- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06871709
Ocena kliniczna i radiograficzna azotanu potasu w polikarboksylanu w porównaniu z mineralnym agregatem trójtlenku w istotnej impulpie pulpotomii w pierwotnych zębach trzonowych
Ocena kliniczna i radiograficzna azotanu potasu w polikarboksylanu w porównaniu z mineralnym agregatem trójtlenku w istotnej impulpie pulpotomii w pierwotnych zębach trzonowych: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego RCT jest porównanie wyników klinicznych/radiograficznych azotanu potasu w cementu polikarboksylanu i MTA jako biomateriałów pulpotomii stosowanych w bezobjawowych pierwotnych pierwotnych dolnych molach molowych, a to pomoże klinicznie ocenić zastosowanie alternatywnego materiału w ważnej pulpotomii w głównych trzonkach z głębokimi krysztowymi jaskiniami.
Nacisk kładziony jest na unikanie całkowitej pupektomii i utrzymanie witalności miazgi promiennej, dlatego utrzymuje ząb w realnym stanie, aż do zrzucania i erupcji stałego następcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Dental próchnicy nadal stanowi znaczący problem zdrowotny, z bardzo dużym rozpowszechnieniem u dzieci na całym świecie. Z różnych powodów (brak odpowiedniego wykształcenia dentystycznego, brak dostępu do opieki dentystycznej, „Cicha symptomatologia” itp.), Często inicjowane jest leczenie, gdy stopień progresji osiągnie głęboki, kawitowany etap, często z zajęciem miazgi. Głównym celem terapii miazgi w uzębieniu liściastym jest promowanie zdrowia zębów i ich tkanek wspierających w celu utrzymania właściwych funkcji kompleksu oro-twarzowego (żucie, mowa, estetyka), a ostatecznie zatrzymanie zębów w ich pozycji w celu zachowania długości łuku. Zęby pierwotne są określane jako „najlepszych opiekunów kosmicznych”, ponieważ skutecznie zachowują przestrzeń dla swoich następców.
Paryczne zęby pierwotne z normalnym miazgiem lub odwracalnym zapaleniem miazgi należy leczyć niezbędnymi procedurami pulpy. Obecnie istnieją trzy niezbędne opcje terapii pulp (VPT) w leczeniu głębokich zmian próchnicy przybliżającej miazgę w ważnych zębach pierwotnych: pośrednie leczenie miazgi (IPT), bezpośrednią pulp (DPC) i pulpotomię.
Zaleca się przede wszystkim wykonanie VPT u młodych pacjentów ze względu na wysoką zdolność gojenia tkanki miazgi w porównaniu ze starszymi pacjentami. Wymagane jest odpowiednie dopływ krwi do utrzymania witalności miazgi. Ponadto obecność zdrowego przyzębia jest wymagana, aby VPT był skuteczny, ponieważ zęby z umiarkowaną do ciężkiej choroby przyzębia nie są kandydatami do leczenia. W przypadkach z nieodpowiednim uszczelnieniem wieńcowym i późniejszym mikroleakcją bakteryjną prognoza dla VPT jest znacznie zmniejszona.
Pulpotomia jest konserwatywną procedurą kliniczną wykonywaną u pacjentów pediatrycznych, a ostatnio również u dorosłych pacjentów, która obejmuje usunięcie miazgi koronalnej podczas zachowania miazgi promieniowej. Uzasadnienie opiera się na zdolności gojenia pozostałej tkanki miazgi po chirurgicznej amputacji dotkniętej lub zakażonej miazgi koronalnej. Po hemostazie odsłonięta miazga jest pokryta środkiem do kasowania miazgi, który promuje gojenie lub środek do naprawy tkanki leżącej u podstaw.
Ostatnio mineralny agregat trójtlenku (MTA) był złotym standardowym materiałem do pulpotomii pierwotnej zęba. MTA ma właściwości przeciwdrobnoustrojowe, doskonałą zdolność uszczelnienia, jest bio kompatybilna i ma zębinny wpływ na tkankę miazgi poprzez stymulowanie uwalniania cytokin z komórek kostnych, co promuje tworzenie twardej tkanki. Ponadto MTA utrzymuje integralność tkanki miazgi, jednocześnie nie ma efektów cytotoksycznych. Niemniej jednak kliniczne zastosowanie MTA było ograniczone ze względu na niektóre nieruchomości, takie jak długi czas ustalania, trudność w obsłudze, wypłukanie, przebarwienia i zwiększone koszty. Wezwało się do poszukiwania alternatywnego materiału miazgi do MTA.
Azotan potasu (KNO3) jest skutecznym odczulatorem zębów nadwrażliwych 9. Badania na zwierzętach wykazały zadowalające wyniki przy użyciu kombinacji 5% KNO3 w cementu polikarboksylanu jako bezpośredniego materiału ograniczającego pulię10. Badania kliniczne zbadano KNO3 w polikarboksylanu jako materiał do zamykania pulpy lub pulpotomii w ważnej terapii pulp.
Pośrednie ograniczenie 5% KNO3 w cementu polikarboksylanu porównano z wkładką wodorotlenku wapnia w leczeniu odwracalnego zapalenia miazgi w zębach stałych. Badanie wykazało, że 5% KNO3 w cementu polikarboksylanu zapewniało skuteczną analgezję i przywróciło pobudliwość elektryczną szybciej niż wodorotlenek wapnia.
Badanie wykazało, że po dwóch latach bezpośredniego ograniczenia za pomocą cementu izosorbidowego KNO3 /dimetyloutycznego /poliwokboksylanu w cewce odsłonionej żywej miazgi, wszyscy pacjenci pozostali normalnie i radiograficznie normalni. Kolejna 4-letnia ocena kliniczna i radiograficzna zębów leczonych KNO3 w polikarboksylanu dla głęboko narażonych i nie narażonych zmian odchylonych ujawniła 97,7% wskaźnik powodzenia w narażonej grupie i 100% wskaźnik powodzenia w grupie nie narażonej.
Ponadto w niedawno opublikowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym na młodych niedojrzałych niższych pierwszych stałych zębach trzonowych w dziale endodontycznym, Wydział Stomatologii, Cairo University, który porównał KNO3 w polikarboksylanu z MTA. Ujawniono, że KNO3 w cementu polikarboksylanu jest realną i opłacalną alternatywą dla MTA w przypadku pulpotomii w niedojrzałych stałych zębach trzonowych.
Podsumowując, KNO3 w polikarboksylanu oferuje niską i łatwą manipulację. Jednak, o ile nam wiadomo, Brak randomizowanych badań klinicznych (RCT) oceniono zastosowanie poliwoksylanu z KNO3 jako materiału impulpotomii do uzębienia pierwotnego.
Metody:
Ustawienie i lokalizacja badań
- Źródło pacjentów: Badanie to zostanie przeprowadzone w ambulatoryjnych klinikach stomatologii pediatrycznej i Departamentu Zdrowia Publicznego dentystycznego - Wydział Stomatologii, Uniwersytet Kairu - Egipt.
- Operator: główny badacz.
- Jednostki dentystyczne: Knight Midmark Biltmore Dental Unit (Midmark Corporation 1700 S. Patterson Blvd. Suite 400 Dayton, Ohio 45409, USA)
- Film rentgenowski: wewnątrzustny cyfrowy Xray.
Interwencja:
Główny badacz przeprowadzi wszystkie procedury leczenia, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do któregokolwiek z nich.
Dla obu interwencji:
- Świadoma zgoda uczestniczących rodziców dzieci.
- Podstawowe zapisy fotografii, test perkusji, radiogram okołowienkowy i gromadzenie danych osobowych.
- Wykresy diagnostyczne z historią osobistą, medyczną i dentystyczną zostaną wypełnione.
- Przydział (ukryty przez wycofanie zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty zawierającej czterokrotnie ponumerowane papiery zawierające rodzaj materiału opatrunkowego, które zostaną użyte, a następnie zapisanie nazwy pacjenta i I.D. i zostanie otwarta po wykonaniu wnęki dostępu).
- Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu oceny kryteriów włączenia klinicznego. (Diagnozy miazgi i okołoporodowe są ustalane po badaniu klinicznym).
- Zostaną wykonane zdjęcia przedoperacyjne i pooperacyjne.
- Badanie radiograficzne zostanie przeprowadzone przez przyjmowanie okołowiecznego promieniowania rentgenowskiego (technika równoległej) w celu oceny kryteriów włączenia. Radiograf przedoperacyjny będzie odniesieniem do radiogramów uzupełniających. Standaryzacja techniki w celu uniknięcia zniekształceń w wymiaru pionowym i zapewnienia powtarzalnych obrazów za pomocą urządzenia do przechowywania rentgenowskiego.
- Radiografie przedoperacyjne i pooperacyjne będą przyjmowane techniką równoległej za pomocą uchwytu do filmu XCP.
- Podawanie dolnego znieczulenia miejscowego z boku dotkniętego zęba.
- Zastosowanie gumowej zapory do izolacji, wówczas ustandaryzowana procedura impulpotomii zostanie przeprowadzona przy użyciu dużego sterylnego okrągłego końca w szybkim ręce z obfite irygacją, ostra koparka łyżki usunie tkanki miazgi do poziomu otworu. Hemostaza zostanie osiągnięta poprzez zastosowanie mokrego granulatu bawełnianego. Dzieci zostaną następnie przydzielone do jednej z grup alternatywnie w zależności od leku pulpotomii stosowanego w następujący sposób:
Pulpotomia grupy I (grupa eksperymentalna) przy użyciu KNO3 (sól potasowa, Technogene Corp., Egipt) w cementu polikarboksylanu:
- Po całkowitej hemostazie, 5% azotanu potasu (proszek) (preparowane kNO3 z proszkiem tlenku cynku (oksydetm cynku, widzenie dentystyczne JK, Egipt), 5 gm do 95 gm na wagę) w stosunku do sutowego pulkatora i gniazda pułapowego (ciekła) (Poly cynk +, zapobieganie Dentpro, Indie, Indie). Kutaki, wówczas delikatna kondensacja w komorze miazgi zostaną wykonane przez zwilżoną bawełnianą granulkę, a następnie reszta komory miazgi zostanie wypełniona przywracaniem szklanego jonomeru (Micron Superior, Prevest Dentpro, Indie).
- Ząb zostanie przywrócony koroną ze stali nierdzewnej (korony dla dzieci, Shinhung, Korea Południowa) cementowana przy użyciu cementu jonomerowego szklanego (Micron Lutting, Prevest Dentpro, Indie).
Pulpotomia grupy II (grupa kontrolna) przy użyciu MTA (Angelus, Londrina, Brazylia):
- Po całkowitej hemostazie. Sól fizjologiczna MTA+ będzie manipulowana w stosunku 3: 1 (proszek: ciecz) w celu uzyskania mieszanki kit. Ta mieszanka zostanie umieszczona nad miazgą promieniową za pomocą odpowiedniego sterylnego nośnika amalgamatu. Delikatna kondensacja mieszanki zostanie wykonana w komorze miazgi z zwilżonym granulatem bawełnianym, a następnie zastosowanie przywracania szklanego jonomeru (Micron Superior, Prevest Dentpro, Indie).
- Ząb zostanie następnie przywrócony za pomocą korony ze stali nierdzewnej (korony dla dzieci, Shinhung, Korea Południowa) cementowana przy użyciu szklanego cementu jonomerowego (Micron Lutting, Prevest Dentpro, Indie).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariam M El-Mosallamy, bachelor's degree in dentistry
- Numer telefonu: +201066761063
- E-mail: mariamm.ahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
❖ Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 4 do 7 lat, w dobrym ogólnym zdrowiu.
- Dzieci z niezbędnymi, głęboko krystalicznymi zębami zębów pierwotnych.
- Brak historii spontanicznego bólu, patologicznej mobilności, drenażu dróg zatok, zaczerwienienia lub obrzęku przedsionka.
- Normalny stan dziąseł i przyzębia, bez wrażliwości na badanie badań przedsionkowych i bez bólu podczas testu perkusyjnego.
- Brak oznak radioterapii w obszarze okołoporodowym lub furkacji.
- Brak poszerzenia przestrzeni PDL lub utraty ciągłości blaszki Dura.
- Brak dowodów wewnętrznej/zewnętrznej patologicznej resorpcji korzeni.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z niepełnosprawnością fizyczną lub niepełnosprawnością medyczną.
- Nieprzestopoczne zęby trzonowe.
- Niechętny pacjent.
- Rodzic nie może uczestniczyć w wizytach następczych.
- Rodzice odmawiają pisemnej świadomej zgody.
- Jeśli dostęp został otwarty i widoczne było nieodwracalne zapalenie miazgi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (azotan potasu w cementu poliwboksylanu)
Azotan potasu (KNO3) jest doskonałym odczulatorem zębów nadwrażliwych.
Używany z cementu polikarboksylanu, służy jako skuteczna wkładka do głębokich zwariowanych zmian.
Również w przypadku głębokich uzupełnień z pozostałymi niż 1 mm ochronnej zębiny, był skuteczny w zachowaniu żywotności miazgi i zmniejszyła częstość występowania i nasilenia bólu po restytucji.
Jako tymczasowy cement (eugenol z tlenku cynku [Zoe]), zmniejszał ból po pełnym przygotowaniu korony.
|
Zastosowanie cementu polikarboksylanowego zawierającego 5% KNO3 do bezpośredniego ograniczenia traumatycznie narażonej miazgi w modelach zwierzęcych nie spowodowało żadnych zwyrodnieniowych zmian w miazie dentystycznej, myśląc o tworzeniu optymalnych warunków do zachowania żywotności miazgi. Cement polikarboksylanowy ma bardzo cienką grubość warstwy i mocno wiąże się ze strukturą zęba, jest w stanie wytrzymać nacisk leżącego pod wpływem procedur przywracania. Dobre właściwości kleju cementu polikarboksylanowego zawierające 5% KNO3 gwarantowały zamknięcie wnęki, dobrą i trwałą ochronę traumatycznie odsłoniętej miazgi dentystycznej i tworzenie środowiska alkalicznego o jego naturalnym potencjale repacyjnym. Zwiększone uwalnianie azotanu potasu z cementu polikarboksylanu w czasie może być przyczyną zmniejszenia intensywności zapalnej |
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (mineralne agregaty trójtlenku „MTA”)
Zalecono agregat mineralny (MTA) (MTA) jako złoty standard ważnego terapii miazgi, ponieważ wykazywał wysoki wskaźnik sukcesu klinicznie i radiograficznie w porównaniu z innymi materiałami ze względu na jego biokompatybilność, właściwości przeciwbakteryjne i doskonałą zdolność uszczelnienia
|
Mineralny agregat trójtlenku (MTA) był złotym standardowym materiałem do pulpotomii pierwotnej zęba.
MTA ma właściwości przeciwdrobnoustrojowe, doskonała zdolność uszczelnienia, jest biokompatybilna i ma zębinny wpływ na tkankę miazgi poprzez stymulowanie uwalniania cytokin z komórek kostnych, co promuje tworzenie twardej tkanki.
Ponadto MTA utrzymuje integralność tkanki miazgi, jednocześnie nie ma efektów cytotoksycznych.
Niemniej jednak kliniczne zastosowanie MTA było ograniczone ze względu na niektóre nieruchomości, takie jak długi czas ustalania, trudność w obsłudze, wypłukanie, przebarwienia i zwiększone koszty.
Wzywały do poszukiwania alternatywnego materiału miazgi do MTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 tydzień, 3 miesiące, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Linia podstawowa, 1 tydzień, 3 miesiące, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu radiograficznego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vital Primary Molars Pulpotmy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .