- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06871709
Evaluación clínica y radiográfica de nitrato de potasio en policarboxilato versus agregado de trióxido mineral en pulpotomía vital en molares primarios
Evaluación clínica y radiográfica de nitrato de potasio en policarboxilato versus agregado de trióxido mineral en pulpotomía vital en molares primarios: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este ECA es comparar los resultados clínicos/radiográficos del nitrato de potasio en el cemento de policarboxilato y MTA como biomateriales de pulpotomía utilizados para el segundo molar del segundo primario asintomático y vital y esto ayudará a evaluar clínicamente el uso de material alternativo en la pulpotomía vital en molares primarios primarios con cavidades carianas profundas.
Se hace hincapié en evitar la pupectomía total y mantener la vitalidad de la pulpa radicular, por lo tanto, mantener el diente en una condición viable hasta que se desprendiera y la erupción del sucesor permanente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La caries dental sigue siendo un problema de salud significativo, con una prevalencia muy alta en los niños en todo el mundo. Por una variedad de razones (falta de educación dental adecuada, falta de acceso al cuidado dental, "sintomatología silenciosa", etc.), el tratamiento se inicia con frecuencia una vez que el grado de progresión ha alcanzado una etapa profunda y cavitada, a menudo con afectación de pulpa. El propósito principal de la terapia de pulpa en la dentición caducifolca es promover la salud de los dientes y sus tejidos de apoyo para mantener las funciones adecuadas del complejo oro-facial (masticación, habla, estética), y finalmente para retener los dientes en su posición para preservar la longitud del arco. Los dientes primarios se denominan "los mejores mantenedores de espacio", ya que preservan efectivamente el espacio para sus sucesores.
Los dientes primarios cariosos con pulpa normal o pulpitis reversible deben tratarse con procedimientos vitales de pulpa. Actualmente, existen tres opciones vitales de terapia de pulpa (VPT) para tratar lesiones de caries de dentina profunda que se aproximan a la pulpa en dientes primarios vitales: tratamiento indirecto de pulpa (IPT), tapa de pulpa directa (DPC) y pulpotomía.
Se recomienda que VPT se realice principalmente en pacientes jóvenes debido a la alta capacidad de curación del tejido pulpa en comparación con los pacientes mayores. Se requiere un suministro de sangre adecuado para mantener la vitalidad de la pulpa. Además, se requiere la presencia de un periodoncio saludable para que VPT sea efectivo, ya que los dientes con enfermedad periodontal moderada a severa no son candidatos para el tratamiento. En casos con un sello coronal inadecuado y un microfagio bacteriano posterior, el pronóstico para VPT se reduce significativamente.
La pulpotomía es un procedimiento clínico conservador realizado en pacientes pediátricos, y más recientemente en pacientes adultos también implica la eliminación de la pulpa coronal al tiempo que preserva la pulpa radicular. La justificación se basa en la capacidad de curación del tejido de pulpa restante después de la amputación quirúrgica de la pulpa coronal afectada o infectada. Después de la hemostasia, la pulpa expuesta está cubierta con un agente de recipiente con pulpa que promueve la curación o un agente para fijar el tejido subyacente.
Most recently, Mineral Trioxide Aggregate (MTA) has been the gold standard material for primary tooth pulpotomy. La MTA tiene propiedades antimicrobianas, una excelente capacidad de sellado, es biocompatible y tiene un efecto dentinogénico sobre el tejido de la pulpa al estimular la liberación de citocinas de las células óseas, lo que promueve la formación de tejidos duros. Además, MTA mantiene la integridad del tejido de la pulpa sin tener efectos citotóxicos. Sin embargo, la aplicación clínica de MTA ha sido limitada debido a algunas propiedades, como su largo tiempo de fijación, dificultad en su manejo, lavado, decoloración y mayor costo. These urged the search for an alternative pulpotomy material to MTA.
El nitrato de potasio (KNO3) es un desensibilizador efectivo para los dientes hipersensibles9. Los estudios en animales encontraron resultados satisfactorios utilizando la combinación de 5% de KNO3 en el cemento de policarboxilato como un material de tapa de pulpa directa10. Los estudios clínicos examinaron KNO3 en el policarboxilato como un material de tapa de pulpa o material de pulpotomía en la terapia de pulpa vital.
La limitación indirecta con 5% de KNO3 en cemento de policarboxilato se comparó con el revestimiento de hidróxido de calcio en el tratamiento de la pulpitis reversible en dientes permanentes. El estudio encontró que el 5% KNO3 en el cemento de policarboxilato proporcionó analgesia efectiva y restauró la excitabilidad eléctrica más rápido que el hidróxido de calcio.
Un estudio mostró que después de dos años de límite directo con cemento KNO3 /dimetil iosorbida /policarboxilato en pulpa vital expuesta cario, todos los pacientes permanecieron clínica y radiográficamente normal. Otra evaluación clínica y radiográfica de 4 años de dientes tratados con KNO3 en policarboxilato para lesiones cariosas expuestas y no expuestas profundas reveló una tasa de éxito del 97.7% en el grupo expuesto y una tasa de éxito del 100% en el grupo no expuesto.
Además, en un estudio clínico publicado recientemente que se llevó a cabo en los primeros primeros molares inferiores inmaduros jóvenes en el Departamento de Endodoncia, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo, que comparaba KNO3 en policarboxilato con MTA. Se reveló que KNO3 en el cemento de policarboxilato es una alternativa viable y rentable a MTA para la pulpotomía en molares permanentes expuestos a caries inmaduros.
En conclusión, KNO3 en policarboxilato ofrece bajo costo y fácil manipulación. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún ensayo clínico aleatorizado (ECA) ha evaluado el uso de policarboxilato con KNO3 como material de pulpotomía para la dentición primaria.
Métodos:
Configuración de estudio y ubicación
- Fuente de pacientes: este estudio se realizará en las clínicas ambulatorias de la odontología pediátrica y el Departamento de Salud Pública Dental - Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo - Egipto.
- Operador: el investigador principal.
- Unidades dentales: Knight Midmark Biltmore Dental Unidad (Midmark Corporation 1700 S. Patterson Blvd. Suite 400 Dayton, Ohio 45409, EE. UU.)
- Película de rayos X: xray periapical digital intraoral.
Intervención:
El investigador principal llevará a cabo todos los procedimientos de tratamiento, y los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de ellos.
Para ambas intervenciones:
- Consentimiento informado de los padres participantes de los niños.
- Basario registra fotografías, prueba de percusión, radiografía periapical y recopilación de datos personales.
- Se llenarán gráficos de diagnóstico con antecedentes personales, médicos y dentales.
- Asignación (oculta retirando un sobre opaco sellado que contiene papeles numerados de cuatro plegables que contienen el tipo de material de aderezo que se utilizará y luego escribiendo el nombre del paciente y el I.D. y se abrirán después de realizar la cavidad de acceso).
- El examen clínico se realizará para evaluar los criterios de inclusión clínica. (Se establecen diagnósticos pulpales y periapicales después del examen clínico).
- Se tomarán fotografías preoperatorias y postoperatorias.
- El examen radiográfico se realizará tomando una radiografía periapical utilizando (técnica paralela) para evaluar los criterios de inclusión. La radiografía preoperatoria servirá como referencia para las radiografías de seguimiento. Estandarización de la técnica para evitar cualquier distorsión en la dimensión vertical y para proporcionar imágenes reproducibles utilizando el dispositivo de retención de rayos X.
- Las radiografías preoperatorias y postoperatorias se tomarán mediante una técnica paralela utilizando el soporte de película XCP.
- Administración de anestesia local inferior al lado del diente afectado.
- Aplicación de la presa de goma para el aislamiento, luego se realizará un procedimiento de pulpotomía estandarizado utilizando una gran cemada estéril de extremo redondo en una pieza de mano de alta velocidad con copioso riego, una excavadora de cuchara afilada eliminará los tejidos pulpales al nivel del orificio. La hemostasia se logrará mediante la aplicación de un sedimento de algodón húmedo. Los niños se asignarán a cualquiera de los grupos, alternativamente, dependiendo del medicamento de la pulpotomía utilizado de la siguiente manera:
Pulpotomía del grupo I (grupo experimental) utilizando KNO3 (sal de potasio, Technogene Corp., Egipto) en cemento de policarboxilato:
- Después de la hemostasia completa, el nitrato de potasio al 5% (polvo) (KNO3 premezclado con polvo de óxido de zinc (oxidetm de zinc, visión dental JK, Egipto), 5 ga. Los tocones luego la condensación suave en la cámara de la pulpa se realizará mediante un sedimento de algodón humedecido y luego el resto de la cámara de pulpa se llenará con restauración de ionómeros de vidrio (Micron Superior, Prevest DentPro, India).
- El diente se restaurará con una corona de acero inoxidable (coronas para niños, Shinhung, Corea del Sur) cementada con cemento de ionómeros de vidrio (Micron Lutting, Prevest DentPro, India).
Pulpotomía del Grupo II (Control) usando MTA (Angelus, Londrina, Brasil):
- Después de completar la hemostasia. La solución salina MTA+ se manipulará en la relación de 3: 1 (polvo: líquido) para obtener una mezcla de masilla. Esta mezcla se colocará sobre la pulpa radicular con la ayuda de un portador de amalgama estéril adecuado. Se realizará una condensación suave de la mezcla en la cámara de pulpa con un pellet de algodón humedecido, seguido de la aplicación de la restauración de ionómeros de vidrio (Micron Superior, Prevest DentPro, India).
- El diente se restaurará con una corona de acero inoxidable (coronas para niños, Shinhung, Corea del Sur) cementada con cemento de ionómero de vidrio (Micron Lutting, Prevest Dentpro, India).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mariam M El-Mosallamy, bachelor's degree in dentistry
- Número de teléfono: +201066761063
- Correo electrónico: mariamm.ahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
❖ Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 7 años, en buena salud general.
- Niños con molares primarios vitales y profundamente cariosos.
- Sin antecedentes de dolor espontáneo, movilidad patológica, drenaje del tracto sinusal, enrojecimiento o hinchazón del vestíbulo.
- Condición gingival y periodontal normal, sin sensibilidad a la palpación vestibular, y sin dolor en la prueba de percusión.
- No hay signos de radivencia en el área periapical o de furcación.
- No se amplía el espacio PDL o la pérdida de la continuidad de la lámina dura.
- No hay evidencia de resorción de raíz patológica interna/externa.
Criterios de exclusión:
- Niños con discapacidad física o discapacidad médica.
- Molares no rentables.
- Paciente no cooperativo.
- Padre no puede asistir a visitas de seguimiento.
- Los padres se niegan a dar consentimiento informado por escrito.
- Si se abrió el acceso y la pulpitis irreversible era evidente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (nitrato de potasio en cemento de policarboxilato)
El nitrato de potasio (KNO3) es un desensibilizador superior para los dientes hipersensibles.
Utilizado con cemento de policarboxilato, sirve como un revestimiento efectivo para lesiones cariosas profundas.
Además, cuando se colocó bajo restauraciones profundas con menos de 1 mM de dentina protectora restante, fue efectivo para preservar la vitalidad pulpal y disminuyó la incidencia y la gravedad del dolor posterior a la restauración.
Como cemento temporal (KNO3/óxido de zinc eugenol [Zoe]) redujo el dolor después de la preparación de la corona completa.
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La aplicación de cemento de policarboxilato que contiene 5% de KNO3 para la limitación directa de la pulpa expuesta traumáticamente en modelos animales no dio como resultado ningún cambio degenerativo en la pulpa dental, el pensamiento creó condiciones óptimas para la preservación de la vitalidad de la pulpa. El cemento de policarboxilato tiene un grosor de película muy delgado y los enlaces firmemente a la estructura del diente, es capaz de resistir la presión suprayacente durante los procedimientos de restauración. Las buenas propiedades adhesivas del cemento de policarboxilato que contienen 5% de KNO3 garantizó el cierre de la cavidad, la protección buena y duradera de la pulpa dental expuesta traumáticamente y la formación de un entorno alcalino que posee un fuerte efecto antiacídico, antiinflamatorio y antibacteriano de este material de restricción de pulpa, creando condiciones óptimas para la expresión de su potencial reparreativo natural. La mayor liberación de nitrato de potasio del cemento de policarboxilato por el tiempo podría ser la causa de disminuir la intensidad inflamatoria |
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Comparador activo: Grupo 2 (agregados de trióxido mineral "MTA")
El agregado de trióxido mineral (MTA) se ha recomendado como el estándar de oro para la terapia de pulpa vital, ya que mostró una alta tasa de éxito clínica y radiográfica en comparación con otros materiales debido a su biocompatibilidad, propiedades antibacterianas y una excelente capacidad de sellado
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El agregado de trióxido mineral (MTA) ha sido el material estándar de oro para la pulpotomía dental primaria.
La MTA tiene propiedades antimicrobianas, una excelente capacidad de sellado, es biocompatible y tiene un efecto dentinogénico sobre el tejido de la pulpa al estimular la liberación de citocinas de las células óseas, lo que promueve la formación de tejidos duros.
Además, MTA mantiene la integridad del tejido de la pulpa sin tener efectos citotóxicos.
Sin embargo, la aplicación clínica de MTA ha sido limitada debido a algunas propiedades, como su largo tiempo de fijación, dificultad en su manejo, lavado, decoloración y mayor costo.
Estos instaron a la búsqueda de un material de pulpotomía alternativo a MTA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 3 meses, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
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Línea de base, 1 semana, 3 meses, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito radiográfico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Línea de base, 3 meses, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Vital Primary Molars Pulpotmy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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