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片頭痛の症状に対するビデオベースの運動プログラムの効果

2025年3月11日 更新者:Gulhan Yilmaz Gokmen、Bandırma Onyedi Eylül University

片頭痛患者の片頭痛症状、首の障害、認知機能、および生活の質に対するビデオおよびパンフレットベースの理学療法および運動プログラムの効果:ランダム化比較試験

この研究の目的は、片頭痛患者の片頭痛症状、首の障害、認知機能、および生活の質に関するビデオおよびパンフレットベースの理学療法と運動プログラムの影響を調査することです。

仮説H1:ビデオベースの理学療法と運動プログラムは、片頭痛患者の片頭痛症状に影響を及ぼします。

H2:ビデオベースの理学療法と運動プログラムは、片頭痛患者の頸部障害に影響を及ぼします。

H3:ビデオベースの理学療法と運動プログラムは、片頭痛患者の認知機能に影響を及ぼします。

H4:ビデオベースの理学療法と運動プログラムは、片頭痛患者の生活の質に影響を及ぼします。

H5:パンフレットベースの理学療法および運動プログラムは、片頭痛患者の片頭痛症状に影響を及ぼします。

H6:パンフレットベースの理学療法および運動プログラムは、片頭痛患者の頸部障害に影響を及ぼします。

H7:パンフレットベースの理学療法および運動プログラムは、片頭痛患者の認知機能に影響を及ぼします。

H8:パンフレットベースの理学療法および運動プログラムは、片頭痛患者の生活の質に影響を及ぼします。

選択基準を満たし、研究に参加することに自発的に同意する片頭痛と診断された参加者は、ブロックランダム化を使用して3つのグループにランダムに割り当てられます。 この研究はオンラインで実施されます。

介入の前に、参加者は、オンラインGoogleフォームを介して、人口統計情報フォーム、片頭痛障害評価(MIDAS)アンケート、MIG-SCOGアンケート、首障害者指数(NDI)、およびSF-12生活の質アンケートを完成させるように求められます。

グループ1は、ビデオベースの理学療法と運動プログラムを受け取ります。 グループ2には、パンフレットベースの理学療法と運動プログラムが届きます。 グループ3はコントロールグループとして機能します。 介入グループの参加者は、各エクササイズの10回の繰り返しで構成される、1日に1回のセッションで、12週間、週に3回エクササイズを実行するように指示されます。

12週目の終わりに、介入の影響を評価するためにすべての評価が繰り返されます。

調査の概要

詳細な説明

片頭痛は一般に薬で治療されます。ただし、一部の患者は、心筋障害や喘息などの併存疾患に関連する副作用や禁忌により、急性および/または予防薬に耐えることができません。 片頭痛のある人の間では首の痛みの有病率が高く、頭蓋子宮筋の感度の増加、子宮頸部筋肉の力産生の減少、深部屈筋のパフォーマンスの低下、子宮頸部の動きの低下、上部頸部の子宮頸部の低下など、頸部のさまざまな機能障害が観察されています。

片頭痛治療における理学療法の役割を支持する証拠が増えています。現在、患者管理のために2つの主要なアプローチが提案されています。頭蓋頸部地域における筋骨格の機能障害に対処し、姿勢制御障害の管理です。 さらに、片頭痛患者のほぼ80%が、片頭痛サイクル中にある程度の首の痛みを経験していると報告しています。 首の痛みの有病率は吐き気の有病率を超えており、これは片頭痛の診断基準と考えられています。 首の痛みの存在は、片頭痛のより深刻な臨床症状に関連しており、薬理学的治療に対する反応性を低下させ、それにより状態の全体的な負担を増加させる可能性さえあります。 さらに、首の筋肉緊張の認識は、より激しい片頭痛攻撃に関連しています。

運動プログラムへの患者の遵守を促進するために、一般的にビデオやパンフレットが使用されます。 ビデオは理解しやすく、ライブデモンストレーションを効果的にシミュレートできますが、パンフレットは個々の患者のニーズを満たすために調整およびカスタマイズできます。 ビデオおよびパンフレットベースのプログラムは、競合する勤務スケジュールや参加に対するその他の障壁を持つ患者など、対面治療セッションに参加する際に課題に直面している患者に代替品を提供します。 文献のレビューは、ビデオおよびパンフレットベースの理学療法の有効性を調査した研究の欠如と、片頭痛管理のための運動プログラムを明らかにしています。

既存の研究は、主に、理学療法士のみが適用される単一の種類の運動介入または理学療法技術のいずれかに焦点を当てています。 この研究の目的は、片頭痛患者が独立して実行できるエクササイズと、理学療法の技術と、本質的な考慮事項、トリガー要因、片頭痛管理の推奨事項に関するガイダンスを含めることを目的としています。 片頭痛の患者は、エピソード中に屋内で留まることを好むことが多いため、快適な環境でビデオベースの指導やパンフレットにアクセスすることで、治療の順守が促進される可能性があります。

この研究の目的は、片頭痛症状、首の障害、認知機能、および片頭痛のある個人の生活の質に関するビデオおよびパンフレットベースの自己管理理学療法と運動プログラムの影響を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Balıkesir
      • Bandirma、Balıkesir、七面鳥、10200
        • Bandirma Onyedi Eylül University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 片頭痛は専門の医師によって診断されています
  2. 18歳から65歳の間
  3. 研究に参加するためのボランティア
  4. スマートフォンまたはコンピューターから送信された調査に答えることができるように

除外基準:

  1. 病的肥満、血圧、糖尿病などの二次疾患を患う
  2. 他の神経障害または精神障害
  3. 重度の頸部椎間板ヘルニアまたは神経根障害
  4. 研究中に片頭痛の他の治療法を受けている(投薬を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビデオベースの介入グループ
グループ1-ビデオベースの理学療法と運動プログラム:ビデオベースの介入グループ:このグループの参加者は、片頭痛のトリガー、予防措置、理学療法と運動プログラムを詳述するビデオを受け取ります。 各エクササイズは、ビデオの理学療法士によって徹底的に説明され、参加者は口頭および視覚的な指示に従ってエクササイズを正しく実行できるようになります。 適切なテクニックを確保するために、リクエストに応じて参加者の質問に対処するための追加のビデオ録画が提供されます。
ビデオベースの介入グループ:このグループの参加者は、片頭痛のトリガー、予防措置、理学療法と運動プログラムの詳細なビデオを受け取ります。 各エクササイズは、ビデオの理学療法士によって徹底的に説明され、参加者は口頭および視覚的な指示に従ってエクササイズを正しく実行できるようになります。
実験的:パンフレットベースの介入グループ
パンフレットベースの介入グループ:このグループの参加者には、片頭痛のトリガーに関する情報、予防措置、視覚補助具を伴うリハビリテーション演習を含むパンフレットが提供されます。 演習は、書面による指示とイラストで詳細に説明されます。

パンフレットベースの介入グループ:このグループの参加者には、片頭痛のトリガーに関する情報、予防措置、視覚補助具を伴うリハビリテーション演習を含むパンフレットが提供されます。 演習は、書面による指示とイラストで詳細に説明されます。

運動プログラム:運動プログラムには、特定の筋肉群のセルフマッサージ技術、自己C1-C2関節動員、頸部エクササイズ、認知運動、背面と顔の進行性リラクゼーションエクササイズが含まれます。

介入なし:コントロールグループ
コントロールグループには運動/トレーニングは行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛障害評価(MIDAS)
時間枠:ベースライン - 3か月後
片頭痛障害評価(MIDAS)アンケートは、3か月間の頭痛関連の障害を測定するために設計された短い自己管理ツールです。 過去3か月で片頭痛による活動制限の日数を評価する5つの項目で構成されています。 スコアが高いほど、障害が高いことを示しています。 MIDASアンケートは、内部的に一貫性があり、信頼性が高く、有効であり、医師の臨床判断と相関していることが示されています。 その結果、臨床研究では標準的な評価ツールとして広く使用されています。
ベースライン - 3か月後
片頭痛特異的認知評価(MIG-SCOG)
時間枠:ベースライン - 3か月後
片頭痛特異的認知評価(MIG-SCOG)は、2011年にGil-Gouveiaと同僚によって開発された自己管理アンケートであり、片頭痛攻撃中の認知症状を評価および監視します。 スケールは9つのリッカートタイプのアイテムで構成され、それぞれが0から2でスコアを付け、合計スコアは0から18の範囲です。スコアが高いほど、認知症状の頻度が高いことを示します。 最初の3つの項目は、注意、処理速度、および方向を評価します。項目4と5は、計画と注意を評価します。項目6と7は言語に関係しています。アイテム8と9は命名に焦点を当てています。 したがって、MIG-SCOGは主に、片頭痛攻撃中に患者が最も一般的に報告する領域であるエグゼクティブ機能(注意、計画、および方向)と言語(命名と言葉による流encyさ)を調べます。 MIG-SCOGスコアが高いことは、認知症状の頻度が高いことを示しています。
ベースライン - 3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の障害指数(NDI)
時間枠:ベースライン - 3か月後

首の障害指数(NDI)は、首の痛みが患者の日常生活にどのように影響するかを評価するために設計された自己報告アンケートです。 1989年にハワード・ヴァーノンによって開発され、臨床および研究環境の両方で広く使用されています。 NDIは10個のアイテムで構成され、それぞれが0〜5のスケールでスコアを付け、スコアが高いほど障害が高いことを示しています。 合計スコアは0〜50の範囲であり、多くの場合、パーセンテージとして表されます。 スコアの解釈は次のとおりです。

0-4:障害なし5-14:軽度障害15-24:中程度の障害25-34:重度の障害35-50:完全障害は、さまざまな研究で良好な信頼性と妥当性を持っていることが示されています。 5ポイントの変更は、臨床的に重要な最小の違いと見なされ、患者の状態の意味のある変化を示しています。 通常、アンケートは完了するまでに3〜7.8分かかります。

ベースライン - 3か月後
ショートフォーム-12(SF-12)
時間枠:ベースライン - 3か月後
短いForm-12(SF-12)は、全体的な健康状態を効率的に評価するように設計されたSF-36に由来する簡潔な健康調査です。 1995年に開発されたSF-12は、トルコ語を含むさまざまな言語で検証されています。 研究では、SF-12の心理測定特性はSF-36の特性に匹敵することがわかっています。 物理的成分スコア(PCS)は、一般的な健康、身体機能、役割、物理、身体の痛みなどのサブドメインから派生し、精神的成分スコア(MCS)は、社会的機能、役割感情、精神的健康、活力を含むサブドメインから得られます。
ベースライン - 3か月後
エクササイズアドヒアランス評価スケール(耳)
時間枠:ベースライン - 3か月後

エクササイズアドヒアランス評価スケール(EARS)は、運動順守行動を評価するためにニューマンと同僚によって開発された有効で信頼できるツールです。 それは、処方された家庭運動に対する遵守の単純で標準化された信頼できる評価を提供し、慢性疾患の予防と治療の両方の長期的な自己管理を促進する介入の開発と評価を促進します。 耳は3つのセクションで構成されています。

セクションA:個人的なニーズに適応できる6つの項目で構成されています。このセクションは、スケールスコアリングには含まれていません。

セクションB:個人的なニーズに適応できないスケールの中核部分では、推奨されるホームエクササイズがどのように実行されるかについて説明します。

セクションC:推奨されるホームエクササイズの順守または非遵守の理由を評価します。

測定ツールの項目は1〜4の間で採点されます。1と2のスコアは無関係性を示し、3と4は関心を示します。 高い耳のスコアは、運動の良好なコンプライアンスを示しています。

ベースライン - 3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月20日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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