- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06871852
O efeito de um programa de exercícios baseado em vídeo nos sintomas da enxaqueca
O efeito de um programa de fisioterapia e exercício baseado em vídeo e folheto sobre sintomas de enxaqueca, incapacidade do pescoço, funções cognitivas e qualidade de vida em pacientes com enxaqueca: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um programa de fisioterapia e exercício baseado em vídeo e brochura sobre sintomas de enxaqueca, incapacidade do pescoço, funções cognitivas e qualidade de vida em pacientes com enxaqueca.
Hipoteses H1: O programa de fisioterapia e exercício baseado em vídeo afeta os sintomas da enxaqueca em pacientes com enxaqueca.
H2: O programa de fisioterapia e exercício baseado em vídeo afeta a incapacidade do pescoço em pacientes com enxaqueca.
H3: O programa de fisioterapia e exercício baseado em vídeo afeta as funções cognitivas em pacientes com enxaqueca.
H4: O programa de fisioterapia e exercício baseado em vídeo afeta a qualidade de vida em pacientes com enxaqueca.
H5: O programa de fisioterapia e exercício baseado em brochura afeta os sintomas da enxaqueca em pacientes com enxaqueca.
H6: O programa de fisioterapia e exercício baseado em folheto afeta a incapacidade do pescoço em pacientes com enxaqueca.
H7: O programa de fisioterapia e exercício baseado em folheto afeta as funções cognitivas em pacientes com enxaqueca.
H8: O programa de fisioterapia e exercício baseado em brochura afeta a qualidade de vida em pacientes com enxaqueca.
Os participantes diagnosticados com enxaqueca que atendem aos critérios de inclusão e concordam voluntariamente em participar do estudo serão designados aleatoriamente a três grupos usando randomização em bloco. O estudo será realizado online.
Antes da intervenção, os participantes serão solicitados a preencher o Formulário de Informações Demográficas, Questionário de Avaliação de Deficiência da Enxaqueada (MIDAS), Questionário de Mig-Scog, Index Index Index (NDI) e Questionário de Qualidade de Vida SF-12 por meio de um formulário on-line do Google.
O Grupo 1 receberá um programa de fisioterapia e exercício baseado em vídeo. O Grupo 2 receberá um programa de fisioterapia e exercício baseado em brochura. O grupo 3 servirá como grupo de controle. Os participantes dos grupos de intervenção serão instruídos a realizar os exercícios três vezes por semana durante 12 semanas, com uma sessão por dia, consistindo em 10 repetições para cada exercício.
No final da 12ª semana, todas as avaliações serão repetidas para avaliar os efeitos da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A enxaqueca é comumente tratada com medicação; No entanto, alguns pacientes são incapazes de tolerar medicamentos agudos e/ou profiláticos devido a efeitos colaterais ou contra -indicações associados a condições comórbidas, como distúrbios miocárdicos ou asma. A prevalência de dor no pescoço é alta entre indivíduos com enxaqueca, e várias disfunções na região cervical foram observadas, incluindo aumento da sensibilidade dos músculos cranio-cervicais, produção reduzida de força em músculos extensores cervicais, com desempenho prejudicial dos músculos flexores profundos, segmentou a faixa cervical (ROM) e hipommados.
Há evidências crescentes que apóiam o papel da fisioterapia no tratamento da enxaqueca, com duas abordagens primárias atualmente propostas para o gerenciamento do paciente: abordando as disfunções musculoesqueléticas na região cranio-cervical e gerenciando prejuízos do controle postural. Além disso, quase 80% dos pacientes com enxaqueca relatam sofrer algum grau de dor no pescoço durante o ciclo da enxaqueca. A prevalência de dor no pescoço excede a de náusea, que é considerada um critério de diagnóstico para a enxaqueca. A presença de dor no pescoço está associada a uma apresentação clínica mais grave da enxaqueca e pode até reduzir a capacidade de resposta ao tratamento farmacológico, aumentando assim a carga geral da condição. Além disso, a percepção da tensão muscular no pescoço está ligada a ataques de enxaqueca mais intensos.
Para facilitar a adesão ao paciente aos programas de exercícios, vídeos e brochuras são comumente usados. Os vídeos são fáceis de entender e podem simular efetivamente demonstrações ao vivo, enquanto os folhetos podem ser adaptados e personalizados para atender às necessidades individuais dos pacientes. Os programas baseados em vídeo e brochura oferecem uma alternativa para pacientes que enfrentam desafios na participação de sessões de tratamento pessoalmente, como aqueles com horários de trabalho conflitantes ou outras barreiras à participação. Uma revisão da literatura revela uma falta de estudos que investigam a eficácia dos programas de fisioterapia e exercícios baseados em vídeo e brochura para o gerenciamento da enxaqueca.
Os estudos existentes se concentraram principalmente em um único tipo de intervenção de exercícios ou técnicas de fisioterapia aplicadas exclusivamente por um fisioterapeuta. Este estudo tem como objetivo incluir exercícios que os pacientes com enxaqueca possam realizar independentemente, juntamente com as técnicas de fisioterapia e orientações sobre considerações essenciais, fatores desencadeadores e recomendações para o gerenciamento da enxaqueca. Como os pacientes com enxaqueca geralmente preferem permanecer em ambientes fechados durante os episódios, acessar instruções ou brochuras baseados em vídeo em um ambiente confortável pode facilitar a adesão ao tratamento.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de um programa de fisioterapia e exercícios autoaplistados com base em vídeo e brochura sobre sintomas de enxaqueca, incapacidade no pescoço, funções cognitivas e qualidade de vida em indivíduos com enxaqueca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balıkesir
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Bandirma, Balıkesir, Peru, 10200
- Bandirma Onyedi Eylül University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A enxaqueca foi diagnosticada por um médico especialista
- Entre 18 e 65 anos
- Se oferecendo para participar do estudo
- Para poder responder a pesquisas enviadas de um telefone inteligente ou computador
Critérios de exclusão:
- Tendo doenças secundárias como obesidade mórbida, pressão arterial, diabetes
- Qualquer outro distúrbio neurológico ou psiquiátrico
- Hérnia de disco cervical grave ou radiculopatia
- Recebendo qualquer outro tratamento para enxaqueca durante o estudo (exceto medicação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção baseado em vídeo
Grupo 1-Programa de Fisioterapia e Exercício baseado em vídeo: Grupo de intervenção baseado em vídeo: os participantes deste grupo receberão vídeos detalhando os gatilhos da enxaqueca, medidas de precaução e um programa de fisioterapia e exercício.
Cada exercício será explicado minuciosamente por um fisioterapeuta nos vídeos, permitindo que os participantes realizem os exercícios corretamente seguindo as instruções verbais e visuais.
Para garantir a técnica adequada, serão fornecidas gravações de vídeo adicionais para abordar as perguntas dos participantes mediante solicitação.
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Grupo de intervenção baseado em vídeo: os participantes deste grupo receberão vídeos detalhando gatilhos da enxaqueca, medidas de precaução e um programa de fisioterapia e exercício.
Cada exercício será explicado minuciosamente por um fisioterapeuta nos vídeos, permitindo que os participantes realizem os exercícios corretamente seguindo as instruções verbais e visuais.
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Experimental: Grupo de intervenção baseado em folheto
Grupo de intervenção baseado em brochura: os participantes deste grupo receberão folhetos que incluem informações sobre gatilhos da enxaqueca, medidas de precaução e exercícios de reabilitação acompanhados por auxílios visuais.
Os exercícios serão detalhados com instruções e ilustrações escritas.
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Grupo de intervenção baseado em brochura: os participantes deste grupo receberão folhetos que incluem informações sobre gatilhos da enxaqueca, medidas de precaução e exercícios de reabilitação acompanhados por auxílios visuais. Os exercícios serão detalhados com instruções e ilustrações escritas. Programa de exercícios: O Programa de Exercício incluirá técnicas de auto-massagem para grupos musculares específicos, mobilização articular auto-C1-C2, exercícios da região cervical, exercícios cognitivos e exercícios de relaxamento progressivo para as costas e o rosto. |
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Sem intervenção: grupo de controle
Nenhum exercício/treinamento será dado ao grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Avaliação de Deficiência da Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: linha de base - depois de 3 meses
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O Questionário de Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) é uma ferramenta breve e auto-administrada, projetada para medir a incapacidade relacionada à dor de cabeça durante um período de três meses.
Consiste em cinco itens que avaliam o número de dias, nos últimos 3 meses, de limitações de atividades devido à enxaqueca.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
O questionário Midas demonstrou ser internamente consistente, altamente confiável, válido e correlaciona -se com o julgamento clínico dos médicos.
Consequentemente, é amplamente utilizado na pesquisa clínica como uma ferramenta de avaliação padrão.
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linha de base - depois de 3 meses
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A avaliação cognitiva específica da enxaqueca (MIG-SCOG)
Prazo: linha de base - depois de 3 meses
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A avaliação cognitiva específica da enxaqueca (MIG-SCOG) é um questionário auto-administrado desenvolvido em 2011 por Gil-Gouia e colegas para avaliar e monitorar sintomas cognitivos durante ataques de enxaqueca.
A escala consiste em nove itens do tipo Likert, cada um pontilhado de 0 a 2, com uma pontuação total variando de 0 a 18; Pontuações mais altas indicam uma maior frequência de sintomas cognitivos.
Os três primeiros itens avaliam atenção, velocidade de processamento e orientação; Itens quatro e cinco avaliam planejamento e atenção; itens seis e sete pertencem à linguagem; e itens oito e nove focam na nomeação.
Assim, o Mig-Scog examina principalmente as funções executivas (atenção, planejamento e orientação) e linguagem (nomeação e fluência verbal), que são as áreas mais comumente relatadas como problemáticas pelos pacientes durante ataques de enxaqueca.
Um alto escore de Mig-Scog indica uma alta frequência de sintomas cognitivos.
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linha de base - depois de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Deficiências do Pescoço (NDI)
Prazo: Linha de base- depois de 3 meses
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O Índice de Deficiências do Pescoço (NDI) é um questionário de autorrelato projetado para avaliar como a dor no pescoço afeta a vida diária de um paciente. Desenvolvido em 1989 por Howard Vernon, é amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa. O NDI consiste em 10 itens, cada um pontuado em uma escala de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade. A pontuação total pode variar de 0 a 50 e geralmente é expressa como uma porcentagem. A interpretação das pontuações é a seguinte: 0-4: sem deficiência 5-14: incapacidade leve 15-24: incapacidade moderada 25-34: incapacidade grave 35-50: incapacidade completa O NDI demonstrou ter boa confiabilidade e validade em vários estudos. Uma mudança de 5 pontos é considerada a diferença clinicamente importante mínima, indicando uma mudança significativa na condição de um paciente. O questionário normalmente leva entre 3 e 7,8 minutos para ser concluído. |
Linha de base- depois de 3 meses
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O curto Form-12 (SF-12)
Prazo: linha de base - depois de 3 meses
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O curto Formulário-12 (SF-12) é uma pesquisa concisa de saúde derivada do SF-36, projetada para avaliar o estado geral da saúde com eficiência.
Desenvolvido em 1995, o SF-12 foi validado em vários idiomas, incluindo turco.
Estudos descobriram que as propriedades psicométricas do SF-12 são comparáveis às do SF-36.
A pontuação do componente físico (PCS) é derivado de subdomínios como saúde geral, funcionamento físico, função-físico e dor corporal, enquanto a pontuação do componente mental (MCS) é obtida de subdomínios, incluindo funcionamento social, função-emocional, saúde mental e vitalidade.
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linha de base - depois de 3 meses
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A escala de classificação de adesão ao exercício (ouvidos)
Prazo: linha de base - depois de 3 meses
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A escala de classificação de adesão ao exercício (EARS) é uma ferramenta válida e confiável desenvolvida por Newman e colegas para avaliar o comportamento da adesão ao exercício. Ele fornece uma avaliação simples, padronizada e confiável da adesão aos exercícios domésticos prescritos, facilitando o desenvolvimento e a avaliação de intervenções que promovem o autogestão a longo prazo para a prevenção e o tratamento de condições crônicas. As orelhas consistem em três seções: Seção A: Compreendendo seis itens que podem ser adaptados às necessidades pessoais; Esta seção não está incluída na pontuação da escala. Seção B: A parte central da escala, que não pode ser adaptada às necessidades pessoais, descreve como os exercícios domésticos recomendados são realizados. Seção C: Avalia os motivos da adesão ou não adesão aos exercícios domésticos recomendados. Os itens da ferramenta de medição são pontuados entre 1 e 4. Os escores de 1 e 2 indicam irrelevância, 3 e 4 indicam interesse. Uma pontuação alta de orelhas indica boa conformidade com o exercício. |
linha de base - depois de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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