Účinek cvičebního programu založeného na videu na příznaky migrény
Vliv fyzioterapie a cvičení založeného na video a brožuře na příznaky migrény, postižení krku, kognitivní funkce a kvalitu života u pacientů s migrénou: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat účinky fyzioterapie a cvičení založeného na brožuře na příznaky migrény, postižení krku, kognitivní funkce a kvalitu života u pacientů s migrénou.
Hypotézy H1: Program fyzioterapie a cvičení založený na videu má vliv na příznaky migrény u pacientů s migrénou.
H2: Program fyzioterapie a cvičení založený na videu má vliv na postižení krku u pacientů s migrénou.
H3: Program fyzioterapie a cvičení založený na videu má vliv na kognitivní funkce u pacientů s migrénou.
H4: Program fyzioterapie a cvičení založený na videu má vliv na kvalitu života u pacientů s migrénou.
H5: Fyzioterapie a cvičení založené na brožuře má vliv na příznaky migrény u pacientů s migrénou.
H6: Fyzioterapie a cvičení založené na brožuře má vliv na postižení krku u pacientů s migrénou.
H7: Fyzioterapie a cvičení založené na brožuře má vliv na kognitivní funkce u pacientů s migrénou.
H8: Fyzioterapie a cvičení založené na brožuře má vliv na kvalitu života u pacientů s migrénou.
Účastníci diagnostikovali migrénu, kteří splňují kritéria pro zařazení a dobrovolně souhlasí s účastí na studii, budou náhodně přiřazeni třem skupinám pomocí blokové randomizace. Studie bude provedena online.
Před zásahem budou účastníci požádáni, aby vyplnili formulář demografických informací, dotazník pro hodnocení migrény (MIDAS), dotazník MIG-SCOG, index postižení krku (NDI) a dotazník kvality života SF-12 prostřednictvím online formuláře Google.
Skupina 1 obdrží fyzioterapii a cvičení založený na videu. Skupina 2 obdrží fyzioterapii a cvičení založený na brožuře. Skupina 3 bude sloužit jako kontrolní skupina. Účastníci intervenčních skupin budou instruováni, aby cvičení prováděli třikrát týdně po dobu 12 týdnů, s jednou relací denně, sestávající z 10 opakování pro každé cvičení.
Na konci 12. týdne budou všechna hodnocení opakována pro vyhodnocení účinků intervence.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Migréna se běžně léčí léky; Někteří pacienti však nejsou schopni tolerovat akutní a/nebo profylaktické léky v důsledku vedlejších účinků nebo kontraindikací spojených s komorbidními stavy, jako jsou poruchy myokardu nebo astma. Prevalence bolesti krku je vysoká u jedinců s migrénou a byly pozorovány různé dysfunkce v cervikální oblasti, včetně zvýšené citlivosti cranio-cervikálních svalů, snížené produkce síly v cervikálních extenzorových svalech, narušené výkon hlubokých flexorových svalů, sníženého pohybu (rom) a hypomobility horních cervikálních segmentů (C1-C2).
Existují rostoucí důkazy podporující úlohu fyzioterapie v léčbě migrény, přičemž v současné době navrhuje dva primární přístupy pro léčbu pacienta: řešení muskuloskeletálních dysfunctions v oblasti Cranio-Cervical a řízení posturální kontroly. Navíc téměř 80% pacientů s migrénou uvádí během migrénního cyklu určitý stupeň bolesti krku. Prevalence bolesti krku přesahuje bolest nevolnosti, která je považována za diagnostické kritérium pro migrénu. Přítomnost bolesti krku je spojena s závažnější klinickou prezentací migrény a může dokonce snížit citlivost na farmakologickou léčbu, čímž se zvyšuje celkové zatížení stavu. Vnímání svalového napětí v krku je navíc spojeno s intenzivnějšími útoky na migrénu.
Pro usnadnění dodržování programů pacientů se běžně používá videa a brožury. Videa jsou snadno srozumitelná a mohou efektivně simulovat živé demonstrace, zatímco brožury mohou být přizpůsobeny a přizpůsobeny tak, aby vyhovovaly jednotlivým potřebám pacientů. Programy založené na videu a brožuře nabízejí alternativu pro pacienty, kteří čelí výzvám při účasti na osobních léčebných sezeních, jako jsou pacienta s protichůdnými pracovními plány nebo jiné překážky účasti. Přehled literatury odhaluje nedostatek studií zkoumajících účinnost fyzioterapie a cvičení založených na brožuře pro řízení migrény.
Existující studie se primárně zaměřily na jeden typ cvičební intervence nebo fyzioterapeutické techniky aplikované výhradně fyzioterapeutem. Cílem této studie je zahrnout cvičení, která mohou pacienti s migrénou provádět nezávisle, spolu s technikami fyzioterapie a pokyny k základním úvahám, spuštění faktorů a doporučení pro řízení migrény. Vzhledem k tomu, že pacienti s migrénou často raději zůstávají v epizodách uvnitř, může přístup k výuce nebo brožurám založené na videu v pohodlném prostředí usnadnit dodržování léčby.
Cílem této studie je prozkoumat účinky samostatné fyzioterapie a cvičení založeného na video a brožuře na příznaky migrény, postižení krku, kognitivní funkce a kvalitu života u jedinců s migrénou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Balıkesir
-
Bandirma, Balıkesir, Krocan, 10200
- Bandirma Onyedi Eylül University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Migréna byla diagnostikována specializovaným lékařem
- Mezi 18 a 65 lety
- Dobrovolnictví účasti na studii
- Chcete -li odpovědět na průzkumy zaslané z chytrého telefonu nebo počítače
Kritéria pro vyloučení:
- Mít sekundární choroby, jako je morbidní obezita, krevní tlak, cukrovka
- Jakákoli jiná neurologická nebo psychiatrická porucha
- Silná herniace nebo radikulopatie hrdlového kotouče
- Během studie dostává jakoukoli jinou léčbu migrény (s výjimkou léků)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina založená na videu
Skupina 1-Program fyzioterapie a cvičení založený na videu: Intervenční skupina založená na videu: Účastníci této skupiny obdrží videa s podrobnostmi o spouštěcích migrénách, preventivních opatřeních a programu fyzioterapie a cvičení.
Každé cvičení bude důkladně vysvětleno fyzioterapeutem ve videích, což účastníkům umožní správně provádět cvičení podle slovních a vizuálních pokynů.
Aby se zajistila správná technika, budou poskytnuty další videozáznamy k řešení otázek účastníků na vyžádání.
|
Intervenční skupina založená na videu: Účastníci této skupiny obdrží videa s podrobnostmi o triggerech migrény, preventivní opatření a fyzioterapii a cvičení.
Každé cvičení bude důkladně vysvětleno fyzioterapeutem ve videích, což účastníkům umožní správně provádět cvičení podle slovních a vizuálních pokynů.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina založená na brožuře
Intervenční skupina založená na brožuře: Účastníkům této skupiny budou poskytnuty brožury, které zahrnují informace o spouštěcích migrénách, preventivních opatřeních a rehabilitačních cvičeních doprovázených vizuálními pomůcky.
Cvičení budou podrobně popsána písemný pokyny a ilustrace.
|
Intervenční skupina založená na brožuře: Účastníkům této skupiny budou poskytnuty brožury, které zahrnují informace o spouštěcích migrénách, preventivních opatřeních a rehabilitačních cvičeních doprovázených vizuálními pomůcky. Cvičení budou podrobně popsána písemný pokyny a ilustrace. Cvičební program: Program cvičení bude zahrnovat techniky samotvoření pro specifické svalové skupiny, mobilizaci kloubů C1-C2, cvičení děložního čípku, kognitivní cvičení a progresivní relaxační cvičení pro záda a obličej. |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebude poskytnuto žádné cvičení/školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: Základní linie - po 3 měsících
|
Dotazník posouzení migrény (MIDAS) je krátký nástroj s vlastním podáním, který měří postižení související s bolestí hlavy po dobu tří měsíců.
Skládá se z pěti položek, které hodnotí počet dní, v posledních 3 měsících, omezení činnosti v důsledku migrény.
Vyšší skóre naznačují větší postižení.
Ukázalo se, že dotazník MIDAS je vnitřně konzistentní, vysoce spolehlivý, platný a koreluje s klinickým úsudkem lékařů.
V důsledku toho se v klinickém výzkumu široce používá jako standardní nástroj pro hodnocení.
|
Základní linie - po 3 měsících
|
|
Kognitivní hodnocení specifické pro migrénu (MIG-SCOG)
Časové okno: Základní linie - po 3 měsících
|
Kognitivní hodnocení specifické pro migrénu (MIG-SCOG) je samostatným dotazníkem vyvinutým v roce 2011 Gil-Gouveia a kolegy, aby vyhodnotili a monitorovali kognitivní příznaky během migrénních útoků.
Měřítko se skládá z devíti položek typu Likert, z nichž každá byla skórována od 0 do 2, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 18; Vyšší skóre ukazuje větší frekvenci kognitivních symptomů.
První tři položky hodnotí pozornost, rychlost zpracování a orientaci; Položky čtyři a pět hodnotí plánování a pozornost; Položky šest a sedm se týkají jazyka; a položky osm a devět se zaměřují na pojmenování.
MIG-SCOG tedy primárně zkoumá výkonné funkce (pozornost, plánování a orientace) a jazyk (pojmenování a slovní plynulost), které jsou oblasti nejčastěji hlášeny jako problematické pacienty během migrénových útoků.
Vysoké skóre MIG-SCOG ukazuje vysokou frekvenci kognitivních symptomů.
|
Základní linie - po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Základní linie- po 3 měsících
|
Index postižení krku (NDI) je dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit, jak bolest krku ovlivňuje každodenní život pacienta. Vyvinut v roce 1989 Howardem Vernonem se široce používá v klinickém i výzkumném prostředí. NDI se skládá z 10 položek, z nichž každá je skórována na stupnici od 0 do 5, s vyššími skóre naznačujícími větší postižení. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 50 a je často vyjádřeno jako procento. Interpretace skóre je následující: 0-4: Žádné postižení 5-14: Mírné postižení 15-24: Mírné postižení 25-34: závažné postižení 35-50: Úplné postižení NDI bylo prokázáno, že má v různých studiích dobrou spolehlivost a platnost. Změna o 5 bodů je považována za minimální klinicky důležitý rozdíl, což naznačuje smysluplnou změnu stavu pacienta. Dotazník obvykle trvá 3 až 7,8 minut. |
Základní linie- po 3 měsících
|
|
Krátký formulář 12 (SF-12)
Časové okno: Základní linie - po 3 měsících
|
Krátký formulář-12 (SF-12) je stručný zdravotní průzkum odvozený od SF-36, jehož cílem je efektivně posoudit celkový zdravotní stav.
SF-12 byl vyvinut v roce 1995 a byl validován v různých jazycích, včetně turečtiny.
Studie zjistily, že psychometrické vlastnosti SF-12 jsou srovnatelné s vlastnostmi SF-36.
Skóre fyzické složky (PC) je odvozeno z subdomén, jako je obecné zdraví, fyzické fungování, role-fyzikální a tělesná bolest, zatímco skóre mentální složky (MCS) se získává z subdomén včetně sociálního fungování, role-emocionálního, duševního zdraví a vitality.
|
Základní linie - po 3 měsících
|
|
Měřítko hodnocení dodržování cvičení (uši)
Časové okno: Základní linie - po 3 měsících
|
Měřítko hodnocení přilnavosti cvičení (EAR) je platný a spolehlivý nástroj vyvinutý Newmanem a kolegy k posouzení chování při adherenci cvičení. Poskytuje jednoduché, standardizované a spolehlivé hodnocení dodržování předepsaných domácích cvičení, které usnadňuje vývoj a hodnocení intervencí, které podporují dlouhodobé samosprávy pro prevenci i léčbu chronických stavů. Uši se skládají ze tří sekcí: Oddíl A: Skládá se z šesti položek, které lze přizpůsobit osobním potřebám; Tato část není zahrnuta do skóre měřítka. Oddíl B: Hlavní část měřítka, která nelze přizpůsobit osobním potřebám, popisuje, jak jsou prováděna doporučená domácí cvičení. Oddíl C: Vyhodnocuje důvody dodržování nebo nedodržení doporučených domácích cvičení. Položky měřicího nástroje jsou hodnoceny mezi 1 a 4. Skóre 1 a 2 označují irelevanci, 3 a 4 naznačují zájem. Vysoké skóre uší naznačuje dobré soulad s cvičením. |
Základní linie - po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .