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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06871709
1 차 어금니에서 생명적 펄포 절개에서 폴리 카르 복실 레이트 대 미네랄 트리 옥스 골재에서 질산 칼륨의 임상 및 방사선 학적 평가
1 차 어금니에서 생명적 펄포 절개에서 폴리 카르 복실 레이트 대 미네랄 트리 옥스 골재의 질산 칼륨의 임상 및 방사선 학적 평가 : 무작위 임상 시험
이 RCT의 목적은 폴리 카르 복실 레이트 시멘트 및 MTA에서 질산 칼륨의 임상/방사선 학적 결과를 무증상 생체 생물 1 차 1 차 두 번째 어금니에 사용하는 폴리 카르 복실 레이트 시멘트 및 MTA의 임상/방사선 결과를 비교하는 것입니다. 이는 깊은 경고가있는 일차 대법원에서 생생한 펄포 미에서 대체 재료의 사용을 임상 적으로 평가하는 데 도움이됩니다.
총 성난 절제술을 피하고 무선 펄프 활력을 유지하는 데 중점을 두므로 영구 후계자의 흘림과 분화가있을 때까지 치아를 실행 가능한 상태로 유지합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
소개:
치과 충치는 전 세계 어린이들에게 유병률이 매우 높으며 계속해서 중요한 건강 문제가되고 있습니다. 여러 가지 이유 (적절한 치과 교육 부족, 치과 치료에 대한 접근 부족, "침묵 증상"등), 진행 정도가 펄프 참여로 심각하고 공동 단계에 도달하면 치료가 종종 시작됩니다. 낙엽 치열에서 펄프 요법의 주요 목적은 oro-facial complex (저작, 음성, 미학)의 적절한 기능을 유지하고 궁극적으로 아치 길이를 보존 할 수있는 위치에 치아를 유지하기 위해 치아와지지 조직의 건강을 촉진하는 것입니다. 1 차 치아는 "최고의 공간 관리자"라고합니다.
정상적인 펄프 또는 가역적 펄프염을 갖춘 빈번한 1 차 치아는 중요한 펄프 절차로 치료해야합니다. 현재, 중요한 1 차 치아에서 펄프를 근사화하는 깊은 상아질 충치 병변을 치료하기 위해 3 가지 중요한 펄프 요법 (VPT) 옵션이 존재합니다 : 간접 펄프 처리 (IPT), 직접 펄프 캡 (DPC) 및 강박 절개술.
VPT는 노인 환자에 비해 펄프 조직의 높은 치유 능력으로 인해 젊은 환자에서 주로 수행하는 것이 좋습니다. 펄프의 활력을 유지하려면 적절한 혈액 공급이 필요합니다. 또한, 중등도에서 중증의 치주 질환이있는 치아가 치료 후보가 아니기 때문에, VPT가 효과적이기 위해서는 건강한 치주의 존재가 필요하다. 부적절한 관상 밀봉 및 후속 박테리아 미세 유출이있는 경우, VPT에 대한 예후가 크게 감소된다.
Pulpotomy는 소아 환자 및 가장 최근에 성인 환자에게도 수행되는 보수적 인 임상 절차입니다. 여기에는 방사성 펄프를 보존하면서 관상 펄프 제거를 포함합니다. 이론적 근거는 영향을 받거나 감염된 관상 펄프의 외과 적 절단 후 나머지 펄프 조직의 치유 능력에 기초합니다. 지혈 후, 노출 된 펄프는 치유를 촉진하는 펄프 캡핑 제 또는 기저 조직을 고정시키는 약제로 덮여있다.
가장 최근에, 미네랄 트리 옥스 골재 (MTA)는 1 차 치아 강구 절제술의 금 표준 재료였습니다. MTA는 항균 특성, 우수한 밀봉 능력을 가지며, 생체 호환성이며 뼈 세포로부터 사이토 카인의 방출을 자극하여 펄프 조직에 치아에 영향을 미치며, 이는 단단한 조직 형성을 촉진한다. 또한, MTA는 세포 독성 효과가없는 동안 펄프 조직 완전성을 유지합니다. 그럼에도 불구하고, MTA의 임상 적용은 긴 설정 시간, 취급의 어려움, 세척, 변색 및 비용 증가와 같은 일부 특성으로 인해 제한되어 있습니다. 이들은 MTA에 대한 대안적인 펄포 절개 재료에 대한 검색을 촉구했다.
질산 칼륨 (KNO3)은 과민성 치아에 대한 효과적인 탈감작입니다. 동물 연구는 폴리 카르 복실 레이트 시멘트에서 5% KNO3의 조합을 직접 펄프 캡핑 재료로 사용하여 만족스러운 결과를 발견했습니다. 임상 연구는 중요한 펄프 요법에서 펄프 캡핑 또는 펄프 절개 물질로서 폴리 카르 복실 레이트에서 KNO3을 조사했다.
폴리 카르 복실 레이트 시멘트에서 5% kNO3을 사용한 간접 캡핑을 영구 치아에서 가역 가능한 펄프 염을 치료할 때 수산화 칼슘 라이너와 비교 하였다. 이 연구는 폴리 카르 복실 레이트 시멘트 중 5% KNO3가 효과적인 진통제를 제공하고 수산화 칼슘보다 더 빠른 전기 흥분성을 복원 시켰음을 발견했습니다.
한 연구에 따르면 Carious Expered Vital Pulp에서 KNO3 /Dimethyl Isosorbide /Polycarboxylate 시멘트로 2 년간 직접 캡핑 한 후 모든 환자는 임상 적으로 그리고 방사선 학적으로 정상으로 유지되었습니다. 폴리 카르 복실 레이트에서 KNO3로 처리 된 치아의 또 다른 4 년 임상 및 방사선 학적 평가는 노출 된 그룹에서 97.7% 성공률과 노출되지 않은 그룹에서 100% 성공률을 나타냈다.
또한, 카이로 대학교 치과 학부의 시경 부서의 젊은 미성숙 하부 첫 번째 영구 어금니에서 수행 된 최근에 발표 된 임상 연구에서 폴리 카르 복실 레이트의 KNO3를 MTA와 비교했습니다. 폴리 카르 복실 레이트 시멘트에서의
결론적으로, 폴리 카르 복실 레이트의 KNO3는 저렴한 비용과 쉬운 조작을 제공합니다. 그러나, 우리가 아는 한, 무작위 임상 시험 (RCTS)은 1 차 치열을위한 펄포 절개 물질로 KNO3을 사용한 폴리 카르 복실 레이트의 사용을 평가하지 않았다.
행동 양식:
학습 설정 및 위치
- 환자의 출처 :이 연구는 소아 치과 및 치과 공중 보건 부서 - 이집트의 치과 학부의 외래 환자 클리닉에서 수행 될 것입니다.
- 운영자 : 주요 수사관.
- 치과 단위 : Knight Midmark Biltmore Dental Unit (Midmark Corporation 1700 S. Patterson Blvd. 스위트 400 데이턴, 오하이오 45409, 미국)
- X- 선 필름 : 구두 구강 디지털 주변 Xray.
간섭:
교장 조사관은 모든 치료 절차를 수행 할 것이며 환자는 그들 중 어느 누구에게도 무작위로 배정됩니다.
두 개입 모두 :
- 참여 아동의 부모의 사전 동의.
- 기준선은 사진, 타악기 테스트, 주변 방사선 사진 및 개인 데이터 수집을 기록합니다.
- 개인, 의료 및 치과 이력이있는 진단 차트가 채워집니다.
- 할당 (할당 (사용될 드레싱 재료의 유형이 포함 된 4 배의 번호가 매겨진 인 밀봉 불투명 한 봉투를 철회 한 후 환자의 이름과 I.D.를 작성하고 접근 공동을 수행 한 후에 열립니다).
- 임상 검사는 임상 포함 기준을 평가하기 위해 수행됩니다. (펄프 및 주변 진단은 임상 검사 후에 확립됩니다).
- 수술 전 및 수술 후 사진이 촬영됩니다.
- 방사선 촬영 검사는 포함 기준을 평가하기 위해 (병렬 기술)을 사용하여 주변 X- 레이를 복용하여 수행됩니다. 수술 전 방사선 사진은 후속 방사선 사진에 대한 참조 역할을합니다. 수직 치수의 왜곡을 피하고 X- 선 보유 장치를 사용하여 재현 가능한 이미지를 제공하기위한 기술의 표준화.
- 수술 전 및 수술 후 방사선 사진은 XCP 필름 홀더를 사용한 병렬 기술에 의해 취해집니다.
- 영향을받는 치아 측면에서 열등한 국소 마취의 투여.
- 고무 댐의 적용 분리를 위해, 표준화 된 강판 절제술 절차는 풍부한 관개가있는 고속 핸드 피스에서 큰 멸균 둥근 끝 버를 사용하여 수행 될 것입니다. 날카로운 숟가락 굴삭기는 펄프 조직을 오리피스 수준으로 제거합니다. 지혈은 젖은면 펠렛의 적용에 의해 달성 될 것이다. 그런 다음 어린이는 다음과 같이 사용되는 강구 절개 의약에 따라 대안 적으로 그룹 중 하나에 할당됩니다.
폴리 카르 복실 레이트 시멘트에서 KNO3 (칼륨 염, 테크노겐 코퍼, 이집트)을 이용한 그룹 I (실험 그룹) 펄프로 절제술 :
- 완전한 지혈, 5% 칼륨 질산염 (분말) (아연 산화물, JK 치과 비전, 이집트, 5GM ~ 95GM)으로 아연 산화물 분말 (아연 산화물, JK 치과 비전)으로 프리미스 된 KNO3 (폴리 아크릴산) (액체) (폴리 아연 +, Prevest Dentpro, India)와 혼합 될 1 : 1 P/L 비율에 적용 할 것입니다. 그런 다음 펄프 챔버의 부드러운 축합은 촉촉한면 펠렛에 의해 수행 된 다음 펄프 챔버의 나머지에는 유리 이오노머 복원 (Micron Superior, Prevest Dentpro, India)이 채워집니다.
- 치아는 유리 이오노머 시멘트 (Micron Lutting, Prevest Dentpro, India)를 사용하여 강화 된 스테인레스 스틸 크라운 (Kids Crowns, Shinhung, Shinhung)으로 복원됩니다.
MTA (Angelus, Londrina, Brazil)를 사용한 Group II (대조군) 펄프로 절제술 :
- 완전한 지혈 후. MTA+ 식염수는 퍼티 믹스를 얻기 위해 3 : 1 (분말 : 액체)의 비율로 조작됩니다. 이 믹스는 적합한 멸균 아말감 캐리어의 도움으로 무선 펄프 위에 배치됩니다. 믹스의 온화한 축합은 습식 챔버에서 촉촉한 면화 펠렛으로 이어질 것입니다. 그리고 유리 이오노머 복원 (Micron Succient, Prevest Dentpro, India)의 적용이 이어질 것입니다.
- 그런 다음 치아는 유리 이오노머 시멘트 (Micron Lutting, Prevest Dentpro, India)를 사용하여 강화 된 스테인레스 스틸 크라운 (Kids Crowns, Shinhung, Shinhung)으로 복원됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mariam M El-Mosallamy, bachelor's degree in dentistry
- 전화번호: +201066761063
- 이메일: mariamm.ahmoud@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
❖ 포함 기준 :
- 4 ~ 7 세의 어린이, 일반적인 건강 상태에서.
- 중요하고 깊은 일차 어금니가있는 어린이.
- 자발적인 통증, 병리학 적 이동성, 부비동 구역, 전정의 발적 또는 부종의 병력이 없습니다.
- 전정 촉진에 대한 민감도가없고 타악기 테스트에 대한 통증이없는 정상적인 치은 및 치주 상태.
- 주변 또는 모피 영역에서 방사성의 징후가 없습니다.
- PDL 공간의 확대 또는 라미나 듀라 연속성의 손실은 없다.
- 내부/외부 병리학 적 뿌리 흡수의 증거는 없습니다.
제외 기준 :
- 신체 장애 또는 의료 장애가있는 어린이.
- 불안정한 어금니.
- 비 끊임없는 환자.
- 부모는 후속 방문에 참석할 수 없습니다.
- 부모는 서면 동의를 거부합니다.
- 접근이 열리고 돌이킬 수없는 강박염이 분명하다면
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 (폴리 카르 복실 레이트 시멘트의 질산 칼륨)
질산 칼륨 (KNO3)은 과민성 치아에 대한 우수한 탈감작입니다.
폴리 카르 복실 레이트 시멘트와 함께 사용되는이 제품은 깊은 경건한 병변을위한 효과적인 라이너 역할을합니다.
또한 1 mm 미만의 보호 상아질이 남아있는 깊은 수복물에 배치되면 펄프 활력을 보존하는데 효과적이었고, 이는 재검토 후 통증의 발생률과 심각성을 감소시켰다.
임시 시멘트 (KNO3/아연 산화 유게 놀 [ZOE])로서 전체 크라운 제조 후 통증을 감소시켰다.
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동물 모델에서 외상 적으로 노출 된 펄프의 직접 캡핑을 위해 5% KNO3을 함유하는 폴리 카르 복실 레이트 시멘트의 적용은 치과 펄프의 퇴행성 변화를 초래하지 않았으며, 펄프 활력의 보존을위한 최적의 조건을 생성한다고 생각했다. 폴리 카르 복실 레이트 시멘트는 매우 박막 두께를 가지며 치아 구조에 단단히 결합하여 복원 절차 동안 과장된 압력을 견딜 수 있습니다. 5% KNO3을 함유하는 폴리 카르 복실 레이트 시멘트의 우수한 접착 성 특성은 공동의 폐쇄, 외상 적으로 노출 된 치과 펄프의 양호하고 지속적인 보호 및이 펄프 캡핑 물질의 강력한 항염증, 항 염증 및 항균 효과를 갖는 알칼리성 환경의 형성을 보장하여 자연적 유발 전위의 발현에 대한 최적의 조건을 생성했습니다. 시간이 지남에 따라 폴리 카르 복실 레이트 시멘트로부터 질산 칼륨의 방출 증가는 염증 강도를 감소시키는 원인 일 수있다. |
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활성 비교기: 그룹 2 (미네랄 트리 옥스 골재 "MTA")
미네랄 트리 옥스 골재 (MTA)는 생체 적합성, 항균 특성 및 우수한 밀봉 능력으로 인해 다른 재료와 비교할 때 임상 및 방사선 학적으로 높은 성공률을 보여 주었기 때문에 중요한 펄프 요법의 금 표준으로 권장되었습니다.
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미네랄 트리 옥스 골재 (MTA)는 1 차 치아 강구 절제술의 금 표준 재료였습니다.
MTA는 항균성 특성을 가지며, 우수한 밀봉 능력은 생체 적합성이며, 뼈 세포로부터 사이토 카인의 방출을 자극하여 펄프 조직에 치아에 영향을 미치며, 이는 단단한 조직 형성을 촉진한다.
또한, MTA는 세포 독성 효과가없는 동안 펄프 조직 완전성을 유지합니다.
그럼에도 불구하고, MTA의 임상 적용은 긴 설정 시간, 취급의 어려움, 세척, 변색 및 비용 증가와 같은 일부 특성으로 인해 제한되어 있습니다.
이것들은 MTA에 대한 대체 펄프로 절제 재료에 대한 검색을 촉구했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공률
기간: 치료 후 기준선, 1 주, 3 개월, 6, 9 및 12 개월
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치료 후 기준선, 1 주, 3 개월, 6, 9 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 성공률
기간: 기준선, 3 개월, 6 및 12 개월 후
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기준선, 3 개월, 6 및 12 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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