- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06871709
Klinické a radiografické hodnocení dusičnanu draselného v polykarboxylátu versus minerální oxid agregát ve vitálním bulpotomii v primárních stolicích
Klinické a radiografické hodnocení dusičnanu draselného v polykarboxylátu versus minerální oxid agregát ve vitálním bulpotomii v primárních stolicích: randomizovaná klinická studie
Účelem tohoto RCT je porovnat klinické/radiografické výsledky dusičnanu draselného v polykarboxylátu a MTA jako biomateriály Pulpotomy používané pro asymptomatické primární nižší druhý molár, což pomůže klinicky vyhodnotit použití alternativního materiálu ve vitálním pulpotomii v primárním molars s hlubokými kariózními dutinami.
Důraz je stanoven na vyhýbání se celkové puptómii a udržování vitality radikulární buničiny, a proto udržuje zub v životaschopném stavu, dokud nezmizí a erupci stálého nástupce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení:
Zubní kaz je i nadále významným zdravotním problémem s velmi vysokou prevalencí u dětí po celém světě. Z různých důvodů (nedostatek správného vzdělávání zubů, nedostatek přístupu k péči o zuby, „tiché symptomatologii“ atd.), Je léčba často zahájena, jakmile vznik stupně progrese dosáhne hlubokého, kavitovaného stádia, často s zapojením buničiny. Primárním účelem terapie buničiny v listnaté chrupu je podporovat zdraví zubů a jejich podpůrných tkání, aby se udržely správné funkce oro-obličejového komplexu (žvýkání, řeč, estetika) a nakonec si udržet zuby v jejich poloze, aby se zachovala délka oblouku. Primární zuby jsou označovány jako „nejlepší správci vesmíru“, protože efektivně zachovávají prostor pro své nástupce.
Krativní primární zuby s normální buničinou nebo reverzibilní buničinou by měly být léčeny životně důležitými postupy buničiny. V současné době existují tři možnosti životně důležité terapie buničiny (VPT) pro léčbu hlubokých lézí zubního kazu a přibližují se buničiny ve vitálních primárních zubech: nepřímá léčba buničiny (IPT), přímá čepice buničiny (DPC) a bulpotomie.
VPT se primárně doporučuje být prováděn u mladých pacientů kvůli vysoké hojivé kapacitě buničiny ve srovnání se staršími pacienty. K udržení vitality buničiny je nutné přiměřené zásobování krví. Kromě toho je přítomnost zdravého periodontia vyžadována, aby byla VPT účinná, protože zuby s mírným až těžkým periodontálním onemocněním nejsou kandidáty na léčbu. V případech s nedostatečným koronálním těsněním a následným bakteriálním mikroleageem je prognóza pro VPT výrazně snížena.
Pulpotomie je konzervativní klinický postup prováděný u pediatrických pacientů a naposledy také u dospělých pacientů, který zahrnuje odstranění koronální buničiny při zachování radikulární buničiny. Odůvodnění je založeno na léčivé kapacitě zbývající tkáně buničiny po chirurgické amputaci postižené nebo infikované koronální buničiny. Po hemostáze je exponovaná buničina pokryta buď lákadlem, který podporuje hojení, nebo činidlo pro fixové tkáně.
Naposledy byl agregát minerálního oxidu (MTA) zlatým standardním materiálem pro primární zubní pulpotomii. MTA má antimikrobiální vlastnosti, vynikající těsnicí schopnost, je bio kompatibilní a má dentinogenní účinek na tkáň buničiny stimulací uvolňování cytokinů z kostních buněk, které podporují tvorbu tvrdé tkáně. Kromě toho si MTA udržuje integritu tkáně buničiny a nemá žádné cytotoxické účinky. Klinická aplikace MTA však byla omezena kvůli některým vlastnostem, jako je jeho dlouhá doba nastavení, potíže s jeho manipulací, vymytí, zabarvení a zvýšené náklady. Tito naléhali na hledání alternativního materiálu bulpotomie na MTA.
Dusičnan draselný (KNO3) je účinným desenzibilizátorem pro přecitlivělé zuby9. Studie na zvířatech zjistily uspokojivé výsledky pomocí kombinace 5% KNO3 v polykarboxylátovém cementu jako přímý materiál pro kulisu 10. Klinické studie zkoumaly KNO3 v polykarboxylátu jako materiál buničiny nebo pulpotomie ve vitální terapii buničiny.
Nepřímé omezení 5% KNO3 v polykarboxylátovém cementu bylo porovnáno s vložkou hydroxidu vápenatého při léčbě reverzibilní pulpitidy u permanentních zubů. Studie zjistila, že 5% KNO3 v polykarboxylátovém cementu poskytovalo účinnou analgezii a obnovilo elektrickou excitabilitu rychleji než hydroxid vápenatý.
Studie ukázala, že po dvou letech přímého omezení s cementem KNO3 /dimethyl isosorbid /polykarboxylát v kariéře odkryté vitální buničině zůstali všichni pacienti klinicky a radiograficky normální. Další čtyřleté klinické a radiografické hodnocení zubů ošetřených KNO3 v polykarboxylátu pro hluboké exponované a nevystavené karativní léze odhalilo 97,7% úspěšnost v exponované skupině a 100% úspěšnost v neexponované skupině.
Kromě toho v nedávno publikované klinické studii, která byla prováděna na mladých nezralých dolních prvních stálých stolicích v endodontickém oddělení, zubní fakultě, Káhirská univerzita, která porovnávala KNO3 v polykarboxylátu s MTA. Bylo odhaleno, že KNO3 v polykarboxylátovém cementu je životaschopnou a nákladově efektivní alternativou k MTA pro pulpotomii v nezralých permanentních stolicích vystavených kazím.
Závěrem lze říci, že KNO3 v polykarboxylátu nabízí nízké náklady a snadnou manipulaci. Podle našich znalostí však žádné randomizované klinické studie (RCT) nevyhodnocovaly použití polykarboxylátu s KNO3 jako materiálu pulpotomie pro primární chrup.
Metody:
Nastavení studie a umístění
- Zdroj pacientů: Tato studie bude prováděna na ambulantních klinikách pediatrické stomatologie a dentálního oddělení veřejného zdraví - fakulty stomatologie, Káhirská univerzita - Egypt.
- Operátor: Hlavní vyšetřovatel.
- Zubní jednotky: Knight Midmark Biltmore Dental Unit (Midmark Corporation 1700 S. Patterson Blvd. Suite 400 Dayton, Ohio 45409, USA)
- Rentgenový film: Intraorální digitální periapický Xray.
Zásah:
Hlavní vyšetřovatel provede všechny léčebné postupy a pacienti budou náhodně přiřazeni některému z nich.
Pro obě intervence:
- Informoval souhlas zúčastněných rodičů dětí.
- Základní záznamy zaznamenávají fotografie, bicí test, periapické rentgenové snímky a shromažďování osobních údajů.
- Diagnostické grafy s osobní, lékařskou a zubní historií budou vyplněny.
- Přidělení (skryté stažením zapečetěné neprůhledné obálky obsahující čtyřnásobné očíslované papíry obsahující typ obvazového materiálu, který bude použit a poté na něj bude napsán jméno pacienta a I.D. a bude otevřen po provedení přístupové dutiny).
- K posouzení kritérií klinického zařazení bude provedeno klinické vyšetření. (Pulpální a periapické diagnózy jsou stanoveny po klinickém vyšetření).
- Budou pořízeny předoperační a pooperační fotografie.
- Radiografické vyšetření bude provedeno provedením periapického rentgenu pomocí (paralelní techniky) k posouzení kritérií zařazení. Předoperační rentgenový snímek bude sloužit jako reference pro následné rentgenové snímky. Standardizace techniky, aby se zabránilo jakémukoli zkreslení ve vertikální dimenzi a poskytovalo reprodukovatelné obrázky pomocí rentgenového zadržovacího zařízení.
- Předoperační a pooperační rentgenové snímky budou pořízeny paralelní technikou pomocí držáku filmu XCP.
- Podávání dolní lokální anestezie na boku postiženého zubu.
- Aplikace gumové přehrady Pro izolaci, poté bude provedena standardizovaná postupu bulpotomie za použití velkého sterilního kulatého konce ve vysokorychlostní násadbě s hojným zavlažováním, ostré lžičky odstraní tkáně dulpální na úroveň otvoru. Hemostáza bude dosažena aplikací mokré bavlněné pelety. Děti budou poté přiděleny do jedné ze skupin alternativně v závislosti na léčivě bulpotomy používané takto:
Skupina I (Experimentální skupina) Pulpotomy s použitím KNO3 (Potrasební sůl, Technogene Corp., Egypt) v polykarboxylátovém cementu:
- Po úplné hemostázi je 5% dusičnan draselného (prášek) (předsazený KNO3 s oxidem zinečnatým oxidem (zinečnatý oxidetm, JK zubní vidění, Egypt), 5gm až 95 gm hmotnosti), která bude smíchána s kyselinou polyakrylovou (kapalina) (poly zink +, neestpro, Indie) bude aplikována pomocí plbiny a hříšnou plubkou a hříšnou plubkou a hříšnou plubkou a hříšnou plubkou a hříšnou plubkou a prvotřídní a prvotřídní a prvotletá a prvotřídní a prvotřídní a prvotřídní a prvotletá a prvotletá a prvotřídní. Pařezy pak jemné kondenzace v komoře buničiny provede zvlhčenou bavlněnou peletou a poté bude zbytek komory buničiny naplněn obnovu skleněného ionomeru (Micron Superior, převládat DentPro, Indie).
- Zub bude obnoven s korunou z nerezové oceli (koruny Kids, Shinhung, Jižní Korea), která se stmeluje pomocí cementu skleněného ionomeru (Micron Lutting, prevest DentPro, Indie).
Skupina II (kontrolní skupina) Pulpotomy pomocí MTA (Angelus, Londrina, Brazílie):
- Po úplné hemostazi. MTA+ fyziologický roztok bude manipulován v poměru 3: 1 (prášek: kapalina), aby se získala směs tmelu. Tato směs bude umístěna přes radikulární buničinu s pomocí vhodného sterilního amalgámového nosiče. Jemná kondenzace směsi bude provedena v komoře buničiny s navlhčenou bavlněnou peletou, po které následuje aplikaci obnovu skleněného ionomeru (Micron Superior, prevest Dentpro, Indie).
- Zub bude poté obnoven korunou z nerezové oceli (koruny Kids, Shinhung, Jižní Korea), která se stmeluje pomocí cementu skleněného ionomeru (Micron Lutting, prevest DentPro, Indie).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariam M El-Mosallamy, bachelor's degree in dentistry
- Telefonní číslo: +201066761063
- E-mail: mariamm.ahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
❖ Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4 až 7 let, v dobrém obecném zdraví.
- Děti s životně důležitými, hluboce drsnými primárními stoličkami.
- Žádná historie spontánní bolesti, patologické mobility, vypouštění sinusových traktů, zarudnutí nebo otoku vestibulu.
- Normální gingivální a periodontální stav, bez citlivosti na vestibulární palpaci a bez bolesti při testu bicích.
- Žádné známky radiolucence v oblasti periapické nebo furcation.
- Žádné rozšíření prostoru PDL nebo ztráty kontinuity lamina dura.
- Žádný důkaz vnitřní/vnější patologické resorpce kořenů.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s tělesným postižením nebo lékařským postižením.
- Nepokojitelné stoličky.
- Nekooperativní pacient.
- Rodič se nemůže zúčastnit následných návštěv.
- Rodiče odmítají dát písemný informovaný souhlas.
- Pokud byl přístup otevřen a byla zřejmá nevratná pulpitida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (dusičnan draselný v cementu polykarboxylátu)
Dusičnan draselný (KNO3) je vynikající desenzibilizátor pro přecitlivělé zuby.
Používá se s polykarboxylátovým cementem a slouží jako efektivní vložka pro hluboké kariérní léze.
Také, když byl umístěn pod hlubokými výplněmi s méně než 1 mm zbývajícího ochranného dentinu, byl účinný při zachování vitality pulpální a snížil incidence a závažnost bolesti po restování.
Jako dočasný cement (KNO3/oxid zinečnatý eugenol [Zoe]) snížil bolest po plné přípravě koruny.
|
Aplikace polykarboxylátového cementu obsahujícího 5% KNO3 pro přímé omezení traumaticky exponované buničiny ve zvířecích modelech nevedlo k žádným degenerativním změnám v dentální buničině, což si myslelo, že vytvoří optimální podmínky pro zachování vitality buničiny. Polykarboxylátový cement má velmi tloušťku tenkého filmu a pevně se vazby na strukturu zubu je schopen během obnovovacích postupů odolat překrývajícímu tlaku. Dobré adhezivní vlastnosti polykarboxylátového cementu obsahujícího 5% KNO3 zaručily uzavření dutiny, dobré a trvalé ochrany traumaticky exponované dentální buničiny a tvorbu alkalického prostředí, které má silný reparativní potenciál. Zvýšené uvolňování dusičnanu draselného z cementu polykarboxylátu v čase může být příčinou snižování zánětlivé intenzity |
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (minerální oxid agregáty „MTA“)
Agregát minerálního oxidu (MTA) byl doporučen jako zlatý standard pro vitální terapii buničiny, protože vykazoval vysokou míru úspěšnosti klinicky a radiograficky ve srovnání s jinými materiály kvůli jeho biokompatibilitě, antibakteriálním vlastnostem a vynikajícím utěsněním
|
Agregát minerálního oxidu (MTA) byl zlatým standardním materiálem pro primární zubní pulpotomii.
MTA má antimikrobiální vlastnosti, vynikající těsnicí schopnost, je biokompatibilní a má dentinogenní účinek na tkáň buničiny stimulací uvolňování cytokinů z kostních buněk, které podporují tvorbu tvrdé tkáně.
Kromě toho si MTA udržuje integritu tkáně buničiny a nemá žádné cytotoxické účinky.
Klinická aplikace MTA však byla omezena kvůli některým vlastnostem, jako je jeho dlouhá doba nastavení, potíže s jeho manipulací, vymytí, zabarvení a zvýšené náklady.
Tito naléhali na hledání alternativního materiálu bulpotomie na MTA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického úspěchu
Časové okno: Základní linie, 1 týden, 3 měsíce, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Základní linie, 1 týden, 3 měsíce, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografická úspěšnost
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vital Primary Molars Pulpotmy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .