti normaalina. Toinen 4-vuotinen kliininen ja radiografinen arviointi hampaista, joita hoidetaan Kno3: lla polykarboksylaatissa syvän paljaiden ja altistumattomien karioiden vaurioiden suhteen, paljasti 97,7%: n onnistumisasteen altistuneessa ryhmässä ja 100%: n onnistumisaste aloittamattomassa ryhmässä.
Lisäksi äskettäin julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin nuorille epäkypsälle alemmille ensimmäisille pysyville molaareille endodontisen osaston, hammaslääketieteellisen tiedekunnan, Kairon yliopiston, joka vertasi Kno3: ta polykarboksylaatiossa MTA: hon. Paljastettiin, että polykarboksylaattisementin Kno3 on elinkelpoinen ja kustannustehokas vaihtoehto MTA: lle Pulpotomian kannalta epäkypsissä karies-altistuneissa pysyvissä molaareissa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että polykarboksylaatissa KNO3 tarjoaa edullisia ja helppoa manipulointia. Tietojemme mukaan mikään satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) ei kuitenkaan ole arvioinut polykarboksylaatin käyttöä KNO3: n kanssa Pulpotomy -materiaalina primaariseen hammaslääketieteen.
Menetelmät:
Opinto -asetus ja sijainti
- Potilaiden lähde: Tämä tutkimus tehdään lasten hammaslääketieteen ja hammaslääketieteellisen kansanterveysosaston poliklinikoilla - hammaslääketieteen tiedekunta, Kairon yliopisto - Egypti.
- Operaattori: Päätutkija.
- Hammasyksiköt: Knight Midmark Biltmore Dental Unit (Midmark Corporation 1700 S. Patterson Blvd. Suite 400 Dayton, Ohio 45409, USA)
- Röntgenkuva: Intraoraalinen digitaalinen periapical Xray.
Interventio:
Päätutkija suorittaa kaikki hoitomenetelmät, ja potilaat jaetaan satunnaisesti mihin tahansa heistä.
Molemmille interventioille:
- Osallistuvien lasten vanhempien suostumus.
- Perustuotteet tallentavat valokuvia, lyömitestiä, periapikaalista röntgenkuvaa ja henkilötietojen keräämistä.
- Diagnostiset kaaviot, joilla on henkilökohtainen, lääketieteellinen ja hammashistoria, täytetään.
- Allokaatio (piilotettu vetämällä sinetöity läpinäkymätön kirjekuori, joka sisältää neljä taitavia numeroituja papereita, jotka sisältävät käytettävän sidosmateriaalin tyyppiä, kirjoitetaan sitten potilaan nimi ja I.D. siihen ja avataan käyttöontelon suorittamisen jälkeen).
- Kliininen tutkimus suoritetaan kliinisten osallisuuskriteerien arvioimiseksi. (Pulpal- ja periapikaaliset diagnoosit perustetaan kliinisen tutkimuksen jälkeen).
- Preoperatiiviset ja postoperatiiviset valokuvat otetaan.
- Radiografinen tutkimus suoritetaan ottamalla periapical röntgenkuvaus (rinnakkaistekniikkaa) sisällyttämiskriteerien arvioimiseksi. Preoperatiivinen röntgenkuva toimii referenssinä seurannan röntgenkuviin. Tekniikan standardisointi pystysuuntaisen ulottuvuuden vääristymien välttämiseksi ja toistettavien kuvien tarjoamiseksi röntgenolosuhteilla.
- Preoperatiiviset ja postoperatiiviset röntgenkuvat otetaan rinnakkaistekniikalla käyttämällä XCP -kalvonpidikettä.
- Huonomman paikallispuudutuksen antaminen kärsivällisen hampaan sivulla.
- Kumipaon levittäminen eristämistä varten, sitten standardoitu pulpotomia-menettely suoritetaan käyttämällä suurta steriiliä pyöreää päätä BUR: lla nopeassa käsikappaleessa, jolla on runsaasti kastelua, terävä lusikan kaivinkone poistaa sellupalikudokset aukon tasolle. Hemostaasi saavutetaan levittämällä märkä puuvillapelletti. Lapset jaetaan sitten jompaankumpaan ryhmään vaihtoehtoisesti riippuen Pulpotomy Medicament -sovelluksesta seuraavasti:
Ryhmä I (kokeellinen ryhmä) Pulpotomia käyttämällä Kno3: ta (kaliumsuola, Technogene Corp., Egypti) polykarboksylaattisementti:
- Täydellisen hemostaasin jälkeen 5% kaliumnitraattia (jauhe) (esisekoitettu kno3 sinkkioksidijauheella (sinkkioksidetm, JK -hammasnäky, Egypti), 5 grammetriin 95 grm: n painon mukaan), joka sekoitetaan polyakryylihappon (neste) kanssa (poly sinkki +, everstivapaus, Intia), joka on 1: 1 P/L -suhteessa, A -P/L -suhteessa. Sitten kantojen lempeä kondensaatio massakammiossa tehdään kostutetulla puuvillapelletillä ja sitten loput massan kammiosta täytetään lasi -ionomeerien palauttamisella (mikronien ylivoimainen, Prevest Dentpro, Intia).
- Hammas palautetaan ruostumattomasta teräksestä valmistetulla kruunulla (Kids Crowns, Shinhung, Etelä-Korea), joka on sementoitu lasi-ionomeerisementillä (Micron Lutting, Prevest Dentpro, Intia).
Ryhmä II (kontrolliryhmä) Pulpotomia käyttämällä MTA: ta (Angelus, Londrina, Brasilia):
- Täydellisen hemostaasin jälkeen. MTA+ suolaliuosta manipuloidaan suhteessa 3: 1 (jauhe: neste) kittiseoksen saamiseksi. Tämä sekoitus asetetaan radikulaarisen massan päälle sopivan steriilin amalgaamikantajan avulla. Seoksen lempeä tiivistyminen tehdään massakammiossa kostutetun puuvillapelletin kanssa, jota seuraa lasi -ionomeerien palauttamisen levitys (Micron Superior, Prevest Dentpro, Intia).
- Hammas palautetaan sitten ruostumattomasta teräksestä valmistetulla kruunulla (Kids Crowns, Shinhung, Etelä-Korea), joka on sementoitu lasi-ionomeerisementillä (Micron Lutting, Prevest Dentpro, Intia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariam M El-Mosallamy, bachelor's degree in dentistry
- Puhelinnumero: +201066761063
- Sähköposti: mariamm.ahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
❖ Osallistumiskriteerit:
- 4–7 -vuotiaat lapset, hyvässä yleisessä terveydessä.
- Lapset, joilla on elintärkeitä, syvästi karvaisia primaarisia molaareja.
- Ei spontaanin kivun, patologisen liikkuvuuden, sinusradan tyhjentämisen, eteisen turvotuksen tyhjentämistä.
- Normaali ikenen ja periodontaalinen tila, ilman herkkyyttä vestibulaariselle palpaatiolle ja ilman kipua lyömitestissä.
- Ei merkkejä radiolukoteista periapikaalisella tai furkaatioalueella.
- Ei PDL -tilan laajentamista tai lamina duran jatkuvuuden menetystä.
- Ei näyttöä sisäisestä/ulkoisesta patologisesta juuren resorptiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on fyysinen vamma tai lääketieteellinen vamma.
- Lukemattomat molaarit.
- Yhteistyöhön liittyvä potilas.
- Vanhempi ei voi käydä seuraavissa vierailuissa.
- Vanhemmat kieltäytyvät antamasta kirjallista suostumusta.
- Jos pääsy avattiin ja peruuttamaton pulpiitti oli ilmeinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (kaliumnitraatti polykarboksylaattisementillä)
Kaliumnitraatti (KNO3) on ylivoimainen herkkyys yliherkkaille hampaille.
Polykarboksylaattisementin kanssa käytetään tehokkaana vuorauksena syviin karioisiin vaurioihin.
Myös kun se sijoitettiin syviin palautuksiin, joissa oli jäljellä alle 1 mm suojaavaa dentiiniä, se oli tehokas massalien elinvoiman säilyttämisessä ja vähensi palauttamisen jälkeisen kivun esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Väliaikaisena sementinä (kno3/sinkkioksidi eugenoli [zoe]) se vähensi kipua koko kruununvalmistuksen jälkeen.
|
Polykarboksylaattisementin käyttö, joka sisälsi 5% KNO3: ta traumaattisesti paljastuneen massan suoraa rajoittamiseen eläinmalleissa, ei johtanut hammasmassan rappeuttaviin muutoksiin, ajatteli luomalla optimaaliset olosuhteet massan elinvoiman säilyttämiseksi. Polykarboksylaattisementillä on erittäin ohutkalvon paksuus ja sitoutumiset tiukasti hammasrakenteeseen, se pystyy kestämään päällekkäisen paineen palauttamismenettelyjen aikana. 5% KNO3: ta sisältävien polykarboksylaattisementin hyvät liimaominaisuudet takasivat onkalon sulkemisen, traumaattisesti paljastuneen hammassulkun hyvän ja kestävän suojauksen ja alkalisen ympäristön muodostumisen, joilla on voimakas antisidinen, anti-inflammatorinen ja antibakteerinen vaikutus sen massalla. Kaliumnitraatin lisääntynyt vapautuminen polykarboksylaattisementtiin ajan mukaan saattaa olla syy vähentää tulehduksellista voimakkuutta |
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (mineraalitrioksidiaggregaatit "MTA")
Mineraalitrioksidiaggregaattia (MTA) on suositeltavaa elintärkeän massahoidon kultastandardia, koska se osoitti suurta onnistumisastetta kliinisesti ja radiografisesti verrattuna muihin materiaaleihin, koska sen biologinen yhteensopivuus, antibakteeriset ominaisuudet ja erinomainen tiivistyskyky
|
Mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA) on ollut kultastandardi -materiaali primaariseen hammasulpotomiaan.
MTA: lla on antimikrobisia ominaisuuksia, erinomainen tiivistymiskyky, on biologisesti yhteensopiva ja sillä on dentinogeeninen vaikutus massakudokseen stimuloimalla sytokiinien vapautumista luusoluista, mikä edistää kovaa kudoksen muodostumista.
Lisäksi MTA ylläpitää massan kudoksen eheyttä, samalla sillä ei ole sytotoksisia vaikutuksia.
Siitä huolimatta MTA: n kliininen soveltaminen on rajoitettu joidenkin ominaisuuksien, kuten sen pitkän asetusajan, sen käsittelyn, pestävien, värimuutosten ja lisääntyneiden kustannusten vuoksi.
Ne kehottivat etsimään vaihtoehtoista pulpotomiamateriaalia MTA: lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen onnistumisaste
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 3 kuukautta, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Perustaso, 1 viikko, 3 kuukautta, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen onnistumisaste
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vital Primary Molars Pulpotmy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .