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L'effetto di un programma di esercizi basato su video sui sintomi dell'emicrania

11 marzo 2025 aggiornato da: Gulhan Yilmaz Gokmen, Bandırma Onyedi Eylül University

L'effetto di un programma di fisioterapia ed esercizio fisico a base di video e brochure sui sintomi dell'emicrania, sulla disabilità del collo, sulle funzioni cognitive e sulla qualità della vita nei pazienti con emicrania: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è di studiare gli effetti di un programma di fisioterapia e esercizi a base di video e brochure sui sintomi di emicrania, disabilità del collo, funzioni cognitive e qualità della vita nei pazienti con emicrania.

Ipotesi H1: il programma di fisioterapia ed esercizio fisico basato su video ha un effetto sui sintomi dell'emicrania nei pazienti con emicrania.

H2: il programma di fisioterapia ed esercizio fisico basato su video ha un effetto sulla disabilità del collo nei pazienti con emicrania.

H3: il programma di fisioterapia ed esercizio fisico basato su video ha un effetto sulle funzioni cognitive nei pazienti con emicrania.

H4: il programma di fisioterapia ed esercizio fisico basato su video ha un effetto sulla qualità della vita nei pazienti con emicrania.

H5: il programma di fisioterapia ed esercizio fisico a base di brochure ha un effetto sui sintomi dell'emicrania nei pazienti con emicrania.

H6: il programma di fisioterapia ed esercizio fisico a base di brochure ha un effetto sulla disabilità del collo nei pazienti con emicrania.

H7: il programma di fisioterapia ed esercizio fisico a base di brochure ha un effetto sulle funzioni cognitive nei pazienti con emicrania.

H8: il programma di fisioterapia ed esercizio fisico a base di brochure ha un effetto sulla qualità della vita nei pazienti con emicrania.

I partecipanti con diagnosi di emicrania che soddisfano i criteri di inclusione e accettano volontariamente di partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi usando la randomizzazione a blocchi. Lo studio sarà condotto online.

Prima dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di compilare il modulo di informazioni demografiche, il questionario MIDAS (Emicrany Disability Assessment), il questionario MIG-SCOG, il Neck Disability Index (NDI) e il questionario sulla qualità della vita SF-12 tramite un modulo di Google online.

Il gruppo 1 riceverà un programma di fisioterapia ed esercizio fisico basato su video. Il gruppo 2 riceverà un programma di fisioterapia ed esercizio fisico a base di brochure. Il gruppo 3 fungerà da gruppo di controllo. I partecipanti ai gruppi di intervento verranno istruiti a eseguire gli esercizi tre volte a settimana per 12 settimane, con una sessione al giorno, composta da 10 ripetizioni per ogni esercizio.

Alla fine della dodicesima settimana, tutte le valutazioni verranno ripetute per valutare gli effetti dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emicrania è comunemente trattata con farmaci; Tuttavia, alcuni pazienti non sono in grado di tollerare farmaci acuti e/o profilattici a causa di effetti collaterali o controindicazioni associate a condizioni di comorbilità come disturbi miocardici o asma. La prevalenza del dolore al collo è elevata tra gli individui con emicrania e sono state osservate varie disfunzioni nella regione cervicale, tra cui una maggiore sensibilità dei muscoli cranio-cervicali, una ridotta produzione di forza nei muscoli estensori cervicali, performance alterata dei muscoli flessori profondi, ridotta gamma cervicale di moto (Roman) e ipomobilità dei semi c1-c2).

Vi sono prove crescenti a sostegno del ruolo della fisioterapia nel trattamento dell'emicrania, con due approcci primari attualmente proposti per la gestione del paziente: affrontare le disfunzioni muscoloscheletriche nella regione cranio-cervicale e la gestione delle menssioni di controllo posturale. Inoltre, quasi l'80% dei pazienti con emicrania riferisce di sperimentare un certo grado di dolore al collo durante il ciclo di emicrania. La prevalenza del dolore al collo supera quella della nausea, che è considerata un criterio diagnostico per l'emicrania. La presenza di dolore al collo è associata a una presentazione clinica più grave dell'emicrania e può persino ridurre la reattività al trattamento farmacologico, aumentando così l'onere complessivo della condizione. Inoltre, la percezione della tensione muscolare nel collo è legata a attacchi di emicrania più intensi.

Per facilitare l'adesione dei pazienti a programmi di esercizio, video e opuscoli sono comunemente utilizzati. I video sono facili da capire e possono simulare efficacemente le dimostrazioni dal vivo, mentre gli opuscoli possono essere personalizzati e personalizzati per soddisfare le esigenze dei singoli pazienti. I programmi basati su video e brochure offrono un'alternativa ai pazienti che affrontano sfide nella partecipazione di sessioni di trattamento di persona, come quelle con programmi di lavoro in conflitto o altre barriere alla partecipazione. Una revisione della letteratura rivela una mancanza di studi che studiano l'efficacia della fisioterapia a base di video e brochure e programmi di esercizio per la gestione dell'emicrania.

Studi esistenti si sono concentrati principalmente su un singolo tipo di intervento di esercizio o tecniche di fisioterapia applicate esclusivamente da un fisioterapista. Questo studio mira a includere esercizi che i pazienti con emicrania possono eseguire in modo indipendente, insieme a tecniche di fisioterapia e guida su considerazioni essenziali, fattori di innesco e raccomandazioni per la gestione dell'emicrania. Poiché i pazienti con emicrania spesso preferiscono rimanere al chiuso durante gli episodi, l'accesso alle istruzioni basate su video o agli opuscoli in un ambiente confortevole può facilitare l'adesione del trattamento.

L'obiettivo di questo studio è di esaminare gli effetti di un programma di fisioterapia ed esercizio autonomo a base di video e brochure sui sintomi di emicrania, disabilità del collo, funzioni cognitive e qualità della vita negli individui con emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Balıkesir
      • Bandirma, Balıkesir, Tacchino, 10200
        • Bandirma Onyedi Eylül University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'emicrania è stata diagnosticata da un medico specialistico
  2. Tra i 18 e i 65 anni
  3. Volontariato per partecipare allo studio
  4. Per poter rispondere ai sondaggi inviati da uno smartphone o da un computer

Criteri di esclusione:

  1. Avere malattie secondarie come obesità morbosa, pressione sanguigna, diabete
  2. Qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico
  3. Grave ernia del disco cervicale o radicolopatia
  4. Ricevere qualsiasi altro trattamento per l'emicrania durante lo studio (tranne i farmaci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento basato su video
Gruppo 1-Programma di fisioterapia ed esercizio fisico basato su video: gruppo di intervento basato su video: i partecipanti a questo gruppo riceveranno video che dettagliano i trigger di emicrania, misure precauzionali e un programma di fisioterapia ed esercizio fisico. Ogni esercizio sarà spiegato a fondo da un fisioterapista nei video, consentendo ai partecipanti di eseguire correttamente gli esercizi seguendo le istruzioni verbali e visive. Per garantire una tecnica adeguata, verranno fornite ulteriori registrazioni video per rispondere alle domande dei partecipanti su richiesta.
Gruppo di intervento basato su video: i partecipanti a questo gruppo riceveranno video che dettagliano i trigger di emicrania, misure precauzionali e un programma di fisioterapia ed esercizio fisico. Ogni esercizio sarà spiegato a fondo da un fisioterapista nei video, consentendo ai partecipanti di eseguire correttamente gli esercizi seguendo le istruzioni verbali e visive.
Sperimentale: Gruppo di intervento basato su brochure
Gruppo di intervento basato su brochure: i partecipanti a questo gruppo saranno forniti di brochure che includono informazioni sui trigger di emicrania, misure precauzionali ed esercizi di riabilitazione accompagnati da ausili visivi. Gli esercizi saranno dettagliati con istruzioni e illustrazioni scritte.

Gruppo di intervento basato su brochure: i partecipanti a questo gruppo saranno forniti di brochure che includono informazioni sui trigger di emicrania, misure precauzionali ed esercizi di riabilitazione accompagnati da ausili visivi. Gli esercizi saranno dettagliati con istruzioni e illustrazioni scritte.

Programma di esercizi: il programma di esercizi includerà tecniche di auto-massa per gruppi muscolari specifici, mobilizzazione articolare di auto-C1, esercizi della regione cervicale, esercizi cognitivi ed esercizi di rilassamento progressivo per la schiena e il viso.

Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun esercizio/allenamento verrà dato al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della disabilità per l'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: basale - dopo 3 mesi
Il questionario MIDAS (Emicrany Disability Assessment (MIDAS) è uno strumento breve e auto-amministrato progettato per misurare la disabilità legata al mal di testa per un periodo di tre mesi. È costituito da cinque elementi che valutano il numero di giorni, negli ultimi 3 mesi, di limitazioni di attività dovute all'emicrania. I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. Il questionario MIDAS ha dimostrato di essere internamente coerente, altamente affidabile, valido e correlato al giudizio clinico dei medici. Di conseguenza, è ampiamente utilizzato nella ricerca clinica come strumento di valutazione standard.
basale - dopo 3 mesi
La valutazione cognitiva specifica per emicrania (MIG-SCOG)
Lasso di tempo: basale - dopo 3 mesi
La valutazione cognitiva specifica per emicrania (MIG-SCOG) è un questionario auto-somministrato sviluppato nel 2011 da Gil-Gouveia e colleghi per valutare e monitorare i sintomi cognitivi durante gli attacchi di emicrania. La scala è composta da nove elementi di tipo Likert, ciascuno segnato da 0 a 2, con un punteggio totale che va da 0 a 18; I punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di sintomi cognitivi. I primi tre elementi valutano l'attenzione, la velocità di elaborazione e l'orientamento; Articoli quattro e cinque valutano la pianificazione e l'attenzione; Gli articoli sei e sette riguardano la lingua; e gli oggetti da otto e nove si concentrano sulla denominazione. Pertanto, il MIG-SCOG esamina principalmente le funzioni esecutive (attenzione, pianificazione e orientamento) e il linguaggio (denominazione e fluidità verbale), che sono le aree più comunemente riportate come problematiche dai pazienti durante gli attacchi di emicrania. Un punteggio MIG-SCOG elevato indica un'alta frequenza di sintomi cognitivi.
basale - dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Neck Disability Index (NDI)
Lasso di tempo: Basale- Dopo 3 mesi

L'indice di disabilità del collo (NDI) è un questionario di auto-report progettato per valutare come il dolore al collo influenza la vita quotidiana di un paziente. Sviluppato nel 1989 da Howard Vernon, è ampiamente utilizzato in ambienti clinici e di ricerca. L'NDI è composto da 10 elementi, ciascuno segnato su una scala da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Il punteggio totale può variare da 0 a 50 ed è spesso espresso in percentuale. L'interpretazione dei punteggi è la seguente:

0-4: Nessuna disabilità 5-14: Lieve disabilità 15-24: disabilità moderata 25-34: disabilità grave 35-50: disabilità completa L'NDI ha dimostrato di avere una buona affidabilità e validità in vari studi. Un cambio di 5 punti è considerato la differenza minima clinicamente importante, indicando un cambiamento significativo nella condizione di un paziente. Il questionario richiede in genere da 3 a 7,8 minuti per essere completato.

Basale- Dopo 3 mesi
Il breve forma-12 (SF-12)
Lasso di tempo: basale - dopo 3 mesi
La forma breve-12 (SF-12) è un'indagine sulla salute concisa derivata dall'SF-36, progettato per valutare in modo efficiente lo stato di salute generale. Sviluppato nel 1995, l'SF-12 è stato convalidato in varie lingue, tra cui il turco. Gli studi hanno scoperto che le proprietà psicometriche dell'SF-12 sono paragonabili a quelle dell'SF-36. Il punteggio dei componenti fisici (PCS) deriva da sottodomini come salute generale, funzionamento fisico, ruolo fisico e corporeo, mentre il punteggio della componente mentale (MCS) è ottenuto da sottodomini tra cui funzionamento sociale, ruolo-emotivo, salute mentale e vitalità.
basale - dopo 3 mesi
La scala di valutazione dell'adesione all'esercizio (orecchie)
Lasso di tempo: basale - dopo 3 mesi

La scala di valutazione dell'adesione dell'esercizio (orecchie) è uno strumento valido e affidabile sviluppato da Newman e colleghi per valutare il comportamento di aderenza all'esercizio. Fornisce una valutazione semplice, standardizzata e affidabile dell'adesione agli esercizi di casa prescritti, facilitando lo sviluppo e la valutazione degli interventi che promuovono l'autogestione a lungo termine sia per la prevenzione che per il trattamento delle condizioni croniche. Le orecchie sono costituite da tre sezioni:

Sezione A: comprendente sei articoli che possono essere adattati alle esigenze personali; Questa sezione non è inclusa nel punteggio della scala.

Sezione B: la parte fondamentale della scala, che non può essere adattata alle esigenze personali, descrive come vengono eseguiti gli esercizi di casa raccomandati.

Sezione C: valuta i motivi di aderenza o non aderenza agli esercizi di casa raccomandati.

Gli elementi dello strumento di misurazione sono valutati tra 1 e 4. I punteggi di 1 e 2 indicano irrilevanza, 3 e 4 indicano interesse. Un punteggio delle orecchie alte indica un buon rispetto dell'esercizio.

basale - dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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